O ensaio clínico da diferença entre a formaderm lidocaína e a injeção de preenchimento dérmico Formaderm
29 de junho de 2023 atualizado por: Maxigen Biotech Inc.
O objetivo deste ensaio clínico é avaliar a segurança e eficácia do Formaderm Lidocaína na correção do sulco nasolabial e redução da dor imediatamente após o tratamento. As principais questões que pretende responder são:
- O escore de dor avaliado por meio da Escala Visual Analógica de Dor (VAS) e da Escala Termométrica de Dor (TPS).
- A ruga facial avaliada usando Wrinkle Severity Rating Scales (WSRS).
- A melhora do tratamento avaliada por meio da Escala de Melhoria Estética Global (GAIS).
- Indicadores de segurança de quais incidências no dia da injeção ou após a injeção.
Os participantes serão autocontrolados e randomizados pelo mesmo período,
- recebeu o produto de teste e o produto de controle ao mesmo tempo.
- revisitado no dia 14 e no dia 30 após a injeção.
Os pesquisadores irão comparar se o Formaderm Lidocaine é superior ao Formaderm Dermal Filler Injection (sem lidocaína) em termos de alívio da dor experimentado pelos indivíduos durante a injeção.
Visão geral do estudo
Status
Concluído
Intervenção / Tratamento
Descrição detalhada
Este é um estudo duplo-cego, randomizado, autocontrolado e de dois centros.
Cada indivíduo recebeu as injeções do produto experimental e do produto de controle ao mesmo tempo para avaliar a segurança e a eficácia do Formaderm Lidocaine, que é uma injeção dérmica de ácido hialurônico com lidocaína.
Tipo de estudo
Intervencional
Inscrição (Real)
42
Estágio
- Não aplicável
Contactos e Locais
Esta seção fornece os detalhes de contato para aqueles que conduzem o estudo e informações sobre onde este estudo está sendo realizado.
Locais de estudo
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Taiwan (r.o.c.)
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Taipei City, Taiwan (r.o.c.), Taiwan, 100
- National Taiwan University Hospital
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Taoyuan City, Taiwan (r.o.c.), Taiwan, 33383
- Tri-Service General Hospital
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Critérios de participação
Os pesquisadores procuram pessoas que se encaixem em uma determinada descrição, chamada de critérios de elegibilidade. Alguns exemplos desses critérios são a condição geral de saúde de uma pessoa ou tratamentos anteriores.
Critérios de elegibilidade
Idades elegíveis para estudo
- Adulto
- Adulto mais velho
Aceita Voluntários Saudáveis
Não
Descrição
Critério de inclusão:
- Os sujeitos têm idade entre 20 e 65 anos, de ambos os sexos.
- Indivíduos que têm dobras nasolabiais bilaterais com 3-4 pontos de medição de linha de base WSRS.
- Indivíduos que desejam se submeter à terapia de preenchimento dérmico.
- A pele facial é saudável, sem nenhuma doença que possivelmente interfira na avaliação do estado de envelhecimento da pele, ou seja, paralisia do nervo facial
- O sujeito está disposto a evitar passar por outro tratamento cosmético e cirurgia durante toda a investigação.
- O sujeito está disposto a aderir ao protocolo e assinar o Termo de Consentimento Livre e Esclarecido antes da investigação.
Critério de exclusão:
- Mulheres que estão grávidas, amamentando, planejando engravidar e não estão dispostas a tomar métodos contraceptivos durante o período experimental.
- Indivíduos com histórico de alergia ao ácido hialurônico.
- Indivíduos com histórico de alergia a lidocaína ou anestésicos locais do tipo amida.
- Aqueles que sofrem de distúrbios relacionados à imunidade.
- Aqueles que sofrem de uma doença mental.
- Aqueles que sofrem de transtorno de uso de álcool.
- Aqueles que têm problemas cardíacos, renais, hepáticos ou respiratórios graves.
- Aqueles que têm infecção localizada, doença de pele grave, inflamação, tumor ou outra doença relacionada na área do sulco nasolabial.
- Aqueles com uma constituição propensa a cicatrizes, propensas à formação de cicatrizes, cicatrizes hipertróficas ou quelóides.
- Aqueles com distúrbio de coagulação
- Pacientes em tratamento anticoagulante ou em uso de anti-inflamatório não esteróide (AINE) na última semana antes da triagem.
- Aqueles com implantes permanentes na área do sulco nasolabial.
- Aqueles que foram submetidos a tratamento com peelings químicos nas últimas 4 semanas antes da triagem.
- Aqueles que foram submetidos a tratamento cosmético ou cirurgia anterior na área do sulco nasolabial nas últimas 24 semanas antes da triagem, como injeções de botox, tratamento a laser de lesões dérmicas ou cirurgia plástica.
- Aqueles que foram submetidos a tratamento de aumento do sulco nasolabial nas últimas 52 semanas antes da triagem, como enxerto de gordura autóloga, implantes de ácido hialurônico ou implantes de colágeno.
- Aqueles que se juntaram a outros ensaios clínicos nas últimas 12 semanas antes da triagem (exceto para os ensaios clínicos de questionário ou coleta de amostras)
- Aqueles que não conseguem cumprir o cronograma de re-visita.
- Aqueles cuja medicação e condições médicas são consideradas impróprias para inclusão na pesquisa com base no julgamento do pesquisador.
Plano de estudo
Esta seção fornece detalhes do plano de estudo, incluindo como o estudo é projetado e o que o estudo está medindo.
Como o estudo é projetado?
Detalhes do projeto
- Finalidade Principal: Tratamento
- Alocação: Randomizado
- Modelo Intervencional: Atribuição Paralela
- Mascaramento: Dobro
Armas e Intervenções
Grupo de Participantes / Braço |
Intervenção / Tratamento |
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Experimental: Formaderm Lidocaína
Formaderm Lidocaine foi administrado aleatoriamente em ambos os lados das áreas faciais dos indivíduos uma vez. O volume de injeção foi limitado a 2c.c.
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Injeção de preenchimento dérmico para áreas faciais
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Comparador Ativo: Injeção de Preenchimento Dérmico Formaderm
Formaderm Dermal Filler Injection foi administrado aleatoriamente em cada lado das áreas faciais dos indivíduos uma vez. O volume de injeção foi limitado a 2c.c.
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Injeção de preenchimento dérmico para áreas faciais
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O que o estudo está medindo?
Medidas de resultados primários
Medida de resultado |
Descrição da medida |
Prazo |
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Pontuação de dor imediata usando a Escala Visual Analógica de Dor (EVA)
Prazo: imediatamente após a injeção
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Avalie a pontuação da dor imediatamente após a aplicação de Formaderm Lidocaine e Formaderm Dermal Filler Injection (sem lidocaína) na dobra nasolabial, utilizando a escala visual analógica de dor relatada pelo sujeito (1 = sem dor, 10 = dor excruciante).
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imediatamente após a injeção
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Medidas de resultados secundários
Medida de resultado |
Descrição da medida |
Prazo |
|---|---|---|
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Pontuação da dor usando a Escala Visual Analógica de Dor (EVA)
Prazo: 15, 30, 45, 60 minutos após a injeção
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Avalie a pontuação da dor após 15, 30, 45, 60 minutos de aplicação de Formaderm Lidocaine e Formaderm Dermal Filler Injection (sem lidocaína) na dobra nasolabial, utilizando a escala visual analógica de dor relatada pelo sujeito (1 = sem dor, 10 = dor excruciante).
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15, 30, 45, 60 minutos após a injeção
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Pontuação da dor usando a escala de dor do termômetro (TPS)
Prazo: imediatamente após a injeção
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Avalie a pontuação da dor pelo médico de acordo com a resposta dos indivíduos imediatamente após a aplicação de Formaderm Lidocaine e Formaderm Dermal Filler Injection (sem lidocaína) na dobra nasolabial.
Thermometer Pain Scale (TPS) é pontuado de 0 = sem dor a 10 = pior dor possível.
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imediatamente após a injeção
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Índice de melhoria das Escalas de Gravidade de Rugas (WSRS)
Prazo: Linha de base, dia 14, dia 30
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Com base nas fotografias, o médico cego classificou a pontuação de WSRS (Wrinkle Severity Rating Scales) para ambos os grupos, respectivamente. A diferença de WSRS entre a linha de base e os dias 14 e 30 foi calculada. Um valor positivo indica melhora "efetiva"; enquanto um valor de 0 ou um valor negativo foi considerado como tratamento "ineficaz". E a taxa de melhoria do WSRS foi definida como a taxa de melhoria efetiva de qualquer um dos grupos. O WSRS é um instrumento de 5 graus para rugas faciais, Grau 1 (ausente, sem dobra nasolabial visível; linha de pele contínua) a Grau 5 (dobra nasolabial extrema, extremamente profunda e longa, prejudicial à aparência facial; V visível de 2-4 mm dobra em forma quando esticada; improvável de ter correção satisfatória apenas com implante injetável) |
Linha de base, dia 14, dia 30
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Pontuação GAIS avaliada pelo médico
Prazo: Dia 14, Dia 30
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Comparado com as fotografias de linha de base, o médico cego avaliou a classe de GAIS (Escala de Melhoria Estética Global) no Dia 14 e Dia 30 de 5 (melhora excepcional, excelente resultado corretivo) a 1 (paciente piorado, a aparência piorou em comparação com a condição original ) para ambos os grupos, respectivamente.
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Dia 14, Dia 30
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Pontuação GAIS avaliada por indivíduos
Prazo: Dia 14, Dia 30
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Em comparação com as fotografias de linha de base, os sujeitos classificaram a classe de GAIS (Escala de Melhoria Estética Global) no Dia 14 e no Dia 30 de 5 (melhora excepcional, excelente resultado corretivo) a 1 (paciente piorado, a aparência piorou em comparação com a condição original ) para ambos os grupos, respectivamente.
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Dia 14, Dia 30
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Incidência de eventos adversos relacionados ao tratamento
Prazo: Dia 0 ao Dia 30
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Os eventos adversos são definidos como qualquer ocorrência de sinal desfavorável em um sujeito após o tratamento.
O investigador avalia a gravidade e a relação de cada evento com o uso do dispositivo de estudo.
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Dia 0 ao Dia 30
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Colaboradores e Investigadores
É aqui que você encontrará pessoas e organizações envolvidas com este estudo.
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Datas de registro do estudo
Essas datas acompanham o progresso do registro do estudo e os envios de resumo dos resultados para ClinicalTrials.gov. Os registros do estudo e os resultados relatados são revisados pela National Library of Medicine (NLM) para garantir que atendam aos padrões específicos de controle de qualidade antes de serem publicados no site público.
Datas Principais do Estudo
Início do estudo (Real)
4 de agosto de 2020
Conclusão Primária (Real)
26 de novembro de 2020
Conclusão do estudo (Real)
24 de junho de 2021
Datas de inscrição no estudo
Enviado pela primeira vez
29 de junho de 2023
Enviado pela primeira vez que atendeu aos critérios de CQ
29 de junho de 2023
Primeira postagem (Real)
7 de julho de 2023
Atualizações de registro de estudo
Última Atualização Postada (Real)
7 de julho de 2023
Última atualização enviada que atendeu aos critérios de controle de qualidade
29 de junho de 2023
Última verificação
1 de junho de 2023
Mais Informações
Termos relacionados a este estudo
Termos MeSH relevantes adicionais
- Efeitos Fisiológicos das Drogas
- Mecanismos Moleculares de Ação Farmacológica
- Agentes Antiarrítmicos
- Depressores do Sistema Nervoso Central
- Agentes do Sistema Nervoso Periférico
- Agentes do Sistema Sensorial
- Anestésicos
- Moduladores de transporte de membrana
- Anestésicos Locais
- Bloqueadores de canal de sódio dependentes de voltagem
- Bloqueadores dos Canais de Sódio
- Lidocaína
Outros números de identificação do estudo
- 0176TC10
Informações sobre medicamentos e dispositivos, documentos de estudo
Estuda um medicamento regulamentado pela FDA dos EUA
Não
Estuda um produto de dispositivo regulamentado pela FDA dos EUA
Não
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