Ta strona została przetłumaczona automatycznie i dokładność tłumaczenia nie jest gwarantowana. Proszę odnieść się do angielska wersja za tekst źródłowy.

Deksmedetomidyna i przeszczep nerki (DexTR)

4 lipca 2023 zaktualizowane przez: Eduardo Schiffer

Wpływ ciągłej okołooperacyjnej infuzji deksmedetomidyny na pooperacyjną czynność nerek u pacjentów poddawanych przeszczepowi nerki: randomizowane badanie kontrolowane

Deksmedetomidyna, agonista receptora alfa-2, jest w ostatnich latach coraz częściej stosowana do podtrzymywania znieczulenia, ponieważ umożliwia sedację i analgezję z jedynie niewielkim efektem depresji oddechowej w porównaniu z opioidami i wziewnymi środkami znieczulającymi oraz umożliwia utrzymanie wentylacji spontanicznej. Najczęstsze działania niepożądane to bradykardia i niedociśnienie. Metabolizm leku zachodzi wyłącznie w wątrobie i dlatego nie wymaga dostosowywania dawki do funkcji nerek pacjenta.

Pooperacyjne ostre uszkodzenie nerek (AKI) jest częstym powikłaniem po dużych operacjach i może wiązać się z poważnymi niepożądanymi skutkami, takimi jak dłuższy pobyt w szpitalu, dializa, przewlekła choroba nerek i śmierć. Najczęstszą teorią występowania pooperacyjnego AKI jest zespół niedokrwienno-reperfuzyjny.

W kilku badaniach in vitro na zwierzętach, jak również badaniach na ludziach, wykazano ochronne działanie deksmedetomidyny w ciągłej infuzji okołooperacyjnej oraz jej zdolność do zmniejszania pooperacyjnej AKI.

Przeszczep nerki (KT) jest leczeniem z wyboru u pacjentów ze schyłkową niewydolnością nerek. Jest uważany za poważny zabieg chirurgiczny i wykazano, że zoptymalizowane postępowanie okołooperacyjne może poprawić wyniki pooperacyjne, takie jak wczesna funkcja przeszczepu mierzona na podstawie wydalania moczu i trendów stężenia kreatyniny w surowicy. Jednak opóźniona funkcja przeszczepu (DGF), która jest definiowana jako konieczność dializy w ciągu pierwszych siedmiu dni po transplantacji, pozostaje istotnym problemem w opiece pooperacyjnej KT z częstością do 30%.

Retrospektywne badanie 780 pacjentów otrzymujących KT wykazało, że przedoperacyjna deksmedetomidyna może znacznie zmniejszyć występowanie DGF. Niedawno w dwóch jednoośrodkowych, randomizowanych badaniach kontrolowanych, obejmujących podobne wielkości prób 104 i 111 pacjentów, porównano okołooperacyjny ciągły wlew deksmedetomidyny z placebo. Jedno badanie nie wykazało znaczącego wpływu na częstość występowania DGF, podczas gdy drugie wykazało istotne 50% zmniejszenie DGF w grupie deksmedetomidyny. Ze względu na coraz więcej dowodów dotyczących działania nefroprotekcyjnego i lepszych wyników pooperacyjnych ciągłego wlewu deksmedetomidyny w okresie okołooperacyjnym, korzystne byłoby większe, wieloośrodkowe, randomizowane badanie kontrolne w celu zbadania i potencjalnego potwierdzenia dowodów w warunkach KT.

Celem naszego badania jest ocena, czy okołooperacyjny ciągły wlew deksmedetomidyny podczas KT może poprawić okołooperacyjną czynność nerek wśród biorców KT w porównaniu z placebo.

Przegląd badań

Status

Jeszcze nie rekrutacja

Warunki

Interwencja / Leczenie

Szczegółowy opis

Projekt badania

  • Typ studiów

    o Wieloośrodkowe, podwójnie ślepe, kontrolowane placebo, randomizowane badanie

  • Wyniki pierwotne i wtórne

    • Pierwszorzędowe wyniki Różnica w średnim kinetycznym GFR w dniu pooperacyjnym (POD) 1 między grupą interwencyjną a grupą kontrolną.
    • Wyniki drugorzędowe Częstość występowania DGF Około- i pooperacyjne wydalanie moczu Pooperacyjne stężenie kreatyniny Czas z niedociśnieniem <30% wartości przedindukcyjnej Średnia i mediana śródoperacyjnej norepinefryny Częstość występowania bradykardii wymagającej śródoperacyjnego leczenia ratunkowego Ilość płynów podawanych śródoperacyjnie Poziom czynności nerek biomarkery (patrz tabela 1) w POD 1-2-3 Częstość występowania patologicznych zmian radiologicznych w pooperacyjnym USG nerek w POD 1 Ocena ewolucji parametrów cytologicznych przeszczepów w obu grupach Częstość odrzucania przeszczepu podczas pierwszej rok po transplantacji Długość pobytu w szpitalu i OIT/OIOM Częstość występowania powikłań ze strony układu oddechowego

  • Populacja

    o Po zatwierdzeniu przez Komisję Etyki Kantonu Genewa i po uzyskaniu zgody pacjentów, badacze włączą do badania wszystkich pacjentów przyjętych do przeszczepu nerki zgodnie z następującymi kryteriami w badaniu: Kryteria włączenia

    A. Planowe i pilne przeszczepienie nerki w schyłkowej niewydolności nerek. Kryteria wyłączenia

    1. Wiek < 18 lat
    2. Jakakolwiek znana alergia lub nadwrażliwość na deksmedetomidynę lub klonidynę
    3. Bradykardia przedoperacyjna z częstością akcji serca <50
    4. Blok przedsionkowo-komorowy drugiego lub trzeciego stopnia
    5. Frakcja wyrzutowa lewej komory <30%
    6. Przedoperacyjna ciężka dysfunkcja skurczowa (LVEF<30%)
    7. Zaburzenia przewodzenia typu Mobitz 2 lub Mobitz 3 przy braku stymulatora
    8. Ekspozycja na deksmedetomidynę w ciągu ostatnich 30 dni
    9. Niedawno przebyta patologia naczyń mózgowych (< 3 miesiące)
  • Zbieranie danych i pomiary o Dane wyjściowe: Wiek, płeć Miesiące na liście oczekujących Stan cukrzycy Stan nadciśnienia Wyjściowa kreatynina i eGFR dawcy Wyjściowa kreatynina i eGFR biorcy (jeśli są dostępne)

OPIS PROCEDUR STUDIÓW

Około- i pooperacyjne wydalanie moczu Jest to rutynowy standard opieki, który będzie codziennie oceniany w trakcie i po zabiegu chirurgicznym i pozwoli monitorować czynność nerek oceniając odpowiedź na badany lek. Próbka moczu. Jest to rutynowy standard opieki. Zostanie to przeprowadzone przed, w trakcie i po operacji w celu oceny czynności nerek i reakcji na podane leki moczopędne. Umożliwi to badaczom monitorowanie różnych czynników, co pozwoli na lepsze zrozumienie reakcji na badany lek.

Próbka krwi Jest to rutynowy standard opieki, który zostanie pobrany w trakcie i po operacji (dzień 1 do 7 podczas pobytu uczestników, następnie 1 i 6 miesięcy po operacji i ostatecznie 1 rok po operacji) i pozwoli badaczom monitorować reakcji na dane leki, czynność nerek i serca oraz monitorować działania niepożądane podawanych leków.

Badacze wykorzystają go do monitorowania różnych czynników (w tym biomarkerów czynności nerek) w celu oceny stanu nowej nerki i reakcji na badany lek.

USG przeszczepu Jest to nieinwazyjna procedura i rutynowy standard opieki. USG przeszczepu nerki będzie wykonywane każdego dnia po operacji, aż do potwierdzenia prawidłowej funkcji przeszczepu.

Biopsja przeszczepu Jest to rutynowa procedura i standard postępowania po przeszczepieniu nerki. Zostanie to wykonane raz podczas operacji, po reperfuzji przeszczepu i 6 miesięcy po przeszczepie.

Typ studiów

Interwencyjne

Zapisy (Szacowany)

206

Faza

  • Faza 4

Kryteria uczestnictwa

Badacze szukają osób, które pasują do określonego opisu, zwanego kryteriami kwalifikacyjnymi. Niektóre przykłady tych kryteriów to ogólny stan zdrowia danej osoby lub wcześniejsze leczenie.

Kryteria kwalifikacji

Wiek uprawniający do nauki

  • Dorosły
  • Starszy dorosły

Akceptuje zdrowych ochotników

Nie

Opis

Kryteria przyjęcia:

  • Planowe i pilne przeszczepienie nerki w schyłkowej niewydolności nerek

Kryteria wyłączenia:

  • Wiek < 18 lat
  • Jakakolwiek znana alergia lub nadwrażliwość na deksmedetomidynę lub klonidynę
  • Bradykardia przedoperacyjna z częstością akcji serca <50
  • Blok przedsionkowo-komorowy drugiego lub trzeciego stopnia
  • Frakcja wyrzutowa lewej komory <30%
  • Przedoperacyjna ciężka dysfunkcja skurczowa (LVEF<30%)
  • Zaburzenia przewodzenia typu Mobitz 2 lub Mobitz 3 przy braku stymulatora
  • Ekspozycja na deksmedetomidynę w ciągu ostatnich 30 dni
  • Niedawno przebyta patologia naczyń mózgowych (< 3 miesiące)

Plan studiów

Ta sekcja zawiera szczegółowe informacje na temat planu badania, w tym sposób zaprojektowania badania i jego pomiary.

Jak projektuje się badanie?

Szczegóły projektu

  • Główny cel: Leczenie
  • Przydział: Randomizowane
  • Model interwencyjny: Przydział równoległy
  • Maskowanie: Poczwórny

Broń i interwencje

Grupa uczestników / Arm
Interwencja / Leczenie
Eksperymentalny: Deksmedetomidyna

Pacjenci z grupy leczonej deksmedetomidyną otrzymają śródoperacyjnie deksmedetomidynę rozpoczętą na sali operacyjnej, przed indukcją znieczulenia.

Bolus 0,6 μg/kg mc. 15 minut przed indukcją, następnie ciągły wlew 0,4 μg/kg mc./h w okresie okołooperacyjnym do momentu przeniesienia na intensywną terapię, a następnie 0,1 mcg/kg mc./h kontynuowano przez dodatkowe 24 godziny.
Lek: Deksmedetomidyna
podanie iv deksmedetomidyny
Inne nazwy:
  • DEX
Komparator placebo: Kontrola

Pacjenci z grupy kontrolnej otrzymają śródoperacyjny chlorek sodu 0,9% rozpoczęty na sali operacyjnej, przed indukcją znieczulenia.

Szybkość podawania dożylnego będzie dostosowana do masy ciała i podobna do tej z grupy deksmedetomidyny pod względem objętości (ml) i czasu (minuty). Bolus 0,6/μg/kg 15 minut przed indukcją, a następnie ciągła infuzja 0,4 μg/kg/h podczas w okresie okołooperacyjnym do momentu przeniesienia na intensywną terapię, a następnie kontynuowano podawanie 0,1 μg/kg mc./h przez dodatkowe 24 godziny.
Lek: Deksmedetomidyna
podanie iv deksmedetomidyny
Inne nazwy:
  • DEX

Co mierzy badanie?

Podstawowe miary wyniku

Miara wyniku
Opis środka
Ramy czasowe
Kinetyczny GFR
Ramy czasowe: 30 dni
Głównym wynikiem badania jest istotny wzrost wartości kinetycznych GFR w 1. dobie pooperacyjnej (POD1) pomiędzy grupami interwencyjnymi i kontrolnymi po ciągłym okołooperacyjnym wlewie deksmedetomidyny.
30 dni

Miary wyników drugorzędnych

Miara wyniku
Opis środka
Ramy czasowe
Wpływ deksmedetomidyny na opóźnioną czynność przeszczepu oceniającą kGFR
Ramy czasowe: 1 rok
Współczynnik filtracji kłębuszkowej nerki (kGFR, ml/min)
1 rok
Wpływ deksmedetomidyny na opóźnioną czynność przeszczepu oceniającą GFR EPI
Ramy czasowe: 1 rok
Szacowany współczynnik przesączania kłębuszkowego (GFR EPI, ml/min)
1 rok
Wpływ deksmedetomidyny na opóźnioną czynność przeszczepu, monitorowanie stężenia kreatyniny w surowicy
Ramy czasowe: 1 rok
Stężenie kreatyniny w surowicy (ml/dl)
1 rok
Wpływ deksmedetomidyny na opóźnioną funkcję przeszczepu oceniającą wydalanie moczu
Ramy czasowe: 1 rok
Wydalanie moczu (ml).
1 rok
Wpływ deksmedetomidyny na biomarkery kłębuszków nerkowych
Ramy czasowe: 3 dni
Cystatyna C (mg/L)
3 dni
Wpływ deksmedetomidyny na biomarkery strukturalne nerek
Ramy czasowe: 3 dni
Osoczowy NGAL (ng/ml).
3 dni
Wpływ deksmedetomidyny na wynik pooperacyjny.
Ramy czasowe: 1 rok
Długość pobytu w szpitalu i na OIT (dni)
1 rok
Wpływ deksmedetomidyny na ogólne powikłania pooperacyjne.
Ramy czasowe: 1 rok
Klasyfikacja Dindo-Clavien (stopień od I do V)
1 rok

Współpracownicy i badacze

Tutaj znajdziesz osoby i organizacje zaangażowane w to badanie.

Sponsor

Eduardo Schiffer

Daty zapisu na studia

Daty te śledzą postęp w przesyłaniu rekordów badań i podsumowań wyników do ClinicalTrials.gov. Zapisy badań i zgłoszone wyniki są przeglądane przez National Library of Medicine (NLM), aby upewnić się, że spełniają określone standardy kontroli jakości, zanim zostaną opublikowane na publicznej stronie internetowej.

Główne daty studiów

Rozpoczęcie studiów (Szacowany)

1 grudnia 2023

Zakończenie podstawowe (Szacowany)

31 grudnia 2025

Ukończenie studiów (Szacowany)

30 czerwca 2026

Daty rejestracji na studia

Pierwszy przesłany

31 maja 2023

Pierwszy przesłany, który spełnia kryteria kontroli jakości

4 lipca 2023

Pierwszy wysłany (Rzeczywisty)

7 lipca 2023

Aktualizacje rekordów badań

Ostatnia wysłana aktualizacja (Rzeczywisty)

7 lipca 2023

Ostatnia przesłana aktualizacja, która spełniała kryteria kontroli jakości

4 lipca 2023

Ostatnia weryfikacja

1 lipca 2023

Więcej informacji

Terminy związane z tym badaniem

Dodatkowe istotne warunki MeSH

Inne numery identyfikacyjne badania

  • Dex Renal Transp

Informacje o lekach i urządzeniach, dokumenty badawcze

Bada produkt leczniczy regulowany przez amerykańską FDA

Nie

Bada produkt urządzenia regulowany przez amerykańską FDA

Nie

Te informacje zostały pobrane bezpośrednio ze strony internetowej clinicaltrials.gov bez żadnych zmian. Jeśli chcesz zmienić, usunąć lub zaktualizować dane swojego badania, skontaktuj się z register@clinicaltrials.gov. Gdy tylko zmiana zostanie wprowadzona na stronie clinicaltrials.gov, zostanie ona automatycznie zaktualizowana również na naszej stronie internetowej .

Badania kliniczne na Deksmedetomidyna

Wyszukaj podobne próby

Sponsorzy i współpracownicy

Warunki medyczne

Interwencje lekowe

CROs by country

CROs in Panama

Warunki

Rzadkie choroby

Interwencje lekowe

Suplementy diety

Sponsor / Współpracownicy

Lokalizacje

3
Subskrybuj