- ICH GCP
- Registro de ensaios clínicos dos EUA
- Ensaio Clínico NCT05935345
Abordando a automutilação não suicida nas escolas
4 de julho de 2023 atualizado por: Maria Zetterqvist, Region Östergötland
O objetivo deste estudo é estudar a eficácia de uma abordagem de toda a escola que aborda a automutilação não suicida e tem como alvo adolescentes, pais e professores.
Será examinado se o treinamento e as intervenções podem influenciar o NSSI.
Além disso, serão realizadas investigações para examinar se essa abordagem de toda a escola pode reduzir os sintomas de problemas de saúde mental em adolescentes, reduzir o estigma e aumentar a procura de ajuda e a percepção de apoio social.
Usando um projeto de controle de lista de espera agrupada, seis escolas do ensino médio foram randomizadas para intervenção ou lista de espera durante quatro meses (grupos de controle receberam então a intervenção).
Medidas de NSSI, suicídio, bem-estar mental, estigma, atitudes, busca de ajuda e suporte social percebido foram administrados no início do estudo, após a intervenção e aos 6, 12 e 18 meses de acompanhamento.
Duzentos e sessenta e sete adolescentes da sétima e oitava séries participaram do estudo (135 do grupo ativo e 132 do grupo controle).
As intervenções foram realizadas durante quatro meses.
Para os adolescentes, as intervenções foram realizadas em sala de aula e consistiram em cinco sessões do programa Youth Aware of Mental Health (YAM) e uma sessão adicional focada especificamente no conhecimento, estigma e atitudes em relação a NSSI (KRAS).
Os pais receberam uma psicoeducação online sobre NSSI, assim como todos os funcionários da escola durante esse período.
Pessoal de saúde escolar, enfermeiros, psicólogos e conselheiros e outros funcionários da escola, como auxiliares de professores, equipe de apoio e mentores participaram de um workshop de 2 dias sobre NSSI e suicídio.
Visão geral do estudo
Status
Concluído
Condições
Intervenção / Tratamento
Tipo de estudo
Intervencional
Inscrição (Real)
267
Estágio
- Não aplicável
Contactos e Locais
Esta seção fornece os detalhes de contato para aqueles que conduzem o estudo e informações sobre onde este estudo está sendo realizado.
Locais de estudo
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Östergötland
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Linköping, Östergötland, Suécia, 581 85
- Linköping University
-
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Critérios de participação
Os pesquisadores procuram pessoas que se encaixem em uma determinada descrição, chamada de critérios de elegibilidade. Alguns exemplos desses critérios são a condição geral de saúde de uma pessoa ou tratamentos anteriores.
Critérios de elegibilidade
Idades elegíveis para estudo
- Filho
Aceita Voluntários Saudáveis
Sim
Descrição
Critério de inclusão:
- ser aluno da 7ª e 8ª séries do ensino médio
Critério de exclusão:
- aulas especiais para refugiados recém-chegados à Suécia com conhecimento insuficiente da língua sueca
- classes especiais para adolescentes com deficiência intelectual
Plano de estudo
Esta seção fornece detalhes do plano de estudo, incluindo como o estudo é projetado e o que o estudo está medindo.
Como o estudo é projetado?
Detalhes do projeto
- Finalidade Principal: Prevenção
- Alocação: Randomizado
- Modelo Intervencional: Atribuição Paralela
- Mascaramento: Nenhum (rótulo aberto)
Armas e Intervenções
Grupo de Participantes / Braço |
Intervenção / Tratamento |
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Experimental: Abordando o NSSI nas escolas
Durante os quatro meses de condição experimental ativa, os adolescentes recebem cinco sessões do programa de saúde mental para jovens em sala de aula e uma sessão adicional sobre NSSI.
Os pais e funcionários da escola recebem uma psicoeducação online sobre NSSI.
O pessoal de saúde escolar recebe um workshop de 2 dias sobre NSSI e suicídio.
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Durante os quatro meses de condição experimental ativa, os adolescentes recebem cinco sessões do programa de saúde mental para jovens em sala de aula e uma sessão adicional sobre NSSI.
Os pais e funcionários da escola recebem uma psicoeducação online sobre NSSI.
O pessoal de saúde escolar recebe um workshop de 2 dias sobre NSSI e suicídio.
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Outro: Condição de controle
Adolescentes participantes, pais, professores e profissionais de saúde escolar não recebem nenhuma intervenção durante quatro meses
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Adolescentes participantes, pais, professores e profissionais de saúde não recebem nenhuma intervenção durante quatro meses
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O que o estudo está medindo?
Medidas de resultados primários
Medida de resultado |
Descrição da medida |
Prazo |
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Prevalência ao longo da vida de automutilação não suicida
Prazo: Mudança da linha de base aos 4 meses e aos 6, 12 e 18 meses
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A mudança na prevalência autorrelatada de automutilação não suicida ao longo da vida é medida com um único item (sim/não) do Formulário Curto de Autoavaliação de Pensamentos e Comportamentos Autoprejudiciais (SITBI-SR-SF).
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Mudança da linha de base aos 4 meses e aos 6, 12 e 18 meses
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Frequência de automutilação não suicida
Prazo: Mudança da linha de base aos 4 meses e aos 6, 12 e 18 meses
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A mudança na frequência autorrelatada de automutilação não suicida (NSSI) é medida com a lista de verificação NSSI do Inventário de declarações sobre automutilação (ISAS).
O número de incidência de NSSI é registrado de 0 ao maior número que os participantes avaliam.
Pontuações altas indicam NSSI mais frequente.
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Mudança da linha de base aos 4 meses e aos 6, 12 e 18 meses
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Medidas de resultados secundários
Medida de resultado |
Descrição da medida |
Prazo |
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Qualidade de vida relacionada com saúde
Prazo: Mudança da linha de base aos 4 meses e aos 6, 12 e 18 meses
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A mudança na qualidade de vida relacionada à saúde autorrelatada (QVRS) é medida com a versão de 52 itens da tela infantil (KIDSCREEN 52), uma medida de autorrelato que mede a QVRS subjetiva em crianças e adolescentes entre 8 anos de idade e 18. O questionário KIDSCREEN 52 consistia em 52 itens avaliando dez dimensões da QVRS.
O questionário KIDSCREEN-52 HRQOL avalia a frequência de comportamentos/sentimentos ou usa uma escala de resposta Likert de 5 pontos.
As pontuações são calculadas para cada dimensão e são transformadas em valores T com média de 50 e desvio padrão de 10.
Pontuações mais altas indicam maior QVRS.
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Mudança da linha de base aos 4 meses e aos 6, 12 e 18 meses
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expectativa de automutilação não suicida
Prazo: Mudança da linha de base aos 4 meses e aos 6, 12 e 18 meses
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A mudança na expectativa de autolesão não suicida auto-relatada é medida com o Non-Suicidal Self-injury Expectancy Questionnaire (NEQ), que é uma medida de auto-relato que mede atitudes e expectativas em relação ao NSSI próprio e de outros.
Uma versão abreviada de 10 itens foi usada com itens pontuados em uma escala Likert de 4 pontos, variando de 10 a 40, com pontuações mais altas indicando maior endosso das expectativas do NSSI.
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Mudança da linha de base aos 4 meses e aos 6, 12 e 18 meses
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Suporte Social Percebido
Prazo: Mudança da linha de base aos 4 meses e aos 6, 12 e 18 meses
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A mudança no suporte social percebido auto-relatado foi medida usando a Escala Multidimensional de Suporte Social Percebido, que é uma escala de auto-relato que mede o suporte social percebido.
Ele contém 12 itens e é pontuado em uma escala Likert de 7 pontos com pontuações totais variando de 12 a 84, com pontuações mais altas indicando níveis mais altos de suporte social percebido.
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Mudança da linha de base aos 4 meses e aos 6, 12 e 18 meses
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Estigma
Prazo: Mudança da linha de base aos 4 meses e aos 6, 12 e 18 meses
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A mudança no estigma autorreferido é medida com a Escala de Estigmatização de Saúde Mental Revisada (PMHSS-R).
O PMHSS-R avalia as percepções de consciência do estigma e acordo relacionado à saúde mental em pares.
As subescalas incluem seis e cinco itens classificados em uma escala Likert de cinco pontos (1 = discordo totalmente, 5 = concordo totalmente).
Uma pontuação individual é gerada pela soma de todos os itens de cada subescala, que varia de 6 a 30 (consciência) e 5 a 25 (concordância).
Pontuações mais altas indicam níveis mais altos de concordância com o estigma e consciência do estigma, ou seja, níveis mais altos de atitudes estigmatizantes relacionadas à saúde mental.
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Mudança da linha de base aos 4 meses e aos 6, 12 e 18 meses
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Em busca de ajuda
Prazo: Mudança da linha de base aos 4 meses e aos 6, 12 e 18 meses
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A mudança na busca de ajuda auto-relatada é medida com Aceitabilidade de Busca de Ajuda na Escola, Ajuda de Adultos para Jovens Suicidas e Códigos de Silêncio de Rejeição, que é uma medida de auto-relato que avalia as atitudes em relação à busca de ajuda de adultos em três domínios: "Ajuda buscando aceitabilidade", "Ajuda adulta para jovens suicidas" e "Rejeitar códigos de silêncio".
A pontuação total inclui 11 itens que são pontuados em uma escala Likert de 4 pontos.
As pontuações variam de 4 a 16 (aceitabilidade de busca de ajuda); 3 a 12 (ajuda do adulto) e 3 a 12 (rejeição de códigos de silêncio).
Pontuações mais altas indicam melhores resultados e uma atitude mais positiva em relação à busca de ajuda.
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Mudança da linha de base aos 4 meses e aos 6, 12 e 18 meses
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Ideação suicida
Prazo: Mudança da linha de base aos 4 meses e aos 6, 12 e 18 meses
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A mudança na ideação suicida autorrelatada é avaliada com o Formulário Curto de Entrevista de Pensamentos e Comportamentos Autoprejudiciais (SITBI-SR-SF) como avaliação de item único de prevalência sim/não.
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Mudança da linha de base aos 4 meses e aos 6, 12 e 18 meses
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Outras medidas de resultado
Medida de resultado |
Descrição da medida |
Prazo |
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Dificuldades na regulação emocional
Prazo: Mudança da linha de base aos 4 meses e aos 6, 12 e 18 meses
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Mudanças nas dificuldades auto-relatadas na regulação emocional são medidas com a versão de 16 itens da Escala de Dificuldades na Regulação Emocional (DERS-16).
As pontuações totais variam de 16 a 80, com pontuações mais altas indicando níveis mais altos de dificuldades na regulação emocional.
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Mudança da linha de base aos 4 meses e aos 6, 12 e 18 meses
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Autocrítica
Prazo: Mudança da linha de base aos 4 meses e aos 6, 12 e 18 meses
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A mudança na autocrítica autorrelatada é medida usando a Escala de Autoavaliação (SRS), que é uma medida de autorrelato para avaliar a autocrítica.
Ele contém 8 itens que são pontuados em uma escala Likert de 7 pontos.
A escala total varia de 8 a 56, com pontuações mais altas indicando níveis mais altos de autocrítica.
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Mudança da linha de base aos 4 meses e aos 6, 12 e 18 meses
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Colaboradores e Investigadores
É aqui que você encontrará pessoas e organizações envolvidas com este estudo.
Patrocinador
Investigadores
- Investigador principal: Maria A Zetterqvist, PhD, CSAN, BKV, Linköping university
Publicações e links úteis
A pessoa responsável por inserir informações sobre o estudo fornece voluntariamente essas publicações. Estes podem ser sobre qualquer coisa relacionada ao estudo.
Publicações Gerais
- Zimet GD, Powell SS, Farley GK, Werkman S, Berkoff KA. Psychometric characteristics of the Multidimensional Scale of Perceived Social Support. J Pers Assess. 1990 Winter;55(3-4):610-7. doi: 10.1080/00223891.1990.9674095.
- Nock MK, Holmberg EB, Photos VI, Michel BD. Self-Injurious Thoughts and Behaviors Interview: development, reliability, and validity in an adolescent sample. Psychol Assess. 2007 Sep;19(3):309-17. doi: 10.1037/1040-3590.19.3.309.
- Wyman PA, Brown CH, Inman J, Cross W, Schmeelk-Cone K, Guo J, Pena JB. Randomized trial of a gatekeeper program for suicide prevention: 1-year impact on secondary school staff. J Consult Clin Psychol. 2008 Feb;76(1):104-15. doi: 10.1037/0022-006X.76.1.104.
- Bjureberg J, Ljotsson B, Tull MT, Hedman E, Sahlin H, Lundh LG, Bjarehed J, DiLillo D, Messman-Moore T, Gumpert CH, Gratz KL. Development and Validation of a Brief Version of the Difficulties in Emotion Regulation Scale: The DERS-16. J Psychopathol Behav Assess. 2016 Jun;38(2):284-296. doi: 10.1007/s10862-015-9514-x. Epub 2015 Sep 14.
- Ravens-Sieberer U, Gosch A, Rajmil L, Erhart M, Bruil J, Duer W, Auquier P, Power M, Abel T, Czemy L, Mazur J, Czimbalmos A, Tountas Y, Hagquist C, Kilroe J, Kidscreen Group E. KIDSCREEN-52 quality-of-life measure for children and adolescents. Expert Rev Pharmacoecon Outcomes Res. 2005 Jun;5(3):353-64. doi: 10.1586/14737167.5.3.353.
- Hooley JM, Ho DT, Slater J, Lockshin A. Pain perception and nonsuicidal self-injury: a laboratory investigation. Personal Disord. 2010 Jul;1(3):170-9. doi: 10.1037/a0020106.
- Klonsky ED, Glenn CR. Assessing the functions of non-suicidal self-injury: Psychometric properties of the Inventory of Statements About Self-injury (ISAS). J Psychopathol Behav Assess. 2009 Sep;31(3):215-219. doi: 10.1007/s10862-008-9107-z. Epub 2008 Oct 30.
- McKeague L, Hennessy E, O'Driscoll C, Heary C. Peer Mental Health Stigmatization Scale: psychometric properties of a questionnaire for children and adolescents. Child Adolesc Ment Health. 2015 Sep;20(3):163-170. doi: 10.1111/camh.12088. Epub 2015 Feb 16.
- Nearchou F, O'Driscoll C, McKeague L, Heary C, Hennessy E. Psychometric properties of the Peer Mental Health Stigmatization Scale-Revised in adolescents and young adults. Early Interv Psychiatry. 2021 Feb;15(1):201-205. doi: 10.1111/eip.12933. Epub 2020 Feb 9.
- Zetterqvist M, Lundh LG, Dahlstrom O, Svedin CG. Prevalence and function of non-suicidal self-injury (NSSI) in a community sample of adolescents, using suggested DSM-5 criteria for a potential NSSI disorder. J Abnorm Child Psychol. 2013 Jul;41(5):759-73. doi: 10.1007/s10802-013-9712-5.
- Hasking P, Boyes M. The Non-Suicidal Self-Injury Expectancy Questionnaire: Factor structure and initial validation. Clinical Psychologist. 2018;22(2):251-261. doi:10.1111/cp.12127
Datas de registro do estudo
Essas datas acompanham o progresso do registro do estudo e os envios de resumo dos resultados para ClinicalTrials.gov. Os registros do estudo e os resultados relatados são revisados pela National Library of Medicine (NLM) para garantir que atendam aos padrões específicos de controle de qualidade antes de serem publicados no site público.
Datas Principais do Estudo
Início do estudo (Real)
10 de janeiro de 2022
Conclusão Primária (Real)
12 de junho de 2023
Conclusão do estudo (Real)
12 de junho de 2023
Datas de inscrição no estudo
Enviado pela primeira vez
30 de abril de 2023
Enviado pela primeira vez que atendeu aos critérios de CQ
4 de julho de 2023
Primeira postagem (Real)
7 de julho de 2023
Atualizações de registro de estudo
Última Atualização Postada (Real)
7 de julho de 2023
Última atualização enviada que atendeu aos critérios de controle de qualidade
4 de julho de 2023
Última verificação
1 de julho de 2023
Mais Informações
Termos relacionados a este estudo
Palavras-chave
Termos MeSH relevantes adicionais
Outros números de identificação do estudo
- 2021-01699
Plano para dados de participantes individuais (IPD)
Planeja compartilhar dados de participantes individuais (IPD)?
NÃO
Informações sobre medicamentos e dispositivos, documentos de estudo
Estuda um medicamento regulamentado pela FDA dos EUA
Não
Estuda um produto de dispositivo regulamentado pela FDA dos EUA
Não
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