Эта страница была переведена автоматически, точность перевода не гарантируется. Пожалуйста, обратитесь к английской версии для исходного текста.

Клинические испытания различий между Formaderm Lidocaine и Formaderm Dermal Filler Injection

6 мая 2025 г. обновлено: Maxigen Biotech Inc.

Целью данного клинического исследования является оценка безопасности и эффективности препарата Формадерм Лидокаин для коррекции морщин носогубных складок и уменьшения боли сразу после лечения. Основные вопросы, на которые она призвана ответить, следующие:

  1. Оценка боли оценивалась с использованием визуальной аналоговой шкалы боли (ВАШ) и шкалы боли термометра (TPS).
  2. Морщины на лице оценивали с помощью шкалы оценки серьезности морщин (WSRS).
  3. Улучшение лечения оценивали по глобальной шкале эстетического улучшения (GAIS).
  4. Показатели безопасности каких случаев в день инъекции или после инъекции.

Участники будут находиться под самоконтролем и рандомизированы в течение того же периода,

  • получили как пробный продукт, так и контрольный продукт одновременно.
  • повторно посещали на 14-й и 30-й день после инъекции.

Исследователи будут сравнивать, превосходит ли Formaderm Lidocaine инъекции Formaderm Dermal Filler Injection (без лидокаина) с точки зрения облегчения боли, испытываемой субъектами во время инъекции.

Обзор исследования

Статус

Завершенный

Условия

Вмешательство/лечение

Подробное описание

Это двухцентровое, рандомизированное, самоконтролируемое, двойное слепое исследование. Каждый субъект одновременно получал пробный и контрольный препараты для оценки безопасности и эффективности Formaderm Lidocaine, представляющего собой инъекцию дермального филлера на основе гиалуроновой кислоты с лидокаином.

Тип исследования

Интервенционный

Регистрация (Действительный)

42

Фаза

  • Непригодный

Контакты и местонахождение

В этом разделе приведены контактные данные лиц, проводящих исследование, и информация о том, где проводится это исследование.

Места учебы

  • Тайвань
    • Taiwan (R.O.C.)
      • Taipei City, Taiwan (R.O.C.), Тайвань, 100
        • National Taiwan University Hospital
      • Taoyuan City, Taiwan (R.O.C.), Тайвань, 33383
        • Tri-Service General Hospital

Критерии участия

Исследователи ищут людей, которые соответствуют определенному описанию, называемому критериям приемлемости. Некоторыми примерами этих критериев являются общее состояние здоровья человека или предшествующее лечение.

Критерии приемлемости

Возраст, подходящий для обучения

  • Взрослый
  • Пожилой взрослый

Принимает здоровых добровольцев

Нет

Описание

Критерии включения:

  • Субъекты в возрасте 20-65 лет обоего пола.
  • Субъекты с двусторонними носогубными складками с 3-4 баллами исходного измерения WSRS.
  • Субъекты, желающие пройти терапию дермального наполнения.
  • Кожа лица здорова, без каких-либо заболеваний, которые могут мешать оценке состояния старения кожи, т. е. паралича лицевого нерва.
  • Субъект желает избегать других косметических процедур и операций на протяжении всего периода расследования.
  • Субъект готов соблюдать протокол и подписать информированное согласие до начала исследования.

Критерий исключения:

  • Женщины-субъекты, которые беременны, кормят грудью, планируют забеременеть и не хотят принимать противозачаточные средства в течение испытательного периода.
  • Субъекты с историей аллергии на гиалуроновую кислоту.
  • Субъекты с историей аллергии на лидокаин или местные анестетики амидного типа.
  • Те, кто страдает от расстройства, связанного с иммунитетом.
  • Тем, кто страдает психическим заболеванием.
  • Те, кто страдает расстройством, связанным с употреблением алкоголя.
  • Те, у кого есть серьезные заболевания сердца, почек, печени или дыхательной системы.
  • Те, у кого есть локальная инфекция, тяжелое кожное заболевание, воспаление, опухоль или другое сопутствующее заболевание в области носогубной складки.
  • Людям со склонной к рубцам конституцией, склонным к образованию рубцов, гипертрофическим рубцам или келоидам.
  • Людям с нарушением свертывания крови
  • Пациенты, проходящие лечение антикоагулянтами или принимающие нестероидные противовоспалительные препараты (НПВП) в течение последней 1 недели до скрининга.
  • Имеющие постоянные имплантаты в области носогубной складки.
  • Те, кто прошел лечение химическим пилингом в течение последних 4 недель до скрининга.
  • Те, кто в течение последних 24 недель перед скринингом подвергался косметическому лечению или хирургическому вмешательству в области носогубной складки, например, инъекции ботокса, лазерное лечение кожных поражений или пластическая хирургия.
  • Те, кто прошел лечение по увеличению носогубных складок в течение последних 52 недель до скрининга, например, трансплантацию аутологичной жировой ткани, имплантаты гиалуроновой кислоты или имплантаты коллагена.
  • Те, кто присоединился к другим клиническим испытаниям в течение последних 12 недель до скрининга (за исключением клинических испытаний анкеты или сбора образцов)
  • Те, кто не в состоянии соблюдать график повторного посещения.
  • Те, чье лечение и состояние здоровья считаются непригодными для включения в исследование на основании суждения исследователя.

Учебный план

В этом разделе представлена ​​подробная информация о плане исследования, в том числе о том, как планируется исследование и что оно измеряет.

Как устроено исследование?

Детали дизайна

  • Основная цель: Уход
  • Распределение: Рандомизированный
  • Интервенционная модель: Параллельное назначение
  • Маскировка: Двойной

Оружие и интервенции

Группа участников / Армия
Вмешательство/лечение
Экспериментальный: Формадерм Лидокаин
Формадерм Лидокаин однократно случайным образом вводили в обе стороны области лица испытуемого. Объем инъекции был ограничен 2 см3.
Устройство: Формадерм Лидокаин
Инъекция дермального наполнителя в области лица
Активный компаратор: Инъекция дермального наполнителя Формадерм
Formaderm Dermal Filler Injection вводили случайным образом с обеих сторон области лица испытуемого однократно. Объем инъекции был ограничен 2 мл.
Устройство: Инъекция дермального наполнителя Формадерм
Инъекция дермального наполнителя в области лица

Что измеряет исследование?

Первичные показатели результатов

Мера результата
Мера Описание
Временное ограничение
Немедленная оценка боли с использованием визуальной аналоговой шкалы боли (ВАШ)
Временное ограничение: сразу после инъекции
Оцените балльную оценку боли сразу после применения Formaderm Lidocaine и Formaderm Dermal Filler Injection (без лидокаина) в носогубной складке, используя визуальную аналоговую шкалу боли (1 = отсутствие боли, 10 = мучительная боль).
сразу после инъекции

Вторичные показатели результатов

Мера результата
Мера Описание
Временное ограничение
Оценка боли с использованием визуальной аналоговой шкалы боли (ВАШ)
Временное ограничение: Через 15, 30, 45, 60 минут после инъекции
Оцените балльную оценку боли через 15, 30, 45, 60 минут применения Formaderm Lidocaine и Formaderm Dermal Filler Injection (без лидокаина) в носогубной складке, используя визуальную аналоговую шкалу боли (1 = отсутствие боли, 10 = мучительная боль).
Через 15, 30, 45, 60 минут после инъекции
Оценка боли с использованием шкалы боли термометра (TPS)
Временное ограничение: сразу после инъекции
Оцените оценку боли врачом в соответствии с реакцией субъекта сразу после применения Formaderm Lidocaine и инъекции Formaderm Dermal Filler Injection (без лидокаина) в носогубную складку. Шкала боли термометра (TPS) оценивается от 0 = отсутствие боли до 10 = сильная возможная боль.
сразу после инъекции
Коэффициент улучшения по шкале оценки серьезности морщин (WSRS)
Временное ограничение: Исходный уровень, день 14, день 30

Основываясь на фотографиях, врач вслепую оценивал баллы по WSRS (оценочная шкала тяжести морщин) для обеих групп соответственно. Рассчитывали разницу WSRS между исходным уровнем и днями 14 и 30. Положительное значение указывало на «эффективное» улучшение; тогда как значение 0 или отрицательное значение расценивалось как «неэффективное» лечение. И коэффициент улучшения WSRS был определен как эффективный коэффициент улучшения любой группы.

WSRS представляет собой 5-балльную шкалу морщин на лице, от 1-й степени (отсутствие видимой носогубной складки; непрерывная линия кожи) до 5-й степени (чрезвычайно глубокая и длинная носогубная складка, наносящая ущерб внешнему виду лица; видимая V-образная складка 2-4 мм). форменная складка при растяжении; маловероятно удовлетворительное исправление только с помощью инъекционного имплантата)
Исходный уровень, день 14, день 30
Оценка GAIS оценивается врачом
Временное ограничение: День 14, День 30
По сравнению с исходными фотографиями слепой врач оценил класс GAIS (Глобальная шкала эстетического улучшения) на 14-й и 30-й день от 5 (исключительное улучшение, отличный результат коррекции) до 1 (ухудшение состояния пациента, внешний вид ухудшился по сравнению с исходным состоянием). ) для обеих групп соответственно.
День 14, День 30
Оценка GAIS, оцениваемая субъектами
Временное ограничение: День 14, День 30
По сравнению с исходными фотографиями испытуемые оценивали класс GAIS (Глобальная шкала эстетического улучшения) на 14-й и 30-й день от 5 (исключительное улучшение, отличный результат коррекции) до 1 (ухудшение состояния пациента, внешний вид ухудшился по сравнению с исходным состоянием). ) для обеих групп соответственно.
День 14, День 30
Частота нежелательных явлений, связанных с лечением
Временное ограничение: День 0 - День 30
Нежелательные явления определяют как возникновение любого неблагоприятного признака у субъекта после лечения. Исследователь оценивает серьезность и связь каждого события с использованием исследуемого устройства.
День 0 - День 30

Соавторы и исследователи

Здесь вы найдете людей и организации, участвующие в этом исследовании.

Спонсор

Maxigen Biotech Inc.

Даты записи исследования

Эти даты отслеживают ход отправки отчетов об исследованиях и сводных результатов на сайт ClinicalTrials.gov. Записи исследований и сообщаемые результаты проверяются Национальной медицинской библиотекой (NLM), чтобы убедиться, что они соответствуют определенным стандартам контроля качества, прежде чем публиковать их на общедоступном веб-сайте.

Изучение основных дат

Начало исследования (Действительный)

4 августа 2020 г.

Первичное завершение (Действительный)

26 ноября 2020 г.

Завершение исследования (Действительный)

24 июня 2021 г.

Даты регистрации исследования

Первый отправленный

29 июня 2023 г.

Впервые представлено, что соответствует критериям контроля качества

29 июня 2023 г.

Первый опубликованный (Действительный)

7 июля 2023 г.

Обновления учебных записей

Последнее опубликованное обновление (Действительный)

9 мая 2025 г.

Последнее отправленное обновление, отвечающее критериям контроля качества

6 мая 2025 г.

Последняя проверка

1 июня 2023 г.

Дополнительная информация

Термины, связанные с этим исследованием

Дополнительные соответствующие термины MeSH

Другие идентификационные номера исследования

  • 0176TC10

Информация о лекарствах и устройствах, исследовательские документы

Изучает лекарственный продукт, регулируемый FDA США.

Нет

Изучает продукт устройства, регулируемый Управлением по санитарному надзору за качеством пищевых продуктов и медикаментов США.

Нет

продукт, произведенный в США и экспортированный из США.

Нет

Эта информация была получена непосредственно с веб-сайта clinicaltrials.gov без каких-либо изменений. Если у вас есть запросы на изменение, удаление или обновление сведений об исследовании, обращайтесь по адресу register@clinicaltrials.gov. Как только изменение будет реализовано на clinicaltrials.gov, оно будет автоматически обновлено и на нашем веб-сайте. .

Подписаться