Ezt az oldalt automatikusan lefordították, és a fordítás pontossága nem garantált. Kérjük, olvassa el a angol verzió forrásszöveghez.

Fokozott hemodinamikai tolerancia a szakaszos hemodialízis kezelések intenzív terápiás kezelésében Citrát és acetát alapú dializátum használatával (HEMODIACIDE)

2026. május 5. frissítette: Centre Hospitalier de Bethune

Fokozott hemodinamikai tolerancia az intenzív osztályon végzett intermittáló hemodialízis kezelésekkel szemben citrát-, illetve acetát-alapú dializátummal

Az intermittáló hemodialízis (IHD) során gyakori az intradialitikus hemodinamikai instabilitás (IHI) előfordulása az intenzív osztályon, amely befolyásolja a morbiditást és a mortalitást. A bikarbonát-dializátum-puffer javítja a hemodinamikai toleranciát az acetát-dializátum-pufferhez képest. A bikarbonát-dializátum puffer azonban még mindig alacsonyabb koncentrációban tartalmaz acetátot, ami hozzájárulhat a hemodinamikai instabilitáshoz. A közelmúltban acetát helyett citrát alapú dializátumot javasoltak hidrogén-karbonátos hemodialízisben. Rendelkeznek a megfelelő engedélyekkel a rutinszerű használatra. A tanulmány célja az acetát és citrát alapú dializátum összehasonlítása a hemodinamikai tolerancia és hatékonyság szempontjából.

A tanulmány áttekintése

Állapot

Toborzás

Körülmények

Beavatkozás / kezelés

Tanulmány típusa

Beavatkozó

Beiratkozás (Becsült)

48

Fázis

  • Nem alkalmazható

Kapcsolatok és helyek

Ez a rész a vizsgálatot végzők elérhetőségeit, valamint a vizsgálat lefolytatásának helyére vonatkozó információkat tartalmazza.

Tanulmányi kapcsolat

Tanulmányozza a kapcsolattartók biztonsági mentését

Tanulmányi helyek

  • Franciaország
      • Béthune, Franciaország, 62408
        • Toborzás
        • Centre Hospitalier Béthune
        • Kapcsolatba lépni:
        • Kutatásvezető:
          • Martin GÉRARD
        • Alkutató:
          • Christophe VINSONNEAU
      • Caen, Franciaország
        • Toborzás
        • CHU
        • Kutatásvezető:
          • Damien DU CHEYRON, Professor
      • Dijon, Franciaország
        • Toborzás
        • Centre Hospitalier Universitaire de Dijon
        • Kutatásvezető:
          • Jean-Pierre QUENOT
      • Nancy, Franciaország
        • Toborzás
        • Chru Nancy
        • Kutatásvezető:
          • Sébastien GIBOT, Professor
      • Rouen, Franciaország, 59507
        • Még nincs toborzás
        • CHU de Rouen
        • Kutatásvezető:
          • Jonathan NICOLAS, MD

Részvételi kritériumok

A kutatók olyan embereket keresnek, akik megfelelnek egy bizonyos leírásnak, az úgynevezett jogosultsági kritériumoknak. Néhány példa ezekre a kritériumokra a személy általános egészségi állapota vagy a korábbi kezelések.

Jogosultsági kritériumok

Tanulmányozható életkorok

  • Felnőtt
  • Idősebb felnőtt

Egészséges önkénteseket fogad

Nem

Leírás

Bevételi kritériumok:

  • ≥ 18 éves beteg
  • A beteg intenzív osztályon került kórházba
  • A KDIGO ≥ 1-es stádiumban meghatározott akut veseelégtelenségben szenvedő beteg, aki feltételezhető, hogy nem obstruktív
  • A per dialitikus hipotenzió kockázatának kitett beteg (kapilláris utántöltési idő ≥ 3 másodperc és/vagy kardiovaszkuláris SOFA ≥ 1 és/vagy laktatémia > 2)
  • Extra vesepótló terápia indikációja IHD esetén.

Kizárási kritériumok:

  • Terhes vagy szoptató nő
  • Bármely stádiumú ismert krónikus veseelégtelenség
  • Cardio-renalis és hepato renalis szindróma
  • Instabil hemodinamikai állapot: refrakter sokk
  • Egy másik, a hemodinamikai állapotot valószínűleg módosító intervenciós vizsgálatba bevont beteg
  • A beteg szabadságától megfosztott
  • Gyámság vagy gondnokság alatt álló beteg
  • A beteg nem tartozik társadalombiztosítási rendszerhez

Tanulási terv

Ez a rész a vizsgálati terv részleteit tartalmazza, beleértve a vizsgálat megtervezését és a vizsgálat mérését.

Hogyan készül a tanulmány?

Tervezési részletek

  • Elsődleges cél: Egyéb
  • Kiosztás: Véletlenszerűsített
  • Beavatkozó modell: Párhuzamos hozzárendelés
  • Maszkolás: Nincs (Open Label)

Fegyverek és beavatkozások

Résztvevő csoport / kar
Beavatkozás / kezelés
Egyéb: Ellenőrző csoport
Acetát alapú dializátum használata
Eszköz: ACETÁT alapú dializátum
Időszakos hemodialízis acetát alapú dializátummal.
Kísérleti: Kísérleti csoport
Citrát alapú dializátum használata
Eszköz: CITRÁT alapú dializátum
Időszakos hemodialízis citrát alapú dializátummal.

Mit mér a tanulmány?

Elsődleges eredményintézkedések

Eredménymérő
Intézkedés leírása
Időkeret
Annak bemutatása, hogy a citrát alapú dializátum alkalmazása csökkenti az intradialitikus hipotenzió előfordulását az intenzív osztályon az acetát alapú dializátumhoz képest (A legalább egy hemodinamikai instabilitás (IHI) előfordulásával járó ülések aránya).
Időkeret: nap 28
Azon munkamenetek aránya, amelyeknél legalább egy IHI előfordult.
nap 28

Másodlagos eredményintézkedések

Eredménymérő
Intézkedés leírása
Időkeret
Hasonlítsa össze a két csoport (acetát és citrát alapú dializátum) közötti mortalitást a 28. napon és az intenzív osztályon;
Időkeret: nap 28
Halálozás a 28. napon és az intenzív osztályon;
nap 28
Hasonlítsa össze a két csoport (acetát és citrát alapú dializátum) között az intenzív osztályon való tartózkodás időtartamát.
Időkeret: nap 28
Az intenzív osztályon való tartózkodás időtartama
nap 28
Hasonlítsa össze a két csoport (acetát vs. citrát alapú dializátum) között a kórházi tartózkodás hosszát.
Időkeret: nap 28
A kórházi tartózkodás időtartama;
nap 28
Hasonlítsa össze a két csoportot (acetát és citrát alapú dializátum) a Dialízis nélküli napok száma az intenzív osztályon.
Időkeret: nap 28
A dialízis nélküli napok száma az intenzív osztályon
nap 28
Hasonlítsa össze a két csoport (acetát és citrát alapú dializátum) között a dialízis-függőséget az intenzív osztályból és a kórházból való távozáskor.
Időkeret: nap 28
Dialízis-függőség az intenzív osztályból és a kórházból való távozáskor.
nap 28
Hasonlítsa össze a két csoport (acetát és citrát alapú dializátum) között a diurézis felépüléséig eltelt időt > 0,5 ml/kg/h.
Időkeret: nap 28
A diurézis helyreállításának ideje > 0,5 ml/kg/h
nap 28
Hasonlítsa össze a két csoport (acetát vs. citrát alapú dializátum) között a SOFA pontszám változását D0 és D7 között.
Időkeret: nap 28
Változás a SOFA pontszámban D0 és D7 között
nap 28
Hasonlítsa össze a két csoport (acetát vs. citrát alapú dializátum) között a katekolamin nélküli napok számát.
Időkeret: nap 28
A katekolamin nélküli napok száma
nap 28
Hasonlítsa össze a két csoport (acetát vs. citrát alapú dializátum) között a gépi lélegeztetés nélküli napok számát.
Időkeret: nap 28
A gépi szellőztetés nélküli napok száma.
nap 28
Hasonlítsa össze a két csoport (acetát vs. citrát alapú dializátum) Kt/V arányát (elért/előírt).
Időkeret: nap 28
Kt/V arány (elért/előírt)
nap 28
Hasonlítsa össze a két csoport (acetát és citrát alapú dializátum) kezelési időtartamának arányát (elért/előírt időtartam).
Időkeret: nap 28
Az elért és az előírt munkamenet időtartama közötti különbség
nap 28
Hasonlítsa össze a két csoportot (acetát vs citrát alapú dializátum) UF arány (UF előírt/megvalósult)
Időkeret: nap 28
UF arány (UF előírt/megvalósult)
nap 28
Hasonlítsa össze a két csoportot (acetát és citrát alapú dializátum) a karbamid redukciós sebessége (dialízis előtti karbamid - dialízis utáni karbamid/dialízis előtti karbamid)
Időkeret: nap 28
Karbamidcsökkentési arány (dialízis előtti karbamid - dialízis utáni karbamid/dialízis előtti karbamid)
nap 28
Hasonlítsa össze a két csoport (acetát és citrát alapú dializátum) átlagos, maximális és végi vér- és dializátum áramlási sebességét.
Időkeret: nap 28
Átlagos, maximális és végi vér- és dializátum áramlási sebesség.
nap 28
Hasonlítsa össze a két csoport (acetát és citrát alapú dializátum) között a kreatininszintek dialízis előtti változását.
Időkeret: nap 28
A kreatininszint változása a dialízis előtt
nap 28
Hasonlítsa össze a két csoport (acetát és citrát alapú dializátum) között a pH és a bikarbonát szint dialízis előtti változását.
Időkeret: nap 28
A pH és a bikarbonát szint dialízis előtti változása
nap 28
Hasonlítsa össze a két csoport (acetát és citrát alapú dializátum) között a kalémia dialízis előtti változását.
Időkeret: nap 28
A dialízis előtti változás a kalémiában
nap 28
Hasonlítsa össze a két csoportot (acetát és citrát alapú dializátum) a dialízis előtti nátrium, magnézium és kalcium sebességének változását.
Időkeret: nap 28
A nátrium, magnézium és kalcium dialízis előtti sebességváltozása
nap 28
Hasonlítsa össze a két csoport (acetát vs. citrát alapú dializátum) között a kalciumbevitel arányát két IHD kezelés között.
Időkeret: nap 28
A kalciumbevitel aránya két IHD-ülés között.
nap 28
Értékelje a hemodinamikai toleranciát
Időkeret: Minden dialízis a 28. napig
randomizációs csoportok szerint: a passzív lábemelésre adott válasz, a vena cava inferior légzési változásai stb.
Minden dialízis a 28. napig

Együttműködők és nyomozók

Itt találhatja meg a tanulmányban érintett személyeket és szervezeteket.

Szponzor

Centre Hospitalier de Bethune

Együttműködők

CHU de Lille

Tanulmányi rekorddátumok

Ezek a dátumok nyomon követik a ClinicalTrials.gov webhelyre benyújtott vizsgálati rekordok és összefoglaló eredmények benyújtásának folyamatát. A vizsgálati feljegyzéseket és a jelentett eredményeket a Nemzeti Orvostudományi Könyvtár (NLM) felülvizsgálja, hogy megbizonyosodjon arról, hogy megfelelnek-e az adott minőség-ellenőrzési szabványoknak, mielőtt közzéteszik őket a nyilvános weboldalon.

Tanulmány főbb dátumok

Tanulmány kezdete (Tényleges)

2023. december 7.

Elsődleges befejezés (Becsült)

2027. július 1.

A tanulmány befejezése (Becsült)

2027. július 1.

Tanulmányi regisztráció dátumai

Először benyújtva

2023. május 19.

Először nyújtották be, amely megfelel a minőségbiztosítási kritériumoknak

2023. június 29.

Első közzététel (Tényleges)

2023. július 10.

Tanulmányi rekordok frissítései

Utolsó frissítés közzétéve (Tényleges)

2026. május 8.

Az utolsó frissítés elküldve, amely megfelel a minőségbiztosítási kritériumoknak

2026. május 5.

Utolsó ellenőrzés

2026. május 1.

Több információ

A tanulmányhoz kapcsolódó kifejezések

Kulcsszavak

További vonatkozó MeSH feltételek

Egyéb vizsgálati azonosító számok

  • 2023-01

Gyógyszer- és eszközinformációk, tanulmányi dokumentumok

Egy amerikai FDA által szabályozott gyógyszerkészítményt tanulmányoz

Nem

Egy amerikai FDA által szabályozott eszközterméket tanulmányoz

Nem

Ezt az információt közvetlenül a clinicaltrials.gov webhelyről szereztük be, változtatás nélkül. Ha bármilyen kérése van vizsgálati adatainak módosítására, eltávolítására vagy frissítésére, kérjük, írjon a következő címre: register@clinicaltrials.gov. Amint a változás bevezetésre kerül a clinicaltrials.gov oldalon, ez a webhelyünkön is automatikusan frissül. .

Iratkozz fel