Dexmedetomidin og nyretransplantasjon (DexTR)

Studere design

• Studietype

  o Multisenter, dobbeltblindet, placebokontrollert, randomisert studie

• Primære og sekundære utfall

  • Primære utfall Forskjell i gjennomsnittlig kinetisk GFR ved postoperativ dag (POD) 1 mellom intervensjon og kontrollgruppe.
  • Sekundære utfall Forekomst av DGF Per- og postoperativ urinproduksjon Postoperative kreatininnivåer Tid med hypotensjon <30 % av pre-induksjonsverdi Gjennomsnittlig og median intraoperativ noradrenalin Forekomst av bradykardi som krever akuttbehandling intraoperativt Mengde væske administrert intraoperativt Nivåer av nyrefunksjon biomarkører (se tabell 1) på POD 1-2-3 Forekomst av patologiske radiologiske funn på postoperativ nyre-ultralyd ved POD 1 Evaluering av utviklingen av cytologiske parametere til transplantatene i de to gruppene Forekomst av transplantatavstøtning under den første år etter transplantasjonen Lengde på sykehus- og IMC/ICU-opphold Forekomst av luftveiskomplikasjoner

• Befolkning

  o Etter godkjenning fra Etikkkommisjonen i kantonen Genève, og etter å ha innhentet samtykke fra pasientene, vil etterforskerne inkludere i studien alle pasienter innlagt for nyretransplantasjon i henhold til følgende kriterier i studien: Inklusjonskriterier

  en. Elektiv og akutt nyretransplantasjon for nyreinsuffisiens i sluttstadiet. Eksklusjonskriterier

  1. Alder < 18 år
  2. Enhver kjent allergi eller overfølsomhet overfor dexmedetomidin eller klonidin
  3. Preoperativ bradykardi med hjertefrekvens <50
  4. Andre eller tredje grads atrioventrikulær blokk
  5. Venstre ventrikkel ejeksjonsfraksjon <30 %
  6. Preoperativ alvorlig systolisk dysfunksjon (LVEF <30 %)
  7. Ledningsforstyrrelser av typen Mobitz 2 eller Mobitz 3 i fravær av pacemaker
  8. Eksponering for Dexmedetomidin de siste 30 dagene
  9. Nylig cerebrovaskulær patologi (< 3 måneder)
• Datainnsamling og målinger o Baseline data: Alder, kjønn Måneder på venteliste Diabetes status Hypertensjon status Donor baseline kreatinin og eGFR Mottaker baseline kreatinin og eGFR (hvis tilgjengelig)

BESKRIVELSE AV STUDIEPROSEDYRER

Per- og postoperativ urinutgang Dette er en rutinemessig behandlingsstandard og vil bli vurdert under og etter operasjonen daglig og vil tillate å overvåke nyrefunksjonen ved å vurdere responsen på studiemedikamentet. Urinprøve. Dette er en rutinemessig behandlingsstandard. Dette vil bli utført før, under og etter operasjonen for å vurdere nyrefunksjon og reaksjoner på gitt diuretika. Dette vil tillate etterforskerne å overvåke ulike faktorer som tillater bedre forståelse av responsene på studiemedikamentet.

Blodprøve Dette er en rutinemessig standard for omsorg og vil bli tatt under og etter operasjonen (dag 1 til 7 under deltakernes opphold, deretter 1 og 6 måneder etter og til slutt 1 år etter operasjonen) og vil tillate etterforskerne å overvåke kroppens reaksjon på gitte legemidler, nyre- og hjertefunksjon og overvåke for eventuelle bivirkninger fra administrerte legemidler.

Etterforskerne vil bruke den til å overvåke ulike faktorer (inkludert biomarkører for nyrefunksjon) for å vurdere statusen til den nye nyren og reaksjoner på studiemedisinen.

Graft-ultralyd Dette er en ikke-invasiv prosedyre og rutinemessig behandling. Ultralyd av nyretransplantat vil bli gjort hver postoperative dag inntil bevis på tilstrekkelig graftfunksjon.

Graftbiopsi Dette er en rutineprosedyre og standarden for behandling etter nyretransplantasjon. Dette gjøres én gang under operasjonen, etter transplantatreperfusjon og 6 måneder etter transplantasjon.