Tato stránka byla automaticky přeložena a přesnost překladu není zaručena. Podívejte se prosím na anglická verze pro zdrojový text.

Zlepšená hemodynamická tolerance intermitentních hemodialyzačních sezení v jednotce intenzivní péče s použitím citrátového vs acetátového dialyzátu (HEMODIACIDE)

5. května 2026 aktualizováno: Centre Hospitalier de Bethune

Zlepšená hemodynamická tolerance intermitentních hemodialyzačních sezení na jednotce intenzivní péče (JIP) s použitím dialyzátu na bázi citrátu vs.

Během intermitentní hemodialýzy (IHD) je výskyt intradialytické hemodynamické nestability (IHI) na JIP častý a ovlivňuje morbiditu a mortalitu. Bikarbonátový dialyzační pufr zlepšuje hemodynamickou toleranci ve srovnání s acetátovým dialyzačním pufrem. Bikarbonátový dialyzační pufr však stále obsahuje nižší koncentraci acetátu, což by mohlo přispívat k hemodynamické nestabilitě. Nedávno byl navržen dialyzát na bázi citrátu v bikarbonátové hemodialýze místo acetátu. Mají příslušná oprávnění pro rutinní použití. Cílem této studie je porovnat dialyzát na bázi acetátu a citrátu z hlediska hemodynamické tolerance a účinnosti.

Přehled studie

Postavení

Nábor

Podmínky

Intervence / Léčba

Typ studie

Intervenční

Zápis (Odhadovaný)

48

Fáze

  • Nelze použít

Kontakty a umístění

Tato část poskytuje kontaktní údaje pro ty, kteří studii provádějí, a informace o tom, kde se tato studie provádí.

Studijní kontakt

Studijní záloha kontaktů

Studijní místa

  • Francie
      • Béthune, Francie, 62408
        • Nábor
        • Centre Hospitalier Béthune
        • Kontakt:
        • Vrchní vyšetřovatel:
          • Martin GÉRARD
        • Dílčí vyšetřovatel:
          • Christophe VINSONNEAU
      • Caen, Francie
        • Nábor
        • CHU
        • Vrchní vyšetřovatel:
          • Damien DU CHEYRON, Professor
      • Dijon, Francie
        • Nábor
        • Centre Hospitalier Universitaire De Dijon
        • Vrchní vyšetřovatel:
          • Jean-Pierre QUENOT
      • Nancy, Francie
        • Nábor
        • CHRU Nancy
        • Vrchní vyšetřovatel:
          • Sébastien GIBOT, Professor
      • Rouen, Francie, 59507
        • Zatím nenabíráme
        • CHU de Rouen
        • Vrchní vyšetřovatel:
          • Jonathan NICOLAS, MD

Kritéria účasti

Výzkumníci hledají lidi, kteří odpovídají určitému popisu, kterému se říká kritéria způsobilosti. Některé příklady těchto kritérií jsou celkový zdravotní stav osoby nebo předchozí léčba.

Kritéria způsobilosti

Věk způsobilý ke studiu

  • Dospělý
  • Starší dospělý

Přijímá zdravé dobrovolníky

Ne

Popis

Kritéria pro zařazení:

  • Pacient ≥ 18 let
  • Pacient hospitalizován na jednotce intenzivní péče
  • Pacient s akutním renálním selháním definovaným KDIGO stadiem ≥ 1 a suspektním neobstrukčním
  • Pacient s rizikem perdialytické hypotenze (doba plnění kapilár ≥ 3 sekundy a/nebo kardiovaskulární SOFA ≥ 1 a/nebo laktatémie > 2)
  • Indikace pro extra renální substituční terapii s IHD.

Kritéria vyloučení:

  • Těhotná nebo kojící žena
  • Známá chronická renální insuficience jakéhokoli stadia
  • Kardio-renální a hepato-renální syndrom
  • Nestabilní hemodynamický stav: refrakterní šok
  • Pacient zařazený do jiné intervenční studie pravděpodobně modifikuje hemodynamický stav
  • Pacient zbaven svobody
  • Pacient v opatrovnictví nebo kurátorství
  • Pacient není zapojen do systému sociálního zabezpečení

Studijní plán

Tato část poskytuje podrobnosti o studijním plánu, včetně toho, jak je studie navržena a co studie měří.

Jak je studie koncipována?

Detaily designu

  • Primární účel: Jiný
  • Přidělení: Randomizované
  • Intervenční model: Paralelní přiřazení
  • Maskování: Žádné (otevřený štítek)

Zbraně a zásahy

Skupina účastníků / Arm
Intervence / Léčba
Jiný: Kontrolní skupina
Použití dialyzátu na bázi acetátu
Přístroj: Dialyzát na bázi ACETÁTU
Intermitentní hemodialýza s dialyzátem na bázi acetátu.
Experimentální: Experimentální skupina
Použití dialyzátu na bázi citrátu
Přístroj: Dialyzát na bázi CITRATE
Intermitentní hemodialýza s dialyzátem na bázi citrátu.

Co je měření studie?

Primární výstupní opatření

Měření výsledku
Popis opatření
Časové okno
Ukázat, že použití dialyzátu na bázi citrátu snižuje výskyt intradialytické hypotenze na JIP ve srovnání s dialyzátem na bázi acetátu (Poměr sezení s výskytem alespoň jedné hemodynamické nestability (IHI)).
Časové okno: den 28
Míra relací s výskytem alespoň jednoho IHI.
den 28

Sekundární výstupní opatření

Měření výsledku
Popis opatření
Časové okno
Porovnejte úmrtnost mezi těmito dvěma skupinami (dialyzát na bázi acetátu a citrátu) 28. den a na JIP;
Časové okno: den 28
Mortalita 28. den a na JIP;
den 28
Porovnejte délku pobytu na jednotce intenzivní péče mezi těmito dvěma skupinami (acetát vs. dialyzát na bázi citrátu).
Časové okno: den 28
Délka pobytu na jednotce intenzivní péče
den 28
Porovnejte mezi oběma skupinami (acetát vs. dialyzát na bázi citrátu) délku pobytu v nemocnici.
Časové okno: den 28
Délka pobytu v nemocnici;
den 28
Porovnejte mezi dvěma skupinami (acetát vs. dialyzát na bázi citrátu) Počet dní bez dialýzy na jednotce intenzivní péče.
Časové okno: den 28
Počet dní bez dialýzy na jednotce intenzivní péče
den 28
Porovnejte mezi těmito dvěma skupinami (acetát vs. dialyzát na bázi citrátu) závislost na dialýze při propuštění z JIP a nemocnice.
Časové okno: den 28
Závislost na dialýze při propuštění z JIP a nemocnice.
den 28
Porovnejte mezi těmito dvěma skupinami (dialyzát na bázi acetátu vs. dialyzát na bázi citrátu) dobu do obnovení diurézy > 0,5 ml/kg/h.
Časové okno: den 28
Doba do obnovení diurézy > 0,5 ml/kg/h
den 28
Porovnejte mezi těmito dvěma skupinami (dialyzát na bázi acetátu vs. dialyzát na bázi citrátu) změnu skóre SOFA mezi D0 a D7.
Časové okno: den 28
Změna skóre SOFA mezi D0 a D7
den 28
Porovnejte mezi dvěma skupinami (dialyzát na bázi acetátu vs. dialyzát na bázi citrátu) počet dní bez katecholaminů.
Časové okno: den 28
Počet dní bez katecholaminů
den 28
Porovnejte mezi těmito dvěma skupinami (dialyzát na bázi acetátu a citrátu) počet dní bez mechanické ventilace.
Časové okno: den 28
Počet dní bez mechanické ventilace.
den 28
Porovnejte poměr Kt/V (dosažený/předepsaný) mezi dvěma skupinami (acetát vs. dialyzát na bázi citrátu).
Časové okno: den 28
Poměr Kt/V (dosažené/předepsané)
den 28
Porovnejte poměr trvání sezení mezi dvěma skupinami (dosažená/předepsaná doba trvání sezení) mezi dvěma skupinami (dialyzát na bázi acetátu a citrátu).
Časové okno: den 28
Rozdíl mezi dosaženým a předepsaným trváním sezení
den 28
Porovnejte poměr UF mezi dvěma skupinami (dialyzát na bázi acetátu vs. dialyzát na bázi citrátu) (UF předepsaný/realizovaný)
Časové okno: den 28
UF poměr (UF předepsané/realizované)
den 28
Porovnejte mezi těmito dvěma skupinami (acetát vs. dialyzát na bázi citrátu) míru snížení močoviny (močovina před dialýzou – močovina po dialýze/močovina před dialýzou)
Časové okno: den 28
Míra snížení močoviny (močovina před dialýzou – močovina po dialýze/močovina před dialýzou)
den 28
Porovnejte průměrný, maximální a na konci sezení průtok krve a dialyzátu mezi těmito dvěma skupinami (dialyzát na bázi acetátu vs. dialyzát na bázi citrátu).
Časové okno: den 28
Průměrné, maximální a na konci sezení průtok krve a dialyzátu.
den 28
Porovnejte mezi těmito dvěma skupinami (dialyzát na bázi acetátu vs. dialyzát na bázi citrátu) variace hladin kreatininu před dialýzou.
Časové okno: den 28
Kolísání hladin kreatininu před dialýzou
den 28
Porovnejte mezi těmito dvěma skupinami (dialyzát na bázi acetátu vs. dialyzát na bázi citrátu) variace pH a hladiny bikarbonátu před dialýzou.
Časové okno: den 28
Změna pH a hladiny bikarbonátu před dialýzou
den 28
Porovnejte mezi těmito dvěma skupinami (dialyzát na bázi acetátu vs. dialyzát na bázi citrátu) variace kalémie před dialýzou.
Časové okno: den 28
Variace kalémie před dialýzou
den 28
Porovnejte mezi těmito dvěma skupinami (dialyzát na bázi acetátu vs. dialyzát na bázi citrátu) kolísání rychlosti sodíku, hořčíku a vápníku před dialýzou.
Časové okno: den 28
Kolísání rychlosti sodíku, hořčíku a vápníku před dialýzou
den 28
Porovnejte mezi dvěma skupinami (dialyzát na bázi acetátu vs. dialyzát na bázi citrátu) míru suplementace vápníku mezi dvěma sezeními IHD.
Časové okno: den 28
Míra suplementace vápníku mezi dvěma sezeními IHD.
den 28
Vyhodnoťte hemodynamickou toleranci
Časové okno: Každá dialýza do 28. dne
podle randomizačních skupin: reakce na pasivní zvedání nohou, respirační variace dolní duté žíly atd.
Každá dialýza do 28. dne

Spolupracovníci a vyšetřovatelé

Zde najdete lidi a organizace zapojené do této studie.

Sponzor

Centre Hospitalier de Bethune

Spolupracovníci

CHU de Lille

Termíny studijních záznamů

Tato data sledují průběh záznamů studie a předkládání souhrnných výsledků na ClinicalTrials.gov. Záznamy ze studií a hlášené výsledky jsou před zveřejněním na veřejné webové stránce přezkoumány Národní lékařskou knihovnou (NLM), aby se ujistily, že splňují specifické standardy kontroly kvality.

Hlavní termíny studia

Začátek studia (Aktuální)

7. prosince 2023

Primární dokončení (Odhadovaný)

1. července 2027

Dokončení studie (Odhadovaný)

1. července 2027

Termíny zápisu do studia

První předloženo

19. května 2023

První předloženo, které splnilo kritéria kontroly kvality

29. června 2023

První zveřejněno (Aktuální)

10. července 2023

Aktualizace studijních záznamů

Poslední zveřejněná aktualizace (Aktuální)

8. května 2026

Odeslaná poslední aktualizace, která splnila kritéria kontroly kvality

5. května 2026

Naposledy ověřeno

1. května 2026

Více informací

Termíny související s touto studií

Klíčová slova

Další relevantní podmínky MeSH

Další identifikační čísla studie

  • 2023-01

Informace o lécích a zařízeních, studijní dokumenty

Studuje lékový produkt regulovaný americkým FDA

Ne

Studuje produkt zařízení regulovaný americkým úřadem FDA

Ne

Tyto informace byly beze změn načteny přímo z webu clinicaltrials.gov. Máte-li jakékoli požadavky na změnu, odstranění nebo aktualizaci podrobností studie, kontaktujte prosím register@clinicaltrials.gov. Jakmile bude změna implementována na clinicaltrials.gov, bude automaticky aktualizována i na našem webu .

Klinické studie na Intradialytická hypotenze

Klinické studie na Dialyzát na bázi ACETÁTU

Prohledejte podobné pokusy

Sponzoři a spolupracovníci

Zdravotní podmínky

Drogové intervence

CROs by country

CROs in Brazil

Podmínky

Vzácné nemoci

Drogové intervence

Doplňky stravy

Sponzor / Spolupracovníci

Místa

Předplatit