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La sperimentazione clinica della differenza tra formaderm lidocaina e iniezione di filler dermico formaderm

6 maggio 2025 aggiornato da: Maxigen Biotech Inc.

L'obiettivo di questo studio clinico è valutare la sicurezza e l'efficacia di Formaderm Lidocaine per la correzione delle rughe delle pieghe nasolabiali e la riduzione del dolore immediatamente dopo il trattamento. Le principali domande a cui intende rispondere sono:

  1. Il punteggio del dolore è stato valutato utilizzando la Visual Analog Pain Scale (VAS) e la Thermometer Pain Scale (TPS).
  2. La ruga facciale valutata utilizzando le scale di valutazione della gravità delle rughe (WSRS).
  3. Il miglioramento del trattamento valutato utilizzando la Global Aesthetic Improvement Scale (GAIS).
  4. Indicatori di sicurezza di cui le incidenze nel giorno dell'iniezione o dopo l'iniezione.

I partecipanti saranno autocontrollati e randomizzati per lo stesso periodo,

  • ricevuto contemporaneamente sia il prodotto di prova che il prodotto di controllo.
  • rivisitato il giorno 14 e il giorno 30 dopo l'iniezione.

I ricercatori confronteranno se Formaderm Lidocaine è superiore a Formaderm Dermal Filler Injection (senza lidocaina) in termini di sollievo dal dolore sperimentato dai soggetti durante l'iniezione.

Panoramica dello studio

Stato

Completato

Condizioni

Intervento / Trattamento

Descrizione dettagliata

Questo è uno studio a due centri, randomizzato, autocontrollato, in doppio cieco. Ogni soggetto ha ricevuto contemporaneamente le iniezioni del prodotto di prova e del prodotto di controllo per valutare la sicurezza e l'efficacia di Formaderm Lidocaine, che è un'iniezione di filler dermico di acido ialuronico con lidocaina.

Tipo di studio

Interventistico

Iscrizione (Effettivo)

42

Fase

  • Non applicabile

Contatti e Sedi

Questa sezione fornisce i recapiti di coloro che conducono lo studio e informazioni su dove viene condotto lo studio.

Luoghi di studio

  • Taiwan
    • Taiwan (R.O.C.)
      • Taipei City, Taiwan (R.O.C.), Taiwan, 100
        • National Taiwan University Hospital
      • Taoyuan City, Taiwan (R.O.C.), Taiwan, 33383
        • Tri-Service General Hospital

Criteri di partecipazione

I ricercatori cercano persone che corrispondano a una certa descrizione, chiamata criteri di ammissibilità. Alcuni esempi di questi criteri sono le condizioni generali di salute di una persona o trattamenti precedenti.

Criteri di ammissibilità

Età idonea allo studio

  • Adulto
  • Adulto più anziano

Accetta volontari sani

No

Descrizione

Criterio di inclusione:

  • I soggetti hanno un'età compresa tra 20 e 65 anni di entrambi i sessi.
  • Soggetti che hanno pieghe nasolabiali bilaterali con 3-4 punti di misurazione basale WSRS.
  • Soggetti che sono disposti a sottoporsi alla terapia di riempimento dermico.
  • La pelle del viso è sana, senza alcuna malattia che possa interferire con la valutazione dello stato di invecchiamento della pelle, ad esempio la paralisi del nervo facciale
  • Il soggetto è disposto a evitare di sottoporsi ad altri trattamenti estetici e interventi chirurgici per tutta la durata dell'indagine.
  • Il soggetto è disposto ad aderire al protocollo e firmare il consenso informato prima dell'indagine.

Criteri di esclusione:

  • Soggetti donne in gravidanza, allattamento, che stanno pianificando una gravidanza e non disposti a prendere contraccettivi durante il periodo di prova.
  • Soggetti con anamnesi di allergia all'acido ialuronico.
  • Soggetti con anamnesi di allergie alla lidocaina o agli anestetici locali di tipo amidico.
  • Coloro che soffrono di disturbi legati all'immunità.
  • Coloro che soffrono di una malattia mentale.
  • Coloro che soffrono di disturbo da uso di alcol.
  • Coloro che hanno gravi disturbi cardiaci, renali, epatici o del sistema respiratorio.
  • Coloro che hanno un'infezione localizzata, una grave malattia della pelle, un'infiammazione, un tumore o altre malattie correlate nell'area delle pieghe naso-labiali.
  • Quelli con una costituzione soggetta a cicatrici, inclini alla formazione di cicatrici, cicatrici ipertrofiche o cheloidi.
  • Quelli con disturbi della coagulazione
  • Pazienti sottoposti a trattamento anticoagulante o che assumono farmaci antinfiammatori non steroidei (FANS) nell'ultima settimana 1 prima dello screening.
  • Quelli con impianti permanenti nell'area delle pieghe naso-labiali.
  • Coloro che hanno subito un trattamento di peeling chimico nelle ultime 4 settimane prima dello screening.
  • Coloro che hanno subito trattamenti cosmetici o interventi chirurgici nell'area delle pieghe nasolabiali nelle ultime 24 settimane prima dello screening, come iniezioni di botox, trattamento laser delle lesioni dermiche o chirurgia plastica.
  • Coloro che sono stati sottoposti a trattamento di aumento della piega naso-labiale nelle ultime 52 settimane prima dello screening, come innesto di grasso autologo, impianti di acido ialuronico o impianti di collagene.
  • Coloro che hanno aderito ad altri studi clinici nelle ultime 12 settimane prima dello screening (ad eccezione degli studi clinici di questionario o raccolta di campioni)
  • Coloro che non sono in grado di rispettare il programma di visita di nuovo.
  • Coloro i cui farmaci e condizioni mediche sono ritenuti non idonei per l'inclusione nella ricerca in base al giudizio del ricercatore.

Piano di studio

Questa sezione fornisce i dettagli del piano di studio, compreso il modo in cui lo studio è progettato e ciò che lo studio sta misurando.

Come è strutturato lo studio?

Dettagli di progettazione

  • Scopo principale: Trattamento
  • Assegnazione: Randomizzato
  • Modello interventistico: Assegnazione parallela
  • Mascheramento: Doppio

Armi e interventi

Gruppo di partecipanti / Arm
Intervento / Trattamento
Sperimentale: Formaderm Lidocaina
Formaderm Lidocaine è stata somministrata una volta in modo casuale su entrambi i lati delle aree facciali dei soggetti. Il volume di iniezione era limitato a 2c.c.
Dispositivo: Formaderm Lidocaina
Iniezione di filler dermico nelle aree del viso
Comparatore attivo: Iniezione di filler dermico Formaderm
L'iniezione di filler dermico Formaderm è stata somministrata in modo casuale su entrambi i lati delle aree facciali dei soggetti una volta. Il volume di iniezione era limitato a 2c.c.
Dispositivo: Iniezione di filler dermico Formaderm
Iniezione di filler dermico nelle aree del viso

Cosa sta misurando lo studio?

Misure di risultato primarie

Misura del risultato
Misura Descrizione
Lasso di tempo
Punteggio immediato del dolore utilizzando la scala del dolore analogica visiva (VAS)
Lasso di tempo: subito dopo l'iniezione
Valutare il punteggio del dolore immediatamente dopo l'applicazione di Formaderm Lidocaine e Formaderm Dermal Filler Injection (senza lidocaina) alla piega nasolabiale utilizzando la scala del dolore analogica visiva riportata dal soggetto (1 = nessun dolore, 10 = dolore lancinante).
subito dopo l'iniezione

Misure di risultato secondarie

Misura del risultato
Misura Descrizione
Lasso di tempo
Punteggio del dolore utilizzando la scala del dolore analogica visiva (VAS)
Lasso di tempo: 15, 30, 45, 60 minuti dopo l'iniezione
Valutare il punteggio del dolore dopo 15, 30, 45, 60 minuti di applicazione di Formaderm Lidocaine e Formaderm Dermal Filler Injection (senza lidocaina) alla piega nasolabiale utilizzando la scala del dolore analogica visiva riportata dal soggetto (1 = nessun dolore, 10 = dolore lancinante).
15, 30, 45, 60 minuti dopo l'iniezione
Punteggio del dolore utilizzando la scala del dolore del termometro (TPS)
Lasso di tempo: subito dopo l'iniezione
Valutare il punteggio del dolore dal medico in base alla risposta dei soggetti immediatamente dopo l'applicazione di Formaderm Lidocaine e Formaderm Dermal Filler Injection (senza lidocaina) alla piega nasolabiale. La scala del dolore del termometro (TPS) è valutata da 0 = nessun dolore, a 10 = peggior dolore possibile.
subito dopo l'iniezione
Rapporto di miglioramento delle scale di valutazione della gravità delle rughe (WSRS).
Lasso di tempo: Basale, giorno 14, giorno 30

Sulla base delle fotografie, il medico cieco ha valutato rispettivamente il punteggio di WSRS (Wrinkle Severity Rating Scales) per entrambi i gruppi. È stata calcolata la differenza di WSRS tra il basale e i giorni 14 e 30. Un valore positivo indicava un miglioramento "efficace"; mentre un valore pari a 0 o un valore negativo era considerato un trattamento "inefficace". E il rapporto di miglioramento WSRS è stato definito come il rapporto di miglioramento effettivo di entrambi i gruppi.

Il WSRS è uno strumento di grado 5 per le rughe del viso, dal grado 1 (piega naso-labiale assente, non visibile; linea cutanea continua) al grado 5 (piega naso-labiale estrema, estremamente profonda e lunga, dannosa per l'aspetto del viso; V visibile di 2-4 mm piega sagomata quando allungata; è improbabile che si abbia una correzione soddisfacente con il solo impianto iniettabile)
Basale, giorno 14, giorno 30
Punteggio GAIS valutato dal medico
Lasso di tempo: Giorno 14, Giorno 30
Rispetto alle fotografie di riferimento, il medico in cieco ha valutato la classe GAIS (Global Aesthetic Improvement Scale) il giorno 14 e il giorno 30 da 5 (miglioramento eccezionale, risultato correttivo eccellente) a 1 (paziente peggiorato, l'aspetto è peggiorato rispetto alla condizione originale ) rispettivamente per entrambi i gruppi.
Giorno 14, Giorno 30
Punteggio GAIS valutato dai soggetti
Lasso di tempo: Giorno 14, Giorno 30
Rispetto alle fotografie di riferimento, i soggetti hanno valutato la classe GAIS (Global Aesthetic Improvement Scale) al giorno 14 e al giorno 30 da 5 (miglioramento eccezionale, risultato correttivo eccellente) a 1 (paziente peggiorato, l'aspetto è peggiorato rispetto alla condizione originale ) rispettivamente per entrambi i gruppi.
Giorno 14, Giorno 30
Incidenza di eventi avversi correlati al trattamento
Lasso di tempo: Dal giorno 0 al giorno 30
Gli eventi avversi sono definiti come qualsiasi manifestazione di segno sfavorevole in un soggetto dopo il trattamento. Lo sperimentatore valuta la gravità e la relazione di ciascun evento con l'uso del dispositivo dello studio.
Dal giorno 0 al giorno 30

Collaboratori e investigatori

Qui è dove troverai le persone e le organizzazioni coinvolte in questo studio.

Sponsor

Maxigen Biotech Inc.

Studiare le date dei record

Queste date tengono traccia dell'avanzamento della registrazione dello studio e dell'invio dei risultati di sintesi a ClinicalTrials.gov. I record degli studi e i risultati riportati vengono esaminati dalla National Library of Medicine (NLM) per assicurarsi che soddisfino specifici standard di controllo della qualità prima di essere pubblicati sul sito Web pubblico.

Studia le date principali

Inizio studio (Effettivo)

4 agosto 2020

Completamento primario (Effettivo)

26 novembre 2020

Completamento dello studio (Effettivo)

24 giugno 2021

Date di iscrizione allo studio

Primo inviato

29 giugno 2023

Primo inviato che soddisfa i criteri di controllo qualità

29 giugno 2023

Primo Inserito (Effettivo)

7 luglio 2023

Aggiornamenti dei record di studio

Ultimo aggiornamento pubblicato (Effettivo)

9 maggio 2025

Ultimo aggiornamento inviato che soddisfa i criteri QC

6 maggio 2025

Ultimo verificato

1 giugno 2023

Maggiori informazioni

Termini relativi a questo studio

Termini MeSH pertinenti aggiuntivi

Altri numeri di identificazione dello studio

  • 0176TC10

Informazioni su farmaci e dispositivi, documenti di studio

Studia un prodotto farmaceutico regolamentato dalla FDA degli Stati Uniti

No

Studia un dispositivo regolamentato dalla FDA degli Stati Uniti

No

prodotto fabbricato ed esportato dagli Stati Uniti

No

Queste informazioni sono state recuperate direttamente dal sito web clinicaltrials.gov senza alcuna modifica. In caso di richieste di modifica, rimozione o aggiornamento dei dettagli dello studio, contattare register@clinicaltrials.gov. Non appena verrà implementata una modifica su clinicaltrials.gov, questa verrà aggiornata automaticamente anche sul nostro sito web .

Prove cliniche su Iniezione di filler dermico Formaderm

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