Dexmedetomidine en niertransplantatie (DexTR)

Studie ontwerp

• Studietype

  o Multicenter, dubbelblinde, placebogecontroleerde, gerandomiseerde studie

• Primaire en secundaire uitkomsten

  • Primaire uitkomsten Verschil in gemiddelde kinetische GFR op postoperatieve dag (POD) 1 tussen interventie- en controlegroep.
  • Secundaire uitkomstmaten Incidentie van DGF Per- en postoperatieve urineproductie Postoperatieve creatininewaarden Tijd met hypotensie <30% van pre-inductiewaarde Gemiddelde en mediane intraoperatieve norepinefrine Incidentie van bradycardie die intraoperatief een spoedbehandeling vereist Hoeveelheid intraoperatief toegediende vloeistof Niveaus van nierfunctie biomarkers (zie tabel 1) op POD 1-2-3 Incidentie van pathologische radiologische bevindingen op postoperatieve renale echografie op POD 1 Evaluatie van de evolutie van cytologische parameters van de transplantaten in de twee groepen Incidentie van transplantaatafstoting tijdens de eerste jaar na de transplantatie Duur van ziekenhuis- en IMC/ICU-verblijf Incidentie van respiratoire complicaties

• Bevolking

  o Na goedkeuring door de ethische commissie van het kanton Genève en na het verkrijgen van de toestemming van de patiënten, zullen de onderzoekers alle patiënten die zijn opgenomen voor niertransplantatie opnemen in de studie volgens de volgende criteria in de studie: Inclusiecriteria

  A. Electieve en dringende niertransplantatie voor nierinsufficiëntie in het eindstadium. Uitsluitingscriteria

  1. Leeftijd < 18 jaar
  2. Elke bekende allergie of overgevoeligheid voor dexmedetomidine of clonidine
  3. Preoperatieve bradycardie met hartslag <50
  4. Atrioventriculair blok van de tweede of derde graad
  5. Linkerventrikelejectiefractie <30%
  6. Preoperatieve ernstige systolische disfunctie (LVEF<30%)
  7. Geleidingsstoornissen van het type Mobitz 2 of Mobitz 3 bij afwezigheid van een pacemaker
  8. Blootstelling aan dexmedetomidine in de afgelopen 30 dagen
  9. Recente cerebrovasculaire pathologie (< 3 maanden)
• Gegevensverzameling en metingen o Baselinegegevens: leeftijd, geslacht Maanden op wachtlijst Diabetesstatus Hypertensiestatus Donor baseline creatinine en eGFR Ontvanger baseline creatinine en eGFR (indien beschikbaar)

BESCHRIJVING VAN DE STUDIEPROCEDURES

Per- en postoperatieve urineproductie Dit is een routinematige zorgstandaard en zal tijdens en na de operatie dagelijks worden beoordeeld en maakt het mogelijk de nierfunctie te controleren en de respons op het onderzoeksgeneesmiddel te beoordelen. Urinemonster Dit is een routinestandaardzorg. Dit zal voor, tijdens en na de operatie worden uitgevoerd om de nierfunctie en reacties op gegeven diuretica te beoordelen. Dit stelt de onderzoekers in staat om verschillende factoren te monitoren, wat een beter begrip van de reacties op het onderzoeksgeneesmiddel mogelijk maakt.

Bloedmonster Dit is een routinematige zorgstandaard en wordt genomen tijdens en na de operatie (dag 1 tot 7 tijdens het verblijf van de deelnemer, vervolgens 1 en 6 maanden na en ten slotte 1 jaar na de operatie) en stelt de onderzoekers in staat de lichaamstoestand te controleren. reactie op bepaalde medicijnen, nier- en hartfunctie en controleer op eventuele bijwerkingen van toegediende medicijnen.

De onderzoekers zullen het gebruiken om verschillende factoren (waaronder biomarkers van de nierfunctie) te monitoren om de status van de nieuwe nier en reacties op het onderzoeksgeneesmiddel te beoordelen.

Graft-echografie Dit is een niet-invasieve procedure en de standaardzorg. Echografie van het niertransplantaat zal elke postoperatieve dag worden uitgevoerd tot bewijs van adequate transplantaatfunctie.

Transplantaatbiopsie Dit is een routineprocedure en de standaardbehandeling na een niertransplantatie. Dit wordt eenmalig gedaan tijdens de operatie, na reperfusie van het transplantaat en 6 maanden na transplantatie.