Dexmedetomidina y Trasplante de Riñón (DexTR)

Diseño del estudio

• Tipo de estudio

  o Ensayo multicéntrico, doble ciego, controlado con placebo, aleatorizado

• Resultados primarios y secundarios

  • Resultados primarios Diferencia en la TFG cinética media en el día postoperatorio (POD) 1 entre el grupo de intervención y el de control.
  • Resultados secundarios Incidencia de DGF Diuresis perioperatoria y posoperatoria Niveles de creatinina posoperatoria Tiempo con hipotensión <30 % del valor previo a la inducción Norepinefrina intraoperatoria media y mediana Incidencia de bradicardia que requiere tratamiento de emergencia intraoperatoriamente Cantidad de líquido administrado intraoperatoriamente Niveles de función renal biomarcadores (ver tabla 1) en el POD 1-2-3 Incidencia de hallazgos radiológicos patológicos en la ecografía renal postoperatoria en el POD 1 Evaluación de la evolución de los parámetros citológicos de los injertos en los dos grupos Incidencia de rechazo del injerto en el primer año después del trasplante Duración de la estancia hospitalaria y en IMC/UCI Incidencia de complicaciones respiratorias

• Población

  o Tras la aprobación de la Comisión de Ética del Cantón de Ginebra, y tras obtener el consentimiento de los pacientes, los investigadores incluirán en el estudio a todos los pacientes ingresados ​​para trasplante renal de acuerdo con los siguientes criterios en el estudio: Criterios de inclusión

  a. Trasplante renal electivo y urgente por insuficiencia renal terminal. Criterio de exclusión

  1. Edad < 18 años
  2. Cualquier alergia conocida o hipersensibilidad a la dexmedetomidina o la clonidina
  3. Bradicardia preoperatoria con frecuencia cardiaca <50
  4. Bloqueo auriculoventricular de segundo o tercer grado
  5. Fracción de eyección del ventrículo izquierdo <30%
  6. Disfunción sistólica severa preoperatoria (FEVI <30%)
  7. Trastornos de la conducción del tipo Mobitz 2 o Mobitz 3 en ausencia de marcapasos
  8. Exposición a Dexmedetomidina en los últimos 30 días
  9. Patología cerebrovascular reciente (< 3 meses)
• Recopilación de datos y mediciones o Datos de referencia: Edad, sexo Meses en lista de espera Estado de diabetes Estado de hipertensión Creatinina inicial y eGFR del donante Creatinina inicial y eGFR del receptor (si está disponible)

DESCRIPCIÓN DE LOS PROCEDIMIENTOS DE ESTUDIO

Producción de orina preoperatoria y posoperatoria Este es un estándar de atención de rutina y se evaluará diariamente durante y después de la cirugía y permitirá controlar la función renal evaluando la respuesta al fármaco del estudio Muestra de orina Este es un estándar de atención de rutina. Esto se realizará antes, durante y después de la cirugía para evaluar la función renal y las reacciones a los diuréticos administrados. Esto permitirá a los investigadores monitorear diferentes factores que permitan una mejor comprensión de las respuestas al fármaco del estudio.

Muestra de sangre Este es un estándar de atención de rutina y se tomará durante y después de la cirugía (del día 1 al 7 durante la estadía de los participantes, luego 1 y 6 meses después y finalmente 1 año después de la cirugía) y permitirá a los investigadores monitorear el estado del cuerpo. reacción a los medicamentos administrados, la función renal y cardíaca y monitorear cualquier reacción adversa de los medicamentos administrados.

Los investigadores lo utilizarán para monitorear diferentes factores (incluidos los biomarcadores de la función renal) para evaluar el estado del nuevo riñón y las reacciones al fármaco del estudio.

Ultrasonido de injerto Este es un procedimiento no invasivo y el estándar de atención de rutina. La ecografía del injerto renal se realizará todos los días del postoperatorio hasta comprobar la función adecuada del injerto.

Biopsia del injerto Este es un procedimiento de rutina y el estándar de atención después de un trasplante de riñón. Esto se hará una vez durante la operación, después de la reperfusión del injerto ya los 6 meses del trasplante.