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Dexmedetomidina e trapianto di rene (DexTR)

7 maggio 2024 aggiornato da: Eduardo Schiffer

Impatto dell'infusione perioperatoria continua di dexmedetomidina sulla funzione renale postoperatoria nei pazienti sottoposti a trapianto di rene: uno studio controllato randomizzato

La dexmedetomidina, un agonista alfa 2, è sempre più utilizzata negli ultimi anni per il mantenimento dell'anestesia in quanto consente la sedazione e l'analgesia con solo un modesto effetto di depressione respiratoria rispetto agli oppioidi e agli agenti anestetici inalatori e consente il mantenimento della ventilazione spontanea. Gli effetti indesiderati più comuni sono bradicardia e ipotensione. Il metabolismo del farmaco è esclusivamente epatico e pertanto non richiede adattamenti posologici in funzione della funzionalità renale del paziente.

La lesione renale acuta post-operatoria (AKI) è una complicanza comune dopo un intervento chirurgico importante e potrebbe incorrere in gravi esiti avversi come degenza ospedaliera prolungata, dialisi, malattia renale cronica e morte. La teoria più comune per l'insorgenza di AKI postoperatorio è la sindrome da riperfusione ischemica.

Numerosi studi su animali in vitro e studi sull'uomo hanno suggerito gli effetti nefroprotettivi dell'infusione continua peroperatoria di dexmedetomidina e la sua capacità di ridurre l'AKI postoperatorio.

Il trapianto di rene (KT) è il trattamento di scelta per i pazienti con malattia renale allo stadio terminale. È considerato un intervento chirurgico importante ed è stato dimostrato che una gestione perioperatoria ottimizzata potrebbe migliorare gli esiti postoperatori come la funzione precoce dell'innesto misurata dalla produzione di urina e le tendenze della creatinina sierica. Tuttavia, la funzione del trapianto ritardata (DGF), che è definita dalla necessità di dialisi entro i primi sette giorni dopo il trapianto, rimane un problema significativo per la cura post-operatoria del KT con un'incidenza fino al 30%.

Uno studio retrospettivo su 780 pazienti trattati con KT ha dimostrato che la dexmedetomidina preoperatoria potrebbe ridurre significativamente l'insorgenza di DGF. Recentemente, due studi controllati randomizzati a centro singolo, con campioni di dimensioni simili di 104 e 111 pazienti, hanno confrontato l'infusione continua perioperatoria di dexmedetomidina con placebo. Uno studio non è riuscito a mostrare un impatto significativo sull'incidenza di DGF, mentre il secondo ha mostrato una significativa riduzione del 50% di DGF nel gruppo dexmedetomidina. A causa delle crescenti prove riguardanti gli effetti nefroprotettivi e il miglioramento degli esiti postoperatori dell'infusione continua di dexmedetomidina perioperatoria, sarebbe utile uno studio multicentrico randomizzato controllato più ampio per studiare e potenzialmente confermare le prove nelle impostazioni di KT.

Lo scopo del nostro studio è valutare se l'infusione continua perioperatoria di dexmedetomidina durante KT potrebbe migliorare la funzione renale perioperatoria tra i destinatari KT rispetto al placebo.

Panoramica dello studio

Stato

Non ancora reclutamento

Condizioni

Intervento / Trattamento

Descrizione dettagliata

Progettazione dello studio

  • Tipo di studio

    o Studio multicentrico, in doppio cieco, controllato con placebo, randomizzato

  • Esiti primari e secondari

    • Risultati primari Differenza nel GFR cinetico medio al giorno postoperatorio (POD) 1 tra l'intervento e il gruppo di controllo.
    • Esiti secondari Incidenza di DGF Produzione di urina per e postoperatoria Livelli di creatinina postoperatoria Tempo con ipotensione <30% del valore preinduzione Media e mediana della noradrenalina intraoperatoria Incidenza di bradicardia che richiede un trattamento di emergenza intraoperatorio Quantità di liquidi somministrati intraoperatoriamente Livelli di funzionalità renale biomarcatori (vedi tabella 1) su POD 1-2-3 Incidenza di riscontri radiologici patologici all'ecografia renale post-operatoria a POD 1 Valutazione dell'evoluzione dei parametri citologici degli innesti nei due gruppi Incidenza del rigetto dell'innesto durante il primo anno dopo il trapianto Durata della degenza ospedaliera e IMC/ICU Incidenza delle complicanze respiratorie

  • Popolazione

    o Dopo l'approvazione della Commissione Etica del Cantone di Ginevra e dopo aver ottenuto il consenso dei pazienti, i ricercatori includeranno nello studio tutti i pazienti ammessi per trapianto renale secondo i seguenti criteri nello studio: Criteri di inclusione

    UN. Trapianto renale elettivo e urgente per insufficienza renale terminale. Criteri di esclusione

    1. Età < 18 anni
    2. Qualsiasi allergia o ipersensibilità nota alla dexmedetomidina o alla clonidina
    3. Bradicardia preoperatoria con frequenza cardiaca <50
    4. Blocco atrioventricolare di secondo o terzo grado
    5. Frazione di eiezione ventricolare sinistra <30%
    6. Disfunzione sistolica grave preoperatoria (LVEF<30%)
    7. Disturbi della conduzione di tipo Mobitz 2 o Mobitz 3 in assenza di pacemaker
    8. Esposizione a dexmedetomidina negli ultimi 30 giorni
    9. Patologia cerebrovascolare recente (< 3 mesi)
  • Raccolta dati e misurazioni o Dati al basale: età, sesso Mesi in lista d'attesa Stato del diabete Stato dell'ipertensione Creatinina ed eGFR al basale del donatore Creatinina ed eGFR al basale del ricevente (se disponibile)

DESCRIZIONE DELLE PROCEDURE DI STUDIO

Produzione di urina per e postoperatoria Questo è uno standard di cura di routine e sarà valutato quotidianamente durante e dopo l'intervento chirurgico e consentirà di monitorare la funzionalità renale valutando la risposta al farmaco in studio Campione di urina Questo è uno standard di cura di routine. Questo verrà eseguito prima, durante e dopo l'intervento chirurgico per valutare la funzionalità renale e le reazioni ai diuretici somministrati. Ciò consentirà agli investigatori di monitorare diversi fattori consentendo una migliore comprensione delle risposte al farmaco in studio.

Campione di sangue Questo è uno standard di cura di routine e verrà prelevato durante e dopo l'intervento chirurgico (dal giorno 1 al 7 durante il soggiorno dei partecipanti, quindi 1 e 6 mesi dopo e infine 1 anno dopo l'intervento) e consentirà agli investigatori di monitorare il corpo reazione a determinati farmaci, funzione renale e cardiaca e monitorare eventuali reazioni avverse da farmaci somministrati.

I ricercatori lo useranno per monitorare diversi fattori (compresi i biomarcatori della funzione renale) per valutare lo stato del nuovo rene e le reazioni al farmaco in studio.

Ecografia dell'innesto Questa è una procedura non invasiva e lo standard di cura di routine. L'ecografia dell'innesto renale verrà eseguita ogni giorno postoperatorio fino alla prova di un'adeguata funzionalità dell'innesto.

Biopsia del trapianto Questa è una procedura di routine e lo standard di cura dopo il trapianto di rene. Questo sarà fatto una volta durante l'operazione, dopo la riperfusione dell'innesto ea 6 mesi dopo il trapianto.

Tipo di studio

Interventistico

Iscrizione (Stimato)

206

Fase

  • Fase 4

Criteri di partecipazione

I ricercatori cercano persone che corrispondano a una certa descrizione, chiamata criteri di ammissibilità. Alcuni esempi di questi criteri sono le condizioni generali di salute di una persona o trattamenti precedenti.

Criteri di ammissibilità

Età idonea allo studio

  • Adulto
  • Adulto più anziano

Accetta volontari sani

No

Descrizione

Criterio di inclusione:

  • Trapianto renale elettivo e urgente per insufficienza renale terminale

Criteri di esclusione:

  • Età < 18 anni
  • Qualsiasi allergia o ipersensibilità nota alla dexmedetomidina o alla clonidina
  • Bradicardia preoperatoria con frequenza cardiaca <50
  • Blocco atrioventricolare di secondo o terzo grado
  • Frazione di eiezione ventricolare sinistra <30%
  • Disfunzione sistolica grave preoperatoria (LVEF<30%)
  • Disturbi della conduzione di tipo Mobitz 2 o Mobitz 3 in assenza di pacemaker
  • Esposizione a dexmedetomidina negli ultimi 30 giorni
  • Patologia cerebrovascolare recente (< 3 mesi)

Piano di studio

Questa sezione fornisce i dettagli del piano di studio, compreso il modo in cui lo studio è progettato e ciò che lo studio sta misurando.

Come è strutturato lo studio?

Dettagli di progettazione

  • Scopo principale: Trattamento
  • Assegnazione: Randomizzato
  • Modello interventistico: Assegnazione parallela
  • Mascheramento: Quadruplicare

Armi e interventi

Gruppo di partecipanti / Arm
Intervento / Trattamento
Sperimentale: Dexmedetomidina

I pazienti nel gruppo dexmedetomidina riceveranno dexmedetomidina intraoperatoria iniziata in sala operatoria, prima dell'induzione dell'anestesia.

Bolo di 0,6/mcg/Kg 15 minuti prima dell'induzione, seguito da un'infusione continua di 0,4 mcg/kg/h durante il periodo peroperatorio fino al trasferimento in terapia intensiva e poi 0,1 mcg/kg/h continuati per ulteriori 24 ore.
Droga: Dexmedetomidina
somministrazione ev di dexmedetomidina
Altri nomi:
  • DEX
Comparatore placebo: Controllo

I pazienti nel gruppo di controllo riceveranno cloruro di sodio intraoperatorio allo 0,9% iniziato in sala operatoria, prima dell'induzione dell'anestesia.

La velocità di somministrazione endovenosa sarà adattata al peso e simile a quella del gruppo dexmedetomidina in volume (mL) e tempo (minuti) Bolo di 0,6/mcg/Kg 15 minuti prima dell'induzione, seguito da un'infusione continua di 0,4 mcg/kg/h durante il periodo peroperatorio fino al trasferimento in terapia intensiva e poi 0,1 mcg/kg/h continuato per ulteriori 24 ore.
Droga: Dexmedetomidina
somministrazione ev di dexmedetomidina
Altri nomi:
  • DEX

Cosa sta misurando lo studio?

Misure di risultato primarie

Misura del risultato
Misura Descrizione
Lasso di tempo
GFR cinetico
Lasso di tempo: 30 giorni
L'esito principale dello studio è un aumento significativo dei valori cinetici di GFR nel giorno postoperatorio 1 (POD1) tra i gruppi di intervento e di controllo dopo l'infusione perioperatoria continua di dexmedetomidina.
30 giorni

Misure di risultato secondarie

Misura del risultato
Misura Descrizione
Lasso di tempo
Impatto della dexmedetomidina sulla funzione del trapianto ritardata che valuta il kGFR
Lasso di tempo: 1 anno
Velocità di filtrazione glomerulare renale (kGFR, mL/min)
1 anno
Impatto della dexmedetomidina sulla funzione del trapianto ritardata che valuta GFR EPI
Lasso di tempo: 1 anno
Tasso di filtrazione glomerulare stimato (GFR EPI, mL/min)
1 anno
Impatto della dexmedetomidina sulla funzione ritardata del trapianto monitorando i livelli di creatinina sierica
Lasso di tempo: 1 anno
Livelli sierici di creatinina (ml/dL)
1 anno
Impatto della dexmedetomidina sulla funzione del trapianto ritardata che valuta la produzione di urina
Lasso di tempo: 1 anno
Produzione di urina (ml).
1 anno
Impatto della dexmedetomidina sui biomarcatori glomerulari renali
Lasso di tempo: 3 giorni
Cistatina C (mg/L)
3 giorni
Impatto della dexmedetomidina sui biomarcatori strutturali renali
Lasso di tempo: 3 giorni
NGAL plasmatico (ng/mL).
3 giorni
Impatto della dexmedetomidina sull'esito post-operatorio.
Lasso di tempo: 1 anno
Durata della degenza in ospedale e in terapia intensiva (giorni)
1 anno
Impatto della dexmedetomidina sulle complicanze postoperatorie generali.
Lasso di tempo: 1 anno
Classificazione Dindo-Clavien (grado da I a V)
1 anno

Collaboratori e investigatori

Qui è dove troverai le persone e le organizzazioni coinvolte in questo studio.

Sponsor

Eduardo Schiffer

Studiare le date dei record

Queste date tengono traccia dell'avanzamento della registrazione dello studio e dell'invio dei risultati di sintesi a ClinicalTrials.gov. I record degli studi e i risultati riportati vengono esaminati dalla National Library of Medicine (NLM) per assicurarsi che soddisfino specifici standard di controllo della qualità prima di essere pubblicati sul sito Web pubblico.

Studia le date principali

Inizio studio (Stimato)

1 dicembre 2024

Completamento primario (Stimato)

31 dicembre 2026

Completamento dello studio (Stimato)

30 giugno 2027

Date di iscrizione allo studio

Primo inviato

31 maggio 2023

Primo inviato che soddisfa i criteri di controllo qualità

4 luglio 2023

Primo Inserito (Effettivo)

7 luglio 2023

Aggiornamenti dei record di studio

Ultimo aggiornamento pubblicato (Effettivo)

8 maggio 2024

Ultimo aggiornamento inviato che soddisfa i criteri QC

7 maggio 2024

Ultimo verificato

1 luglio 2023

Maggiori informazioni

Termini relativi a questo studio

Termini MeSH pertinenti aggiuntivi

Altri numeri di identificazione dello studio

  • Dex Renal Transp

Informazioni su farmaci e dispositivi, documenti di studio

Studia un prodotto farmaceutico regolamentato dalla FDA degli Stati Uniti

No

Studia un dispositivo regolamentato dalla FDA degli Stati Uniti

No

Queste informazioni sono state recuperate direttamente dal sito web clinicaltrials.gov senza alcuna modifica. In caso di richieste di modifica, rimozione o aggiornamento dei dettagli dello studio, contattare register@clinicaltrials.gov. Non appena verrà implementata una modifica su clinicaltrials.gov, questa verrà aggiornata automaticamente anche sul nostro sito web .

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