덱스메데토미딘 및 신장 이식 (DexTR)
신장 이식을 받는 환자의 수술 후 신장 기능에 대한 지속적인 수술 전후 덱스메데토미딘 주입의 영향: 무작위 대조 시험
알파 2 작용제인 덱스메데토미딘은 오피오이드 및 흡입 마취제와 비교할 때 약간의 호흡 억제 효과만으로 진정 및 진통을 허용하고 자발적 환기를 유지할 수 있기 때문에 마취 유지를 위해 최근 몇 년 동안 점점 더 많이 사용되고 있습니다. 가장 흔한 부작용은 서맥과 저혈압입니다. 약물의 대사는 전적으로 간에서만 이루어지므로 환자의 신장 기능에 대한 용량 조정이 필요하지 않습니다.
수술 후 급성 신장 손상(AKI)은 대수술 후 흔한 합병증이며 장기 입원, 투석, 만성 신장 질환 및 사망과 같은 심각한 불리한 결과를 초래할 수 있습니다. 수술 후 AKI 발생에 대한 가장 일반적인 이론은 ischemic-reperfusion syndrome이다.
몇몇 시험관 내 동물 연구 및 인간 연구는 덱스메데토미딘의 수술당 연속 주입의 신장 보호 효과 및 수술 후 AKI를 감소시키는 능력을 제안했습니다.
신장 이식(KT)은 말기 신장 질환 환자가 선택하는 치료법입니다. 이는 대수술로 간주되며 최적화된 수술 전후 관리가 소변량 및 혈청 크레아티닌 경향으로 측정되는 초기 이식 기능과 같은 수술 후 결과를 개선할 수 있음을 보여주었습니다. 그러나 이식 후 첫 7일 이내에 투석이 필요한 것으로 정의되는 지연 이식 기능(DGF)은 최대 30%의 발생률로 수술 후 KT 관리에 중요한 문제로 남아 있습니다.
KT를 받은 780명의 환자에 대한 후향적 연구는 수술 전 덱스메데토미딘이 DGF의 발생을 상당히 감소시킬 수 있음을 보여주었습니다. 최근에, 104명과 111명의 환자의 유사한 표본 크기를 가진 2개의 단일 센터, 무작위 통제 시험은 덱스메데토미딘의 수술 전후 연속 주입을 위약과 비교했습니다. 한 연구는 DGF 발병률에 유의한 영향을 나타내지 못한 반면, 두 번째 연구는 덱스메데토미딘 그룹에서 DGF의 유의한 50% 감소를 보여주었습니다. 수술 전후 연속 덱스메데토미딘 주입의 신장 보호 효과 및 개선된 수술 후 결과에 관한 증거 증가로 인해, KT 환경에서 증거를 연구하고 잠재적으로 확인하는 더 큰 규모의 다기관 무작위 통제 시험이 도움이 될 것입니다.
본 연구의 목적은 KT 동안 덱스메데토미딘의 수술 전후 연속 주입이 위약과 비교하여 KT 수용자 사이에서 수술 전후 신장 기능을 개선할 수 있는지 여부를 평가하는 것입니다.
연구 개요
상세 설명
연구 설계
연구 유형
o 다기관, 이중 맹검, 위약 통제, 무작위 시험
1차 및 2차 결과
- 1차 결과 중재군과 대조군 사이의 수술 후 1일(POD) 1에서 평균 운동학적 GFR의 차이.
- 이차 결과 DGF의 발병률 수술당 및 수술 후 소변량 수술 후 크레아티닌 수치 저혈압 시간 <30% 수술 중 노르에피네프린 평균 및 중간 수술 중 응급 치료가 필요한 서맥의 발생 수술 중 투여되는 수액의 양 신장 기능의 수준 POD 1-2-3의 바이오마커(표 1 참조) POD 1에서 수술 후 신장 초음파에서 병리학적 방사선 소견의 발생 두 그룹에서 이식편의 세포학적 매개변수의 진화 평가 첫 번째 동안 이식편 거부의 발생률 이식 후 1년 입원 기간 및 IMC/ICU 체류 기간 호흡기 합병증 발생률
인구
o 제네바 주 윤리 위원회의 승인 후 환자의 동의를 얻은 후 조사관은 다음 기준에 따라 신장 이식을 위해 입원한 모든 환자를 연구에 포함합니다. 포함 기준
ㅏ. 말기 신부전증에 대한 선택적이고 긴급한 신장 이식. 제외 기준
- 연령 < 18세
- 덱스메데토미딘 또는 클로니딘에 대해 알려진 모든 알레르기 또는 과민증
- 심박수가 50 미만인 수술 전 서맥
- 2도 또는 3도 방실 차단
- 좌심실 박출률 <30%
- 수술 전 중증 수축기 기능 장애(LVEF<30%)
- 심박조율기가 없는 Mobitz 2 또는 Mobitz 3 유형의 전도 장애
- 지난 30일 동안 Dexmedetomidine에 노출
- 최근 뇌혈관 병리(< 3개월)
- 데이터 수집 및 측정 o 기본 데이터: 연령, 성별 대기자 명단에 있는 개월 수 당뇨병 상태 고혈압 상태 공여자 기본 크레아티닌 및 eGFR 수혜자 기본 크레아티닌 및 eGFR(가능한 경우)
연구 절차에 대한 설명
수술 전 및 수술 후 소변 배출량 이것은 일상적인 치료 표준이며 매일 수술 중 및 수술 후에 평가되며 연구 약물에 대한 반응을 평가하는 신장 기능을 모니터링할 수 있습니다. 소변 샘플 이것은 일상적인 치료 표준입니다. 이것은 신장 기능과 주어진 이뇨제에 대한 반응을 평가하기 위해 수술 전, 수술 중 및 수술 후에 수행됩니다. 이를 통해 연구자는 연구 약물에 대한 반응을 더 잘 이해할 수 있도록 다양한 요인을 모니터링할 수 있습니다.
혈액 샘플 이것은 일상적인 관리 표준이며 수술 중 및 수술 후(참가자가 머무는 동안 1일에서 7일, 수술 후 1개월 및 6개월, 마지막으로 1년 후)에 채취되며 조사관이 신체의 상태를 모니터링할 수 있습니다. 주어진 약물에 대한 반응, 신장 및 심장 기능 및 투여된 약물의 부작용을 모니터링합니다.
연구자들은 새로운 신장의 상태와 연구 약물에 대한 반응을 평가하기 위해 다양한 요인(신장 기능 바이오 마커 포함)을 모니터링하는 데 사용할 것입니다.
이식 초음파 이것은 비침습적 시술이며 일상적인 치료 기준입니다. 신장 이식 초음파는 적절한 이식 기능이 입증될 때까지 수술 후 매일 수행됩니다.
이식 생검 이것은 일상적인 절차이며 신장 이식 후 치료의 표준입니다. 이것은 수술 중, 이식편 재관류 후 및 이식 후 6개월에 한 번 수행됩니다.
연구 유형
등록 (추정된)
단계
- 4단계
참여기준
자격 기준
공부할 수 있는 나이
- 성인
- 고령자
건강한 자원 봉사자를 받아들입니다
설명
포함 기준:
- 말기 신부전증에 대한 선택적이고 긴급한 신장 이식
제외 기준:
- 연령 < 18세
- 덱스메데토미딘 또는 클로니딘에 대해 알려진 모든 알레르기 또는 과민증
- 심박수가 50 미만인 수술 전 서맥
- 2도 또는 3도 방실 차단
- 좌심실 박출률 <30%
- 수술 전 중증 수축기 기능 장애(LVEF<30%)
- 심박조율기가 없는 Mobitz 2 또는 Mobitz 3 유형의 전도 장애
- 지난 30일 동안 Dexmedetomidine에 노출
- 최근 뇌혈관 병리(< 3개월)
공부 계획
연구는 어떻게 설계됩니까?
디자인 세부사항
- 주 목적: 치료
- 할당: 무작위
- 중재 모델: 병렬 할당
- 마스킹: 네 배로
무기와 개입
참가자 그룹 / 팔 |
개입 / 치료 |
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실험적: 덱스메데토미딘
덱스메데토미딘 그룹의 환자는 마취 유도 전에 수술실에서 시작된 수술 중 덱스메데토미딘을 받을 것입니다. 유도 15분 전 0.6/mcg/Kg의 볼루스, 중환자실로 옮길 때까지 수술당 기간 동안 0.4mcg/kg/h의 연속 주입 후 추가 24시간 동안 계속 0.1mcg/kg/h의 주입. |
iv 투여 덱스메데토미딘
다른 이름들:
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위약 비교기: 제어
대조군의 환자는 마취 유도 전에 수술실에서 시작된 수술 중 염화나트륨 0.9%를 투여받게 됩니다. IV 투여 속도는 체중에 맞게 조정될 것이며 유도 15분 전 0.6/mcg/Kg의 부피(mL) 및 시간(분)에서 Dexmedetomidine 그룹의 것과 유사할 것이며, 그 후 투여 기간 동안 0.4mcg/kg/h의 연속 주입이 뒤따를 것입니다. 중환자실로 옮길 때까지 수술당 기간, 이후 0.1mcg/kg/h를 추가로 24시간 동안 계속 투여했습니다. |
iv 투여 덱스메데토미딘
다른 이름들:
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연구는 무엇을 측정합니까?
주요 결과 측정
결과 측정 |
측정값 설명 |
기간 |
|---|---|---|
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키네틱 GFR
기간: 30 일
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연구의 주요 결과는 수술 후 1일(POD1)에 덱스메데토미딘의 지속적인 수술 전후 주입 후 중재군과 대조군 사이의 GFR 운동 값의 상당한 증가입니다.
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30 일
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2차 결과 측정
결과 측정 |
측정값 설명 |
기간 |
|---|---|---|
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KGFR을 평가하는 지연된 이식편 기능에 대한 덱스메데토미딘의 영향
기간: 일년
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신장 사구체 여과율(kGFR, mL/min)
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일년
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GFR EPI를 평가하는 지연된 이식편 기능에 대한 덱스메데토미딘의 영향
기간: 일년
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예상 사구체 여과율(GFR EPI, mL/min)
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일년
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지연된 이식 기능 모니터링 혈청 크레아티닌 수준에 대한 덱스메데토미딘의 영향
기간: 일년
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혈청 크레아티닌 수치(ml/dL)
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일년
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소변 배출을 평가하는 지연된 이식 기능에 대한 덱스메데토미딘의 영향
기간: 일년
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소변 배출량(mL).
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일년
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신장 사구체 바이오마커에 대한 덱스메데토미딘의 영향
기간: 3 일
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시스타틴 C(mg/L)
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3 일
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신장 구조 바이오마커에 대한 덱스메데토미딘의 영향
기간: 3 일
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혈장 NGAL(ng/mL).
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3 일
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수술 후 결과에 대한 덱스메데토미딘의 영향.
기간: 일년
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입원 및 ICU 체류 기간(일)
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일년
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일반적인 수술 후 합병증에 대한 덱스메데토미딘의 영향.
기간: 일년
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Dindo-Clavien 분류(등급 I ~ V)
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일년
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공동 작업자 및 조사자
스폰서
연구 기록 날짜
연구 주요 날짜
연구 시작 (추정된)
기본 완료 (추정된)
연구 완료 (추정된)
연구 등록 날짜
최초 제출
QC 기준을 충족하는 최초 제출
처음 게시됨 (실제)
연구 기록 업데이트
마지막 업데이트 게시됨 (실제)
QC 기준을 충족하는 마지막 업데이트 제출
마지막으로 확인됨
추가 정보
이 연구와 관련된 용어
추가 관련 MeSH 약관
기타 연구 ID 번호
- Dex Renal Transp
약물 및 장치 정보, 연구 문서
미국 FDA 규제 의약품 연구
미국 FDA 규제 기기 제품 연구
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