- ICH GCP
- Rejestr badań klinicznych w USA
- Badanie kliniczne NCT05935345
Zajęcie się samouszkodzeniami bez samobójstwa w szkołach
4 lipca 2023 zaktualizowane przez: Maria Zetterqvist, Region Östergötland
Celem tego badania jest zbadanie skuteczności podejścia obejmującego całą szkołę, które odnosi się do samookaleczeń niezwiązanych z samobójstwem i jest skierowane do nastolatków, rodziców i nauczycieli.
Zostanie zbadane, czy szkolenie i interwencje mogą wpłynąć na NSSI.
Ponadto przeprowadzone zostaną badania mające na celu sprawdzenie, czy takie ogólnoszkolne podejście może zmniejszyć objawy problemów ze zdrowiem psychicznym u młodzieży, zmniejszyć stygmatyzację i zwiększyć poszukiwanie pomocy oraz postrzeganie wsparcia społecznego.
Korzystając z klastrowego projektu kontrolnego listy oczekujących, sześć szkół średnich I stopnia zostało losowo przydzielonych do interwencji lub listy oczekujących w ciągu czterech miesięcy (następnie grupy kontrolne otrzymały interwencję).
Pomiary NSSI, samobójstw, dobrostanu psychicznego, stygmatyzacji, postaw, szukania pomocy i postrzeganego wsparcia społecznego podawano na początku badania, po interwencji oraz po 6, 12 i 18 miesiącach obserwacji.
W badaniu wzięło udział 267 nastolatków z siódmej i ósmej klasy (135 grupa aktywna i 132 grupa kontrolna).
Interwencje realizowano przez cztery miesiące.
W przypadku młodzieży interwencje przeprowadzono w klasie i składały się z pięciu sesji programu Youth Aware of Mental Health (YAM) oraz jednej dodatkowej sesji skupiającej się konkretnie na wiedzy, piętnie i postawach wobec NSSI (KRAS).
Rodzicom zaproponowano psychoedukację online na temat NSSI, podobnie jak wszystkim pracownikom szkoły w tym okresie.
Szkolny personel medyczny, pielęgniarki, psycholog i pedagodzy oraz pozostały personel szkolny, w tym pomoce nauczycielskie, personel pomocniczy i mentorzy, wzięli udział w dwudniowych warsztatach na temat NSSI i samobójstw.
Przegląd badań
Status
Zakończony
Warunki
Interwencja / Leczenie
Typ studiów
Interwencyjne
Zapisy (Rzeczywisty)
267
Faza
- Nie dotyczy
Kontakty i lokalizacje
Ta sekcja zawiera dane kontaktowe osób prowadzących badanie oraz informacje o tym, gdzie badanie jest przeprowadzane.
Lokalizacje studiów
-
-
Östergötland
-
Linköping, Östergötland, Szwecja, 581 85
- Linkoping University
-
-
Kryteria uczestnictwa
Badacze szukają osób, które pasują do określonego opisu, zwanego kryteriami kwalifikacyjnymi. Niektóre przykłady tych kryteriów to ogólny stan zdrowia danej osoby lub wcześniejsze leczenie.
Kryteria kwalifikacji
Wiek uprawniający do nauki
- Dziecko
Akceptuje zdrowych ochotników
Tak
Opis
Kryteria przyjęcia:
- będąc uczniem 7 i 8 klasy gimnazjum
Kryteria wyłączenia:
- specjalne zajęcia dla uchodźców, którzy niedawno przybyli do Szwecji i nie znają języka szwedzkiego
- specjalne zajęcia dla młodzieży z niepełnosprawnością intelektualną
Plan studiów
Ta sekcja zawiera szczegółowe informacje na temat planu badania, w tym sposób zaprojektowania badania i jego pomiary.
Jak projektuje się badanie?
Szczegóły projektu
- Główny cel: Zapobieganie
- Przydział: Randomizowane
- Model interwencyjny: Przydział równoległy
- Maskowanie: Brak (otwarta etykieta)
Broń i interwencje
Grupa uczestników / Arm |
Interwencja / Leczenie |
---|---|
Eksperymentalny: Adresowanie NSSI w szkołach
W ciągu czterech miesięcy aktywnego eksperymentu młodzież przechodzi pięć sesji programu młodzieży świadomej zdrowia psychicznego w klasie i jedną dodatkową sesję na temat NSSI.
Rodzice i pracownicy szkoły otrzymują psychoedukację online na temat NSSI.
Szkolny personel medyczny otrzymuje 2-dniowe warsztaty na temat NSSI i samobójstw.
|
W ciągu czterech miesięcy aktywnego eksperymentu młodzież przechodzi pięć sesji programu młodzieży świadomej zdrowia psychicznego w klasie i jedną dodatkową sesję na temat NSSI.
Rodzice i pracownicy szkoły otrzymują psychoedukację online na temat NSSI.
Szkolny personel medyczny otrzymuje 2-dniowe warsztaty na temat NSSI i samobójstw.
|
Inny: Stan kontrolny
Uczestnicząca młodzież, rodzice, nauczyciele i szkolna opieka zdrowotna nie otrzymują żadnej interwencji przez cztery miesiące
|
Uczestnicząca młodzież, rodzice, nauczyciele i personel medyczny nie otrzymują żadnej interwencji przez cztery miesiące
|
Co mierzy badanie?
Podstawowe miary wyniku
Miara wyniku |
Opis środka |
Ramy czasowe |
---|---|---|
Częstość występowania samookaleczeń innych niż samobójcze w ciągu całego życia
Ramy czasowe: Zmiana od wartości początkowej po 4 miesiącach oraz po 6, 12 i 18 miesiącach
|
Zmiana w zgłaszanym przez siebie rozpowszechnieniu samouszkodzeń innych niż samobójcze w ciągu całego życia jest mierzona za pomocą jednej pozycji (tak/nie) z krótkiego formularza samoopisowego wywiadu dotyczącego samookaleczeń i zachowań (SITBI-SR-SF).
|
Zmiana od wartości początkowej po 4 miesiącach oraz po 6, 12 i 18 miesiącach
|
Częstotliwość samookaleczeń innych niż samobójcze
Ramy czasowe: Zmiana od wartości początkowej po 4 miesiącach oraz po 6, 12 i 18 miesiącach
|
Zmianę zgłaszanej przez samych siebie częstotliwości samouszkodzeń niebędących samobójstwami (NSSI) mierzono za pomocą listy kontrolnej NSSI z Inwentarza Oświadczeń o Samouszkodzeniach (ISAS).
Liczba zachorowań na NSSI jest rejestrowana od 0 do najwyższej liczby, jaką ocenili uczestnicy.
Wysokie wyniki wskazują na częstsze występowanie NSSI.
|
Zmiana od wartości początkowej po 4 miesiącach oraz po 6, 12 i 18 miesiącach
|
Miary wyników drugorzędnych
Miara wyniku |
Opis środka |
Ramy czasowe |
---|---|---|
Jakość życia oparta na zdrowiu
Ramy czasowe: Zmiana od wartości początkowej po 4 miesiącach oraz po 6, 12 i 18 miesiącach
|
Zmiany jakości życia związanej ze zdrowiem (HRQOL) zgłaszanej przez samych siebie są mierzone za pomocą 52-itemowej wersji kwestionariusza dla dzieci (KIDSCREEN 52), narzędzia samoopisowego, które mierzy subiektywną HRQOL u dzieci i młodzieży w wieku od 8 lat oraz 18. Kwestionariusz KIDSCREEN 52 składał się z 52 pozycji oceniających dziesięć wymiarów HRQOL.
Kwestionariusz KIDSCREEN-52 HRQOL ocenia częstotliwość zachowań/uczuć lub wykorzystuje 5-punktową skalę odpowiedzi Likerta.
Wyniki są obliczane dla każdego wymiaru i przekształcane w wartości T ze średnią 50 i odchyleniem standardowym 10.
Wyższe wyniki wskazują na wyższą HRQOL.
|
Zmiana od wartości początkowej po 4 miesiącach oraz po 6, 12 i 18 miesiącach
|
oczekiwana długość samookaleczenia bez myśli samobójczych
Ramy czasowe: Zmiana od wartości początkowej po 4 miesiącach oraz po 6, 12 i 18 miesiącach
|
Zmiana w zgłaszanym przez samych siebie oczekiwanym samouszkodzeniu bez samobójstwa jest mierzona za pomocą Kwestionariusza Oczekiwanego samookaleczenia bez samobójstwa (NEQ), który jest miarą samoopisową, która mierzy postawy i oczekiwania wobec własnego i innych NSSI.
Zastosowano skróconą 10-punktową wersję z pozycjami ocenianymi na 4-punktowej skali Likerta, w zakresie od 10 do 40, z wyższymi wynikami wskazującymi na wyższe poparcie dla oczekiwań NSSI.
|
Zmiana od wartości początkowej po 4 miesiącach oraz po 6, 12 i 18 miesiącach
|
Postrzegane wsparcie społeczne
Ramy czasowe: Zmiana od wartości początkowej po 4 miesiącach oraz po 6, 12 i 18 miesiącach
|
Zmianę samoopisowego postrzeganego wsparcia społecznego mierzono za pomocą Wielowymiarowej Skali Postrzeganego Wsparcia Społecznego, która jest skalą samoopisową mierzącą postrzegane wsparcie społeczne.
Składa się z 12 pozycji i jest oceniany na 7-punktowej skali Likerta z łącznymi wynikami w zakresie od 12 do 84, przy czym wyższe wyniki wskazują na wyższy poziom postrzeganego wsparcia społecznego.
|
Zmiana od wartości początkowej po 4 miesiącach oraz po 6, 12 i 18 miesiącach
|
Piętno
Ramy czasowe: Zmiana od wartości początkowej po 4 miesiącach oraz po 6, 12 i 18 miesiącach
|
Zmiana zgłaszanej przez samych siebie stygmatyzacji jest mierzona za pomocą poprawionej Skali Stygmatyzacji Zdrowia Psychicznego (PMHSS-R).
PMHSS-R ocenia postrzeganie świadomości stygmatyzacji i zgody związanej ze zdrowiem psychicznym u rówieśników.
Podskale obejmują sześć i pięć pozycji ocenianych na pięciostopniowej skali Likerta (1 = całkowicie się nie zgadzam, 5 = całkowicie się zgadzam).
Indywidualny wynik jest generowany przez dodanie wszystkich pozycji z każdej podskali, która waha się od 6 do 30 (świadomość) i od 5 do 25 (zgoda).
Wyższe wyniki wskazują na wyższy poziom akceptacji i świadomości stygmatyzacji, czyli wyższy poziom postaw stygmatyzujących związanych ze zdrowiem psychicznym.
|
Zmiana od wartości początkowej po 4 miesiącach oraz po 6, 12 i 18 miesiącach
|
Szukający pomocy
Ramy czasowe: Zmiana od wartości początkowej po 4 miesiącach oraz po 6, 12 i 18 miesiącach
|
Zmiana zgłaszanego przez siebie szukania pomocy jest mierzona za pomocą akceptowalności szukania pomocy w szkole, pomocy dorosłych dla młodzieży z tendencjami samobójczymi i odrzucania kodów milczenia, która jest miarą samoopisową, która ocenia postawy wobec szukania pomocy u dorosłych w trzech domenach: „Pomoc szukanie akceptacji”, „Pomoc dorosłych dla młodzieży z tendencjami samobójczymi” oraz „Odrzuć kody milczenia”.
Wynik całkowity obejmuje 11 pozycji, które oceniane są na 4-punktowej skali Likerta.
Wyniki wahają się od 4 do 16 (dopuszczalność poszukiwania pomocy); 3 do 12 (pomoc dorosłych) i 3 do 12 (odrzucanie kodów ciszy).
Wyższe wyniki wskazują na lepsze wyniki i bardziej pozytywne nastawienie do szukania pomocy.
|
Zmiana od wartości początkowej po 4 miesiącach oraz po 6, 12 i 18 miesiącach
|
Myśli samobójcze
Ramy czasowe: Zmiana od wartości początkowej po 4 miesiącach oraz po 6, 12 i 18 miesiącach
|
Zmiana w zgłaszanych przez samych siebie myślach samobójczych jest oceniana za pomocą krótkiego formularza samoopisowego wywiadu dotyczącego samookaleczeń i zachowań (SITBI-SR-SF) jako jednopunktowa ocena rozpowszechnienia tak/nie.
|
Zmiana od wartości początkowej po 4 miesiącach oraz po 6, 12 i 18 miesiącach
|
Inne miary wyników
Miara wyniku |
Opis środka |
Ramy czasowe |
---|---|---|
Trudności w regulacji emocji
Ramy czasowe: Zmiana od wartości początkowej po 4 miesiącach oraz po 6, 12 i 18 miesiącach
|
Zmiany w zgłaszanych przez siebie trudnościach w regulacji emocji mierzy się za pomocą 16-itemowej wersji Skali Trudności w Regulacji Emocji (DERS-16).
Suma wyników waha się od 16 do 80, przy czym wyższe wyniki wskazują na wyższy poziom trudności w regulacji emocji.
|
Zmiana od wartości początkowej po 4 miesiącach oraz po 6, 12 i 18 miesiącach
|
Samokrytyka
Ramy czasowe: Zmiana od wartości początkowej po 4 miesiącach oraz po 6, 12 i 18 miesiącach
|
Zmiana samooceny samooceny jest mierzona za pomocą Skali Samooceny (SRS), która jest miarą samooceny służącą do oceny samokrytyki.
Składa się z 8 pozycji, które oceniane są na 7-stopniowej skali Likerta.
Całkowita skala waha się od 8 do 56, przy czym wyższe wyniki wskazują na wyższy poziom samokrytyki.
|
Zmiana od wartości początkowej po 4 miesiącach oraz po 6, 12 i 18 miesiącach
|
Współpracownicy i badacze
Tutaj znajdziesz osoby i organizacje zaangażowane w to badanie.
Sponsor
Śledczy
- Główny śledczy: Maria A Zetterqvist, PhD, CSAN, BKV, Linköping university
Publikacje i pomocne linki
Osoba odpowiedzialna za wprowadzenie informacji o badaniu dobrowolnie udostępnia te publikacje. Mogą one dotyczyć wszystkiego, co jest związane z badaniem.
Publikacje ogólne
- Zimet GD, Powell SS, Farley GK, Werkman S, Berkoff KA. Psychometric characteristics of the Multidimensional Scale of Perceived Social Support. J Pers Assess. 1990 Winter;55(3-4):610-7. doi: 10.1080/00223891.1990.9674095.
- Nock MK, Holmberg EB, Photos VI, Michel BD. Self-Injurious Thoughts and Behaviors Interview: development, reliability, and validity in an adolescent sample. Psychol Assess. 2007 Sep;19(3):309-17. doi: 10.1037/1040-3590.19.3.309.
- Wyman PA, Brown CH, Inman J, Cross W, Schmeelk-Cone K, Guo J, Pena JB. Randomized trial of a gatekeeper program for suicide prevention: 1-year impact on secondary school staff. J Consult Clin Psychol. 2008 Feb;76(1):104-15. doi: 10.1037/0022-006X.76.1.104.
- Bjureberg J, Ljotsson B, Tull MT, Hedman E, Sahlin H, Lundh LG, Bjarehed J, DiLillo D, Messman-Moore T, Gumpert CH, Gratz KL. Development and Validation of a Brief Version of the Difficulties in Emotion Regulation Scale: The DERS-16. J Psychopathol Behav Assess. 2016 Jun;38(2):284-296. doi: 10.1007/s10862-015-9514-x. Epub 2015 Sep 14.
- Ravens-Sieberer U, Gosch A, Rajmil L, Erhart M, Bruil J, Duer W, Auquier P, Power M, Abel T, Czemy L, Mazur J, Czimbalmos A, Tountas Y, Hagquist C, Kilroe J, Kidscreen Group E. KIDSCREEN-52 quality-of-life measure for children and adolescents. Expert Rev Pharmacoecon Outcomes Res. 2005 Jun;5(3):353-64. doi: 10.1586/14737167.5.3.353.
- Hooley JM, Ho DT, Slater J, Lockshin A. Pain perception and nonsuicidal self-injury: a laboratory investigation. Personal Disord. 2010 Jul;1(3):170-9. doi: 10.1037/a0020106.
- Klonsky ED, Glenn CR. Assessing the functions of non-suicidal self-injury: Psychometric properties of the Inventory of Statements About Self-injury (ISAS). J Psychopathol Behav Assess. 2009 Sep;31(3):215-219. doi: 10.1007/s10862-008-9107-z. Epub 2008 Oct 30.
- McKeague L, Hennessy E, O'Driscoll C, Heary C. Peer Mental Health Stigmatization Scale: psychometric properties of a questionnaire for children and adolescents. Child Adolesc Ment Health. 2015 Sep;20(3):163-170. doi: 10.1111/camh.12088. Epub 2015 Feb 16.
- Nearchou F, O'Driscoll C, McKeague L, Heary C, Hennessy E. Psychometric properties of the Peer Mental Health Stigmatization Scale-Revised in adolescents and young adults. Early Interv Psychiatry. 2021 Feb;15(1):201-205. doi: 10.1111/eip.12933. Epub 2020 Feb 9.
- Zetterqvist M, Lundh LG, Dahlstrom O, Svedin CG. Prevalence and function of non-suicidal self-injury (NSSI) in a community sample of adolescents, using suggested DSM-5 criteria for a potential NSSI disorder. J Abnorm Child Psychol. 2013 Jul;41(5):759-73. doi: 10.1007/s10802-013-9712-5.
- Hasking P, Boyes M. The Non-Suicidal Self-Injury Expectancy Questionnaire: Factor structure and initial validation. Clinical Psychologist. 2018;22(2):251-261. doi:10.1111/cp.12127
Daty zapisu na studia
Daty te śledzą postęp w przesyłaniu rekordów badań i podsumowań wyników do ClinicalTrials.gov. Zapisy badań i zgłoszone wyniki są przeglądane przez National Library of Medicine (NLM), aby upewnić się, że spełniają określone standardy kontroli jakości, zanim zostaną opublikowane na publicznej stronie internetowej.
Główne daty studiów
Rozpoczęcie studiów (Rzeczywisty)
10 stycznia 2022
Zakończenie podstawowe (Rzeczywisty)
12 czerwca 2023
Ukończenie studiów (Rzeczywisty)
12 czerwca 2023
Daty rejestracji na studia
Pierwszy przesłany
30 kwietnia 2023
Pierwszy przesłany, który spełnia kryteria kontroli jakości
4 lipca 2023
Pierwszy wysłany (Rzeczywisty)
7 lipca 2023
Aktualizacje rekordów badań
Ostatnia wysłana aktualizacja (Rzeczywisty)
7 lipca 2023
Ostatnia przesłana aktualizacja, która spełniała kryteria kontroli jakości
4 lipca 2023
Ostatnia weryfikacja
1 lipca 2023
Więcej informacji
Terminy związane z tym badaniem
Słowa kluczowe
Dodatkowe istotne warunki MeSH
Inne numery identyfikacyjne badania
- 2021-01699
Plan dla danych uczestnika indywidualnego (IPD)
Planujesz udostępniać dane poszczególnych uczestników (IPD)?
NIE
Informacje o lekach i urządzeniach, dokumenty badawcze
Bada produkt leczniczy regulowany przez amerykańską FDA
Nie
Bada produkt urządzenia regulowany przez amerykańską FDA
Nie
Te informacje zostały pobrane bezpośrednio ze strony internetowej clinicaltrials.gov bez żadnych zmian. Jeśli chcesz zmienić, usunąć lub zaktualizować dane swojego badania, skontaktuj się z register@clinicaltrials.gov. Gdy tylko zmiana zostanie wprowadzona na stronie clinicaltrials.gov, zostanie ona automatycznie zaktualizowana również na naszej stronie internetowej .
Badania kliniczne na Adresowanie NSSI w szkołach
-
London School of Hygiene and Tropical MedicineChildren's Investment Fund Foundation; SplashZakończonyInfekcje dróg oddechowych | Biegunka | AbsencjaEtiopia