- ICH GCP
- Amerikanska kliniska prövningsregistret
- Klinisk prövning NCT05935345
Ta itu med icke-suicidal självskada i skolor
4 juli 2023 uppdaterad av: Maria Zetterqvist, Region Östergötland
Syftet med den här studien är att studera effektiviteten av ett tillvägagångssätt för hela skolan som tar itu med icke-suicidal självskada och riktar sig till ungdomar, föräldrar och lärare.
Huruvida utbildning och insatser kan påverka NSSI kommer att undersökas.
Vidare kommer undersökningar att genomföras för att undersöka om detta helskolans synsätt kan minska symtom på psykiska problem hos ungdomar, minska stigmatisering och öka hjälpsökandet och uppfattningen om socialt stöd.
Med hjälp av en kontrolldesign för klustrade väntelistor randomiserades sex grundskolor till antingen intervention eller väntelista under fyra månader (kontrollgrupper fick sedan interventionen).
Mått på NSSI, suicidalitet, psykiskt välbefinnande, stigma, attityder, hjälpsökande och upplevt socialt stöd administrerades vid baslinjen, efter interventionen och vid 6, 12 och 18 månaders uppföljning.
Tvåhundrasextiosju ungdomar i årskurs sju och åtta deltog i studien (135 aktiva grupper och 132 kontrollgrupper).
Interventionerna genomfördes under fyra månader.
För ungdomar levererades interventioner i klassrummet och bestod av fem sessioner i programmet Youth Aware of Mental Health (YAM) och ytterligare en session med fokus specifikt på kunskap, stigma och attityder till NSSI (KRAS).
Föräldrar erbjöds en online psykoedukation på NSSI, liksom all skolpersonal under denna tidsperiod.
Skolhälsovårdspersonal, sjuksköterskor, psykolog och kuratorer och annan skolpersonal, såsom lärarhjälpmedel, stödpersonal och mentorer, deltog i en 2-dagars workshop om NSSI och suicidalitet.
Studieöversikt
Status
Avslutad
Betingelser
Intervention / Behandling
Studietyp
Interventionell
Inskrivning (Faktisk)
267
Fas
- Inte tillämpbar
Kontakter och platser
Det här avsnittet innehåller kontaktuppgifter för dem som genomför studien och information om var denna studie genomförs.
Studieorter
-
-
Östergötland
-
Linköping, Östergötland, Sverige, 581 85
- Linköping University
-
-
Deltagandekriterier
Forskare letar efter personer som passar en viss beskrivning, så kallade behörighetskriterier. Några exempel på dessa kriterier är en persons allmänna hälsotillstånd eller tidigare behandlingar.
Urvalskriterier
Åldrar som är berättigade till studier
- Barn
Tar emot friska volontärer
Ja
Beskrivning
Inklusionskriterier:
- vara elev i årskurs 7 och 8 på högstadiet
Exklusions kriterier:
- specialklasser för flyktingar som nyligen kommit till Sverige med otillräckliga kunskaper i svenska språket
- särskilda klasser för ungdomar med intellektuell funktionsnedsättning
Studieplan
Det här avsnittet ger detaljer om studieplanen, inklusive hur studien är utformad och vad studien mäter.
Hur är studien utformad?
Designdetaljer
- Primärt syfte: Förebyggande
- Tilldelning: Randomiserad
- Interventionsmodell: Parallellt uppdrag
- Maskning: Ingen (Open Label)
Vapen och interventioner
Deltagargrupp / Arm |
Intervention / Behandling |
|---|---|
|
Experimentell: Ta itu med NSSI i skolor
Under de fyra månaderna av aktivt experimentellt tillstånd får ungdomar fem sessioner av programmet för ungdomar medvetna om mental hälsa i klassrummet och ytterligare en session på NSSI.
Föräldrar och skolpersonal får en online psykoedukation om NSSI.
Skolhälsovårdspersonal får en 2-dagars workshop om NSSI och suicidalitet.
|
Under de fyra månaderna av aktivt experimentellt tillstånd får ungdomar fem sessioner av programmet för ungdomar medvetna om mental hälsa i klassrummet och ytterligare en session på NSSI.
Föräldrar och skolpersonal får en online psykoedukation om NSSI.
Skolhälsovårdspersonal får en 2-dagars workshop om NSSI och suicidalitet.
|
|
Övrig: Kontrolltillstånd
Deltagande ungdomar, föräldrar, lärare och skolhälsovårdspersonal får ingen insats under fyra månader
|
Deltagande ungdomar, föräldrar, lärare och vårdpersonal får ingen insats under fyra månader
|
Vad mäter studien?
Primära resultatmått
Resultatmått |
Åtgärdsbeskrivning |
Tidsram |
|---|---|---|
|
Livstidsprevalens av icke-suicidal självskada
Tidsram: Ändring från baslinjen vid 4 månader och vid 6, 12 och 18 månader
|
Förändring i självrapporterad livstidsprevalens av icke-suicidal självskada mäts med en enstaka post (ja/nej) från Self-Injurious Thoughts and Behaviors Interview Self-Report Short-Form (SITBI-SR-SF).
|
Ändring från baslinjen vid 4 månader och vid 6, 12 och 18 månader
|
|
Frekvens av icke-suicidal självskada
Tidsram: Ändring från baslinjen vid 4 månader och vid 6, 12 och 18 månader
|
Förändring i självrapporterad frekvens av icke-suicidal självskada (NSSI) mäts med NSSI checklista från Inventory of Statements About Self-injury (ISAS).
Antalet NSSI-incidens registreras från 0 till det högsta antal som deltagarna betygsätter.
Höga poäng indikerar mer frekvent NSSI.
|
Ändring från baslinjen vid 4 månader och vid 6, 12 och 18 månader
|
Sekundära resultatmått
Resultatmått |
Åtgärdsbeskrivning |
Tidsram |
|---|---|---|
|
Hälso-relaterad livskvalité
Tidsram: Ändring från baslinjen vid 4 månader och vid 6, 12 och 18 månader
|
Förändring i självrapporterad hälsorelaterad livskvalitet (HRQOL) mäts med 52-objektversionen av barnskärmen (KIDSCREEN 52), ett självrapporteringsmått som mäter den subjektiva HRQOL hos barn och ungdomar mellan 8 år och 18. KIDSCREEN 52-frågeformuläret bestod av 52 artiklar som bedömde tio HRQOL-dimensioner.
KIDSCREEN-52 HRQOL frågeformuläret bedömer frekvensen av beteende/känslor eller och använder en 5-punkts Likert-svarsskala.
Poäng beräknas för varje dimension och omvandlas till T-värden med ett medelvärde på 50 och en standardavvikelse på 10.
Högre poäng indikerar högre HRQOL.
|
Ändring från baslinjen vid 4 månader och vid 6, 12 och 18 månader
|
|
förväntad självskada utan självmord
Tidsram: Ändring från baslinjen vid 4 månader och vid 6, 12 och 18 månader
|
Förändring i självrapporterad icke-suicidal självskadeförväntning mäts med Non-Suicidal Self-Injury Expectancy Questionnaire (NEQ), som är ett självrapporteringsmått som mäter attityder och förväntan till egna och andras NSSI.
En förkortad version med 10 artiklar användes med objekt som fick poäng på en 4-gradig Likert-skala, från 10 till 40, med högre poäng som indikerar högre godkännande av NSSI-förväntningar.
|
Ändring från baslinjen vid 4 månader och vid 6, 12 och 18 månader
|
|
Upplevt socialt stöd
Tidsram: Ändring från baslinjen vid 4 månader och vid 6, 12 och 18 månader
|
Förändring i självrapporterat upplevt socialt stöd mättes med hjälp av Multidimensional Scale of Perceived Social Support, som är en självrapporteringsskala som mäter upplevt socialt stöd.
Den innehåller 12 objekt och poängsätts på en 7-gradig Likert-skala med totalpoäng från 12 till 84, med högre poäng som indikerar högre nivåer av upplevt socialt stöd.
|
Ändring från baslinjen vid 4 månader och vid 6, 12 och 18 månader
|
|
Stigma
Tidsram: Ändring från baslinjen vid 4 månader och vid 6, 12 och 18 månader
|
Förändring i självrapporterat stigma är åtgärder med Mental Health Stigmatization Scale-Revised (PMHSS-R).
PMHSS-R bedömer uppfattningar om stigmamedvetenhet och enighet relaterad till mental hälsa hos kamrater.
Underskalorna inkluderar sex och fem poster som betygsatts på en femgradig Likert-skala (1 = håller inte med helt, 5 = håller helt med).
En individuell poäng genereras genom att lägga ihop alla poster i varje underskala, som sträcker sig från 6 till 30 (medvetenhet) och 5 till 25 (överenskommelse).
Högre poäng indikerar högre nivåer av stigmatisering och stigmamedvetenhet, det vill säga högre nivåer av stigmatiserande attityder relaterade till mental hälsa.
|
Ändring från baslinjen vid 4 månader och vid 6, 12 och 18 månader
|
|
Hjälpsökande
Tidsram: Ändring från baslinjen vid 4 månader och vid 6, 12 och 18 månader
|
Förändring i självrapporterad hjälpsökning mäts med hjälpsökande acceptans i skolan, vuxenhjälp för suicidala ungdomar och avvisa tystnadskoder, som är ett självrapporteringsmått som bedömer attityder till att söka hjälp från vuxna inom tre domäner: "Hjälp: söker acceptans", "Vuxenhjälp för självmordsbenägna ungdomar" och "Reject Codes of Silence".
Totalpoängen inkluderar 11 objekt som poängsätts på en 4-gradig Likert-skala.
Poäng varierar från 4 till 16 (hjälpsökande acceptans); 3 till 12 (vuxen hjälp) och 3 till 12 (avvisa tystnadskoder).
Högre poäng tyder på bättre resultat och en mer positiv inställning till hjälpsökande.
|
Ändring från baslinjen vid 4 månader och vid 6, 12 och 18 månader
|
|
Självmordstankar
Tidsram: Ändring från baslinjen vid 4 månader och vid 6, 12 och 18 månader
|
Förändring i självrapporterade självmordstankar bedöms med Self-Injurious Thoughts and Behaviours Interview Self-Report Short-Form (SITBI-SR-SF) som enstaka bedömning av prevalens ja/nej.
|
Ändring från baslinjen vid 4 månader och vid 6, 12 och 18 månader
|
Andra resultatmått
Resultatmått |
Åtgärdsbeskrivning |
Tidsram |
|---|---|---|
|
Svårigheter att reglera känslor
Tidsram: Ändring från baslinjen vid 4 månader och vid 6, 12 och 18 månader
|
Förändringar i självrapporterade svårigheter i känsloreglering är åtgärder med 16-postversionen av Difficulties in Emotion Regulation Scale (DERS-16).
Totalpoäng varierar från 16 till 80 med högre poäng som indikerar högre nivåer av svårigheter i känsloreglering.
|
Ändring från baslinjen vid 4 månader och vid 6, 12 och 18 månader
|
|
Självkritik
Tidsram: Ändring från baslinjen vid 4 månader och vid 6, 12 och 18 månader
|
Förändring i självrapporterad självkritik är mått med hjälp av Self-Rating Scale (SRS), som är ett självrapporteringsmått för att bedöma självkritik.
Den innehåller 8 objekt som poängsätts på en 7-gradig Likert-skala.
Den totala skalan sträcker sig från 8 till 56 med högre poäng som indikerar högre nivåer av självkritik.
|
Ändring från baslinjen vid 4 månader och vid 6, 12 och 18 månader
|
Samarbetspartners och utredare
Det är här du hittar personer och organisationer som är involverade i denna studie.
Sponsor
Utredare
- Huvudutredare: Maria A Zetterqvist, PhD, CSAN, BKV, Linköping university
Publikationer och användbara länkar
Den som ansvarar för att lägga in information om studien tillhandahåller frivilligt dessa publikationer. Dessa kan handla om allt som har med studien att göra.
Allmänna publikationer
- Zimet GD, Powell SS, Farley GK, Werkman S, Berkoff KA. Psychometric characteristics of the Multidimensional Scale of Perceived Social Support. J Pers Assess. 1990 Winter;55(3-4):610-7. doi: 10.1080/00223891.1990.9674095.
- Nock MK, Holmberg EB, Photos VI, Michel BD. Self-Injurious Thoughts and Behaviors Interview: development, reliability, and validity in an adolescent sample. Psychol Assess. 2007 Sep;19(3):309-17. doi: 10.1037/1040-3590.19.3.309.
- Wyman PA, Brown CH, Inman J, Cross W, Schmeelk-Cone K, Guo J, Pena JB. Randomized trial of a gatekeeper program for suicide prevention: 1-year impact on secondary school staff. J Consult Clin Psychol. 2008 Feb;76(1):104-15. doi: 10.1037/0022-006X.76.1.104.
- Bjureberg J, Ljotsson B, Tull MT, Hedman E, Sahlin H, Lundh LG, Bjarehed J, DiLillo D, Messman-Moore T, Gumpert CH, Gratz KL. Development and Validation of a Brief Version of the Difficulties in Emotion Regulation Scale: The DERS-16. J Psychopathol Behav Assess. 2016 Jun;38(2):284-296. doi: 10.1007/s10862-015-9514-x. Epub 2015 Sep 14.
- Ravens-Sieberer U, Gosch A, Rajmil L, Erhart M, Bruil J, Duer W, Auquier P, Power M, Abel T, Czemy L, Mazur J, Czimbalmos A, Tountas Y, Hagquist C, Kilroe J, Kidscreen Group E. KIDSCREEN-52 quality-of-life measure for children and adolescents. Expert Rev Pharmacoecon Outcomes Res. 2005 Jun;5(3):353-64. doi: 10.1586/14737167.5.3.353.
- Hooley JM, Ho DT, Slater J, Lockshin A. Pain perception and nonsuicidal self-injury: a laboratory investigation. Personal Disord. 2010 Jul;1(3):170-9. doi: 10.1037/a0020106.
- Klonsky ED, Glenn CR. Assessing the functions of non-suicidal self-injury: Psychometric properties of the Inventory of Statements About Self-injury (ISAS). J Psychopathol Behav Assess. 2009 Sep;31(3):215-219. doi: 10.1007/s10862-008-9107-z. Epub 2008 Oct 30.
- McKeague L, Hennessy E, O'Driscoll C, Heary C. Peer Mental Health Stigmatization Scale: psychometric properties of a questionnaire for children and adolescents. Child Adolesc Ment Health. 2015 Sep;20(3):163-170. doi: 10.1111/camh.12088. Epub 2015 Feb 16.
- Nearchou F, O'Driscoll C, McKeague L, Heary C, Hennessy E. Psychometric properties of the Peer Mental Health Stigmatization Scale-Revised in adolescents and young adults. Early Interv Psychiatry. 2021 Feb;15(1):201-205. doi: 10.1111/eip.12933. Epub 2020 Feb 9.
- Zetterqvist M, Lundh LG, Dahlstrom O, Svedin CG. Prevalence and function of non-suicidal self-injury (NSSI) in a community sample of adolescents, using suggested DSM-5 criteria for a potential NSSI disorder. J Abnorm Child Psychol. 2013 Jul;41(5):759-73. doi: 10.1007/s10802-013-9712-5.
- Hasking P, Boyes M. The Non-Suicidal Self-Injury Expectancy Questionnaire: Factor structure and initial validation. Clinical Psychologist. 2018;22(2):251-261. doi:10.1111/cp.12127
Studieavstämningsdatum
Dessa datum spårar framstegen för inlämningar av studieposter och sammanfattande resultat till ClinicalTrials.gov. Studieposter och rapporterade resultat granskas av National Library of Medicine (NLM) för att säkerställa att de uppfyller specifika kvalitetskontrollstandarder innan de publiceras på den offentliga webbplatsen.
Studera stora datum
Studiestart (Faktisk)
10 januari 2022
Primärt slutförande (Faktisk)
12 juni 2023
Avslutad studie (Faktisk)
12 juni 2023
Studieregistreringsdatum
Först inskickad
30 april 2023
Först inskickad som uppfyllde QC-kriterierna
4 juli 2023
Första postat (Faktisk)
7 juli 2023
Uppdateringar av studier
Senaste uppdatering publicerad (Faktisk)
7 juli 2023
Senaste inskickade uppdateringen som uppfyllde QC-kriterierna
4 juli 2023
Senast verifierad
1 juli 2023
Mer information
Termer relaterade till denna studie
Nyckelord
Ytterligare relevanta MeSH-villkor
Andra studie-ID-nummer
- 2021-01699
Plan för individuella deltagardata (IPD)
Planerar du att dela individuella deltagardata (IPD)?
NEJ
Läkemedels- och apparatinformation, studiedokument
Studerar en amerikansk FDA-reglerad läkemedelsprodukt
Nej
Studerar en amerikansk FDA-reglerad produktprodukt
Nej
Denna information hämtades direkt från webbplatsen clinicaltrials.gov utan några ändringar. Om du har några önskemål om att ändra, ta bort eller uppdatera dina studieuppgifter, vänligen kontakta register@clinicaltrials.gov. Så snart en ändring har implementerats på clinicaltrials.gov, kommer denna att uppdateras automatiskt även på vår webbplats .