- ICH GCP
- USA klinikai vizsgálatok nyilvántartása
- Klinikai vizsgálat NCT05935345
A nem öngyilkos önsérülés kezelése az iskolákban
2023. július 4. frissítette: Maria Zetterqvist, Region Östergötland
Ennek a tanulmánynak az a célja, hogy tanulmányozza az egész iskolára kiterjedő megközelítés hatékonyságát, amely a nem öngyilkos önsérüléssel foglalkozik, és a serdülőket, a szülőket és a tanárokat célozza meg.
Megvizsgálják, hogy a képzés és a beavatkozások befolyásolhatják-e az NSSI-t.
Ezenkívül vizsgálatokat fognak végezni annak megvizsgálására, hogy ez az egész iskolai megközelítés csökkentheti-e a serdülők mentális egészségügyi problémáinak tüneteit, csökkenti-e a megbélyegzést, valamint növeli-e a segítségkérést és a szociális támogatás megítélését.
Egy klaszteres várólista kontrolltervet alkalmazva hat alsó középiskolát véletlenszerűen besoroltak a beavatkozásra vagy a várólistára négy hónap alatt (a kontrollcsoportok ezt követően kaptak beavatkozást).
Az NSSI, az öngyilkosság, a mentális jólét, a megbélyegzés, az attitűdök, a segítségkérés és az észlelt szociális támogatás mérését a kiinduláskor, a beavatkozás után, valamint a 6, 12 és 18 hónapos utánkövetés során alkalmazták.
A vizsgálatban kétszázhatvanhét hetedik és nyolc osztályos serdülő vett részt (135 aktív csoport és 132 kontrollcsoport).
A beavatkozásokat négy hónap alatt végezték el.
A serdülők számára a beavatkozásokat az osztályteremben végezték, és a Youth Aware of Mental Health (YAM) program öt üléséből és egy további foglalkozásból álltak, amely kifejezetten az NSSI-hez (KRAS) kapcsolatos tudásra, megbélyegzésre és attitűdökre összpontosított.
A szülőknek online pszichoedukációt kínáltak az NSSI-n, csakúgy, mint az összes iskolai alkalmazottat ebben az időszakban.
Az iskolai egészségügyi dolgozók, ápolónők, pszichológusok és tanácsadók, valamint más iskolai alkalmazottak, például tanársegédek, segítő személyzet és mentorok részt vettek egy NSSI-ről és az öngyilkosságról szóló 2 napos workshopon.
A tanulmány áttekintése
Állapot
Befejezve
Körülmények
Beavatkozás / kezelés
Tanulmány típusa
Beavatkozó
Beiratkozás (Tényleges)
267
Fázis
- Nem alkalmazható
Kapcsolatok és helyek
Ez a rész a vizsgálatot végzők elérhetőségeit, valamint a vizsgálat lefolytatásának helyére vonatkozó információkat tartalmazza.
Tanulmányi helyek
-
-
Östergötland
-
Linköping, Östergötland, Svédország, 581 85
- Linköping University
-
-
Részvételi kritériumok
A kutatók olyan embereket keresnek, akik megfelelnek egy bizonyos leírásnak, az úgynevezett jogosultsági kritériumoknak. Néhány példa ezekre a kritériumokra a személy általános egészségi állapota vagy a korábbi kezelések.
Jogosultsági kritériumok
Tanulmányozható életkorok
- Gyermek
Egészséges önkénteseket fogad
Igen
Leírás
Bevételi kritériumok:
- 7. és 8. osztályos tanuló lévén az alsó középiskolában
Kizárási kritériumok:
- a menekülteknek szánt speciális osztályok a közelmúltban érkeztek Svédországba a svéd nyelv elégtelen ismeretével
- speciális foglalkozások értelmi fogyatékos serdülők számára
Tanulási terv
Ez a rész a vizsgálati terv részleteit tartalmazza, beleértve a vizsgálat megtervezését és a vizsgálat mérését.
Hogyan készül a tanulmány?
Tervezési részletek
- Elsődleges cél: Megelőzés
- Kiosztás: Véletlenszerűsített
- Beavatkozó modell: Párhuzamos hozzárendelés
- Maszkolás: Nincs (Open Label)
Fegyverek és beavatkozások
Résztvevő csoport / kar |
Beavatkozás / kezelés |
|---|---|
|
Kísérleti: Az NSSI megszólítása az iskolákban
Az aktív kísérleti állapot négy hónapja alatt a serdülők öt alkalommal vesznek részt a fiatalok mentálhigiénés programjában az osztályteremben, és egy további foglalkozáson az NSSI-n.
A szülők és az iskola dolgozói online pszichoedukációt kapnak az NSSI-ről.
Az iskolai egészségügyi személyzet 2 napos workshopon vesz részt az NSSI-ről és az öngyilkosságról.
|
Az aktív kísérleti állapot négy hónapja alatt a serdülők öt alkalommal vesznek részt a fiatalok mentálhigiénés programjában az osztályteremben, és egy további foglalkozáson az NSSI-n.
A szülők és az iskola dolgozói online pszichoedukációt kapnak az NSSI-ről.
Az iskolai egészségügyi személyzet 2 napos workshopon vesz részt az NSSI-ről és az öngyilkosságról.
|
|
Egyéb: Ellenőrzési állapot
A résztvevő serdülők, szülők, tanárok és iskola-egészségügyi dolgozók négy hónapig nem részesülnek beavatkozásban
|
A résztvevő serdülők, szülők, tanárok és egészségügyi dolgozók négy hónapig nem részesülnek beavatkozásban
|
Mit mér a tanulmány?
Elsődleges eredményintézkedések
Eredménymérő |
Intézkedés leírása |
Időkeret |
|---|---|---|
|
A nem öngyilkos önsérülés életprevalenciája
Időkeret: Változás a kiindulási értékhez képest 4 hónapban, valamint 6, 12 és 18 hónapban
|
A nem öngyilkos önsérülések önbevallott életprevalenciájában bekövetkezett változást az önsértő gondolatok és viselkedések interjújának önbevallási rövid űrlapja (SITBI-SR-SF) egy elemével (igen/nem) mérik.
|
Változás a kiindulási értékhez képest 4 hónapban, valamint 6, 12 és 18 hónapban
|
|
A nem öngyilkos önsérülés gyakorisága
Időkeret: Változás a kiindulási értékhez képest 4 hónapban, valamint 6, 12 és 18 hónapban
|
A nem öngyilkos önsérülések (NSSI) önbeszámolt gyakoriságának változását az Inventory of Statements About Self-injury (ISAS) NSSI-ellenőrző listája méri.
Az NSSI előfordulási gyakorisága 0-tól a résztvevők által értékelt legmagasabb számig terjed.
A magas pontszámok gyakoribb NSSI-t jeleznek.
|
Változás a kiindulási értékhez képest 4 hónapban, valamint 6, 12 és 18 hónapban
|
Másodlagos eredményintézkedések
Eredménymérő |
Intézkedés leírása |
Időkeret |
|---|---|---|
|
Az egészséggel összefüggő életminőség
Időkeret: Változás a kiindulási értékhez képest 4 hónapban, valamint 6, 12 és 18 hónapban
|
Az önbevallott egészséggel összefüggő életminőség változását (HRQOL) a gyerekképernyő 52 elemből álló változatával (KIDSCREEN 52) mérik, egy önbeszámoló mérőszámmal, amely a 8 év közötti gyermekek és serdülők szubjektív HRQOL-ját méri. és 18. KIDSCREEN 52 kérdőív 52 tételből állt, amelyek tíz HRQOL dimenziót értékeltek.
A KIDSCREEN-52 HRQOL kérdőív a viselkedés/érzések gyakoriságát méri fel, vagy egy 5 pontos Likert válaszskálát használ.
A pontszámokat minden dimenzióra kiszámítják, és T-értékekké alakítják át 50-es átlaggal és 10-es szórással.
A magasabb pontszámok magasabb HRQOL-t jeleznek.
|
Változás a kiindulási értékhez képest 4 hónapban, valamint 6, 12 és 18 hónapban
|
|
nem öngyilkos önsérülés várható
Időkeret: Változás a kiindulási értékhez képest 4 hónapban, valamint 6, 12 és 18 hónapban
|
A nem öngyilkos önsérülés várható arányának változását a Non-Suicid Self-Injury Expectancy Questionnaire (NEQ) méri, amely egy önbevallásos mérőszám, amely a saját és mások NSSI-vel kapcsolatos attitűdjeit és elvárásait méri.
A 10-től 40-ig terjedő 4-pontos Likert-skálán értékelt tételekkel egy 10 tételből álló rövidített változatot használtak, ahol a magasabb pontszámok az NSSI-elvárások nagyobb támogatását jelzik.
|
Változás a kiindulási értékhez képest 4 hónapban, valamint 6, 12 és 18 hónapban
|
|
Érzékelt szociális támogatás
Időkeret: Változás a kiindulási értékhez képest 4 hónapban, valamint 6, 12 és 18 hónapban
|
Az önbevallott észlelt szociális támogatás változását az észlelt szociális támogatás többdimenziós skálájával mértük, amely egy önbevallási skála, amely az észlelt szociális támogatást méri.
12 tételt tartalmaz, és egy 7 pontos Likert-skálán értékelik, 12-től 84-ig terjedő összpontszámmal, ahol a magasabb pontszámok magasabb szintű szociális támogatást jeleznek.
|
Változás a kiindulási értékhez képest 4 hónapban, valamint 6, 12 és 18 hónapban
|
|
Megbélyegzés
Időkeret: Változás a kiindulási értékhez képest 4 hónapban, valamint 6, 12 és 18 hónapban
|
Az önbeszámolt megbélyegzés változását a Mental Health Stigmatization Scale-Revised (PMHSS-R) méri.
A PMHSS-R felméri a stigma-tudatosság és a mentális egészséggel kapcsolatos egyetértés észlelését a kortársaknál.
Az alskálák hat és öt tételt tartalmaznak, amelyeket egy ötfokú Likert-skálán értékelnek (1 = nem értek egyet teljesen, 5 = teljesen egyetértek).
Az egyes alskálák összes elemének összeadásával egyéni pontszám jön létre, amely 6-tól 30-ig (tudatosság) és 5-től 25-ig (egyetértés) terjed.
A magasabb pontszámok magasabb szintű megbélyegzési egyetértést és stigmatudatosságot jeleznek, vagyis magasabb szintű mentális egészséggel kapcsolatos megbélyegző attitűdöket.
|
Változás a kiindulási értékhez képest 4 hónapban, valamint 6, 12 és 18 hónapban
|
|
Segítségkeresés
Időkeret: Változás a kiindulási értékhez képest 4 hónapban, valamint 6, 12 és 18 hónapban
|
Az önbevallott segítségkérés változását az iskolai segítségkérés elfogadhatósága, a felnőttek segítsége öngyilkos fiatalok számára és a csend kódjaival mérik, amelyek egy önbevallásos mérőszám, amely három területen méri fel a felnőttek segítségkérésével kapcsolatos attitűdöket: "Segítség az elfogadhatóság keresése”, „Felnőtt segítség öngyilkos fiataloknak” és „A csend kódjainak elutasítása”.
Az összpontszám 11 tételből áll, amelyeket egy 4-fokú Likert-skálán értékelnek.
A pontszámok 4-től 16-ig terjednek (segítségkérő elfogadhatóság); 3-tól 12-ig (Felnőtt segítség), és 3-tól 12-ig (a csendkódok elutasítása).
A magasabb pontszámok jobb eredményt és pozitívabb hozzáállást jeleznek a segítségkéréshez.
|
Változás a kiindulási értékhez képest 4 hónapban, valamint 6, 12 és 18 hónapban
|
|
Öngyilkossági gondolatok
Időkeret: Változás a kiindulási értékhez képest 4 hónapban, valamint 6, 12 és 18 hónapban
|
Az önbevallásban szereplő öngyilkossági gondolatok változását az önsértő gondolatok és viselkedések interjújának rövidített űrlapja (SITBI-SR-SF) értékeli, a prevalencia egy tételes értékeléseként igen/nem.
|
Változás a kiindulási értékhez képest 4 hónapban, valamint 6, 12 és 18 hónapban
|
Egyéb eredményintézkedések
Eredménymérő |
Intézkedés leírása |
Időkeret |
|---|---|---|
|
Érzelemszabályozási nehézségek
Időkeret: Változás a kiindulási értékhez képest 4 hónapban, valamint 6, 12 és 18 hónapban
|
Az érzelmek szabályozásának saját bevallott nehézségeiben bekövetkezett változások az érzelmek szabályozási nehézségei skála (DERS-16) 16 tételes változatának mérései.
Az összpontszám 16-tól 80-ig terjed, a magasabb pontszámok pedig magasabb szintű érzelemszabályozási nehézségeket jeleznek.
|
Változás a kiindulási értékhez képest 4 hónapban, valamint 6, 12 és 18 hónapban
|
|
Önkritika
Időkeret: Változás a kiindulási értékhez képest 4 hónapban, valamint 6, 12 és 18 hónapban
|
Az önbeszámoló önkritika változása az önértékelési skálát (SRS) használó mérések, amely önértékelési mérőszám az önkritika értékelésére.
8 tételből áll, melyeket egy 7 pontos Likert-skálán értékelnek.
A teljes skála 8-tól 56-ig terjed, a magasabb pontszámok magasabb szintű önkritikát jeleznek.
|
Változás a kiindulási értékhez képest 4 hónapban, valamint 6, 12 és 18 hónapban
|
Együttműködők és nyomozók
Itt találhatja meg a tanulmányban érintett személyeket és szervezeteket.
Szponzor
Nyomozók
- Kutatásvezető: Maria A Zetterqvist, PhD, CSAN, BKV, Linköping university
Publikációk és hasznos linkek
A vizsgálattal kapcsolatos információk beviteléért felelős személy önkéntesen bocsátja rendelkezésre ezeket a kiadványokat. Ezek bármiről szólhatnak, ami a tanulmányhoz kapcsolódik.
Általános kiadványok
- Zimet GD, Powell SS, Farley GK, Werkman S, Berkoff KA. Psychometric characteristics of the Multidimensional Scale of Perceived Social Support. J Pers Assess. 1990 Winter;55(3-4):610-7. doi: 10.1080/00223891.1990.9674095.
- Nock MK, Holmberg EB, Photos VI, Michel BD. Self-Injurious Thoughts and Behaviors Interview: development, reliability, and validity in an adolescent sample. Psychol Assess. 2007 Sep;19(3):309-17. doi: 10.1037/1040-3590.19.3.309.
- Wyman PA, Brown CH, Inman J, Cross W, Schmeelk-Cone K, Guo J, Pena JB. Randomized trial of a gatekeeper program for suicide prevention: 1-year impact on secondary school staff. J Consult Clin Psychol. 2008 Feb;76(1):104-15. doi: 10.1037/0022-006X.76.1.104.
- Bjureberg J, Ljotsson B, Tull MT, Hedman E, Sahlin H, Lundh LG, Bjarehed J, DiLillo D, Messman-Moore T, Gumpert CH, Gratz KL. Development and Validation of a Brief Version of the Difficulties in Emotion Regulation Scale: The DERS-16. J Psychopathol Behav Assess. 2016 Jun;38(2):284-296. doi: 10.1007/s10862-015-9514-x. Epub 2015 Sep 14.
- Ravens-Sieberer U, Gosch A, Rajmil L, Erhart M, Bruil J, Duer W, Auquier P, Power M, Abel T, Czemy L, Mazur J, Czimbalmos A, Tountas Y, Hagquist C, Kilroe J, Kidscreen Group E. KIDSCREEN-52 quality-of-life measure for children and adolescents. Expert Rev Pharmacoecon Outcomes Res. 2005 Jun;5(3):353-64. doi: 10.1586/14737167.5.3.353.
- Hooley JM, Ho DT, Slater J, Lockshin A. Pain perception and nonsuicidal self-injury: a laboratory investigation. Personal Disord. 2010 Jul;1(3):170-9. doi: 10.1037/a0020106.
- Klonsky ED, Glenn CR. Assessing the functions of non-suicidal self-injury: Psychometric properties of the Inventory of Statements About Self-injury (ISAS). J Psychopathol Behav Assess. 2009 Sep;31(3):215-219. doi: 10.1007/s10862-008-9107-z. Epub 2008 Oct 30.
- McKeague L, Hennessy E, O'Driscoll C, Heary C. Peer Mental Health Stigmatization Scale: psychometric properties of a questionnaire for children and adolescents. Child Adolesc Ment Health. 2015 Sep;20(3):163-170. doi: 10.1111/camh.12088. Epub 2015 Feb 16.
- Nearchou F, O'Driscoll C, McKeague L, Heary C, Hennessy E. Psychometric properties of the Peer Mental Health Stigmatization Scale-Revised in adolescents and young adults. Early Interv Psychiatry. 2021 Feb;15(1):201-205. doi: 10.1111/eip.12933. Epub 2020 Feb 9.
- Zetterqvist M, Lundh LG, Dahlstrom O, Svedin CG. Prevalence and function of non-suicidal self-injury (NSSI) in a community sample of adolescents, using suggested DSM-5 criteria for a potential NSSI disorder. J Abnorm Child Psychol. 2013 Jul;41(5):759-73. doi: 10.1007/s10802-013-9712-5.
- Hasking P, Boyes M. The Non-Suicidal Self-Injury Expectancy Questionnaire: Factor structure and initial validation. Clinical Psychologist. 2018;22(2):251-261. doi:10.1111/cp.12127
Tanulmányi rekorddátumok
Ezek a dátumok nyomon követik a ClinicalTrials.gov webhelyre benyújtott vizsgálati rekordok és összefoglaló eredmények benyújtásának folyamatát. A vizsgálati feljegyzéseket és a jelentett eredményeket a Nemzeti Orvostudományi Könyvtár (NLM) felülvizsgálja, hogy megbizonyosodjon arról, hogy megfelelnek-e az adott minőség-ellenőrzési szabványoknak, mielőtt közzéteszik őket a nyilvános weboldalon.
Tanulmány főbb dátumok
Tanulmány kezdete (Tényleges)
2022. január 10.
Elsődleges befejezés (Tényleges)
2023. június 12.
A tanulmány befejezése (Tényleges)
2023. június 12.
Tanulmányi regisztráció dátumai
Először benyújtva
2023. április 30.
Először nyújtották be, amely megfelel a minőségbiztosítási kritériumoknak
2023. július 4.
Első közzététel (Tényleges)
2023. július 7.
Tanulmányi rekordok frissítései
Utolsó frissítés közzétéve (Tényleges)
2023. július 7.
Az utolsó frissítés elküldve, amely megfelel a minőségbiztosítási kritériumoknak
2023. július 4.
Utolsó ellenőrzés
2023. július 1.
Több információ
A tanulmányhoz kapcsolódó kifejezések
Kulcsszavak
További vonatkozó MeSH feltételek
Egyéb vizsgálati azonosító számok
- 2021-01699
Terv az egyéni résztvevői adatokhoz (IPD)
Tervezi megosztani az egyéni résztvevői adatokat (IPD)?
NEM
Gyógyszer- és eszközinformációk, tanulmányi dokumentumok
Egy amerikai FDA által szabályozott gyógyszerkészítményt tanulmányoz
Nem
Egy amerikai FDA által szabályozott eszközterméket tanulmányoz
Nem
Ezt az információt közvetlenül a clinicaltrials.gov webhelyről szereztük be, változtatás nélkül. Ha bármilyen kérése van vizsgálati adatainak módosítására, eltávolítására vagy frissítésére, kérjük, írjon a következő címre: register@clinicaltrials.gov. Amint a változás bevezetésre kerül a clinicaltrials.gov oldalon, ez a webhelyünkön is automatikusan frissül. .