Deze pagina is automatisch vertaald en de nauwkeurigheid van de vertaling kan niet worden gegarandeerd. Raadpleeg de Engelse versie voor een brontekst.

De klinische proef van het verschil tussen Foraderm lidocaïne en Foraderm dermale vullerinjectie

6 mei 2025 bijgewerkt door: Maxigen Biotech Inc.

Het doel van deze klinische studie is het evalueren van de veiligheid en werkzaamheid van Formaderm Lidocaïne voor het corrigeren van rimpels in de neus-lippenplooi en het verminderen van pijn onmiddellijk na de behandeling. De belangrijkste vragen die het wil beantwoorden zijn:

  1. De pijnscore beoordeeld met behulp van Visual Analog Pain Scale (VAS) en Thermometer Pain Scale (TPS).
  2. De gezichtsrimpel beoordeeld met behulp van Wrinkle Severity Rating Scales (WSRS).
  3. De verbetering van de behandeling beoordeeld met behulp van de Global Aesthetic Improvement Scale (GAIS).
  4. Veiligheid Indicatoren van welke incidenten op de dag van de injectie of na de injectie.

Deelnemers zullen zelfgecontroleerd en gerandomiseerd zijn voor dezelfde periode,

  • tegelijkertijd zowel het proefproduct als het controleproduct ontvangen.
  • opnieuw bezocht op dag 14 en dag 30 na injectie.

De onderzoekers zullen vergelijken of Foraderm Lidocaine superieur is aan Formaderm Dermal Filler Injection (zonder lidocaïne) in termen van pijnverlichting ervaren door proefpersonen tijdens injectie.

Studie Overzicht

Toestand

Voltooid

Conditie

Interventie / Behandeling

Gedetailleerde beschrijving

Dit is een gerandomiseerde, zelfgecontroleerde, dubbelblinde studie met twee centra. Elke proefpersoon ontving tegelijkertijd injecties met het proefproduct en het controleproduct om de veiligheid en werkzaamheid van Formaderm Lidocaine te beoordelen, een injectie met hyaluronzuur dermale vuller met lidocaïne.

Studietype

Ingrijpend

Inschrijving (Werkelijk)

42

Fase

  • Niet toepasbaar

Contacten en locaties

In dit gedeelte vindt u de contactgegevens van degenen die het onderzoek uitvoeren en informatie over waar dit onderzoek wordt uitgevoerd.

Studie Locaties

  • Taiwan
    • Taiwan (R.O.C.)
      • Taipei City, Taiwan (R.O.C.), Taiwan, 100
        • National Taiwan University Hospital
      • Taoyuan City, Taiwan (R.O.C.), Taiwan, 33383
        • Tri-Service General Hospital

Deelname Criteria

Onderzoekers zoeken naar mensen die aan een bepaalde beschrijving voldoen, de zogenaamde geschiktheidscriteria. Enkele voorbeelden van deze criteria zijn iemands algemene gezondheidstoestand of eerdere behandelingen.

Geschiktheidscriteria

Leeftijden die in aanmerking komen voor studie

  • Volwassen
  • Oudere volwassene

Accepteert gezonde vrijwilligers

Nee

Beschrijving

Inclusiecriteria:

  • Onderwerpen zijn tussen de 20 en 65 jaar oud van beide geslachten.
  • Proefpersonen met bilaterale nasolabiale plooien met 3-4 punten van WSRS-basismeting.
  • Proefpersonen die bereid zijn om de dermale vultherapie te ondergaan.
  • De gezichtshuid is gezond, zonder enige ziekte die mogelijk de beoordeling van de status van huidveroudering verstoort, d.w.z. verlamming van de aangezichtszenuw
  • De proefpersoon is bereid om tijdens de gehele duur van het onderzoek andere cosmetische behandelingen en operaties te vermijden.
  • De proefpersoon is bereid zich aan het protocol te houden en de Informed Consent vóór het onderzoek te ondertekenen.

Uitsluitingscriteria:

  • Vrouwelijke proefpersonen die zwanger zijn, borstvoeding geven, van plan zijn zwanger te worden en geen anticonceptie willen gebruiken tijdens de proefperiode.
  • Onderwerpen met een voorgeschiedenis van allergieën voor hyaluronzuur.
  • Proefpersonen met een voorgeschiedenis van allergieën voor lokale anesthetica van het lidocaïne- of amidetype.
  • Degenen die lijden aan een immuniteitsgerelateerde aandoening.
  • Die lijden aan een psychische aandoening.
  • Degenen die lijden aan een stoornis in het gebruik van alcohol.
  • Degenen die een ernstige hart-, nier-, lever- of ademhalingsstoornis hebben.
  • Degenen met een plaatselijke infectie, ernstige huidziekte, ontsteking, tumor of andere gerelateerde ziekte in het gebied van de nasolabiaalplooi.
  • Degenen met een littekengevoelige constitutie, vatbaar voor littekenvorming, hypertrofische littekens of keloïden.
  • Degenen met een stollingsstoornis
  • Patiënten die een antistollingsbehandeling ondergaan of niet-steroïde anti-inflammatoire geneesmiddelen (NSAID) gebruiken in de afgelopen 1 week vóór de screening.
  • Degenen met permanente implantaten in het gebied van de nasolabiaalplooi.
  • Degenen die in de laatste 4 weken voor de screening een chemische peelingbehandeling hebben ondergaan.
  • Degenen die eerder een cosmetische behandeling of operatie hebben ondergaan in het gebied van de nasolabiaalplooi in de laatste 24 weken vóór de screening, zoals botox-injecties, laserbehandeling van huidlaesies of plastische chirurgie.
  • Degenen die in de afgelopen 52 weken vóór de screening een nasolabiaalplooivergrotingsbehandeling hebben ondergaan, zoals autologe vettransplantatie, hyaluronzuurimplantaten of collageenimplantaten.
  • Degenen die in de afgelopen 12 weken voorafgaand aan de screening hebben deelgenomen aan andere klinische onderzoeken (behalve de klinische onderzoeken met vragenlijsten of het verzamelen van monsters)
  • Wie zich niet aan het schema kan houden, komt terug.
  • Degenen wiens medicatie en medische aandoeningen ongeschikt worden geacht voor opname in het onderzoek op basis van het oordeel van de onderzoeker.

Studie plan

Dit gedeelte bevat details van het studieplan, inclusief hoe de studie is opgezet en wat de studie meet.

Hoe is de studie opgezet?

Ontwerpdetails

  • Primair doel: Behandeling
  • Toewijzing: Gerandomiseerd
  • Interventioneel model: Parallelle opdracht
  • Masker: Dubbele

Wapens en interventies

Deelnemersgroep / Arm
Interventie / Behandeling
Experimenteel: Formaderm lidocaïne
Formaderm Lidocaïne werd eenmaal willekeurig toegediend aan weerszijden van de gezichtszones van proefpersonen. Het injectievolume was beperkt tot 2c.c.
Apparaat: Formaderm lidocaïne
Dermale vullerinjectie in gezichtszones
Actieve vergelijker: Formaderm dermale vullerinjectie
Formaderm Dermal Filler Injection werd eenmaal willekeurig toegediend aan beide zijden van de gezichtszones van proefpersonen. Het injectievolume was beperkt tot 2c.c.
Apparaat: Formaderm dermale vullerinjectie
Dermale vullerinjectie in gezichtszones

Wat meet het onderzoek?

Primaire uitkomstmaten

Uitkomstmaat
Maatregel Beschrijving
Tijdsspanne
Onmiddellijk pijnscore met behulp van visuele analoge pijnschaal (VAS)
Tijdsspanne: onmiddellijk na injectie
Beoordeel de pijnscore onmiddellijk na het aanbrengen van Formaderm Lidocaine en Formaderm Dermal Filler Injection (zonder lidocaïne) op de nasolabiale plooi door gebruik te maken van de door de patiënt gerapporteerde visuele analoge pijnschaal (1 = geen pijn, 10 = ondragelijke pijn).
onmiddellijk na injectie

Secundaire uitkomstmaten

Uitkomstmaat
Maatregel Beschrijving
Tijdsspanne
Pijnscore met behulp van visuele analoge pijnschaal (VAS)
Tijdsspanne: 15, 30, 45, 60 minuten na injectie
Beoordeel de pijnscore na 15, 30, 45, 60 minuten na toepassing van Foraderm Lidocaine en Formaderm Dermal Filler Injection (zonder lidocaïne) op de nasolabiale plooi door gebruik te maken van de door de patiënt gerapporteerde visuele analoge pijnschaal (1 = geen pijn, 10 = ondragelijke pijn).
15, 30, 45, 60 minuten na injectie
Pijnscore met behulp van Thermometer Pain Scale (TPS)
Tijdsspanne: onmiddellijk na injectie
Beoordeel de pijnscore door de arts op basis van de reactie van de proefpersoon onmiddellijk na het aanbrengen van Formaderm Lidocaine en Formaderm Dermal Filler Injection (zonder lidocaïne) op de nasolabiale plooi. Thermometer Pain Scale (TPS) wordt gescoord van 0 = geen pijn tot 10 = ergst mogelijke pijn.
onmiddellijk na injectie
Wrinkle Severity Rating Scales (WSRS) verbeteringsratio
Tijdsspanne: Basislijn, Dag 14, Dag 30

Op basis van de foto's beoordeelde de geblindeerde arts de score van WSRS (Wrinkle Severity Rating Scales) voor respectievelijk beide groepen. Het verschil in WSRS tussen baseline en dag 14 en 30 werd berekend. Een positieve waarde duidde op "effectieve" verbetering; terwijl een waarde van 0 of een negatieve waarde werd beschouwd als "ineffectieve" behandeling. En de WSRS-verbeteringsratio werd gedefinieerd als de effectieve verbeteringsratio van beide groepen.

De WSRS is een 5-klasse instrument voor rimpels in het gezicht, Graad 1 (afwezig, geen zichtbare nasolabiale plooi; doorlopende huidlijn) tot Graad 5 (extreme, extreem diepe en lange nasolabiale plooi, schadelijk voor het uiterlijk van het gezicht; 2-4 mm zichtbare V- gevormde plooi wanneer uitgerekt; waarschijnlijk geen bevredigende correctie met alleen injecteerbaar implantaat)
Basislijn, Dag 14, Dag 30
GAIS-score beoordeeld door arts
Tijdsspanne: Dag 14, Dag 30
Vergeleken met de basisfoto's beoordeelde de geblindeerde arts de klasse van GAIS (Global Aesthetic Improvement Scale) op dag 14 en dag 30 van 5 (uitzonderlijke verbetering, uitstekend corrigerend resultaat) tot 1 (verslechterde patiënt, het uiterlijk is verslechterd in vergelijking met de oorspronkelijke toestand ) voor beide groepen respectievelijk.
Dag 14, Dag 30
GAIS-score beoordeeld door proefpersonen
Tijdsspanne: Dag 14, Dag 30
Vergeleken met de basisfoto's beoordeelden de proefpersonen de klasse van GAIS (Global Aesthetic Improvement Scale) op dag 14 en dag 30 van 5 (uitzonderlijke verbetering, uitstekend corrigerend resultaat) tot 1 (verslechterde patiënt, het uiterlijk is verslechterd in vergelijking met de oorspronkelijke toestand ) voor beide groepen respectievelijk.
Dag 14, Dag 30
Incidentie van behandelingsgerelateerde bijwerkingen
Tijdsspanne: Dag 0 tot Dag 30
De bijwerkingen worden gedefinieerd als elk ongunstig teken dat optreedt bij een patiënt na behandeling. De onderzoeker beoordeelt de ernst en de relatie van elke gebeurtenis met het gebruik van het onderzoeksapparaat.
Dag 0 tot Dag 30

Medewerkers en onderzoekers

Hier vindt u mensen en organisaties die betrokken zijn bij dit onderzoek.

Sponsor

Maxigen Biotech Inc.

Studie record data

Deze datums volgen de voortgang van het onderzoeksdossier en de samenvatting van de ingediende resultaten bij ClinicalTrials.gov. Studieverslagen en gerapporteerde resultaten worden beoordeeld door de National Library of Medicine (NLM) om er zeker van te zijn dat ze voldoen aan specifieke kwaliteitscontrolenormen voordat ze op de openbare website worden geplaatst.

Bestudeer belangrijke data

Studie start (Werkelijk)

4 augustus 2020

Primaire voltooiing (Werkelijk)

26 november 2020

Studie voltooiing (Werkelijk)

24 juni 2021

Studieregistratiedata

Eerst ingediend

29 juni 2023

Eerst ingediend dat voldeed aan de QC-criteria

29 juni 2023

Eerst geplaatst (Werkelijk)

7 juli 2023

Updates van studierecords

Laatste update geplaatst (Werkelijk)

9 mei 2025

Laatste update ingediend die voldeed aan QC-criteria

6 mei 2025

Laatst geverifieerd

1 juni 2023

Meer informatie

Termen gerelateerd aan deze studie

Aanvullende relevante MeSH-voorwaarden

Andere studie-ID-nummers

  • 0176TC10

Informatie over medicijnen en apparaten, studiedocumenten

Bestudeert een door de Amerikaanse FDA gereguleerd geneesmiddel

Nee

Bestudeert een door de Amerikaanse FDA gereguleerd apparaatproduct

Nee

product vervaardigd in en geëxporteerd uit de V.S.

Nee

Deze informatie is zonder wijzigingen rechtstreeks van de website clinicaltrials.gov gehaald. Als u verzoeken heeft om uw onderzoeksgegevens te wijzigen, te verwijderen of bij te werken, neem dan contact op met register@clinicaltrials.gov. Zodra er een wijziging wordt doorgevoerd op clinicaltrials.gov, wordt deze ook automatisch bijgewerkt op onze website .

Abonneren