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Verbesserte hämodynamische Toleranz intermittierender Hämodialysesitzungen auf der Intensivstation unter Verwendung von Dialysat auf Citrat- oder Acetatbasis (HEMODIACIDE)

3. April 2024 aktualisiert von: Centre Hospitalier de Bethune

Verbesserte hämodynamische Toleranz intermittierender Hämodialysesitzungen auf der Intensivstation (ICU) unter Verwendung von Dialysat auf Citrat- oder Acetatbasis

Während der intermittierenden Hämodialyse (IHD) kommt es auf der Intensivstation häufig zu einer intradialytischen hämodynamischen Instabilität (IHI), die sich auf Morbidität und Mortalität auswirkt. Bicarbonat-Dialysatpuffer verbessert die hämodynamische Toleranz im Vergleich zu Acetat-Dialysatpuffer. Allerdings enthält Bicarbonat-Dialysatpuffer immer noch eine geringere Acetatkonzentration, was zur hämodynamischen Instabilität beitragen könnte. Kürzlich wurden Dialysate auf Citratbasis für die Bicarbonat-Hämodialyse anstelle von Acetat vorgeschlagen. Sie verfügen über die entsprechenden Berechtigungen für den routinemäßigen Einsatz. Ziel dieser Studie ist es, Dialysate auf Acetat- und Citratbasis hinsichtlich hämodynamischer Verträglichkeit und Wirksamkeit zu vergleichen.

Studienübersicht

Status

Rekrutierung

Bedingungen

Intervention / Behandlung

Studientyp

Interventionell

Einschreibung (Geschätzt)

48

Phase

  • Unzutreffend

Kontakte und Standorte

Dieser Abschnitt enthält die Kontaktdaten derjenigen, die die Studie durchführen, und Informationen darüber, wo diese Studie durchgeführt wird.

Studienkontakt

Studieren Sie die Kontaktsicherung

Studienorte

  • Frankreich
      • Béthune, Frankreich, 62408
        • Rekrutierung
        • Centre Hospitalier Béthune
        • Kontakt:
        • Hauptermittler:
          • Martin GÉRARD
        • Unterermittler:
          • Christophe VINSONNEAU
      • Caen, Frankreich, 14000
        • Noch keine Rekrutierung
        • Centre Hospitalier Universitaire de Caen
        • Hauptermittler:
          • Damien DU CHEYRON

Teilnahmekriterien

Forscher suchen nach Personen, die einer bestimmten Beschreibung entsprechen, die als Auswahlkriterien bezeichnet werden. Einige Beispiele für diese Kriterien sind der allgemeine Gesundheitszustand einer Person oder frühere Behandlungen.

Zulassungskriterien

Studienberechtigtes Alter

  • Erwachsene
  • Älterer Erwachsener

Akzeptiert gesunde Freiwillige

Nein

Beschreibung

Einschlusskriterien:

  • Patient ≥ 18 Jahre alt
  • Patient wird auf einer Intensivstation stationär behandelt
  • Patient mit akutem Nierenversagen, definiert durch ein KDIGO-Stadium ≥ 1 und vermutlich nicht obstruktiv
  • Patient mit dem Risiko einer perdialytischen Hypotonie (Kapillarauffüllungszeit ≥ 3 Sekunden und/oder kardiovaskulärer SOFA ≥ 1 und/oder Laktatämie > 2)
  • Indikation für eine zusätzliche Nierenersatztherapie bei IHD.

Ausschlusskriterien:

  • Schwangere oder stillende Frau
  • Bekannte chronische Niereninsuffizienz jeglichen Stadiums
  • Kardio-renales und hepato-renales Syndrom
  • Instabiler hämodynamischer Zustand: refraktärer Schock
  • Patient, der in eine andere Interventionsstudie einbezogen wurde und wahrscheinlich den hämodynamischen Zustand verändert
  • Dem Patienten wird die Freiheit entzogen
  • Patient unter Vormundschaft oder Kuratorium
  • Patient, der keinem Sozialversicherungssystem angeschlossen ist

Studienplan

Dieser Abschnitt enthält Einzelheiten zum Studienplan, einschließlich des Studiendesigns und der Messung der Studieninhalte.

Wie ist die Studie aufgebaut?

Designdetails

  • Hauptzweck: Sonstiges
  • Zuteilung: Zufällig
  • Interventionsmodell: Parallele Zuordnung
  • Maskierung: Keine (Offenes Etikett)

Waffen und Interventionen

Teilnehmergruppe / Arm
Intervention / Behandlung
Sonstiges: Kontrollgruppe
Verwendung von Dialysat auf Acetatbasis
Gerät: Dialysat auf ACETAT-Basis
Intermittierende Hämodialyse mit einem Dialysat auf Acetatbasis.
Experimental: Experimentelle Gruppe
Verwendung von Citrat-basiertem Dialysat
Gerät: Dialysat auf CITRAT-Basis
Intermittierende Hämodialyse mit einem Citrat-basierten Dialysat.

Was misst die Studie?

Primäre Ergebnismessungen

Ergebnis Maßnahme
Maßnahmenbeschreibung
Zeitfenster
Es soll gezeigt werden, dass die Verwendung eines Citrat-basierten Dialysats das Auftreten einer intradialytischen Hypotonie auf der Intensivstation im Vergleich zu einem Acetat-basierten Dialysat verringert (die Häufigkeit von Sitzungen mit dem Auftreten von mindestens einer hämodynamischen Instabilität (IHI)).
Zeitfenster: Tag 28
Die Rate der Sitzungen mit dem Auftreten von mindestens einem IHI.
Tag 28

Sekundäre Ergebnismessungen

Ergebnis Maßnahme
Maßnahmenbeschreibung
Zeitfenster
Vergleichen Sie zwischen den beiden Gruppen (Acetat- vs. Citrat-basiertes Dialysat) die Mortalität am 28. Tag und auf der Intensivstation;
Zeitfenster: Tag 28
Mortalität am 28. Tag und auf der Intensivstation;
Tag 28
Vergleichen Sie die Aufenthaltsdauer auf der Intensivstation zwischen den beiden Gruppen (Acetat- vs. Citrat-basiertes Dialysat).
Zeitfenster: Tag 28
Aufenthaltsdauer auf der Intensivstation
Tag 28
Vergleichen Sie die Dauer des Krankenhausaufenthalts zwischen den beiden Gruppen (Acetat- vs. Citrat-basiertes Dialysat).
Zeitfenster: Tag 28
Dauer des Krankenhausaufenthaltes;
Tag 28
Vergleichen Sie zwischen den beiden Gruppen (Acetat- vs. Citrat-basiertes Dialysat) die Anzahl der Tage ohne Dialyse auf der Intensivstation.
Zeitfenster: Tag 28
Anzahl der Tage ohne Dialyse auf der Intensivstation
Tag 28
Vergleichen Sie die Dialyseabhängigkeit zwischen den beiden Gruppen (Acetat- vs. Citrat-basiertes Dialysat) bei der Entlassung aus der Intensivstation und dem Krankenhaus.
Zeitfenster: Tag 28
Dialyseabhängigkeit bei Entlassung aus der Intensivstation und dem Krankenhaus.
Tag 28
Vergleichen Sie zwischen den beiden Gruppen (Acetat- vs. Citrat-basiertes Dialysat) die Zeit bis zur Erholung der Diurese > 0,5 ml/kg/h.
Zeitfenster: Tag 28
Zeit bis zur Erholung der Diurese > 0,5 ml/kg/h
Tag 28
Vergleichen Sie zwischen den beiden Gruppen (Acetat- vs. Citrat-basiertes Dialysat) die Veränderung des SOFA-Scores zwischen D0 und D7.
Zeitfenster: Tag 28
Änderung des SOFA-Scores zwischen D0 und D7
Tag 28
Vergleichen Sie die Anzahl der Tage ohne Katecholamin zwischen den beiden Gruppen (Acetat- vs. Citrat-basiertes Dialysat).
Zeitfenster: Tag 28
Anzahl der Tage ohne Katecholamin
Tag 28
Vergleichen Sie zwischen den beiden Gruppen (Acetat- vs. Citrat-basiertes Dialysat) die Anzahl der Tage ohne mechanische Beatmung.
Zeitfenster: Tag 28
Anzahl der Tage ohne mechanische Beatmung.
Tag 28
Vergleichen Sie das Verhältnis von Kt/V (erreicht/vorgeschrieben) zwischen den beiden Gruppen (Acetat- vs. Citrat-basiertes Dialysat).
Zeitfenster: Tag 28
Das Verhältnis von Kt/V (erreicht/vorgeschrieben)
Tag 28
Vergleichen Sie das Verhältnis der Sitzungsdauer (erreichte/verordnete Dauer) zwischen den beiden Gruppen (Acetat- vs. Citrat-basiertes Dialysat).
Zeitfenster: Tag 28
Differenz zwischen erreichter und verordneter Sitzungsdauer
Tag 28
Vergleich zwischen den beiden Gruppen (Acetat- vs. Citrat-basiertes Dialysat) UF-Verhältnis (UF verordnet/realisiert)
Zeitfenster: Tag 28
UF-Verhältnis (UF vorgeschrieben/realisiert)
Tag 28
Vergleichen Sie die Harnstoffreduktionsrate der beiden Gruppen (Acetat- vs. Citrat-basiertes Dialysat) (Harnstoff vor der Dialyse – Harnstoff nach der Dialyse/Harnstoff vor der Dialyse).
Zeitfenster: Tag 28
Harnstoffreduktionsrate (Prädialyse-Harnstoff – Post-Dialyse-Harnstoff/Prä-Dialyse-Harnstoff)
Tag 28
Vergleichen Sie zwischen den beiden Gruppen (Acetat- vs. Citrat-basiertes Dialysat) die durchschnittlichen, maximalen und End-of-Session-Blut- und Dialysatflussraten.
Zeitfenster: Tag 28
Durchschnittliche, maximale und End-of-Session-Blut- und Dialysatflussraten.
Tag 28
Vergleichen Sie zwischen den beiden Gruppen (Acetat- vs. Citrat-basiertes Dialysat) die Schwankungen der Kreatininspiegel vor und nach der Dialyse.
Zeitfenster: Tag 28
Die Schwankung des Kreatininspiegels vor und nach der Dialyse
Tag 28
Vergleichen Sie zwischen den beiden Gruppen (Acetat- vs. Citrat-basiertes Dialysat) die Schwankungen des pH-Werts und des Bikarbonatspiegels vor und nach der Dialyse.
Zeitfenster: Tag 28
Die Schwankungen des pH-Werts und des Bikarbonatspiegels vor und nach der Dialyse
Tag 28
Vergleichen Sie zwischen den beiden Gruppen (Acetat- vs. Citrat-basiertes Dialysat) die Schwankungen der Kaliämie vor und nach der Dialyse.
Zeitfenster: Tag 28
Die Variation der Kaliämie vor und nach der Dialyse
Tag 28
Vergleichen Sie zwischen den beiden Gruppen (Acetat- vs. Citrat-basiertes Dialysat) die Prä-Post-Dialyse und die Ratenschwankung von Natrium, Magnesium und Kalzium.
Zeitfenster: Tag 28
Die Schwankung der Natrium-, Magnesium- und Kalziumraten vor und nach der Dialyse
Tag 28
Vergleichen Sie zwischen den beiden Gruppen (Acetat- vs. Citrat-basiertes Dialysat) die Menge an Kalzium, die zwischen zwei IHD-Sitzungen ergänzt wird.
Zeitfenster: Tag 28
Die Menge an Kalzium, die zwischen zwei IHD-Sitzungen ergänzt wird.
Tag 28
Bewerten Sie die hämodynamische Toleranz
Zeitfenster: Jede Dialyse bis zum 28. Tag
entsprechend den Randomisierungsgruppen: die Reaktion auf das passive Anheben der Beine, Atemvariation der unteren Hohlvene usw.
Jede Dialyse bis zum 28. Tag

Mitarbeiter und Ermittler

Hier finden Sie Personen und Organisationen, die an dieser Studie beteiligt sind.

Sponsor

Centre Hospitalier de Bethune

Mitarbeiter

CHU de Lille

Studienaufzeichnungsdaten

Diese Daten verfolgen den Fortschritt der Übermittlung von Studienaufzeichnungen und zusammenfassenden Ergebnissen an ClinicalTrials.gov. Studienaufzeichnungen und gemeldete Ergebnisse werden von der National Library of Medicine (NLM) überprüft, um sicherzustellen, dass sie bestimmten Qualitätskontrollstandards entsprechen, bevor sie auf der öffentlichen Website veröffentlicht werden.

Haupttermine studieren

Studienbeginn (Tatsächlich)

7. Dezember 2023

Primärer Abschluss (Geschätzt)

4. Januar 2025

Studienabschluss (Geschätzt)

4. Januar 2025

Studienanmeldedaten

Zuerst eingereicht

19. Mai 2023

Zuerst eingereicht, das die QC-Kriterien erfüllt hat

29. Juni 2023

Zuerst gepostet (Tatsächlich)

10. Juli 2023

Studienaufzeichnungsaktualisierungen

Letztes Update gepostet (Tatsächlich)

4. April 2024

Letztes eingereichtes Update, das die QC-Kriterien erfüllt

3. April 2024

Zuletzt verifiziert

1. Dezember 2023

Mehr Informationen

Begriffe im Zusammenhang mit dieser Studie

Schlüsselwörter

Zusätzliche relevante MeSH-Bedingungen

Andere Studien-ID-Nummern

  • 2023-01

Arzneimittel- und Geräteinformationen, Studienunterlagen

Studiert ein von der US-amerikanischen FDA reguliertes Arzneimittelprodukt

Nein

Studiert ein von der US-amerikanischen FDA reguliertes Geräteprodukt

Nein

Diese Informationen wurden ohne Änderungen direkt von der Website clinicaltrials.gov abgerufen. Wenn Sie Ihre Studiendaten ändern, entfernen oder aktualisieren möchten, wenden Sie sich bitte an register@clinicaltrials.gov. Sobald eine Änderung auf clinicaltrials.gov implementiert wird, wird diese automatisch auch auf unserer Website aktualisiert .

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