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L'essai clinique de la différence entre Formaderm Lidocaine et Formaderm Dermal Filler Injection

6 mai 2025 mis à jour par: Maxigen Biotech Inc.

Le but de cet essai clinique est d'évaluer l'innocuité et l'efficacité de Formaderm Lidocaïne pour la correction des rides des sillons nasogéniens et la réduction de la douleur immédiatement après le traitement. Les principales questions auxquelles il vise à répondre sont :

  1. Le score de douleur évalué à l'aide de l'échelle visuelle analogique de la douleur (EVA) et de l'échelle de la douleur du thermomètre (TPS).
  2. Les rides du visage évaluées à l'aide des échelles d'évaluation de la gravité des rides (WSRS).
  3. L'amélioration du traitement évaluée à l'aide de l'échelle globale d'amélioration esthétique (GAIS).
  4. Indicateurs de sécurité dont incidences le jour de l'injection ou après l'injection.

Les participants seront auto-contrôlés et randomisés pour la même période,

  • reçu à la fois le produit d'essai et le produit de contrôle.
  • revu le jour 14 et le jour 30 après l'injection.

Les chercheurs compareront si Formaderm Lidocaine est supérieur à Formaderm Dermal Filler Injection (sans lidocaïne) en termes de soulagement de la douleur ressentie par les sujets lors de l'injection.

Aperçu de l'étude

Statut

Complété

Les conditions

Intervention / Traitement

Description détaillée

Il s'agit d'un essai bicentrique, randomisé, auto-contrôlé, en double aveugle. Chaque sujet a reçu le produit d'essai et des injections de produit de contrôle en même temps pour évaluer l'innocuité et l'efficacité de Formaderm Lidocaine, qui est une injection de comblement dermique d'acide hyaluronique avec de la lidocaïne.

Type d'étude

Interventionnel

Inscription (Réel)

42

Phase

  • N'est pas applicable

Contacts et emplacements

Cette section fournit les coordonnées de ceux qui mènent l'étude et des informations sur le lieu où cette étude est menée.

Lieux d'étude

  • Taïwan
    • Taiwan (R.O.C.)
      • Taipei City, Taiwan (R.O.C.), Taïwan, 100
        • National Taiwan University Hospital
      • Taoyuan City, Taiwan (R.O.C.), Taïwan, 33383
        • Tri-Service General Hospital

Critères de participation

Les chercheurs recherchent des personnes qui correspondent à une certaine description, appelée critères d'éligibilité. Certains exemples de ces critères sont l'état de santé général d'une personne ou des traitements antérieurs.

Critère d'éligibilité

Âges éligibles pour étudier

  • Adulte
  • Adulte plus âgé

Accepte les volontaires sains

Non

La description

Critère d'intégration:

  • Les sujets sont âgés de 20 à 65 ans des deux sexes.
  • Sujets qui ont des plis nasogéniens bilatéraux avec 3-4 points de mesure de base WSRS.
  • Sujets qui sont prêts à subir la thérapie de remplissage dermique.
  • La peau du visage est saine, sans aucune maladie susceptible d'interférer avec l'évaluation de l'état du vieillissement cutané, c'est-à-dire la paralysie du nerf facial
  • Le sujet est disposé à éviter de subir d'autres traitements esthétiques et chirurgicaux pendant toute la durée de l'enquête.
  • Le sujet est disposé à adhérer au protocole et à signer le consentement éclairé avant l'enquête.

Critère d'exclusion:

  • Femmes sujets qui sont enceintes, allaitent, envisagent de devenir enceintes et ne souhaitent pas prendre de contraception pendant la période d'essai.
  • Sujets ayant des antécédents d'allergies à l'acide hyaluronique.
  • Sujets ayant des antécédents d'allergies à la lidocaïne ou aux anesthésiques locaux de type amide.
  • Ceux qui souffrent de troubles liés à l'immunité.
  • Ceux qui souffrent d'une maladie mentale.
  • Ceux qui souffrent de troubles liés à la consommation d'alcool.
  • Ceux qui ont de graves troubles cardiaques, rénaux, hépatiques ou respiratoires.
  • Ceux qui ont une infection localisée, une maladie cutanée grave, une inflammation, une tumeur ou une autre maladie connexe dans la région du pli nasolabial.
  • Ceux qui ont une constitution sujette aux cicatrices, sujets à la formation de cicatrices, aux cicatrices hypertrophiques ou aux chéloïdes.
  • Ceux qui ont un trouble de la coagulation
  • Patients sous traitement anticoagulant ou prenant des anti-inflammatoires non stéroïdiens (AINS) au cours de la semaine précédant le dépistage.
  • Ceux qui ont des implants permanents dans la zone du pli nasolabial.
  • Ceux qui ont subi un traitement de peeling chimique au cours des 4 dernières semaines avant le dépistage.
  • Ceux qui ont subi un traitement esthétique ou une chirurgie antérieure dans la zone du pli nasolabial au cours des 24 dernières semaines avant le dépistage, comme les injections de botox, le traitement au laser des lésions dermiques ou la chirurgie plastique.
  • Ceux qui ont subi un traitement d'augmentation du pli nasolabial au cours des 52 dernières semaines avant le dépistage, comme une greffe de graisse autologue, des implants d'acide hyaluronique ou des implants de collagène.
  • Ceux qui ont rejoint d'autres essais cliniques au cours des 12 dernières semaines avant le dépistage (à l'exception des essais cliniques de questionnaire ou de collecte d'échantillons)
  • Ceux qui ne sont pas en mesure de se conformer au calendrier de re-visite.
  • Ceux dont les médicaments et les conditions médicales sont jugés inaptes à être inclus dans la recherche sur la base du jugement du chercheur.

Plan d'étude

Cette section fournit des détails sur le plan d'étude, y compris la façon dont l'étude est conçue et ce que l'étude mesure.

Comment l'étude est-elle conçue ?

Détails de conception

  • Objectif principal: Traitement
  • Répartition: Randomisé
  • Modèle interventionnel: Affectation parallèle
  • Masquage: Double

Armes et Interventions

Groupe de participants / Bras
Intervention / Traitement
Expérimental: Formaderm Lidocaïne
La Formaderm Lidocaïne a été administrée au hasard de part et d'autre des zones faciales des sujets une fois. Le volume d'injection a été limité à 2 c.c.
Dispositif: Formaderm Lidocaïne
Injection de comblement dermique dans les zones du visage
Comparateur actif: Injection de comblement dermique Formaderm
Formaderm Dermal Filler Injection a été administré au hasard une fois de chaque côté de la zone faciale des sujets. Le volume d'injection a été limité à 2c.c.
Dispositif: Injection de comblement dermique Formaderm
Injection de comblement dermique dans les zones du visage

Que mesure l'étude ?

Principaux critères de jugement

Mesure des résultats
Description de la mesure
Délai
Score de douleur immédiat à l'aide de l'échelle visuelle analogique de la douleur (EVA)
Délai: immédiatement après l'injection
Évaluer le score de douleur immédiatement après l'application de Formaderm Lidocaine et Formaderm Dermal Filler Injection (sans lidocaïne) au niveau du pli nasolabial en utilisant l'échelle de douleur visuelle analogique rapportée par le sujet (1 = pas de douleur, 10 = douleur atroce).
immédiatement après l'injection

Mesures de résultats secondaires

Mesure des résultats
Description de la mesure
Délai
Score de douleur à l'aide de l'échelle visuelle analogique de la douleur (EVA)
Délai: 15, 30, 45, 60 minutes après l'injection
Évaluer le score de douleur après 15, 30, 45, 60 minutes d'application de Formaderm Lidocaine et Formaderm Dermal Filler Injection (sans lidocaïne) au niveau du pli nasolabial en utilisant l'échelle de douleur visuelle analogique signalée par le sujet (1 = pas de douleur, 10 = douleur atroce).
15, 30, 45, 60 minutes après l'injection
Score de douleur à l'aide de l'échelle de douleur du thermomètre (TPS)
Délai: immédiatement après l'injection
Évaluer le score de douleur par le médecin en fonction de la réponse des sujets immédiatement après l'application de Formaderm Lidocaine et de Formaderm Dermal Filler Injection (sans lidocaïne) au niveau du pli nasolabial. L'échelle de douleur du thermomètre (TPS) est notée de 0 = pas de douleur à 10 = pire douleur possible.
immédiatement après l'injection
Taux d'amélioration des échelles d'évaluation de la gravité des rides (WSRS)
Délai: Ligne de base, Jour 14, Jour 30

Sur la base des photographies, un médecin aveugle a évalué le score de WSRS (Wrinkle Severity Rating Scales) pour les deux groupes respectivement. La différence de WSRS entre la ligne de base et les jours 14 et 30 a été calculée. Une valeur positive indique une amélioration « effective » ; tandis qu'une valeur de 0 ou une valeur négative était considérée comme un traitement "inefficace". Et le ratio d'amélioration WSRS a été défini comme le ratio d'amélioration effectif de l'un ou l'autre groupe.

Le WSRS est un instrument de 5 grades pour les rides du visage, du grade 1 (absent, pas de pli nasogénien visible ; ligne continue de la peau) au grade 5 (pli nasogénien extrême, extrêmement profond et long, préjudiciable à l'apparence du visage ; 2-4 mm visible V- pli en forme lorsqu'il est étiré ; il est peu probable que la correction soit satisfaisante avec l'implant injectable seul)
Ligne de base, Jour 14, Jour 30
Score GAIS évalué par un médecin
Délai: Jour 14, Jour 30
Par rapport aux photographies de base, un médecin aveugle a évalué la classe GAIS (Global Aesthetic Improvement Scale) au jour 14 et au jour 30 de 5 (amélioration exceptionnelle, excellent résultat correctif) à 1 (patient aggravé, l'apparence s'est détériorée par rapport à l'état d'origine ) pour les deux groupes respectivement.
Jour 14, Jour 30
Score GAIS évalué par les sujets
Délai: Jour 14, Jour 30
Par rapport aux photographies de base, les sujets ont évalué la classe de GAIS (Global Aesthetic Improvement Scale) au jour 14 et au jour 30 de 5 (amélioration exceptionnelle, excellent résultat correctif) à 1 (patient aggravé, l'apparence s'est détériorée par rapport à l'état d'origine ) pour les deux groupes respectivement.
Jour 14, Jour 30
Incidence des événements indésirables liés au traitement
Délai: Jour 0 à Jour 30
Les événements indésirables sont définis comme toute apparition de signe défavorable chez un sujet après traitement. L'investigateur évalue la gravité et la relation de chaque événement avec l'utilisation du dispositif d'étude.
Jour 0 à Jour 30

Collaborateurs et enquêteurs

C'est ici que vous trouverez les personnes et les organisations impliquées dans cette étude.

Parrainer

Maxigen Biotech Inc.

Dates d'enregistrement des études

Ces dates suivent la progression des dossiers d'étude et des soumissions de résultats sommaires à ClinicalTrials.gov. Les dossiers d'étude et les résultats rapportés sont examinés par la Bibliothèque nationale de médecine (NLM) pour s'assurer qu'ils répondent à des normes de contrôle de qualité spécifiques avant d'être publiés sur le site Web public.

Dates principales de l'étude

Début de l'étude (Réel)

4 août 2020

Achèvement primaire (Réel)

26 novembre 2020

Achèvement de l'étude (Réel)

24 juin 2021

Dates d'inscription aux études

Première soumission

29 juin 2023

Première soumission répondant aux critères de contrôle qualité

29 juin 2023

Première publication (Réel)

7 juillet 2023

Mises à jour des dossiers d'étude

Dernière mise à jour publiée (Réel)

9 mai 2025

Dernière mise à jour soumise répondant aux critères de contrôle qualité

6 mai 2025

Dernière vérification

1 juin 2023

Plus d'information

Termes liés à cette étude

Termes MeSH pertinents supplémentaires

Autres numéros d'identification d'étude

  • 0176TC10

Informations sur les médicaments et les dispositifs, documents d'étude

Étudie un produit pharmaceutique réglementé par la FDA américaine

Non

Étudie un produit d'appareil réglementé par la FDA américaine

Non

produit fabriqué et exporté des États-Unis.

Non

Ces informations ont été extraites directement du site Web clinicaltrials.gov sans aucune modification. Si vous avez des demandes de modification, de suppression ou de mise à jour des détails de votre étude, veuillez contacter register@clinicaltrials.gov. Dès qu'un changement est mis en œuvre sur clinicaltrials.gov, il sera également mis à jour automatiquement sur notre site Web .

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