Tämä sivu käännettiin automaattisesti, eikä käännösten tarkkuutta voida taata. Katso englanninkielinen versio lähdetekstiä varten.

Kliininen tutkimus Formaderm Lidokaiinin ja Formaderm Dermal Filler Injektion välisestä erosta

tiistai 6. toukokuuta 2025 päivittänyt: Maxigen Biotech Inc.

Tämän kliinisen tutkimuksen tavoitteena on arvioida Formaderm Lidocainin turvallisuutta ja tehoa nasolaabiaalisten ryppyjen korjaamiseen ja kivun vähentämiseen välittömästi hoidon jälkeen. Tärkeimmät kysymykset, joihin se pyrkii vastaamaan, ovat:

  1. Kipupisteet arvioitiin Visual Analog Pain Scale (VAS) ja Thermometer Pain Scale (TPS) avulla.
  2. Kasvojen ryppy arvioitiin Wrinkle Severity Rating Scales (WSRS) -asteikolla.
  3. Hoidon paraneminen arvioitiin Global Aesthetic Improvement Scale (GAIS) -asteikolla.
  4. Turvallisuusindikaattorit, joiden ilmaantuvuus injektiopäivänä tai injektion jälkeen.

Osallistujat ovat itseohjautuvia ja satunnaistettuja samalle ajanjaksolle,

  • sai sekä koetuotteen että kontrollituotteen samanaikaisesti.
  • vieraili uudelleen päivänä 14 ja päivänä 30 injektion jälkeen.

Tutkijat vertaavat, onko Formaderm Lidocaine parempi kuin Formaderm Dermal Filler Injection (ilman lidokaiinia) koehenkilöiden injektion aikana kokeman kivunlievityksen suhteen.

Tutkimuksen yleiskatsaus

Tila

Valmis

Ehdot

Interventio / Hoito

Yksityiskohtainen kuvaus

Tämä on kahden keskuksen, satunnaistettu, itseohjattu kaksoissokkotutkimus. Jokainen koehenkilö sai koetuotteen ja kontrollituotteen injektiot samanaikaisesti Formaderm Lidocainin turvallisuuden ja tehon arvioimiseksi. Formaderm Lidocaine on lidokaiinia sisältävä hyaluronihappotäyteinjektio ihoon.

Opintotyyppi

Interventio

Ilmoittautuminen (Todellinen)

42

Vaihe

  • Ei sovellettavissa

Yhteystiedot ja paikat

Tässä osiossa on tutkimuksen suorittajien yhteystiedot ja tiedot siitä, missä tämä tutkimus suoritetaan.

Opiskelupaikat

  • Taiwan
    • Taiwan (R.O.C.)
      • Taipei City, Taiwan (R.O.C.), Taiwan, 100
        • National Taiwan University Hospital
      • Taoyuan City, Taiwan (R.O.C.), Taiwan, 33383
        • Tri-Service General Hospital

Osallistumiskriteerit

Tutkijat etsivät ihmisiä, jotka sopivat tiettyyn kuvaukseen, jota kutsutaan kelpoisuuskriteereiksi. Joitakin esimerkkejä näistä kriteereistä ovat henkilön yleinen terveydentila tai aiemmat hoidot.

Kelpoisuusvaatimukset

Opintokelpoiset iät

  • Aikuinen
  • Vanhempi Aikuinen

Hyväksyy terveitä vapaaehtoisia

Ei

Kuvaus

Sisällyttämiskriteerit:

  • Tutkittavat ovat iältään 20-65-vuotiaita molempia sukupuolia.
  • Koehenkilöt, joilla on molemminpuolisia nasolaabiaalisia poimuja ja WSRS-perusmittauspisteitä 3–4.
  • Koehenkilöt, jotka ovat halukkaita käymään ihon täyttöterapiassa.
  • Kasvojen iho on terve, ilman ihon ikääntymisen tilan arviointia mahdollisesti häiritsevää sairautta eli kasvohermohalvausta
  • Tutkittava on valmis välttämään muita kosmeettisia hoitoja ja leikkauksia koko tutkimuksen ajan.
  • Tutkittava on valmis noudattamaan pöytäkirjaa ja allekirjoittamaan tietoisen suostumuksen ennen tutkintaa.

Poissulkemiskriteerit:

  • Naiset, jotka ovat raskaana, imettävät, suunnittelevat raskautta ja jotka eivät ole halukkaita käyttämään ehkäisyä koejakson aikana.
  • Potilaat, joilla on ollut allergioita hyaluronihapolle.
  • Potilaat, joilla on aiemmin ollut allergioita lidokaiinille tai amidityyppisille paikallispuudutteille.
  • Ne, jotka kärsivät immuunivasteesta.
  • Ne, jotka kärsivät mielisairaudesta.
  • Ne, jotka kärsivät alkoholinkäyttöhäiriöstä.
  • Ne, joilla on vaikea sydämen, munuaisten, maksan tai hengityselinten häiriö.
  • Ne, joilla on paikallinen infektio, vakava ihosairaus, tulehdus, kasvain tai muu vastaava sairaus nasolaabiaalisen poimualueen alueella.
  • Ne, joilla on arpeille altis rakenne, altis arpien muodostumiselle, hypertrofisia arpia tai keloideja.
  • Ne, joilla on hyytymishäiriö
  • Potilaat, jotka saavat antikoagulanttihoitoa tai jotka käyttävät ei-steroidista tulehduskipulääkettä (NSAID) viimeisen viikon aikana ennen seulontaa.
  • Ne, joilla on pysyvä implantti nasolaabiaalisen poimualueen alueella.
  • Ne, joille on tehty kemiallinen kuorintakäsittely viimeisen 4 viikon aikana ennen seulontaa.
  • Ne, joille on tehty kosmeettinen hoito tai leikkaus nasolaabiaalisessa poimualueella viimeisten 24 viikon aikana ennen seulontaa, kuten botox-injektiot, ihovaurioiden laserhoito tai plastiikkakirurgia.
  • Ne, joille on tehty nasolaabiaalisen laskoksen lisäyshoito viimeisten 52 viikon aikana ennen seulontaa, kuten autologinen rasvansiirto, hyaluronihappoimplantaatti tai kollageeni-implantti.
  • Ne, jotka ovat liittyneet muihin kliinisiin tutkimuksiin viimeisten 12 viikon aikana ennen seulontaa (paitsi kyselylomakkeen tai näytteiden keräämisen kliiniset tutkimukset)
  • Ne, jotka eivät pysty noudattamaan uudelleenkäynnin aikataulua.
  • Ne, joiden lääkitys ja sairaudet katsotaan tutkijan harkinnan perusteella soveltumattomiksi tutkimukseen.

Opintosuunnitelma

Tässä osiossa on tietoja tutkimussuunnitelmasta, mukaan lukien kuinka tutkimus on suunniteltu ja mitä tutkimuksella mitataan.

Miten tutkimus on suunniteltu?

Suunnittelun yksityiskohdat

  • Ensisijainen käyttötarkoitus: Hoito
  • Jako: Satunnaistettu
  • Inventiomalli: Rinnakkaistehtävä
  • Naamiointi: Kaksinkertainen

Aseet ja interventiot

Osallistujaryhmä / Arm
Interventio / Hoito
Kokeellinen: Formaderm lidokaiini
Formaderm Lidokaiinia annettiin satunnaisesti koehenkilöiden kasvojen kummallekin puolelle kerran. Injektiotilavuus rajoitettiin 2 c.c.
Laite: Formaderm lidokaiini
Ihon kautta tapahtuva täyteaineinjektio kasvojen alueelle
Active Comparator: Formaderm Dermal Filler Injektio
Formaderm Dermal Filler Injection -injektio annettiin satunnaisesti koehenkilöiden kasvojen kummallekin puolelle kerran. Injektiotilavuus rajoitettiin 2 c.c.
Laite: Formaderm Dermal Filler Injektio
Ihon kautta tapahtuva täyteaineinjektio kasvojen alueelle

Mitä tutkimuksessa mitataan?

Ensisijaiset tulostoimenpiteet

Tulosmittaus
Toimenpiteen kuvaus
Aikaikkuna
Välitön kipupistemäärä Visual Analog Pain Scale (VAS) -kipuasteikolla
Aikaikkuna: heti injektion jälkeen
Arvioi kipupisteet välittömästi Formaderm Lidocaiinin ja Formaderm Dermal Filler Injection -injektion (ilman lidokaiinia) antamisen jälkeen nasolaabiaalisessa poimussa käyttämällä koehenkilön raportoimaa visuaalista analogista kipuasteikkoa (1 = ei kipua, 10 = sietämätön kipu).
heti injektion jälkeen

Toissijaiset tulostoimenpiteet

Tulosmittaus
Toimenpiteen kuvaus
Aikaikkuna
Kipupisteet Visual Analog Pain Scale (VAS) -asteikolla
Aikaikkuna: 15, 30, 45, 60 minuuttia injektion jälkeen
Arvioi kipupisteet 15, 30, 45, 60 minuutin Formaderm Lidocaiinin ja Formaderm Dermal Filler Injection -injektion (ilman lidokaiinia) jälkeen nasolaabiaalisessa poimussa käyttämällä koehenkilön raportoimaa visuaalista analogista kipuasteikkoa (1 = ei kipua, 10 = sietämätön kipu).
15, 30, 45, 60 minuuttia injektion jälkeen
Kipupisteet lämpömittarin kipuasteikolla (TPS)
Aikaikkuna: heti injektion jälkeen
Lääkäri arvioi kivun pisteytyksen koehenkilöiden vasteen perusteella välittömästi sen jälkeen, kun Formaderm Lidocaine ja Formaderm Dermal Filler Injection -injektio (ilman lidokaiinia) on annettu nasolaabiaalisessa poimussa. Thermometer Pain Scale (TPS) pisteytetään 0 = ei kipua, 10 = pahin mahdollinen kipu.
heti injektion jälkeen
Wrinkle Severity Rating Scales (WSRS) -parannussuhde
Aikaikkuna: Lähtötilanne, päivä 14, päivä 30

Valokuvien perusteella sokeutunut lääkäri arvioi kummankin ryhmän WSRS-pistemäärän (Wrinkle Severity Rating Scales). WSRS:n ero lähtötilanteen ja päivän 14 ja 30 välillä laskettiin. Positiivinen arvo osoitti "tehokkaan" parannuksen; kun taas arvoa 0 tai negatiivista arvoa pidettiin "tehottomana" hoitona. Ja WSRS-parannussuhde määriteltiin kumman tahansa ryhmän tehokkaaksi parannussuhteeksi.

WSRS on 5-luokan instrumentti kasvojen ryppyjen hoitoon, luokka 1 (poissa, ei näkyvää nasolaabiaalista poimua; jatkuva iholinja) - luokka 5 (äärimmäinen, erittäin syvä ja pitkä nasolaabiaalinen poimu, haitallinen kasvojen ulkonäölle; 2-4 mm näkyvä V- muotoiltu taite venytettynä; ei todennäköisesti saavuteta tyydyttävää korjausta pelkällä injektoitavalla implantilla)
Lähtötilanne, päivä 14, päivä 30
Lääkärin arvioima GAIS-pistemäärä
Aikaikkuna: Päivä 14, päivä 30
Verrattuna perusvalokuviin sokeutunut lääkäri arvioi GAIS-luokan (Global Aesthetic Improvement Scale) päivänä 14 ja päivänä 30 arvosta 5 (poikkeuksellinen parannus, erinomainen korjaustulos) 1:een (pahentunut potilas, ulkonäkö on huonontunut alkuperäiseen tilaan verrattuna ) molemmille ryhmille.
Päivä 14, päivä 30
GAIS-pisteet arvioitu koehenkilökohtaisesti
Aikaikkuna: Päivä 14, päivä 30
Perusvalokuviin verrattuna koehenkilöt arvioivat GAIS-luokan (Global Aesthetic Improvement Scale) päivänä 14 ja päivänä 30 arvosta 5 (poikkeuksellinen parannus, erinomainen korjaustulos) 1:een (pahentunut potilas, ulkonäkö on huonontunut alkuperäiseen tilaan verrattuna ) molemmille ryhmille.
Päivä 14, päivä 30
Hoitoon liittyvien haittatapahtumien ilmaantuvuus
Aikaikkuna: Päivä 0 - Päivä 30
Haittatapahtumat määritellään mitä tahansa epäsuotuisiksi oireiksi kohteella hoidon jälkeen. Tutkija arvioi kunkin tapahtuman vakavuuden ja suhteen tutkimuslaitteen käyttöön.
Päivä 0 - Päivä 30

Yhteistyökumppanit ja tutkijat

Täältä löydät tähän tutkimukseen osallistuvat ihmiset ja organisaatiot.

Sponsori

Maxigen Biotech Inc.

Opintojen ennätyspäivät

Nämä päivämäärät seuraavat ClinicalTrials.gov-sivustolle lähetettyjen tutkimustietueiden ja yhteenvetojen edistymistä. National Library of Medicine (NLM) tarkistaa tutkimustiedot ja raportoidut tulokset varmistaakseen, että ne täyttävät tietyt laadunvalvontastandardit, ennen kuin ne julkaistaan ​​julkisella verkkosivustolla.

Opi tärkeimmät päivämäärät

Opiskelun aloitus (Todellinen)

Tiistai 4. elokuuta 2020

Ensisijainen valmistuminen (Todellinen)

Torstai 26. marraskuuta 2020

Opintojen valmistuminen (Todellinen)

Torstai 24. kesäkuuta 2021

Opintoihin ilmoittautumispäivät

Ensimmäinen lähetetty

Torstai 29. kesäkuuta 2023

Ensimmäinen toimitettu, joka täytti QC-kriteerit

Torstai 29. kesäkuuta 2023

Ensimmäinen Lähetetty (Todellinen)

Perjantai 7. heinäkuuta 2023

Tutkimustietojen päivitykset

Viimeisin päivitys julkaistu (Todellinen)

Perjantai 9. toukokuuta 2025

Viimeisin lähetetty päivitys, joka täytti QC-kriteerit

Tiistai 6. toukokuuta 2025

Viimeksi vahvistettu

Torstai 1. kesäkuuta 2023

Lisää tietoa

Tähän tutkimukseen liittyvät termit

Muita asiaankuuluvia MeSH-ehtoja

Muut tutkimustunnusnumerot

  • 0176TC10

Lääke- ja laitetiedot, tutkimusasiakirjat

Tutkii yhdysvaltalaista FDA sääntelemää lääkevalmistetta

Ei

Tutkii yhdysvaltalaista FDA sääntelemää laitetuotetta

Ei

Yhdysvalloissa valmistettu ja sieltä viety tuote

Ei

Nämä tiedot haettiin suoraan verkkosivustolta clinicaltrials.gov ilman muutoksia. Jos sinulla on pyyntöjä muuttaa, poistaa tai päivittää tutkimustietojasi, ota yhteyttä register@clinicaltrials.gov. Heti kun muutos on otettu käyttöön osoitteessa clinicaltrials.gov, se päivitetään automaattisesti myös verkkosivustollemme .

Tilaa