Badanie kliniczne różnicy między Formaderm Lidocaine i Formaderm Dermal Filler Injection
29 czerwca 2023 zaktualizowane przez: Maxigen Biotech Inc.
Celem tego badania klinicznego jest ocena bezpieczeństwa i skuteczności preparatu Formaderm Lidocaine w korekcji zmarszczek bruzd nosowo-wargowych oraz redukcji dolegliwości bólowych bezpośrednio po zabiegu. Główne pytania, na które ma odpowiedzieć, to:
- Ocena bólu oceniana za pomocą wizualnej analogowej skali bólu (VAS) i termometrycznej skali bólu (TPS).
- Zmarszczki twarzy oceniane za pomocą Wrinkle Severity Rating Scales (WSRS).
- Poprawa leczenia oceniana za pomocą Globalnej Skali Poprawy Estetyki (GAIS).
- Wskaźniki bezpieczeństwa, które występują w dniu wstrzyknięcia lub po wstrzyknięciu.
Uczestnicy będą samokontrolowani i losowo wybierani na ten sam okres,
- otrzymał jednocześnie produkt próbny i produkt kontrolny.
- ponownie odwiedził w dniu 14 i dniu 30 po wstrzyknięciu.
Naukowcy porównają, czy Formaderm Lidocaine jest lepszy od Formaderm Dermal Filler Injection (bez lidokainy) pod względem łagodzenia bólu odczuwanego przez osoby badane podczas wstrzykiwania.
Przegląd badań
Status
Zakończony
Interwencja / Leczenie
Szczegółowy opis
Jest to dwuośrodkowa, randomizowana, samokontrolująca, podwójnie ślepa próba.
Każdy pacjent otrzymał zastrzyki z produktu próbnego i produktu kontrolnego w tym samym czasie, aby ocenić bezpieczeństwo i skuteczność preparatu Formaderm Lidocaine, który jest zastrzykiem wypełniającym skórę z kwasem hialuronowym z lidokainą.
Typ studiów
Interwencyjne
Zapisy (Rzeczywisty)
42
Faza
- Nie dotyczy
Kontakty i lokalizacje
Ta sekcja zawiera dane kontaktowe osób prowadzących badanie oraz informacje o tym, gdzie badanie jest przeprowadzane.
Lokalizacje studiów
-
-
Taiwan (r.o.c.)
-
Taipei City, Taiwan (r.o.c.), Tajwan, 100
- National Taiwan University Hospital
-
Taoyuan City, Taiwan (r.o.c.), Tajwan, 33383
- Tri-Service General Hospital
-
-
Kryteria uczestnictwa
Badacze szukają osób, które pasują do określonego opisu, zwanego kryteriami kwalifikacyjnymi. Niektóre przykłady tych kryteriów to ogólny stan zdrowia danej osoby lub wcześniejsze leczenie.
Kryteria kwalifikacji
Wiek uprawniający do nauki
- Dorosły
- Starszy dorosły
Akceptuje zdrowych ochotników
Nie
Opis
Kryteria przyjęcia:
- Osoby badane są w wieku 20-65 lat, obojga płci.
- Pacjenci z obustronnymi fałdami nosowo-wargowymi z 3-4 punktami pomiaru podstawowego WSRS.
- Osoby chętne do poddania się terapii wypełniania skórnego.
- Skóra twarzy jest zdrowa, bez chorób mogących zaburzać ocenę stanu starzenia się skóry, tj. porażenia nerwu twarzowego
- Podmiot jest skłonny unikać poddawania się innym zabiegom kosmetycznym i operacjom przez cały czas trwania badania.
- Podmiot jest chętny do przestrzegania protokołu i podpisania Świadomej Zgody przed badaniem.
Kryteria wyłączenia:
- Kobiety, które są w ciąży, karmią piersią, planują zajście w ciążę i nie chcą stosować antykoncepcji w okresie próbnym.
- Osoby z historią alergii na kwas hialuronowy.
- Pacjenci z historią alergii na lidokainę lub miejscowe środki znieczulające typu amidowego.
- Ci, którzy cierpią na zaburzenia związane z odpornością.
- Ci, którzy cierpią na chorobę psychiczną.
- Ci, którzy cierpią na zaburzenia związane z używaniem alkoholu.
- Osoby z ciężkimi zaburzeniami serca, nerek, wątroby lub układu oddechowego.
- Ci, którzy mają miejscową infekcję, ciężką chorobę skóry, zapalenie, guz lub inną pokrewną chorobę w okolicy fałdu nosowo-wargowego.
- Osoby o budowie skłonnej do powstawania blizn, skłonne do powstawania blizn, blizn przerosłych lub bliznowców.
- Osoby z zaburzeniami krzepnięcia
- Pacjenci poddawani leczeniu przeciwzakrzepowemu lub przyjmujący niesteroidowe leki przeciwzapalne (NLPZ) w ciągu ostatniego tygodnia przed badaniem przesiewowym.
- Osoby ze stałymi implantami w okolicy fałdu nosowo-wargowego.
- Osoby, które przeszły zabieg peelingów chemicznych w ciągu ostatnich 4 tygodni przed badaniem przesiewowym.
- Osoby, które przeszły wcześniej zabiegi kosmetyczne lub operacje w okolicy fałdu nosowo-wargowego w ciągu ostatnich 24 tygodni przed badaniem przesiewowym, takie jak zastrzyki z botoksu, laserowe leczenie zmian skórnych lub chirurgia plastyczna.
- Osoby, które przeszły zabieg powiększania bruzd nosowo-wargowych w ciągu ostatnich 52 tygodni przed badaniem przesiewowym, takim jak autologiczny przeszczep tłuszczu, implanty kwasu hialuronowego lub implanty kolagenowe.
- Ci, którzy dołączyli do innych badań klinicznych w ciągu ostatnich 12 tygodni przed badaniem przesiewowym (z wyjątkiem badań klinicznych z kwestionariuszem lub pobraniem próbki)
- Osoby, które nie są w stanie dostosować się do harmonogramu ponownych wizyt.
- Osoby, których leki i stan zdrowia zostały uznane za nienadające się do włączenia do badania na podstawie oceny badacza.
Plan studiów
Ta sekcja zawiera szczegółowe informacje na temat planu badania, w tym sposób zaprojektowania badania i jego pomiary.
Jak projektuje się badanie?
Szczegóły projektu
- Główny cel: Leczenie
- Przydział: Randomizowane
- Model interwencyjny: Przydział równoległy
- Maskowanie: Podwójnie
Broń i interwencje
Grupa uczestników / Arm |
Interwencja / Leczenie |
|---|---|
|
Eksperymentalny: Formaderm Lidokaina
Formaderm Lidocaine podawano losowo jeden raz po obu stronach twarzy badanych osób. Objętość wstrzyknięcia była ograniczona do 2 cm3.
|
Wstrzyknięcie wypełniacza skórnego w okolice twarzy
|
|
Aktywny komparator: Formaderm Dermal Filler iniekcja
Formaderm Dermal Filler Injection podawano losowo raz po obu stronach twarzy pacjentów. Objętość iniekcji ograniczono do 2 cm3.
|
Wstrzyknięcie wypełniacza skórnego w okolice twarzy
|
Co mierzy badanie?
Podstawowe miary wyniku
Miara wyniku |
Opis środka |
Ramy czasowe |
|---|---|---|
|
Natychmiastowa ocena bólu za pomocą wizualnej analogowej skali bólu (VAS)
Ramy czasowe: bezpośrednio po wstrzyknięciu
|
Ocenić punktację bólu natychmiast po zastosowaniu Formaderm Lidocaine i Formaderm Dermal Filler Injection (bez lidokainy) w fałdzie nosowo-wargowym, korzystając z wizualnej analogowej skali bólu zgłaszanej przez pacjenta (1 = brak bólu, 10 = rozdzierający ból).
|
bezpośrednio po wstrzyknięciu
|
Miary wyników drugorzędnych
Miara wyniku |
Opis środka |
Ramy czasowe |
|---|---|---|
|
Ocena bólu za pomocą wizualnej analogowej skali bólu (VAS)
Ramy czasowe: 15, 30, 45, 60 minut po wstrzyknięciu
|
Ocenić punktację bólu po 15, 30, 45, 60 minutach aplikacji Formaderm Lidocaine i Formaderm Dermal Filler Injection (bez lidokainy) w fałdzie nosowo-wargowym, korzystając z wizualnej analogowej skali bólu zgłaszanej przez badanego (1 = brak bólu, 10 = rozdzierający ból).
|
15, 30, 45, 60 minut po wstrzyknięciu
|
|
Ocena bólu za pomocą termometrycznej skali bólu (TPS)
Ramy czasowe: bezpośrednio po wstrzyknięciu
|
Ocenić punktację bólu przez lekarza zgodnie z reakcją badanych natychmiast po zastosowaniu preparatu Formaderm Lidocaine i Formaderm Dermal Filler Injection (bez lidokainy) w fałdzie nosowo-wargowym.
Skala bólu termometru (TPS) jest oceniana od 0 = brak bólu do 10 = najgorszy możliwy ból.
|
bezpośrednio po wstrzyknięciu
|
|
Skala oceny nasilenia zmarszczek (WSRS) współczynnik poprawy
Ramy czasowe: Linia bazowa, dzień 14, dzień 30
|
Na podstawie zdjęć niewidomy lekarz ocenił wynik WSRS (Wrinkle Severity Rating Scales) odpowiednio dla obu grup. Obliczono różnicę WSRS między wartością wyjściową a dniami 14 i 30. Wartość dodatnia wskazywała na „skuteczną” poprawę; podczas gdy wartość 0 lub wartość ujemna uznano za „nieskuteczne” leczenie. A współczynnik poprawy WSRS zdefiniowano jako efektywny współczynnik poprawy każdej z grup. WSRS to 5-stopniowy instrument do usuwania zmarszczek twarzy, od stopnia 1 (brak, brak widocznego fałdu nosowo-wargowego; ciągła linia skóry) do stopnia 5 (ekstremalnie głęboki i długi fałd nosowo-wargowy, szkodliwy dla wyglądu twarzy; widoczne 2-4 mm V- uformowany fałd po rozciągnięciu; jest mało prawdopodobne, aby uzyskano zadowalającą korektę za pomocą samego implantu do wstrzykiwań) |
Linia bazowa, dzień 14, dzień 30
|
|
Wynik GAIS oceniany przez lekarza
Ramy czasowe: Dzień 14, dzień 30
|
W porównaniu ze zdjęciami wyjściowymi, zaślepiony lekarz ocenił klasę GAIS (Globalna Skala Poprawy Estetyki) w dniach 14 i 30 od 5 (wyjątkowa poprawa, doskonały wynik korekcji) do 1 (pogorszenie stanu pacjenta, wygląd pogorszył się w porównaniu ze stanem pierwotnym) ) odpowiednio dla obu grup.
|
Dzień 14, dzień 30
|
|
Wynik GAIS oceniany przez badanych
Ramy czasowe: Dzień 14, dzień 30
|
W porównaniu ze zdjęciami wyjściowymi, badani ocenili klasę GAIS (Globalna Skala Poprawy Estetyki) w dniu 14 i dniu 30 od 5 (wyjątkowa poprawa, doskonały wynik korekcji) do 1 (pogorszenie stanu pacjenta, wygląd pogorszył się w porównaniu z pierwotnym stanem) ) odpowiednio dla obu grup.
|
Dzień 14, dzień 30
|
|
Występowanie zdarzeń niepożądanych związanych z leczeniem
Ramy czasowe: Dzień 0 do dnia 30
|
Zdarzenia niepożądane definiuje się jako wszelkie niekorzystne objawy występujące u osobnika po leczeniu.
Badacz ocenia nasilenie i związek każdego zdarzenia z użyciem urządzenia badawczego.
|
Dzień 0 do dnia 30
|
Współpracownicy i badacze
Tutaj znajdziesz osoby i organizacje zaangażowane w to badanie.
Sponsor
Daty zapisu na studia
Daty te śledzą postęp w przesyłaniu rekordów badań i podsumowań wyników do ClinicalTrials.gov. Zapisy badań i zgłoszone wyniki są przeglądane przez National Library of Medicine (NLM), aby upewnić się, że spełniają określone standardy kontroli jakości, zanim zostaną opublikowane na publicznej stronie internetowej.
Główne daty studiów
Rozpoczęcie studiów (Rzeczywisty)
4 sierpnia 2020
Zakończenie podstawowe (Rzeczywisty)
26 listopada 2020
Ukończenie studiów (Rzeczywisty)
24 czerwca 2021
Daty rejestracji na studia
Pierwszy przesłany
29 czerwca 2023
Pierwszy przesłany, który spełnia kryteria kontroli jakości
29 czerwca 2023
Pierwszy wysłany (Rzeczywisty)
7 lipca 2023
Aktualizacje rekordów badań
Ostatnia wysłana aktualizacja (Rzeczywisty)
7 lipca 2023
Ostatnia przesłana aktualizacja, która spełniała kryteria kontroli jakości
29 czerwca 2023
Ostatnia weryfikacja
1 czerwca 2023
Więcej informacji
Terminy związane z tym badaniem
Dodatkowe istotne warunki MeSH
- Fizjologiczne skutki leków
- Molekularne mechanizmy działania farmakologicznego
- Środki antyarytmiczne
- Depresanty ośrodkowego układu nerwowego
- Agenty obwodowego układu nerwowego
- Agenci systemu sensorycznego
- Środki znieczulające
- Modulatory transportu membranowego
- Środki znieczulające, miejscowe
- Blokery kanału sodowego bramkowane napięciem
- Blokery kanałów sodowych
- Lidokaina
Inne numery identyfikacyjne badania
- 0176TC10
Informacje o lekach i urządzeniach, dokumenty badawcze
Bada produkt leczniczy regulowany przez amerykańską FDA
Nie
Bada produkt urządzenia regulowany przez amerykańską FDA
Nie
Te informacje zostały pobrane bezpośrednio ze strony internetowej clinicaltrials.gov bez żadnych zmian. Jeśli chcesz zmienić, usunąć lub zaktualizować dane swojego badania, skontaktuj się z register@clinicaltrials.gov. Gdy tylko zmiana zostanie wprowadzona na stronie clinicaltrials.gov, zostanie ona automatycznie zaktualizowana również na naszej stronie internetowej .
Badania kliniczne na Formaderm Dermal Filler do iniekcji
-
Maxigen Biotech Inc.ZakończonyWypełniacz skórny