Ezt az oldalt automatikusan lefordították, és a fordítás pontossága nem garantált. Kérjük, olvassa el a angol verzió forrásszöveghez.

A Formaderm lidokain és a Formaderm dermális töltőanyag injekció közötti különbség klinikai vizsgálata

2025. május 6. frissítette: Maxigen Biotech Inc.

Ennek a klinikai vizsgálatnak a célja a Formaderm Lidocaine biztonságosságának és hatékonyságának értékelése a nasolabialis ráncok korrekciójában és a fájdalom csökkentésében közvetlenül a kezelés után. A fő kérdések, amelyekre választ kíván adni:

  1. A fájdalom pontszámát a vizuális analóg fájdalomskála (VAS) és a hőmérős fájdalomskála (TPS) segítségével értékelték.
  2. Az arc ráncait a Wrinkle Severity Rating Scales (WSRS) segítségével értékelték.
  3. A kezelés javulását a Globális Esztétikai Javítási Skála (GAIS) segítségével értékelték.
  4. Biztonsági mutatók, amelyek előfordulási gyakorisága az injekció napján vagy az injekció beadása után.

A résztvevők önellenőrzés alatt állnak, és azonos időszakra randomizálva lesznek,

  • próbaterméket és kontrollterméket is kapott egyszerre.
  • az injekciót követő 14. és 30. napon ismét meglátogatták.

A kutatók összehasonlítják, hogy a Formaderm Lidocaine jobb-e a Formaderm Dermal Filler Injectionnél (lidokain nélkül) az alanyok által az injekció során tapasztalt fájdalomcsillapítás tekintetében.

A tanulmány áttekintése

Állapot

Befejezve

Körülmények

Beavatkozás / kezelés

Részletes leírás

Ez egy kétközpontú, randomizált, önellenőrzött, kettős vak vizsgálat. Mindegyik alany egyidejűleg kapta meg a próbaterméket és a kontrolltermék injekciót, hogy felmérjék a Formaderm Lidocaine biztonságosságát és hatékonyságát, amely lidokainnal készült hialuronsavas dermális töltőanyag injekció.

Tanulmány típusa

Beavatkozó

Beiratkozás (Tényleges)

42

Fázis

  • Nem alkalmazható

Kapcsolatok és helyek

Ez a rész a vizsgálatot végzők elérhetőségeit, valamint a vizsgálat lefolytatásának helyére vonatkozó információkat tartalmazza.

Tanulmányi helyek

  • Tajvan
    • Taiwan (R.O.C.)
      • Taipei City, Taiwan (R.O.C.), Tajvan, 100
        • National Taiwan University Hospital
      • Taoyuan City, Taiwan (R.O.C.), Tajvan, 33383
        • Tri-Service General Hospital

Részvételi kritériumok

A kutatók olyan embereket keresnek, akik megfelelnek egy bizonyos leírásnak, az úgynevezett jogosultsági kritériumoknak. Néhány példa ezekre a kritériumokra a személy általános egészségi állapota vagy a korábbi kezelések.

Jogosultsági kritériumok

Tanulmányozható életkorok

  • Felnőtt
  • Idősebb felnőtt

Egészséges önkénteseket fogad

Nem

Leírás

Bevételi kritériumok:

  • Az alanyok mindkét nem 20-65 évesek.
  • Azok az alanyok, akiknek kétoldali nasolabialis redői vannak, 3-4 pont WSRS kiindulási méréssel.
  • Azok az alanyok, akik hajlandóak alávetni a bőrfeltöltő terápiát.
  • Az arcbőr egészséges, a bőr öregedési állapotának felmérését esetlegesen megzavaró betegség, azaz arcidegbénulás nélkül
  • Az alany a vizsgálat teljes időtartama alatt hajlandó elkerülni az egyéb kozmetikai kezeléseket és műtéteket.
  • Az alany a vizsgálat előtt hajlandó betartani a jegyzőkönyvet és aláírni a Tájékoztatott Hozzájárulást.

Kizárási kritériumok:

  • Olyan nők, akik terhesek, szoptatnak, terhességet terveznek, és nem hajlandók fogamzásgátlást szedni a próbaidőszak alatt.
  • Azok az alanyok, akiknek kórtörténetében allergiás a hialuronsavra.
  • Olyan alanyok, akiknek kórtörténetében lidokainra vagy amid típusú helyi érzéstelenítőkre allergiásak voltak.
  • Azok, akik immunrendszeri zavarban szenvednek.
  • Akik mentális betegségben szenvednek.
  • Azok, akik alkoholfogyasztási zavarban szenvednek.
  • Súlyos szív-, vese-, máj- vagy légzőrendszeri rendellenességben szenvedők.
  • Azok, akiknek lokalizált fertőzése, súlyos bőrbetegsége, gyulladása, daganata vagy egyéb kapcsolódó betegsége van a nasolabialis redő területén.
  • Hegképződésre hajlamos, hegképződésre hajlamos, hipertrófiás hegek vagy keloidok.
  • A véralvadási zavarban szenvedők
  • Olyan betegek, akik véralvadásgátló kezelésben részesülnek vagy nem szteroid gyulladáscsökkentőt (NSAID) szedtek a szűrést megelőző elmúlt 1 hétben.
  • Azok, akiknek állandó implantátumuk van a nasolabialis redő területén.
  • Akik kémiai hámlasztáson estek át a szűrés előtti utolsó 4 hétben.
  • Azok, akik a szűrést megelőző utolsó 24 hétben kozmetikai kezelésen vagy műtéten estek át a nasolabialis redő területén, mint például botox injekció, bőrelváltozások lézeres kezelése vagy plasztikai műtét.
  • Azok, akik a szűrést megelőző 52 hétben nasolabialis redőnövelő kezelésen estek át, például autológ zsírbeültetésen, hialuronsav implantátumon vagy kollagén implantátumon.
  • Azok, akik a szűrést megelőző 12 héten belül más klinikai vizsgálatokban vettek részt (kivéve a kérdőíves vagy mintavételi klinikai vizsgálatokat)
  • Azok, akik nem tudnak megfelelni az újralátogatási ütemtervnek.
  • Azok, akiknek gyógyszeres kezelését és egészségügyi állapotát a kutató megítélése alapján alkalmatlannak ítélik a kutatásba.

Tanulási terv

Ez a rész a vizsgálati terv részleteit tartalmazza, beleértve a vizsgálat megtervezését és a vizsgálat mérését.

Hogyan készül a tanulmány?

Tervezési részletek

  • Elsődleges cél: Kezelés
  • Kiosztás: Véletlenszerűsített
  • Beavatkozó modell: Párhuzamos hozzárendelés
  • Maszkolás: Kettős

Fegyverek és beavatkozások

Résztvevő csoport / kar
Beavatkozás / kezelés
Kísérleti: Formaderm lidokain
A Formaderm Lidocaint véletlenszerűen adtuk be az alanyok arcának mindkét oldalára egyszer. Az injekció térfogata 2 c.c-re korlátozódott.
Eszköz: Formaderm lidokain
Bőr töltőanyag injekció az arc területére
Aktív összehasonlító: Formaderm dermális töltőanyag injekció
A Formaderm Dermal Filler injekciót véletlenszerűen adtuk be az alanyok arcának mindkét oldalára egyszer. Az injekció térfogata 2 c.c-re korlátozódott.
Eszköz: Formaderm dermális töltőanyag injekció
Bőr töltőanyag injekció az arc területére

Mit mér a tanulmány?

Elsődleges eredményintézkedések

Eredménymérő
Intézkedés leírása
Időkeret
Azonnali fájdalompontszám vizuális analóg fájdalomskála (VAS) segítségével
Időkeret: közvetlenül az injekció beadása után
Közvetlenül a Formaderm Lidocaine és Formaderm Dermal Filler Injection (lidokain nélkül) alkalmazása után mérje fel a fájdalompontszámot a nasolabialis hajtásnál az alany által közölt vizuális analóg fájdalomskála segítségével (1 = nincs fájdalom, 10 = elviselhetetlen fájdalom).
közvetlenül az injekció beadása után

Másodlagos eredményintézkedések

Eredménymérő
Intézkedés leírása
Időkeret
Fájdalompontszám vizuális analóg fájdalomskála (VAS) segítségével
Időkeret: 15, 30, 45, 60 perccel az injekció beadása után
Határozza meg a fájdalompontszámot a Formaderm Lidocaine és Formaderm Dermal Filler Injection (lidokain nélkül) 15, 30, 45, 60 perces alkalmazása után a nasolabialis redőben az alany által közölt vizuális analóg fájdalomskála segítségével (1 = nincs fájdalom, 10 = elviselhetetlen fájdalom).
15, 30, 45, 60 perccel az injekció beadása után
Fájdalompontszám a hőmérős fájdalomskála (TPS) használatával
Időkeret: közvetlenül az injekció beadása után
Közvetlenül a Formaderm Lidocaine és a Formaderm Dermal Filler Injection (lidokain nélkül) alkalmazása után az orvos értékelje a fájdalompontszámot a vizsgálati alanyok reakciója alapján a nasolabialis redőben. A hőmérős fájdalomskála (TPS) értéke 0 = nincs fájdalom, 10 = a lehető legrosszabb fájdalom.
közvetlenül az injekció beadása után
A ráncok súlyosságát értékelő skálák (WSRS) javítási aránya
Időkeret: Alapállapot, 14. nap, 30. nap

A fényképek alapján a vak orvos a WSRS (Wrinkle Severity Rating Scales) pontszámot értékelte mindkét csoportban. Kiszámoltuk a WSRS különbségét az alapvonal és a 14. és 30. nap között. A pozitív érték „hatékony” javulást jelez; míg a 0 vagy a negatív érték „hatástalan” kezelésnek minősült. A WSRS javulási arányt pedig úgy határozták meg, mint bármelyik csoport tényleges javulási arányát.

A WSRS egy 5 fokozatú eszköz a mimikai ráncok kezelésére, 1. fokozat (hiányzik, nincs látható nasolabialis redő; folyamatos bőrvonal) és 5. fokozat (extrém, rendkívül mély és hosszú nasolabialis redő, károsítja az arc megjelenését; 2-4 mm-es látható V- formázott hajtás nyújtáskor; nem valószínű, hogy önmagában az injekciós implantátummal kielégítő korrekciót eredményez)
Alapállapot, 14. nap, 30. nap
Az orvos által értékelt GAIS pontszám
Időkeret: 14. nap, 30. nap
A kiindulási fényképekkel összehasonlítva a vak orvos a GAIS (Globális Esztétikai Javulás Skála) osztályát a 14. napon és a 30. napon 5-ről (kivételes javulás, kiváló korrekciós eredmény) 1-re (rosszabb beteg, a megjelenés az eredeti állapothoz képest romlott) értékelte. ) mindkét csoport esetében.
14. nap, 30. nap
Tantárgyak szerint értékelt GAIS pontszám
Időkeret: 14. nap, 30. nap
A kiindulási fényképekkel összehasonlítva az alanyok a GAIS (Globális Esztétikai Javulás Skála) osztályát a 14. és 30. napon 5-ről (kivételes javulás, kiváló korrekciós eredmény) 1-re (rosszabb beteg, a megjelenés az eredeti állapothoz képest romlott) értékelték. ) mindkét csoport esetében.
14. nap, 30. nap
A kezeléssel összefüggő nemkívánatos események előfordulása
Időkeret: 0-tól 30-ig
A nemkívánatos eseményeket úgy definiáljuk, mint az alanyban a kezelést követően bármilyen kedvezőtlen tünetet. A vizsgáló felméri az egyes események súlyosságát és a vizsgálati eszköz használatához való viszonyát.
0-tól 30-ig

Együttműködők és nyomozók

Itt találhatja meg a tanulmányban érintett személyeket és szervezeteket.

Szponzor

Maxigen Biotech Inc.

Tanulmányi rekorddátumok

Ezek a dátumok nyomon követik a ClinicalTrials.gov webhelyre benyújtott vizsgálati rekordok és összefoglaló eredmények benyújtásának folyamatát. A vizsgálati feljegyzéseket és a jelentett eredményeket a Nemzeti Orvostudományi Könyvtár (NLM) felülvizsgálja, hogy megbizonyosodjon arról, hogy megfelelnek-e az adott minőség-ellenőrzési szabványoknak, mielőtt közzéteszik őket a nyilvános weboldalon.

Tanulmány főbb dátumok

Tanulmány kezdete (Tényleges)

2020. augusztus 4.

Elsődleges befejezés (Tényleges)

2020. november 26.

A tanulmány befejezése (Tényleges)

2021. június 24.

Tanulmányi regisztráció dátumai

Először benyújtva

2023. június 29.

Először nyújtották be, amely megfelel a minőségbiztosítási kritériumoknak

2023. június 29.

Első közzététel (Tényleges)

2023. július 7.

Tanulmányi rekordok frissítései

Utolsó frissítés közzétéve (Tényleges)

2025. május 9.

Az utolsó frissítés elküldve, amely megfelel a minőségbiztosítási kritériumoknak

2025. május 6.

Utolsó ellenőrzés

2023. június 1.

Több információ

A tanulmányhoz kapcsolódó kifejezések

További vonatkozó MeSH feltételek

Egyéb vizsgálati azonosító számok

  • 0176TC10

Gyógyszer- és eszközinformációk, tanulmányi dokumentumok

Egy amerikai FDA által szabályozott gyógyszerkészítményt tanulmányoz

Nem

Egy amerikai FDA által szabályozott eszközterméket tanulmányoz

Nem

az Egyesült Államokban gyártott és onnan exportált termék

Nem

Ezt az információt közvetlenül a clinicaltrials.gov webhelyről szereztük be, változtatás nélkül. Ha bármilyen kérése van vizsgálati adatainak módosítására, eltávolítására vagy frissítésére, kérjük, írjon a következő címre: register@clinicaltrials.gov. Amint a változás bevezetésre kerül a clinicaltrials.gov oldalon, ez a webhelyünkön is automatikusan frissül. .

Iratkozz fel