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Dexmedetomidin und Nierentransplantation (DexTR)

4. Juli 2023 aktualisiert von: Eduardo Schiffer

Einfluss einer kontinuierlichen perioperativen Dexmedetomidin-Infusion auf die postoperative Nierenfunktion bei Patienten, die sich einer Nierentransplantation unterziehen: eine randomisierte kontrollierte Studie

Dexmedetomidin, ein Alpha-2-Agonist, wird in den letzten Jahren zunehmend zur Aufrechterhaltung der Anästhesie eingesetzt, da es eine Sedierung und Analgesie mit im Vergleich zu Opioiden und Inhalationsanästhetika nur mäßiger Wirkung auf die Atemdepression ermöglicht und die Aufrechterhaltung der Spontanatmung ermöglicht. Die häufigsten Nebenwirkungen sind Bradykardie und Hypotonie. Der Metabolismus des Arzneimittels erfolgt ausschließlich in der Leber und erfordert daher keine Anpassung der Dosierung an die Nierenfunktion des Patienten.

Eine postoperative akute Nierenschädigung (AKI) ist eine häufige Komplikation nach größeren chirurgischen Eingriffen und kann zu schwerwiegenden Nebenwirkungen wie längerem Krankenhausaufenthalt, Dialyse, chronischer Nierenerkrankung und Tod führen. Die häufigste Theorie für das Auftreten eines postoperativen AKI ist das ischämische Reperfusionssyndrom.

Mehrere In-vitro-Tierstudien sowie Humanstudien haben die nephroprotektive Wirkung einer peroperativen Dauerinfusion von Dexmedetomidin und ihre Fähigkeit, den postoperativen AKI zu senken, nahegelegt.

Die Nierentransplantation (KT) ist die Behandlung der Wahl für Patienten mit terminaler Niereninsuffizienz. Es handelt sich um einen großen chirurgischen Eingriff und es wurde gezeigt, dass ein optimiertes perioperatives Management die postoperativen Ergebnisse wie die frühe Transplantatfunktion, gemessen anhand der Urinausscheidung und der Serumkreatinintrends, verbessern kann. Allerdings bleibt die verzögerte Transplantatfunktion (DGF), die durch die Notwendigkeit einer Dialyse innerhalb der ersten sieben Tage nach der Transplantation definiert wird, mit einer Inzidenz von bis zu 30 % ein erhebliches Problem für die postoperative KT-Versorgung.

Eine retrospektive Studie mit 780 Patienten, die KT erhielten, hat gezeigt, dass präoperatives Dexmedetomidin das Auftreten von DGF signifikant verringern kann. Kürzlich wurde in zwei monozentrischen, randomisierten, kontrollierten Studien mit ähnlichen Stichprobengrößen von 104 und 111 Patienten die perioperative Dauerinfusion von Dexmedetomidin mit Placebo verglichen. Eine Studie konnte keinen signifikanten Einfluss auf die DGF-Inzidenz zeigen, während die zweite eine signifikante 50-prozentige Reduzierung des DGF in der Dexmedetomidin-Gruppe zeigte. Aufgrund zunehmender Belege für die nephroprotektiven Wirkungen und verbesserten postoperativen Ergebnisse einer perioperativen kontinuierlichen Dexmedetomidin-Infusion wäre eine größere, multizentrische, randomisierte, kontrollierte Studie zur Untersuchung und möglicherweise Bestätigung der Belege im Rahmen der KT von Nutzen.

Das Ziel unserer Studie besteht darin, zu beurteilen, ob die perioperative kontinuierliche Infusion von Dexmedetomidin während der KT die perioperative Nierenfunktion bei KT-Empfängern im Vergleich zu Placebo verbessern könnte.

Studienübersicht

Status

Noch keine Rekrutierung

Bedingungen

Intervention / Behandlung

Detaillierte Beschreibung

Studiendesign

  • Studientyp

    o Multizentrische, doppelblinde, placebokontrollierte, randomisierte Studie

  • Primäre und sekundäre Ergebnisse

    • Primäre Ergebnisse Unterschied in der mittleren kinetischen GFR am postoperativen Tag (POD) 1 zwischen Interventions- und Kontrollgruppe.
    • Sekundäre Ergebnisse Inzidenz von DGF Per- und postoperativer Urinausstoß Postoperative Kreatininspiegel Zeit mit Hypotonie <30 % des Wertes vor der Induktion Mittlerer und mittlerer intraoperativer Noradrenalinspiegel Inzidenz von Bradykardie, die intraoperativ eine Notfallbehandlung erfordert Menge der intraoperativ verabreichten Flüssigkeit Niveaus der Nierenfunktion Biomarker (siehe Tabelle 1) am POD 1-2-3 Inzidenz pathologischer radiologischer Befunde im postoperativen Nierenultraschall am POD 1 Bewertung der Entwicklung der zytologischen Parameter der Transplantate in den beiden Gruppen Inzidenz der Transplantatabstoßung während der ersten Jahr nach der Transplantation Dauer des Krankenhaus- und IMC/ICU-Aufenthalts Inzidenz von Atemwegskomplikationen

  • Bevölkerung

    o Nach Genehmigung durch die Ethikkommission des Kantons Genf und nach Einholung der Einwilligung der Patienten werden die Prüfärzte alle zur Nierentransplantation zugelassenen Patienten in die Studie einbeziehen, und zwar gemäß den folgenden Kriterien in der Studie: Einschlusskriterien

    A. Elektive und dringende Nierentransplantation bei Niereninsuffizienz im Endstadium. Ausschlusskriterien

    1. Alter < 18 Jahre alt
    2. Jede bekannte Allergie oder Überempfindlichkeit gegen Dexmedetomidin oder Clonidin
    3. Präoperative Bradykardie mit Herzfrequenz <50
    4. Atrioventrikulärer Block zweiten oder dritten Grades
    5. Linksventrikuläre Ejektionsfraktion <30 %
    6. Präoperative schwere systolische Dysfunktion (LVEF <30 %)
    7. Erregungsleitungsstörungen vom Typ Mobitz 2 oder Mobitz 3 bei fehlendem Herzschrittmacher
    8. Exposition gegenüber Dexmedetomidin in den letzten 30 Tagen
    9. Aktuelle zerebrovaskuläre Pathologie (< 3 Monate)
  • Datenerfassung und Messungen o Basisdaten: Alter, Geschlecht Monate auf der Warteliste Diabetesstatus Bluthochdruckstatus Basis-Kreatinin und eGFR des Spenders Basis-Kreatinin und eGFR des Empfängers (falls verfügbar)

BESCHREIBUNG DER STUDIENVERFAHREN

Urinausscheidung vor und nach der Operation Dies ist ein routinemäßiger Pflegestandard und wird täglich während und nach der Operation beurteilt und ermöglicht die Überwachung der Nierenfunktion durch Beurteilung der Reaktion auf das Studienmedikament. Urinprobe Dies ist ein routinemäßiger Pflegestandard. Dies wird vor, während und nach der Operation durchgeführt, um die Nierenfunktion und Reaktionen auf gegebene Diuretika zu beurteilen. Dadurch können die Forscher verschiedene Faktoren überwachen und so die Reaktionen auf das Studienmedikament besser verstehen.

Blutprobe Dies ist ein routinemäßiger Pflegestandard und wird während und nach der Operation entnommen (Tag 1 bis 7 während des Aufenthalts der Teilnehmer, dann 1 und 6 Monate danach und schließlich 1 Jahr nach der Operation) und ermöglicht es den Ermittlern, den Körper zu überwachen Reaktion auf gegebene Medikamente, Nieren- und Herzfunktion und Überwachung auf etwaige Nebenwirkungen der verabreichten Medikamente.

Die Forscher werden damit verschiedene Faktoren (einschließlich Biomarker für die Nierenfunktion) überwachen, um den Status der neuen Niere und die Reaktionen auf das Studienmedikament zu beurteilen.

Transplantatultraschall Dies ist ein nichtinvasives Verfahren und der routinemäßige Standard der Pflege. Bis zum Nachweis einer ausreichenden Transplantatfunktion wird an jedem postoperativen Tag eine Ultraschalluntersuchung des Nierentransplantats durchgeführt.

Transplantatbiopsie Dies ist ein Routineverfahren und der Standard der Pflege nach einer Nierentransplantation. Dies wird einmal während der Operation, nach der Reperfusion des Transplantats und 6 Monate nach der Transplantation durchgeführt.

Studientyp

Interventionell

Einschreibung (Geschätzt)

206

Phase

  • Phase 4

Teilnahmekriterien

Forscher suchen nach Personen, die einer bestimmten Beschreibung entsprechen, die als Auswahlkriterien bezeichnet werden. Einige Beispiele für diese Kriterien sind der allgemeine Gesundheitszustand einer Person oder frühere Behandlungen.

Zulassungskriterien

Studienberechtigtes Alter

  • Erwachsene
  • Älterer Erwachsener

Akzeptiert gesunde Freiwillige

Nein

Beschreibung

Einschlusskriterien:

  • Elektive und dringende Nierentransplantation bei Niereninsuffizienz im Endstadium

Ausschlusskriterien:

  • Alter < 18 Jahre alt
  • Jede bekannte Allergie oder Überempfindlichkeit gegen Dexmedetomidin oder Clonidin
  • Präoperative Bradykardie mit Herzfrequenz <50
  • Atrioventrikulärer Block zweiten oder dritten Grades
  • Linksventrikuläre Ejektionsfraktion <30 %
  • Präoperative schwere systolische Dysfunktion (LVEF <30 %)
  • Erregungsleitungsstörungen vom Typ Mobitz 2 oder Mobitz 3 bei fehlendem Herzschrittmacher
  • Exposition gegenüber Dexmedetomidin in den letzten 30 Tagen
  • Aktuelle zerebrovaskuläre Pathologie (< 3 Monate)

Studienplan

Dieser Abschnitt enthält Einzelheiten zum Studienplan, einschließlich des Studiendesigns und der Messung der Studieninhalte.

Wie ist die Studie aufgebaut?

Designdetails

  • Hauptzweck: Behandlung
  • Zuteilung: Zufällig
  • Interventionsmodell: Parallele Zuordnung
  • Maskierung: Vervierfachen

Waffen und Interventionen

Teilnehmergruppe / Arm
Intervention / Behandlung
Experimental: Dexmedetomidin

Patienten in der Dexmedetomidin-Gruppe erhalten intraoperativ Dexmedetomidin, das im Operationssaal vor der Einleitung der Narkose eingeleitet wird.

Bolus von 0,6 µg/kg 15 Minuten vor der Einleitung, gefolgt von einer kontinuierlichen Infusion von 0,4 µg/kg/h während der Zeit vor der Operation bis zur Verlegung auf die Intensivstation und anschließend Fortsetzung von 0,1 µg/kg/h für weitere 24 Stunden.
Arzneimittel: Dexmedetomidin
iv Verabreichung von Dexmedetomidin
Andere Namen:
  • DEX
Placebo-Komparator: Kontrolle

Patienten in der Kontrollgruppe erhalten intraoperativ Natriumchlorid 0,9 %, das im Operationssaal vor der Narkoseeinleitung eingeleitet wird.

Die intravenöse Verabreichungsrate wird an das Gewicht angepasst und ähnelt in Volumen (ml) und Zeit (Minuten) der der Dexmedetomidin-Gruppe. Bolus von 0,6/mcg/kg 15 Minuten vor der Induktion, gefolgt von einer kontinuierlichen Infusion von 0,4 mcg/kg/h während prooperativer Zeitraum bis zur Verlegung auf die Intensivstation und dann 0,1 µg/kg/h für weitere 24 Stunden fortgesetzt.
Arzneimittel: Dexmedetomidin
iv Verabreichung von Dexmedetomidin
Andere Namen:
  • DEX

Was misst die Studie?

Primäre Ergebnismessungen

Ergebnis Maßnahme
Maßnahmenbeschreibung
Zeitfenster
Kinetische GFR
Zeitfenster: 30 Tage
Das Hauptergebnis der Studie ist ein signifikanter Anstieg der kinetischen GFR-Werte am ersten postoperativen Tag (POD1) zwischen der Interventions- und der Kontrollgruppe nach kontinuierlicher perioperativer Infusion von Dexmedetomidin.
30 Tage

Sekundäre Ergebnismessungen

Ergebnis Maßnahme
Maßnahmenbeschreibung
Zeitfenster
Einfluss von Dexmedetomidin auf die verzögerte Transplantatfunktion bei der Beurteilung der kGFR
Zeitfenster: 1 Jahr
Glomeruläre Filtrationsrate der Niere (kGFR, ml/min)
1 Jahr
Einfluss von Dexmedetomidin auf die verzögerte Transplantatfunktion bei der Beurteilung des GFR-EPI
Zeitfenster: 1 Jahr
Geschätzte glomeruläre Filtrationsrate (GFR EPI, ml/min)
1 Jahr
Einfluss von Dexmedetomidin auf die verzögerte Transplantatfunktion, Überwachung des Serumkreatininspiegels
Zeitfenster: 1 Jahr
Serumkreatininspiegel (ml/dl)
1 Jahr
Einfluss von Dexmedetomidin auf die verzögerte Transplantatfunktion bei der Beurteilung der Urinausscheidung
Zeitfenster: 1 Jahr
Urinausstoß (ml).
1 Jahr
Einfluss von Dexmedetomidin auf renale glomeruläre Biomarker
Zeitfenster: 3 Tage
Cystatin C (mg/L)
3 Tage
Einfluss von Dexmedetomidin auf renale Strukturbiomarker
Zeitfenster: 3 Tage
Plasmatisches NGAL (ng/ml).
3 Tage
Einfluss von Dexmedetomidin auf das postoperative Ergebnis.
Zeitfenster: 1 Jahr
Dauer des Krankenhaus- und Intensivaufenthalts (Tage)
1 Jahr
Einfluss von Dexmedetomidin auf allgemeine postoperative Komplikationen.
Zeitfenster: 1 Jahr
Dindo-Clavien-Klassifikation (Grad I bis V)
1 Jahr

Mitarbeiter und Ermittler

Hier finden Sie Personen und Organisationen, die an dieser Studie beteiligt sind.

Sponsor

Eduardo Schiffer

Studienaufzeichnungsdaten

Diese Daten verfolgen den Fortschritt der Übermittlung von Studienaufzeichnungen und zusammenfassenden Ergebnissen an ClinicalTrials.gov. Studienaufzeichnungen und gemeldete Ergebnisse werden von der National Library of Medicine (NLM) überprüft, um sicherzustellen, dass sie bestimmten Qualitätskontrollstandards entsprechen, bevor sie auf der öffentlichen Website veröffentlicht werden.

Haupttermine studieren

Studienbeginn (Geschätzt)

1. Dezember 2023

Primärer Abschluss (Geschätzt)

31. Dezember 2025

Studienabschluss (Geschätzt)

30. Juni 2026

Studienanmeldedaten

Zuerst eingereicht

31. Mai 2023

Zuerst eingereicht, das die QC-Kriterien erfüllt hat

4. Juli 2023

Zuerst gepostet (Tatsächlich)

7. Juli 2023

Studienaufzeichnungsaktualisierungen

Letztes Update gepostet (Tatsächlich)

7. Juli 2023

Letztes eingereichtes Update, das die QC-Kriterien erfüllt

4. Juli 2023

Zuletzt verifiziert

1. Juli 2023

Mehr Informationen

Begriffe im Zusammenhang mit dieser Studie

Zusätzliche relevante MeSH-Bedingungen

Andere Studien-ID-Nummern

  • Dex Renal Transp

Arzneimittel- und Geräteinformationen, Studienunterlagen

Studiert ein von der US-amerikanischen FDA reguliertes Arzneimittelprodukt

Nein

Studiert ein von der US-amerikanischen FDA reguliertes Geräteprodukt

Nein

Diese Informationen wurden ohne Änderungen direkt von der Website clinicaltrials.gov abgerufen. Wenn Sie Ihre Studiendaten ändern, entfernen oder aktualisieren möchten, wenden Sie sich bitte an register@clinicaltrials.gov. Sobald eine Änderung auf clinicaltrials.gov implementiert wird, wird diese automatisch auch auf unserer Website aktualisiert .

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