Dexmédétomidine et transplantation rénale (DexTR)

Étudier le design

• Type d'étude

  o Essai randomisé multicentrique, en double aveugle, contrôlé par placebo

• Résultats primaires et secondaires

  • Principaux critères de jugement Différence de DFG cinétique moyen au jour postopératoire (JPO) 1 entre le groupe d'intervention et le groupe témoin.
  • Critères de jugement secondaires Incidence de DGF Débit urinaire per- et post-opératoire Taux de créatinine post-opératoire Temps d'hypotension < 30 % de la valeur pré-induction Noradrénaline peropératoire moyenne et médiane Incidence de bradycardie nécessitant un traitement d'urgence peropératoire Quantité de liquide administrée en peropératoire Niveaux de la fonction rénale biomarqueurs (voir tableau 1) au JPO 1-2-3 Incidence des constatations radiologiques pathologiques à l'échographie rénale post-opératoire au JPO 1 Évaluation de l'évolution des paramètres cytologiques des greffons dans les deux groupes Incidence du rejet de greffon lors de la première an après la greffe Durée du séjour à l'hôpital et en IMC/USI Incidence des complications respiratoires

• Population

  o Après approbation de la Commission d'éthique du Canton de Genève, et après avoir obtenu le consentement des patients, les investigateurs incluront dans l'étude tous les patients admis pour une transplantation rénale selon les critères suivants dans l'étude : Critères d'inclusion

  un. Transplantation rénale élective et urgente pour insuffisance rénale terminale. Critère d'exclusion

  1. Âge < 18 ans
  2. Toute allergie ou hypersensibilité connue à la dexmédétomidine ou à la clonidine
  3. Bradycardie préopératoire avec fréquence cardiaque <50
  4. Bloc auriculo-ventriculaire du deuxième ou du troisième degré
  5. Fraction d'éjection ventriculaire gauche <30 %
  6. Dysfonction systolique sévère préopératoire (FEVG < 30 %)
  7. Troubles de la conduction de type Mobitz 2 ou Mobitz 3 en l'absence de stimulateur cardiaque
  8. Exposition à la dexmédétomidine au cours des 30 derniers jours
  9. Pathologie cérébrovasculaire récente (< 3 mois)
• Collecte et mesures des données o Données de référence : âge, sexe Mois sur liste d'attente Statut du diabète Statut d'hypertension Créatinine et DFGe de base du donneur Créatinine et DFGe de base du receveur (si disponible)

DESCRIPTION DES PROCÉDURES D'ÉTUDE

Débit urinaire per- et post-opératoire Il s'agit d'une norme de soins de routine qui sera évaluée quotidiennement pendant et après la chirurgie et permettra de surveiller la fonction rénale en évaluant la réponse au médicament à l'étude Échantillon d'urine Il s'agit d'une norme de soins de routine. Ceci sera effectué avant, pendant et après la chirurgie pour évaluer la fonction rénale et les réactions aux diurétiques donnés. Cela permettra aux chercheurs de surveiller différents facteurs permettant une meilleure compréhension des réponses au médicament à l'étude.

Échantillon de sang Il s'agit d'une norme de soins de routine et sera prélevé pendant et après la chirurgie (jour 1 à 7 pendant le séjour des participants, puis 1 et 6 mois après et enfin 1 an après la chirurgie) et permettra aux enquêteurs de surveiller l'état du corps réaction aux médicaments administrés, la fonction rénale et cardiaque et surveiller tout effet indésirable des médicaments administrés.

Les chercheurs l'utiliseront pour surveiller différents facteurs (y compris les biomarqueurs de la fonction rénale) afin d'évaluer l'état du nouveau rein et les réactions au médicament à l'étude.

Échographie de greffe Il s'agit d'une procédure non invasive et de la norme de soins de routine. L'échographie du greffon rénal sera effectuée chaque jour postopératoire jusqu'à preuve de la fonction adéquate du greffon.

Biopsie du greffon Il s'agit d'une procédure de routine et de la norme de soins après une greffe de rein. Cela sera fait une fois pendant l'opération, après la reperfusion du greffon et à 6 mois après la transplantation.