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Migliore tolleranza emodinamica delle sessioni di emodialisi intermittente in terapia intensiva Unite utilizzando il dialisato a base di citrato e acetato (HEMODIACIDE)

5 maggio 2026 aggiornato da: Centre Hospitalier de Bethune

Migliore tolleranza emodinamica delle sessioni di emodialisi intermittente in unità di terapia intensiva (ICU) utilizzando il dialisato a base di citrato e acetato

Durante l'emodialisi intermittente (IHD), l'insorgenza di instabilità emodinamica intradialitica (IHI) è frequente in terapia intensiva e ha influenzato la morbilità e la mortalità. Il tampone bicarbonato dializzato migliora la tolleranza emodinamica rispetto al tampone acetato dializzato. Tuttavia, il tampone bicarbonato dializzato contiene ancora una minore concentrazione di acetato, che potrebbe contribuire all'instabilità emodinamica. Recentemente, è stato proposto il dialisato a base di citrato nell'emodialisi del bicarbonato invece dell'acetato. Hanno le autorizzazioni appropriate per l'uso di routine. Lo scopo di questo studio è confrontare il dialisato a base di acetato vs citrato in termini di tolleranza ed efficacia emodinamica.

Panoramica dello studio

Stato

Reclutamento

Condizioni

Intervento / Trattamento

Tipo di studio

Interventistico

Iscrizione (Stimato)

48

Fase

  • Non applicabile

Contatti e Sedi

Questa sezione fornisce i recapiti di coloro che conducono lo studio e informazioni su dove viene condotto lo studio.

Contatto studio

Backup dei contatti dello studio

Luoghi di studio

  • Francia
      • Béthune, Francia, 62408
        • Reclutamento
        • Centre Hospitalier Béthune
        • Contatto:
        • Investigatore principale:
          • Martin GÉRARD
        • Sub-investigatore:
          • Christophe VINSONNEAU
      • Caen, Francia
        • Reclutamento
        • CHU
        • Investigatore principale:
          • Damien DU CHEYRON, Professor
      • Dijon, Francia
        • Reclutamento
        • Centre Hospitalier Universitaire De Dijon
        • Investigatore principale:
          • Jean-Pierre QUENOT
      • Nancy, Francia
        • Reclutamento
        • CHRU Nancy
        • Investigatore principale:
          • Sébastien GIBOT, Professor
      • Rouen, Francia, 59507
        • Non ancora reclutamento
        • CHU de Rouen
        • Investigatore principale:
          • Jonathan NICOLAS, MD

Criteri di partecipazione

I ricercatori cercano persone che corrispondano a una certa descrizione, chiamata criteri di ammissibilità. Alcuni esempi di questi criteri sono le condizioni generali di salute di una persona o trattamenti precedenti.

Criteri di ammissibilità

Età idonea allo studio

  • Adulto
  • Adulto più anziano

Accetta volontari sani

No

Descrizione

Criterio di inclusione:

  • Paziente ≥ 18 anni
  • Paziente ricoverato in un reparto di terapia intensiva
  • Paziente con insufficienza renale acuta definita da uno stadio KDIGO ≥ 1 e sospetto non ostruttivo
  • Paziente a rischio di ipotensione dialitica (tempo di riempimento capillare ≥ 3 secondi e/o SOFA cardiovascolare ≥ 1 e/o lattatemia > 2)
  • Indicazione per la terapia sostitutiva extra renale con IHD.

Criteri di esclusione:

  • Donna incinta o che allatta
  • Insufficienza renale cronica nota di qualsiasi stadio
  • Sindrome cardiorenale ed epatorenale
  • Stato emodinamico instabile: shock refrattario
  • Paziente incluso in un altro studio interventistico suscettibile di modificare lo stato emodinamico
  • Paziente privato della libertà
  • Paziente sotto tutela o curatela
  • Paziente non iscritto a un sistema di sicurezza sociale

Piano di studio

Questa sezione fornisce i dettagli del piano di studio, compreso il modo in cui lo studio è progettato e ciò che lo studio sta misurando.

Come è strutturato lo studio?

Dettagli di progettazione

  • Scopo principale: Altro
  • Assegnazione: Randomizzato
  • Modello interventistico: Assegnazione parallela
  • Mascheramento: Nessuno (etichetta aperta)

Armi e interventi

Gruppo di partecipanti / Arm
Intervento / Trattamento
Altro: Gruppo di controllo
Utilizzando dializzato a base di acetato
Dispositivo: Dialisato a base di ACETATO
Emodialisi intermittente con dialisato a base di acetato.
Sperimentale: Gruppo sperimentale
Utilizzo di dializzato a base di citrato
Dispositivo: Dialisato a base di CITRATO
Emodialisi intermittente con dialisato a base di citrato.

Cosa sta misurando lo studio?

Misure di risultato primarie

Misura del risultato
Misura Descrizione
Lasso di tempo
Mostrare che l'uso di un dialisato a base di citrato riduce l'insorgenza di ipotensione intradialitica in terapia intensiva rispetto a un dialisato a base di acetato (il tasso di sessioni con insorgenza di almeno un'instabilità emodinamica (IHI)).
Lasso di tempo: giorno 28
Il tasso di sessioni con occorrenza di almeno un IHI.
giorno 28

Misure di risultato secondarie

Misura del risultato
Misura Descrizione
Lasso di tempo
Confrontare tra i due gruppi (dialisato a base di acetato vs citrato) la mortalità al giorno 28 e in terapia intensiva;
Lasso di tempo: giorno 28
Mortalità al 28° giorno e in terapia intensiva;
giorno 28
Confrontare tra i due gruppi (dialisato a base di acetato vs citrato) la durata della degenza in Terapia Intensiva.
Lasso di tempo: giorno 28
Durata della permanenza in Terapia Intensiva
giorno 28
Confrontare tra i due gruppi (dialisato a base di acetato vs citrato) la durata della degenza ospedaliera.
Lasso di tempo: giorno 28
Durata della degenza ospedaliera;
giorno 28
Confrontare tra i due gruppi (dialisato a base di acetato vs citrato) il Numero di giorni senza dialisi in Terapia Intensiva.
Lasso di tempo: giorno 28
Numero di giorni senza dialisi in Terapia Intensiva
giorno 28
Confrontare tra i due gruppi (dialisato a base di acetato vs citrato) la dipendenza dalla dialisi alla dimissione dalla terapia intensiva e dall'ospedale.
Lasso di tempo: giorno 28
Dipendenza dalla dialisi alla dimissione dalla terapia intensiva e dall'ospedale.
giorno 28
Confrontare tra i due gruppi (dialisato a base di acetato vs citrato) il tempo al recupero della diuresi > 0,5 ml/kg/h.
Lasso di tempo: giorno 28
Tempo di recupero della diuresi > 0,5 ml/kg/h
giorno 28
Confrontare tra i due gruppi (dialisato a base di acetato vs citrato) la variazione del punteggio SOFA tra D0 e D7.
Lasso di tempo: giorno 28
Modifica del punteggio SOFA tra D0 e D7
giorno 28
Confrontare tra i due gruppi (dialisato a base di acetato vs citrato) il numero di giorni senza catecolamine.
Lasso di tempo: giorno 28
Numero di giorni senza catecolamine
giorno 28
Confrontare tra i due gruppi (dialisato a base di acetato vs citrato) il numero di giorni senza ventilazione meccanica.
Lasso di tempo: giorno 28
Numero di giorni senza ventilazione meccanica.
giorno 28
Confrontare tra i due gruppi (dialisato a base di acetato vs citrato) il rapporto Kt/V (raggiunto/prescritto).
Lasso di tempo: giorno 28
Il rapporto Kt/V (raggiunto/prescritto)
giorno 28
Confrontare il rapporto di durata della sessione (durata raggiunta/prescritta) tra i due gruppi (dialisato a base di acetato vs citrato).
Lasso di tempo: giorno 28
Differenza tra la durata della sessione raggiunta e quella prescritta
giorno 28
Confronto tra i due gruppi (dialisato a base di acetato vs citrato) Rapporto UF (UF prescritto/realizzato)
Lasso di tempo: giorno 28
Rapporto UF (UF prescritto/realizzato)
giorno 28
Confronto tra i due gruppi (dialisato a base di acetato vs citrato) tasso di riduzione dell'urea (urea pre-dialisi - urea post-dialisi/urea pre-dialisi)
Lasso di tempo: giorno 28
Tasso di riduzione dell'urea (urea pre-dialisi - urea post-dialisi/urea pre-dialisi)
giorno 28
Confrontare tra i due gruppi (dialisato a base di acetato vs citrato) le portate di sangue medio, massimo e di fine sessione e di dialisato.
Lasso di tempo: giorno 28
Flussi medi, massimi e di fine sessione di sangue e dialisato.
giorno 28
Confrontare tra i due gruppi (dialisato a base di acetato vs citrato) la variazione pre-post dialisi nei livelli di creatinina.
Lasso di tempo: giorno 28
La variazione pre-post dialisi dei livelli di creatinina
giorno 28
Confrontare tra i due gruppi (dialisato a base di acetato vs citrato) la variazione pre-post dialisi del pH e del livello di bicarbonato.
Lasso di tempo: giorno 28
La variazione pre-post dialisi del pH e del livello di bicarbonato
giorno 28
Confrontare tra i due gruppi (dialisato a base di acetato vs citrato) la variazione pre-post dialisi nella kaliemia.
Lasso di tempo: giorno 28
La variazione pre-post dialisi nella kalemia
giorno 28
Confrontare tra i due gruppi (dialisato a base di acetato vs citrato) il tasso di variazione pre-post dialisi di sodio, magnesio e calcio.
Lasso di tempo: giorno 28
La variazione del tasso pre-post dialisi di sodio, magnesio e calcio
giorno 28
Confrontare tra i due gruppi (dialisato a base di acetato vs citrato) il tasso di supplementazione di calcio tra due sessioni IHD.
Lasso di tempo: giorno 28
Il tasso di integrazione di calcio tra due sessioni IHD.
giorno 28
Valutare la tolleranza emodinamica
Lasso di tempo: Ogni dialisi fino al giorno 28
secondo i gruppi di randomizzazione: la risposta al sollevamento passivo della gamba, la variazione respiratoria della vena cava inferiore ecc...
Ogni dialisi fino al giorno 28

Collaboratori e investigatori

Qui è dove troverai le persone e le organizzazioni coinvolte in questo studio.

Sponsor

Centre Hospitalier de Bethune

Collaboratori

CHU de Lille

Studiare le date dei record

Queste date tengono traccia dell'avanzamento della registrazione dello studio e dell'invio dei risultati di sintesi a ClinicalTrials.gov. I record degli studi e i risultati riportati vengono esaminati dalla National Library of Medicine (NLM) per assicurarsi che soddisfino specifici standard di controllo della qualità prima di essere pubblicati sul sito Web pubblico.

Studia le date principali

Inizio studio (Effettivo)

7 dicembre 2023

Completamento primario (Stimato)

1 luglio 2027

Completamento dello studio (Stimato)

1 luglio 2027

Date di iscrizione allo studio

Primo inviato

19 maggio 2023

Primo inviato che soddisfa i criteri di controllo qualità

29 giugno 2023

Primo Inserito (Effettivo)

10 luglio 2023

Aggiornamenti dei record di studio

Ultimo aggiornamento pubblicato (Effettivo)

8 maggio 2026

Ultimo aggiornamento inviato che soddisfa i criteri QC

5 maggio 2026

Ultimo verificato

1 maggio 2026

Maggiori informazioni

Termini relativi a questo studio

Parole chiave

Termini MeSH pertinenti aggiuntivi

Altri numeri di identificazione dello studio

  • 2023-01

Informazioni su farmaci e dispositivi, documenti di studio

Studia un prodotto farmaceutico regolamentato dalla FDA degli Stati Uniti

No

Studia un dispositivo regolamentato dalla FDA degli Stati Uniti

No

Queste informazioni sono state recuperate direttamente dal sito web clinicaltrials.gov senza alcuna modifica. In caso di richieste di modifica, rimozione o aggiornamento dei dettagli dello studio, contattare register@clinicaltrials.gov. Non appena verrà implementata una modifica su clinicaltrials.gov, questa verrà aggiornata automaticamente anche sul nostro sito web .

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