- ICH GCP
- US-Register für klinische Studien
- Klinische Studie NCT05935345
Bekämpfung nichtsuizidaler Selbstverletzung in Schulen
4. Juli 2023 aktualisiert von: Maria Zetterqvist, Region Östergötland
Ziel dieser Studie ist es, die Wirksamkeit eines schulweiten Ansatzes zu untersuchen, der sich mit nicht-suizidalen Selbstverletzungen befasst und sich an Jugendliche, Eltern und Lehrer richtet.
Es wird untersucht, ob Training und Interventionen NSSI beeinflussen können.
Darüber hinaus werden Untersuchungen durchgeführt, um zu untersuchen, ob dieser schulweite Ansatz die Symptome psychischer Probleme bei Jugendlichen reduzieren, Stigmatisierung reduzieren und die Suche nach Hilfe und die Wahrnehmung sozialer Unterstützung steigern kann.
Unter Verwendung eines geclusterten Wartelisten-Kontrolldesigns wurden sechs Schulen der Sekundarstufe I über einen Zeitraum von vier Monaten randomisiert entweder einer Intervention oder einer Warteliste zugeteilt (Kontrollgruppen erhielten dann die Intervention).
Zu Beginn, nach der Intervention und nach 6, 12 und 18 Monaten wurden Maßnahmen zu NSSI, Suizidalität, psychischem Wohlbefinden, Stigmatisierung, Einstellungen, Hilfesuche und wahrgenommener sozialer Unterstützung durchgeführt.
An der Studie nahmen 267 Jugendliche in der siebten und achten Klasse teil (135 aktive Gruppe und 132 Kontrollgruppe).
Die Interventionen wurden über einen Zeitraum von vier Monaten durchgeführt.
Für Jugendliche wurden die Interventionen im Klassenzimmer durchgeführt und bestanden aus fünf Sitzungen des Youth Aware of Mental Health (YAM)-Programms und einer zusätzlichen Sitzung, die sich speziell auf Wissen, Stigmatisierung und Einstellungen gegenüber NSSI (KRAS) konzentrierte.
Den Eltern wurde eine Online-Psychoedukation zu NSSI angeboten, ebenso wie dem gesamten Schulpersonal in diesem Zeitraum.
An einem zweitägigen Workshop zum Thema NSSI und Suizidalität nahmen Schulgesundheitspersonal, Krankenschwestern, Psychologen und Berater sowie anderes Schulpersonal wie Lehrkräfte, Hilfspersonal und Mentoren teil.
Studienübersicht
Status
Abgeschlossen
Bedingungen
Intervention / Behandlung
Studientyp
Interventionell
Einschreibung (Tatsächlich)
267
Phase
- Unzutreffend
Kontakte und Standorte
Dieser Abschnitt enthält die Kontaktdaten derjenigen, die die Studie durchführen, und Informationen darüber, wo diese Studie durchgeführt wird.
Studienorte
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Östergötland
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Linköping, Östergötland, Schweden, 581 85
- Linköping University
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Teilnahmekriterien
Forscher suchen nach Personen, die einer bestimmten Beschreibung entsprechen, die als Auswahlkriterien bezeichnet werden. Einige Beispiele für diese Kriterien sind der allgemeine Gesundheitszustand einer Person oder frühere Behandlungen.
Zulassungskriterien
Studienberechtigtes Alter
- Kind
Akzeptiert gesunde Freiwillige
Ja
Beschreibung
Einschlusskriterien:
- Als Schüler der 7. und 8. Klasse der Unterstufe
Ausschlusskriterien:
- Sonderklassen für Flüchtlinge, die kürzlich in Schweden angekommen sind und über unzureichende Kenntnisse der schwedischen Sprache verfügen
- spezielle Kurse für Jugendliche mit geistiger Behinderung
Studienplan
Dieser Abschnitt enthält Einzelheiten zum Studienplan, einschließlich des Studiendesigns und der Messung der Studieninhalte.
Wie ist die Studie aufgebaut?
Designdetails
- Hauptzweck: Verhütung
- Zuteilung: Zufällig
- Interventionsmodell: Parallele Zuordnung
- Maskierung: Keine (Offenes Etikett)
Waffen und Interventionen
Teilnehmergruppe / Arm |
Intervention / Behandlung |
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Experimental: Umgang mit NSSI in Schulen
Während der vier Monate im aktiven experimentellen Zustand erhalten Jugendliche fünf Sitzungen des Jugendprogramms zur Sensibilisierung für psychische Gesundheit im Klassenzimmer und eine zusätzliche Sitzung zum Thema NSSI.
Eltern und Schulpersonal erhalten eine Online-Psychoedukation zum Thema NSSI.
Das Schulgesundheitspersonal erhält einen zweitägigen Workshop zu NSSI und Suizidalität.
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Während der vier Monate im aktiven experimentellen Zustand erhalten Jugendliche fünf Sitzungen des Jugendprogramms zur Sensibilisierung für psychische Gesundheit im Klassenzimmer und eine zusätzliche Sitzung zum Thema NSSI.
Eltern und Schulpersonal erhalten eine Online-Psychoedukation zum Thema NSSI.
Das Schulgesundheitspersonal erhält einen zweitägigen Workshop zu NSSI und Suizidalität.
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Sonstiges: Kontrollbedingung
Teilnehmende Jugendliche, Eltern, Lehrer und schulisches Gesundheitspersonal erhalten vier Monate lang keine Intervention
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Teilnehmende Jugendliche, Eltern, Lehrer und Gesundheitspersonal erhalten vier Monate lang keine Intervention
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Was misst die Studie?
Primäre Ergebnismessungen
Ergebnis Maßnahme |
Maßnahmenbeschreibung |
Zeitfenster |
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Lebenszeitprävalenz nichtsuizidaler Selbstverletzung
Zeitfenster: Veränderung gegenüber dem Ausgangswert nach 4 Monaten und nach 6, 12 und 18 Monaten
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Die Veränderung der selbstberichteten Lebenszeitprävalenz nichtsuizidaler Selbstverletzungen wird mit einem einzigen Item (Ja/Nein) aus dem Self-Injurious Thoughts and Behaviors Interview Self-Report Short-Form (SITBI-SR-SF) gemessen.
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Veränderung gegenüber dem Ausgangswert nach 4 Monaten und nach 6, 12 und 18 Monaten
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Häufigkeit nichtsuizidaler Selbstverletzung
Zeitfenster: Veränderung gegenüber dem Ausgangswert nach 4 Monaten und nach 6, 12 und 18 Monaten
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Die Veränderung der selbstberichteten Häufigkeit nichtsuizidaler Selbstverletzung (NSSI) wird mit der NSSI-Checkliste aus dem Inventory of Statements About Self-injury (ISAS) gemessen.
Die Anzahl der NSSI-Inzidenzen wird von 0 bis zur höchsten von den Teilnehmern angegebenen Zahl registriert.
Hohe Werte weisen auf ein häufigeres NSSI hin.
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Veränderung gegenüber dem Ausgangswert nach 4 Monaten und nach 6, 12 und 18 Monaten
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Sekundäre Ergebnismessungen
Ergebnis Maßnahme |
Maßnahmenbeschreibung |
Zeitfenster |
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Gesundheitsbezogene Lebensqualität
Zeitfenster: Veränderung gegenüber dem Ausgangswert nach 4 Monaten und nach 6, 12 und 18 Monaten
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Die Veränderung der selbstberichteten gesundheitsbezogenen Lebensqualität (HRQOL) wird mit der 52-Punkte-Version des Kinderbildschirms (KIDSCREEN 52) gemessen, einem Selbstberichtsmaß, das die subjektive HRQOL bei Kindern und Jugendlichen im Alter zwischen 8 Jahren misst und 18. Der KIDSCREEN 52-Fragebogen bestand aus 52 Elementen zur Bewertung von zehn HRQOL-Dimensionen.
Der HRQOL-Fragebogen KIDSCREEN-52 bewertet die Häufigkeit von Verhalten/Gefühlen oder verwendet eine 5-Punkte-Likert-Antwortskala.
Für jede Dimension werden Bewertungen berechnet und in T-Werte mit einem Mittelwert von 50 und einer Standardabweichung von 10 umgewandelt.
Höhere Werte weisen auf eine höhere HRQOL hin.
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Veränderung gegenüber dem Ausgangswert nach 4 Monaten und nach 6, 12 und 18 Monaten
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nichtsuizidale Selbstverletzungserwartung
Zeitfenster: Veränderung gegenüber dem Ausgangswert nach 4 Monaten und nach 6, 12 und 18 Monaten
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Die Veränderung der selbst gemeldeten nicht-suizidalen Selbstverletzungserwartung wird mit dem Non-Suicidal Self-Injury Expectancy Questionnaire (NEQ) gemessen, einem Selbstberichtsmaß, das Einstellungen und Erwartungen gegenüber dem eigenen NSSI und dem anderer Personen misst.
Es wurde eine verkürzte 10-Punkte-Version verwendet, bei der die Punkte auf einer 4-Punkte-Likert-Skala im Bereich von 10 bis 40 bewertet wurden, wobei höhere Werte eine stärkere Befürwortung der NSSI-Erwartungen anzeigen.
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Veränderung gegenüber dem Ausgangswert nach 4 Monaten und nach 6, 12 und 18 Monaten
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Wahrgenommene soziale Unterstützung
Zeitfenster: Veränderung gegenüber dem Ausgangswert nach 4 Monaten und nach 6, 12 und 18 Monaten
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Die Veränderung der selbstberichteten wahrgenommenen sozialen Unterstützung wurde mithilfe der Multidimensional Scale of Perceived Social Support gemessen, einer Selbstberichtsskala, die die wahrgenommene soziale Unterstützung misst.
Es enthält 12 Elemente und wird auf einer 7-Punkte-Likert-Skala mit Gesamtwerten zwischen 12 und 84 bewertet, wobei höhere Werte auf ein höheres Maß an wahrgenommener sozialer Unterstützung hinweisen.
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Veränderung gegenüber dem Ausgangswert nach 4 Monaten und nach 6, 12 und 18 Monaten
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Stigma
Zeitfenster: Veränderung gegenüber dem Ausgangswert nach 4 Monaten und nach 6, 12 und 18 Monaten
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Die Veränderung der selbstberichteten Stigmatisierung wird mit der Mental Health Stigmatization Scale-Revised (PMHSS-R) gemessen.
PMHSS-R bewertet die Wahrnehmung des Stigmabewusstseins und der Zustimmung im Zusammenhang mit der psychischen Gesundheit bei Gleichaltrigen.
Die Subskalen umfassen sechs und fünf Items, die auf einer fünfstufigen Likert-Skala bewertet werden (1 = stimme überhaupt nicht zu, 5 = stimme völlig zu).
Durch die Addition aller Items jeder Subskala wird ein individueller Score generiert, der zwischen 6 und 30 (Bewusstsein) und 5 und 25 (Zustimmung) liegt.
Höhere Werte deuten auf ein höheres Maß an Stigma-Übereinstimmung und Stigma-Bewusstsein hin, d. h. ein höheres Maß an stigmatisierenden Einstellungen im Zusammenhang mit der psychischen Gesundheit.
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Veränderung gegenüber dem Ausgangswert nach 4 Monaten und nach 6, 12 und 18 Monaten
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Hilfesuchend
Zeitfenster: Veränderung gegenüber dem Ausgangswert nach 4 Monaten und nach 6, 12 und 18 Monaten
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Die Veränderung der selbstberichteten Hilfesuche wird anhand der Hilfesuche-Akzeptanz in der Schule, der Hilfe für suizidgefährdete Jugendliche durch Erwachsene und des Ablehnungscodes des Schweigens gemessen. Hierbei handelt es sich um eine Selbsteinschätzungsmaßnahme, die die Einstellung gegenüber der Suche nach Hilfe bei Erwachsenen in drei Bereichen bewertet: „Hilfe“. Akzeptanz suchen“, „Erwachsenenhilfe für suizidgefährdete Jugendliche“ und „Codes des Schweigens ablehnen“.
Die Gesamtpunktzahl umfasst 11 Items, die auf einer 4-Punkte-Likert-Skala bewertet werden.
Die Werte reichen von 4 bis 16 (Akzeptanz bei der Hilfesuche); 3 bis 12 (Hilfe für Erwachsene) und 3 bis 12 (Ablehnung von Schweigeregeln).
Höhere Werte deuten auf ein besseres Ergebnis und eine positivere Einstellung gegenüber der Suche nach Hilfe hin.
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Veränderung gegenüber dem Ausgangswert nach 4 Monaten und nach 6, 12 und 18 Monaten
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Suizidgedanken
Zeitfenster: Veränderung gegenüber dem Ausgangswert nach 4 Monaten und nach 6, 12 und 18 Monaten
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Die Veränderung der selbstberichteten Suizidgedanken wird mit dem Self-Injurious Thoughts and Behaviors Interview Self-Report Short-Form (SITBI-SR-SF) als Einzelpunktbewertung der Prävalenz Ja/Nein bewertet.
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Veränderung gegenüber dem Ausgangswert nach 4 Monaten und nach 6, 12 und 18 Monaten
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Andere Ergebnismessungen
Ergebnis Maßnahme |
Maßnahmenbeschreibung |
Zeitfenster |
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Schwierigkeiten bei der Emotionsregulation
Zeitfenster: Veränderung gegenüber dem Ausgangswert nach 4 Monaten und nach 6, 12 und 18 Monaten
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Veränderungen der selbstberichteten Schwierigkeiten bei der Emotionsregulation werden mit der 16-Punkte-Version der Skala „Schwierigkeiten bei der Emotionsregulation“ (DERS-16) gemessen.
Die Gesamtpunktzahl liegt zwischen 16 und 80, wobei höhere Werte auf größere Schwierigkeiten bei der Emotionsregulation hinweisen.
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Veränderung gegenüber dem Ausgangswert nach 4 Monaten und nach 6, 12 und 18 Monaten
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Selbstkritik
Zeitfenster: Veränderung gegenüber dem Ausgangswert nach 4 Monaten und nach 6, 12 und 18 Monaten
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Die Veränderung der selbstberichteten Selbstkritik wird mithilfe der Self-Rating Scale (SRS) gemessen, einem Selbstberichtsmaß zur Bewertung der Selbstkritik.
Es besteht aus 8 Items, die auf einer 7-stufigen Likert-Skala bewertet werden.
Die Gesamtskala reicht von 8 bis 56, wobei höhere Werte auf ein höheres Maß an Selbstkritik hinweisen.
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Veränderung gegenüber dem Ausgangswert nach 4 Monaten und nach 6, 12 und 18 Monaten
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Mitarbeiter und Ermittler
Hier finden Sie Personen und Organisationen, die an dieser Studie beteiligt sind.
Sponsor
Ermittler
- Hauptermittler: Maria A Zetterqvist, PhD, CSAN, BKV, Linköping university
Publikationen und hilfreiche Links
Die Bereitstellung dieser Publikationen erfolgt freiwillig durch die für die Eingabe von Informationen über die Studie verantwortliche Person. Diese können sich auf alles beziehen, was mit dem Studium zu tun hat.
Allgemeine Veröffentlichungen
- Zimet GD, Powell SS, Farley GK, Werkman S, Berkoff KA. Psychometric characteristics of the Multidimensional Scale of Perceived Social Support. J Pers Assess. 1990 Winter;55(3-4):610-7. doi: 10.1080/00223891.1990.9674095.
- Nock MK, Holmberg EB, Photos VI, Michel BD. Self-Injurious Thoughts and Behaviors Interview: development, reliability, and validity in an adolescent sample. Psychol Assess. 2007 Sep;19(3):309-17. doi: 10.1037/1040-3590.19.3.309.
- Wyman PA, Brown CH, Inman J, Cross W, Schmeelk-Cone K, Guo J, Pena JB. Randomized trial of a gatekeeper program for suicide prevention: 1-year impact on secondary school staff. J Consult Clin Psychol. 2008 Feb;76(1):104-15. doi: 10.1037/0022-006X.76.1.104.
- Bjureberg J, Ljotsson B, Tull MT, Hedman E, Sahlin H, Lundh LG, Bjarehed J, DiLillo D, Messman-Moore T, Gumpert CH, Gratz KL. Development and Validation of a Brief Version of the Difficulties in Emotion Regulation Scale: The DERS-16. J Psychopathol Behav Assess. 2016 Jun;38(2):284-296. doi: 10.1007/s10862-015-9514-x. Epub 2015 Sep 14.
- Ravens-Sieberer U, Gosch A, Rajmil L, Erhart M, Bruil J, Duer W, Auquier P, Power M, Abel T, Czemy L, Mazur J, Czimbalmos A, Tountas Y, Hagquist C, Kilroe J, Kidscreen Group E. KIDSCREEN-52 quality-of-life measure for children and adolescents. Expert Rev Pharmacoecon Outcomes Res. 2005 Jun;5(3):353-64. doi: 10.1586/14737167.5.3.353.
- Hooley JM, Ho DT, Slater J, Lockshin A. Pain perception and nonsuicidal self-injury: a laboratory investigation. Personal Disord. 2010 Jul;1(3):170-9. doi: 10.1037/a0020106.
- Klonsky ED, Glenn CR. Assessing the functions of non-suicidal self-injury: Psychometric properties of the Inventory of Statements About Self-injury (ISAS). J Psychopathol Behav Assess. 2009 Sep;31(3):215-219. doi: 10.1007/s10862-008-9107-z. Epub 2008 Oct 30.
- McKeague L, Hennessy E, O'Driscoll C, Heary C. Peer Mental Health Stigmatization Scale: psychometric properties of a questionnaire for children and adolescents. Child Adolesc Ment Health. 2015 Sep;20(3):163-170. doi: 10.1111/camh.12088. Epub 2015 Feb 16.
- Nearchou F, O'Driscoll C, McKeague L, Heary C, Hennessy E. Psychometric properties of the Peer Mental Health Stigmatization Scale-Revised in adolescents and young adults. Early Interv Psychiatry. 2021 Feb;15(1):201-205. doi: 10.1111/eip.12933. Epub 2020 Feb 9.
- Zetterqvist M, Lundh LG, Dahlstrom O, Svedin CG. Prevalence and function of non-suicidal self-injury (NSSI) in a community sample of adolescents, using suggested DSM-5 criteria for a potential NSSI disorder. J Abnorm Child Psychol. 2013 Jul;41(5):759-73. doi: 10.1007/s10802-013-9712-5.
- Hasking P, Boyes M. The Non-Suicidal Self-Injury Expectancy Questionnaire: Factor structure and initial validation. Clinical Psychologist. 2018;22(2):251-261. doi:10.1111/cp.12127
Studienaufzeichnungsdaten
Diese Daten verfolgen den Fortschritt der Übermittlung von Studienaufzeichnungen und zusammenfassenden Ergebnissen an ClinicalTrials.gov. Studienaufzeichnungen und gemeldete Ergebnisse werden von der National Library of Medicine (NLM) überprüft, um sicherzustellen, dass sie bestimmten Qualitätskontrollstandards entsprechen, bevor sie auf der öffentlichen Website veröffentlicht werden.
Haupttermine studieren
Studienbeginn (Tatsächlich)
10. Januar 2022
Primärer Abschluss (Tatsächlich)
12. Juni 2023
Studienabschluss (Tatsächlich)
12. Juni 2023
Studienanmeldedaten
Zuerst eingereicht
30. April 2023
Zuerst eingereicht, das die QC-Kriterien erfüllt hat
4. Juli 2023
Zuerst gepostet (Tatsächlich)
7. Juli 2023
Studienaufzeichnungsaktualisierungen
Letztes Update gepostet (Tatsächlich)
7. Juli 2023
Letztes eingereichtes Update, das die QC-Kriterien erfüllt
4. Juli 2023
Zuletzt verifiziert
1. Juli 2023
Mehr Informationen
Begriffe im Zusammenhang mit dieser Studie
Schlüsselwörter
Zusätzliche relevante MeSH-Bedingungen
Andere Studien-ID-Nummern
- 2021-01699
Plan für individuelle Teilnehmerdaten (IPD)
Planen Sie, individuelle Teilnehmerdaten (IPD) zu teilen?
NEIN
Arzneimittel- und Geräteinformationen, Studienunterlagen
Studiert ein von der US-amerikanischen FDA reguliertes Arzneimittelprodukt
Nein
Studiert ein von der US-amerikanischen FDA reguliertes Geräteprodukt
Nein
Diese Informationen wurden ohne Änderungen direkt von der Website clinicaltrials.gov abgerufen. Wenn Sie Ihre Studiendaten ändern, entfernen oder aktualisieren möchten, wenden Sie sich bitte an register@clinicaltrials.gov. Sobald eine Änderung auf clinicaltrials.gov implementiert wird, wird diese automatisch auch auf unserer Website aktualisiert .
Klinische Studien zur Umgang mit NSSI in Schulen
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University of MalayaMinistry of Education, Malaysia; Ministry of Health, MalaysiaAbgeschlossenÜbergewicht, Kindheit
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McGill UniversityObservatory for Children's Education and HealthNoch keine Rekrutierung
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Ministry of Health, MalaysiaAbgeschlossen
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Kafrelsheikh UniversityAbgeschlossenSkoliose | Idiopathische Skoliose | Adoleszente SkolioseÄgypten
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University of California, San FranciscoAbgeschlossen
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The University of QueenslandRestorative Outcomes Australia; Department of Education, Queensland; Queensland... und andere MitarbeiterUnbekanntUnsoziales Verhalten | Schulbesuch | SozialhilfeabhängigkeitAustralien
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Karolinska InstitutetNoch keine RekrutierungPsychisches Wohlbefinden 1
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Hannover Medical SchoolAktiv, nicht rekrutierendGrundschulkinderDeutschland
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Arizona State UniversityNational Institute of Mental Health (NIMH)AbgeschlossenDepression | VerhaltensstörungVereinigte Staaten
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Innovation Research & TrainingAbgeschlossenSexuelles VerhaltenVereinigte Staaten