Klinická studie rozdílu mezi Formaderm Lidocaine a Formaderm dermální výplňovou injekcí
6. května 2025 aktualizováno: Maxigen Biotech Inc.
Cílem této klinické studie je vyhodnotit bezpečnost a účinnost přípravku Formaderm Lidocaine na úpravu vrásek nosoústních rýh a snížení bolesti bezprostředně po léčbě. Hlavní otázky, na které chce odpovědět, jsou:
- Skóre bolesti bylo hodnoceno pomocí Visual Analog Pain Scale (VAS) a Thermometer Pain Scale (TPS).
- Vráska na obličeji byla hodnocena pomocí stupnice hodnocení závažnosti vrásek (WSRS).
- Zlepšení léčby bylo hodnoceno pomocí Global Aesthetic Improvement Scale (GAIS).
- Bezpečnostní indikátory, které se vyskytují v den injekce nebo po injekci.
Účastníci budou po stejnou dobu sami kontrolováni a náhodně vybráni,
- obdrželi současně zkušební i kontrolní přípravek.
- znovu navštíveno 14. a 30. den po injekci.
Výzkumníci budou porovnávat, zda je Formaderm Lidocaine lepší než Formaderm Dermal Filler Injection (bez lidokainu), pokud jde o úlevu od bolesti, kterou subjekty během injekce zažívají.
Přehled studie
Postavení
Dokončeno
Podmínky
Intervence / Léčba
Detailní popis
Jedná se o dvoustředovou, randomizovanou, sebekontrolovanou, dvojitě zaslepenou studii.
Každý subjekt dostal injekce zkušebního produktu a kontrolního produktu ve stejnou dobu, aby se vyhodnotila bezpečnost a účinnost Formaderm Lidocaine, což je injekce dermální výplně kyseliny hyaluronové s lidokainem.
Typ studie
Intervenční
Zápis (Aktuální)
42
Fáze
- Nelze použít
Kontakty a umístění
Tato část poskytuje kontaktní údaje pro ty, kteří studii provádějí, a informace o tom, kde se tato studie provádí.
Studijní místa
-
-
Taiwan (R.O.C.)
-
Taipei City, Taiwan (R.O.C.), Tchaj-wan, 100
- National Taiwan University Hospital
-
Taoyuan City, Taiwan (R.O.C.), Tchaj-wan, 33383
- Tri-Service General Hospital
-
-
Kritéria účasti
Výzkumníci hledají lidi, kteří odpovídají určitému popisu, kterému se říká kritéria způsobilosti. Některé příklady těchto kritérií jsou celkový zdravotní stav osoby nebo předchozí léčba.
Kritéria způsobilosti
Věk způsobilý ke studiu
- Dospělý
- Starší dospělý
Přijímá zdravé dobrovolníky
Ne
Popis
Kritéria pro zařazení:
- Subjekty jsou ve věku 20-65 let obou pohlaví.
- Subjekty, které mají bilaterální nasolabiální rýhy s 3-4 body základního měření WSRS.
- Subjekty, které jsou ochotny podstoupit dermální výplňovou terapii.
- Kůže obličeje je zdravá, bez jakéhokoli onemocnění, které by mohlo narušit hodnocení stavu stárnutí kůže, tj.
- Subjekt je ochoten se po celou dobu vyšetřování vyhnout podstoupení jiné kosmetické léčby a chirurgického zákroku.
- Subjekt je ochoten před šetřením protokol dodržet a podepsat Informovaný souhlas.
Kritéria vyloučení:
- Ženy, které jsou těhotné, kojí, plánují otěhotnět a nejsou ochotny užívat antikoncepci během zkušebního období.
- Subjekty s anamnézou alergie na kyselinu hyaluronovou.
- Subjekty s anamnézou alergie na lidokain nebo lokální anestetika amidového typu.
- Ti, kteří trpí poruchou imunity.
- Ti, kteří trpí duševní chorobou.
- Ti, kteří trpí poruchou užívání alkoholu.
- Ti, kteří mají závažnou poruchu srdce, ledvin, jater nebo dýchacího systému.
- Ti, kteří mají lokalizovanou infekci, závažné kožní onemocnění, zánět, nádor nebo jiné příbuzné onemocnění v oblasti nosoústní rýhy.
- Ti s konstitucí náchylnou k jizvám, náchylným k tvorbě jizev, hypertrofickým jizvám nebo keloidům.
- Ti s poruchou koagulace
- Pacienti podstupující antikoagulační léčbu nebo užívající nesteroidní protizánětlivé léky (NSAID) během posledního 1 týdne před screeningem.
- Ti s trvalými implantáty v oblasti nosoústní rýhy.
- Ti, kteří podstoupili ošetření chemickým peelingem během posledních 4 týdnů před screeningem.
- Ti, kteří podstoupili kosmetické ošetření nebo operaci v oblasti nosoústní rýhy během posledních 24 týdnů před screeningem, jako jsou botoxové injekce, laserové ošetření dermálních lézí nebo plastická chirurgie.
- Ti, kteří v posledních 52 týdnech před screeningem podstoupili léčbu zvětšení nosoústních rýh, jako je autologní štěpování tuku, implantáty kyseliny hyaluronové nebo kolagenové implantáty.
- Ti, kteří se během posledních 12 týdnů před screeningem připojili k jiným klinickým studiím (kromě klinických studií dotazníku nebo odběru vzorků)
- Ti, kteří nejsou schopni dodržet plán opakovaných návštěv.
- Ti, jejichž léky a zdravotní stav jsou na základě úsudku výzkumníka považovány za nevhodné pro zařazení do výzkumu.
Studijní plán
Tato část poskytuje podrobnosti o studijním plánu, včetně toho, jak je studie navržena a co studie měří.
Jak je studie koncipována?
Detaily designu
- Primární účel: Léčba
- Přidělení: Randomizované
- Intervenční model: Paralelní přiřazení
- Maskování: Dvojnásobek
Zbraně a zásahy
Skupina účastníků / Arm |
Intervence / Léčba |
|---|---|
|
Experimentální: Formaderm lidokain
Formaderm lidokain byl jednou náhodně podán na obě strany obličejových oblastí subjektů. Objem injekce byl omezen na 2 c.c.
|
Injekce kožní výplně do oblastí obličeje
|
|
Aktivní komparátor: Formaderm dermální výplňová injekce
Formaderm dermální výplňová injekce byla náhodně aplikována jednou na obě strany obličejových oblastí subjektů. Objem injekce byl omezen na 2 c.c.
|
Injekce kožní výplně do oblastí obličeje
|
Co je měření studie?
Primární výstupní opatření
Měření výsledku |
Popis opatření |
Časové okno |
|---|---|---|
|
Okamžité skóre bolesti pomocí vizuální analogové škály bolesti (VAS)
Časové okno: ihned po injekci
|
Vyhodnoťte skóre bolesti ihned po aplikaci Formaderm Lidocaine a Formaderm Dermální výplňové injekce (bez lidokainu) do nasolabiálních řas pomocí subjektem hlášené vizuální analogové stupnice bolesti (1 = žádná bolest, 10 = nesnesitelná bolest).
|
ihned po injekci
|
Sekundární výstupní opatření
Měření výsledku |
Popis opatření |
Časové okno |
|---|---|---|
|
Skóre bolesti pomocí vizuální analogové škály bolesti (VAS)
Časové okno: 15, 30, 45, 60 minut po injekci
|
Zhodnoťte skóre bolesti po 15, 30, 45, 60 minutách aplikace Formaderm Lidocaine a Formaderm dermální výplňové injekce (bez lidokainu) do nasolabiálních záhybů pomocí subjektem hlášené vizuální analogové stupnice bolesti (1 = žádná bolest, 10 = nesnesitelná bolest).
|
15, 30, 45, 60 minut po injekci
|
|
Skóre bolesti pomocí teploměrové stupnice bolesti (TPS)
Časové okno: ihned po injekci
|
Posuďte skóre bolesti lékařem podle reakce subjektů bezprostředně po aplikaci Formaderm Lidocaine a Formaderm Dermal Filler Injection (bez lidokainu) do nosoústní řasy.
Teploměrová škála bolesti (TPS) je hodnocena od 0 = žádná bolest do 10 = nejhorší možná bolest.
|
ihned po injekci
|
|
Poměr zlepšení stupnice závažnosti vrásek (WSRS).
Časové okno: Výchozí stav, den 14, den 30
|
Na základě fotografií oslepený lékař ohodnotil skóre WSRS (Wrinkle Severity Rating Scale) pro obě skupiny. Byl vypočten rozdíl WSRS mezi výchozí hodnotou a dnem 14 a 30. Kladná hodnota indikovala „efektivní“ zlepšení; zatímco hodnota 0 nebo záporná hodnota byla považována za "neefektivní" léčbu. A poměr zlepšení WSRS byl definován jako efektivní poměr zlepšení obou skupin. WSRS je 5stupňový nástroj pro obličejové vrásky, stupeň 1 (chybějící, žádná viditelná nasolabiální rýha; souvislá kožní rýha) až stupeň 5 (extrémní, extrémně hluboká a dlouhá nasolabiální rýha, škodlivá pro vzhled obličeje; 2-4 mm viditelné V- tvarovaný záhyb při natažení; nepravděpodobné, že bude mít uspokojivou korekci se samotným injekčním implantátem) |
Výchozí stav, den 14, den 30
|
|
GAIS skóre hodnoceno lékařem
Časové okno: Den 14, Den 30
|
Ve srovnání se základními fotografiemi ohodnotil zaslepený lékař třídu GAIS (Global Aesthetic Improvement Scale) 14. a 30. den od 5 (výjimečné zlepšení, vynikající korekční výsledek) do 1 (zhoršený pacient, vzhled se ve srovnání s původním stavem zhoršil ) pro obě skupiny.
|
Den 14, Den 30
|
|
Skóre GAIS hodnocené subjekty
Časové okno: Den 14, Den 30
|
Ve srovnání se základními fotografiemi ohodnotili subjekty třídu GAIS (Global Aesthetic Improvement Scale) 14. a 30. den od 5 (výjimečné zlepšení, vynikající korekční výsledek) do 1 (zhoršený pacient, vzhled se ve srovnání s původním stavem zhoršil ) pro obě skupiny.
|
Den 14, Den 30
|
|
Výskyt nežádoucích účinků souvisejících s léčbou
Časové okno: Den 0 až den 30
|
Nežádoucí účinky jsou definovány jako jakýkoli výskyt nepříznivých příznaků u subjektu po léčbě.
Zkoušející hodnotí závažnost a vztah každé události k použití studijního zařízení.
|
Den 0 až den 30
|
Spolupracovníci a vyšetřovatelé
Zde najdete lidi a organizace zapojené do této studie.
Sponzor
Termíny studijních záznamů
Tato data sledují průběh záznamů studie a předkládání souhrnných výsledků na ClinicalTrials.gov. Záznamy ze studií a hlášené výsledky jsou před zveřejněním na veřejné webové stránce přezkoumány Národní lékařskou knihovnou (NLM), aby se ujistily, že splňují specifické standardy kontroly kvality.
Hlavní termíny studia
Začátek studia (Aktuální)
4. srpna 2020
Primární dokončení (Aktuální)
26. listopadu 2020
Dokončení studie (Aktuální)
24. června 2021
Termíny zápisu do studia
První předloženo
29. června 2023
První předloženo, které splnilo kritéria kontroly kvality
29. června 2023
První zveřejněno (Aktuální)
7. července 2023
Aktualizace studijních záznamů
Poslední zveřejněná aktualizace (Aktuální)
9. května 2025
Odeslaná poslední aktualizace, která splnila kritéria kontroly kvality
6. května 2025
Naposledy ověřeno
1. června 2023
Více informací
Termíny související s touto studií
Další relevantní podmínky MeSH
- Fyziologické účinky léků
- Molekulární mechanismy farmakologického působení
- Agenti periferního nervového systému
- Anestetika, lokální
- Anestetika
- Tlumiče centrálního nervového systému
- Agenti smyslového systému
- Látky proti arytmii
- Napěťově řízené blokátory sodíkových kanálů
- Blokátory sodíkových kanálů
- Membránové transportní modulátory
- Lidokain
Další identifikační čísla studie
- 0176TC10
Informace o lécích a zařízeních, studijní dokumenty
Studuje lékový produkt regulovaný americkým FDA
Ne
Studuje produkt zařízení regulovaný americkým úřadem FDA
Ne
produkt vyrobený a vyvážený z USA
Ne
Tyto informace byly beze změn načteny přímo z webu clinicaltrials.gov. Máte-li jakékoli požadavky na změnu, odstranění nebo aktualizaci podrobností studie, kontaktujte prosím register@clinicaltrials.gov. Jakmile bude změna implementována na clinicaltrials.gov, bude automaticky aktualizována i na našem webu .