El ensayo clínico de la diferencia entre la lidocaína Formaderm y la inyección de relleno dérmico Formaderm

Criterios de inclusión:

• Los sujetos tienen entre 20 y 65 años de edad de ambos sexos.
• Sujetos que tienen pliegues nasolabiales bilaterales con 3-4 puntos de medición de referencia WSRS.
• Sujetos que estén dispuestos a someterse a la terapia de relleno dérmico.
• La piel del rostro está sana, sin ninguna enfermedad que pueda interferir con la evaluación del estado de envejecimiento de la piel, es decir, parálisis del nervio facial.
• El sujeto está dispuesto a evitar someterse a otro tratamiento cosmético y cirugía durante toda la investigación.
• El sujeto está dispuesto a adherirse al protocolo y firmar el Consentimiento Informado antes de la investigación.

Criterio de exclusión:

• Sujetos mujeres que están embarazadas, amamantando, que planean quedar embarazadas y que no desean tomar anticonceptivos durante el período de prueba.
• Sujetos con antecedentes de alergias al ácido hialurónico.
• Sujetos con antecedentes de alergias a la lidocaína o anestésicos locales de tipo amida.
• Aquellos que sufren de un trastorno relacionado con la inmunidad.
• Los que padecen una enfermedad mental.
• Aquellos que sufren de trastorno por consumo de alcohol.
• Aquellos que tienen un trastorno grave del corazón, los riñones, el hígado o el sistema respiratorio.
• Aquellos que tengan infección localizada, enfermedad severa de la piel, inflamación, tumor u otra enfermedad relacionada en el área del pliegue nasolabial.
• Aquellos con una constitución propensa a la cicatriz, propensos a la formación de cicatrices, cicatrices hipertróficas o queloides.
• Aquellos con trastorno de la coagulación.
• Pacientes en tratamiento anticoagulante o que toman medicamentos antiinflamatorios no esteroideos (AINE) en la última semana antes de la selección.
• Aquellos con implantes permanentes en el área del pliegue nasolabial.
• Aquellos que se hayan sometido a un tratamiento de peeling químico en las últimas 4 semanas antes de la selección.
• Aquellos que se hayan sometido a un tratamiento cosmético o cirugía previa en el área del surco nasolabial en las últimas 24 semanas antes de la selección, como inyecciones de botox, tratamiento con láser de lesiones dérmicas o cirugía plástica.
• Aquellos que se hayan sometido a un tratamiento de aumento del pliegue nasolabial en las últimas 52 semanas antes de la selección, como injertos de grasa autóloga, implantes de ácido hialurónico o implantes de colágeno.
• Aquellos que se hayan unido a otros ensayos clínicos en las últimas 12 semanas antes de la selección (excepto los ensayos clínicos de cuestionario o recolección de muestras)
• Aquellos que no puedan cumplir con el programa de revisitas.
• Aquellos cuya medicación y condiciones médicas se consideren no aptas para su inclusión en la investigación con base en el juicio del investigador.