- ICH GCP
- Registro de ensayos clínicos de EE. UU.
- Ensayo clínico NCT05935345
Abordar las autolesiones no suicidas en las escuelas
4 de julio de 2023 actualizado por: Maria Zetterqvist, Region Östergötland
El objetivo de este estudio es estudiar la efectividad de un enfoque escolar integral que aborde las autolesiones no suicidas y se dirija a adolescentes, padres y maestros.
Se examinará si la formación y las intervenciones pueden influir en la NSSI.
Además, se llevarán a cabo investigaciones para examinar si este enfoque escolar integral puede reducir los síntomas de los problemas de salud mental en los adolescentes, reducir el estigma o aumentar la búsqueda de ayuda y la percepción de apoyo social.
Utilizando un diseño de control de lista de espera agrupada, seis escuelas secundarias inferiores se asignaron al azar a la intervención o a la lista de espera durante cuatro meses (luego se administró la intervención a los grupos de control).
Se administraron medidas de NSSI, tendencias suicidas, bienestar mental, estigma, actitudes, búsqueda de ayuda y apoyo social percibido al inicio, después de la intervención y a los 6, 12 y 18 meses de seguimiento.
Participaron del estudio 267 adolescentes de séptimo y octavo grado (135 grupo activo y 132 grupo control).
Las intervenciones se realizaron durante cuatro meses.
Para los adolescentes, las intervenciones se realizaron en el salón de clases y consistieron en cinco sesiones del programa Jóvenes conscientes de la salud mental (YAM) y una sesión adicional centrada específicamente en el conocimiento, el estigma y las actitudes hacia la NSSI (KRAS).
A los padres se les ofreció una psicoeducación en línea sobre NSSI, al igual que a todo el personal de la escuela durante este período de tiempo.
El personal de atención médica escolar, las enfermeras, los psicólogos y los consejeros y otro personal escolar, como ayudantes de maestros, personal de apoyo y mentores, participaron en un taller de dos días sobre NSSI y tendencias suicidas.
Descripción general del estudio
Estado
Terminado
Condiciones
Intervención / Tratamiento
Tipo de estudio
Intervencionista
Inscripción (Actual)
267
Fase
- No aplica
Contactos y Ubicaciones
Esta sección proporciona los datos de contacto de quienes realizan el estudio e información sobre dónde se lleva a cabo este estudio.
Ubicaciones de estudio
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Östergötland
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Linköping, Östergötland, Suecia, 581 85
- Linköping University
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Criterios de participación
Los investigadores buscan personas que se ajusten a una determinada descripción, denominada criterio de elegibilidad. Algunos ejemplos de estos criterios son el estado de salud general de una persona o tratamientos previos.
Criterio de elegibilidad
Edades elegibles para estudiar
- Niño
Acepta Voluntarios Saludables
Sí
Descripción
Criterios de inclusión:
- ser estudiante de 7° y 8° grado de secundaria inferior
Criterio de exclusión:
- clases especiales para refugiados recién llegados a Suecia con conocimientos insuficientes del idioma sueco
- clases especiales para adolescentes con discapacidad intelectual
Plan de estudios
Esta sección proporciona detalles del plan de estudio, incluido cómo está diseñado el estudio y qué mide el estudio.
¿Cómo está diseñado el estudio?
Detalles de diseño
- Propósito principal: Prevención
- Asignación: Aleatorizado
- Modelo Intervencionista: Asignación paralela
- Enmascaramiento: Ninguno (etiqueta abierta)
Armas e Intervenciones
Grupo de participantes/brazo |
Intervención / Tratamiento |
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Experimental: Abordar la NSSI en las escuelas
Durante los cuatro meses de condición experimental activa, los adolescentes reciben cinco sesiones del programa jóvenes conscientes de la salud mental en el salón de clases y una sesión adicional sobre NSSI.
Los padres y el personal de la escuela reciben una psicoeducación en línea sobre NSSI.
El personal de atención médica escolar recibe un taller de 2 días sobre NSSI y tendencias suicidas.
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Durante los cuatro meses de condición experimental activa, los adolescentes reciben cinco sesiones del programa jóvenes conscientes de la salud mental en el salón de clases y una sesión adicional sobre NSSI.
Los padres y el personal de la escuela reciben una psicoeducación en línea sobre NSSI.
El personal de atención médica escolar recibe un taller de 2 días sobre NSSI y tendencias suicidas.
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Otro: Condición de control
Los adolescentes, padres, maestros y personal de salud escolar participantes no reciben ninguna intervención durante cuatro meses.
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Los adolescentes, padres, docentes y personal de salud participantes no reciben intervención durante cuatro meses
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¿Qué mide el estudio?
Medidas de resultado primarias
Medida de resultado |
Medida Descripción |
Periodo de tiempo |
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Prevalencia de por vida de autolesiones no suicidas
Periodo de tiempo: Cambio desde el inicio a los 4 meses y a los 6, 12 y 18 meses
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El cambio en la prevalencia de vida autoinformada de autolesiones no suicidas se mide con un solo ítem (sí/no) del formulario breve de autoinforme de la entrevista sobre pensamientos y comportamientos autolesivos (SITBI-SR-SF).
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Cambio desde el inicio a los 4 meses y a los 6, 12 y 18 meses
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Frecuencia de autolesiones no suicidas
Periodo de tiempo: Cambio desde el inicio a los 4 meses y a los 6, 12 y 18 meses
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El cambio en la frecuencia autoinformada de autolesiones no suicidas (NSSI) se mide con la lista de verificación NSSI del Inventario de declaraciones sobre autolesiones (ISAS).
El número de incidencias de NSSI se registra desde 0 hasta el número más alto que califican los participantes.
Las puntuaciones altas indican NSSI más frecuentes.
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Cambio desde el inicio a los 4 meses y a los 6, 12 y 18 meses
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Medidas de resultado secundarias
Medida de resultado |
Medida Descripción |
Periodo de tiempo |
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Calidad de vida relacionada con la salud
Periodo de tiempo: Cambio desde el inicio a los 4 meses y a los 6, 12 y 18 meses
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El cambio en la calidad de vida relacionada con la salud (CVRS) autoinformada se mide con la versión de 52 ítems de la pantalla infantil (KIDSCREEN 52), una medida de autoinforme que mide la CVRS subjetiva en niños y adolescentes entre las edades de 8 y 18. El cuestionario KIDSCREEN 52 constaba de 52 ítems que evaluaban diez dimensiones de la CVRS.
El cuestionario KIDSCREEN-52 HRQOL evalúa la frecuencia de comportamiento/sentimientos y utiliza una escala de respuesta tipo Likert de 5 puntos.
Las puntuaciones se calculan para cada dimensión y se transforman en valores T con una media de 50 y una desviación estándar de 10.
Las puntuaciones más altas indican una CVRS más alta.
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Cambio desde el inicio a los 4 meses y a los 6, 12 y 18 meses
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expectativa de autolesión no suicida
Periodo de tiempo: Cambio desde el inicio a los 4 meses y a los 6, 12 y 18 meses
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El cambio en la expectativa de autolesión no suicida autoinformada se mide con el Cuestionario de expectativa de autolesión no suicida (NEQ), que es una medida de autoinforme que mide las actitudes y la expectativa del NSSI propio y de otros.
Se utilizó una versión abreviada de 10 ítems con puntajes en una escala de Likert de 4 puntos, que van de 10 a 40, donde los puntajes más altos indican un mayor respaldo a las expectativas del NSSI.
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Cambio desde el inicio a los 4 meses y a los 6, 12 y 18 meses
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Apoyo social percibido
Periodo de tiempo: Cambio desde el inicio a los 4 meses y a los 6, 12 y 18 meses
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El cambio en el apoyo social percibido autoinformado se midió utilizando la Escala multidimensional de apoyo social percibido, que es una escala de autoinforme que mide el apoyo social percibido.
Contiene 12 elementos y se puntúa en una escala Likert de 7 puntos con puntuaciones totales que van de 12 a 84, donde las puntuaciones más altas indican niveles más altos de apoyo social percibido.
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Cambio desde el inicio a los 4 meses y a los 6, 12 y 18 meses
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Estigma
Periodo de tiempo: Cambio desde el inicio a los 4 meses y a los 6, 12 y 18 meses
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El cambio en el estigma autoinformado se mide con la Escala Revisada de Estigmatización de Salud Mental (PMHSS-R).
PMHSS-R evalúa las percepciones de la conciencia del estigma y el acuerdo relacionado con la salud mental en los pares.
Las subescalas incluyen seis y cinco elementos calificados en una escala de Likert de cinco puntos (1 = completamente en desacuerdo, 5 = completamente de acuerdo).
Se genera una puntuación individual sumando todos los ítems de cada subescala, que va de 6 a 30 (conciencia) y de 5 a 25 (acuerdo).
Las puntuaciones más altas indican niveles más altos de acuerdo con el estigma y conciencia del estigma, es decir, niveles más altos de actitudes estigmatizantes relacionadas con la salud mental.
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Cambio desde el inicio a los 4 meses y a los 6, 12 y 18 meses
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Búsqueda de ayuda
Periodo de tiempo: Cambio desde el inicio a los 4 meses y a los 6, 12 y 18 meses
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El cambio en la búsqueda de ayuda autoinformada se mide con la Aceptabilidad de la búsqueda de ayuda en la escuela, Ayuda de adultos para jóvenes suicidas y Códigos de silencio rechazados, que es una medida de autoinforme que evalúa las actitudes hacia la búsqueda de ayuda de adultos en tres dominios: "Ayuda buscando aceptabilidad", "Ayuda adulta para jóvenes suicidas" y "Rechazar códigos de silencio".
La puntuación total incluye 11 ítems que se puntúan en una escala Likert de 4 puntos.
Las puntuaciones oscilan entre 4 y 16 (aceptabilidad de búsqueda de ayuda); 3 a 12 (ayuda de adultos), y 3 a 12 (rechazo de códigos de silencio).
Las puntuaciones más altas indican un mejor resultado y una actitud más positiva para buscar ayuda.
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Cambio desde el inicio a los 4 meses y a los 6, 12 y 18 meses
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Ideación suicida
Periodo de tiempo: Cambio desde el inicio a los 4 meses y a los 6, 12 y 18 meses
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El cambio en la ideación suicida autoinformada se evalúa con la entrevista de autoinforme breve sobre pensamientos y comportamientos autolesivos (SITBI-SR-SF) como una evaluación de prevalencia de un solo elemento, sí/no.
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Cambio desde el inicio a los 4 meses y a los 6, 12 y 18 meses
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Otras medidas de resultado
Medida de resultado |
Medida Descripción |
Periodo de tiempo |
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Dificultades en la regulación de las emociones
Periodo de tiempo: Cambio desde el inicio a los 4 meses y a los 6, 12 y 18 meses
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Los cambios en las dificultades autoinformadas en la regulación de las emociones se miden con la versión de 16 ítems de la Escala de Dificultades en la Regulación de las Emociones (DERS-16).
Las puntuaciones totales oscilan entre 16 y 80, y las puntuaciones más altas indican niveles más altos de dificultades en la regulación de las emociones.
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Cambio desde el inicio a los 4 meses y a los 6, 12 y 18 meses
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Autocrítica
Periodo de tiempo: Cambio desde el inicio a los 4 meses y a los 6, 12 y 18 meses
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El cambio en la autocrítica autoinformada se mide utilizando la Escala de autoevaluación (SRS), que es una medida de autoinforme para evaluar la autocrítica.
Consta de 8 ítems que se puntúan en una escala Likert de 7 puntos.
La escala total va de 8 a 56 y las puntuaciones más altas indican niveles más altos de autocrítica.
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Cambio desde el inicio a los 4 meses y a los 6, 12 y 18 meses
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Colaboradores e Investigadores
Aquí es donde encontrará personas y organizaciones involucradas en este estudio.
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Investigadores
- Investigador principal: Maria A Zetterqvist, PhD, CSAN, BKV, Linköping university
Publicaciones y enlaces útiles
La persona responsable de ingresar información sobre el estudio proporciona voluntariamente estas publicaciones. Estos pueden ser sobre cualquier cosa relacionada con el estudio.
Publicaciones Generales
- Zimet GD, Powell SS, Farley GK, Werkman S, Berkoff KA. Psychometric characteristics of the Multidimensional Scale of Perceived Social Support. J Pers Assess. 1990 Winter;55(3-4):610-7. doi: 10.1080/00223891.1990.9674095.
- Nock MK, Holmberg EB, Photos VI, Michel BD. Self-Injurious Thoughts and Behaviors Interview: development, reliability, and validity in an adolescent sample. Psychol Assess. 2007 Sep;19(3):309-17. doi: 10.1037/1040-3590.19.3.309.
- Wyman PA, Brown CH, Inman J, Cross W, Schmeelk-Cone K, Guo J, Pena JB. Randomized trial of a gatekeeper program for suicide prevention: 1-year impact on secondary school staff. J Consult Clin Psychol. 2008 Feb;76(1):104-15. doi: 10.1037/0022-006X.76.1.104.
- Bjureberg J, Ljotsson B, Tull MT, Hedman E, Sahlin H, Lundh LG, Bjarehed J, DiLillo D, Messman-Moore T, Gumpert CH, Gratz KL. Development and Validation of a Brief Version of the Difficulties in Emotion Regulation Scale: The DERS-16. J Psychopathol Behav Assess. 2016 Jun;38(2):284-296. doi: 10.1007/s10862-015-9514-x. Epub 2015 Sep 14.
- Ravens-Sieberer U, Gosch A, Rajmil L, Erhart M, Bruil J, Duer W, Auquier P, Power M, Abel T, Czemy L, Mazur J, Czimbalmos A, Tountas Y, Hagquist C, Kilroe J, Kidscreen Group E. KIDSCREEN-52 quality-of-life measure for children and adolescents. Expert Rev Pharmacoecon Outcomes Res. 2005 Jun;5(3):353-64. doi: 10.1586/14737167.5.3.353.
- Hooley JM, Ho DT, Slater J, Lockshin A. Pain perception and nonsuicidal self-injury: a laboratory investigation. Personal Disord. 2010 Jul;1(3):170-9. doi: 10.1037/a0020106.
- Klonsky ED, Glenn CR. Assessing the functions of non-suicidal self-injury: Psychometric properties of the Inventory of Statements About Self-injury (ISAS). J Psychopathol Behav Assess. 2009 Sep;31(3):215-219. doi: 10.1007/s10862-008-9107-z. Epub 2008 Oct 30.
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- Zetterqvist M, Lundh LG, Dahlstrom O, Svedin CG. Prevalence and function of non-suicidal self-injury (NSSI) in a community sample of adolescents, using suggested DSM-5 criteria for a potential NSSI disorder. J Abnorm Child Psychol. 2013 Jul;41(5):759-73. doi: 10.1007/s10802-013-9712-5.
- Hasking P, Boyes M. The Non-Suicidal Self-Injury Expectancy Questionnaire: Factor structure and initial validation. Clinical Psychologist. 2018;22(2):251-261. doi:10.1111/cp.12127
Fechas de registro del estudio
Estas fechas rastrean el progreso del registro del estudio y los envíos de resultados resumidos a ClinicalTrials.gov. Los registros del estudio y los resultados informados son revisados por la Biblioteca Nacional de Medicina (NLM) para asegurarse de que cumplan con los estándares de control de calidad específicos antes de publicarlos en el sitio web público.
Fechas importantes del estudio
Inicio del estudio (Actual)
10 de enero de 2022
Finalización primaria (Actual)
12 de junio de 2023
Finalización del estudio (Actual)
12 de junio de 2023
Fechas de registro del estudio
Enviado por primera vez
30 de abril de 2023
Primero enviado que cumplió con los criterios de control de calidad
4 de julio de 2023
Publicado por primera vez (Actual)
7 de julio de 2023
Actualizaciones de registros de estudio
Última actualización publicada (Actual)
7 de julio de 2023
Última actualización enviada que cumplió con los criterios de control de calidad
4 de julio de 2023
Última verificación
1 de julio de 2023
Más información
Términos relacionados con este estudio
Palabras clave
Términos MeSH relevantes adicionales
Otros números de identificación del estudio
- 2021-01699
Plan de datos de participantes individuales (IPD)
¿Planea compartir datos de participantes individuales (IPD)?
NO
Información sobre medicamentos y dispositivos, documentos del estudio
Estudia un producto farmacéutico regulado por la FDA de EE. UU.
No
Estudia un producto de dispositivo regulado por la FDA de EE. UU.
No
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