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Tolerancia hemodinámica mejorada de las sesiones de hemodiálisis intermitente en unidades de cuidados intensivos usando dializado basado en citrato versus acetato (HEMODIACIDE)

5 de mayo de 2026 actualizado por: Centre Hospitalier de Bethune

Tolerancia hemodinámica mejorada de las sesiones de hemodiálisis intermitente en la Unidad de Cuidados Intensivos (UCI) usando dializado basado en citrato versus acetato

Durante la hemodiálisis intermitente (IHD), la ocurrencia de inestabilidad hemodinámica intradiálisis (IHI) es frecuente en la UCI y afecta la morbilidad y la mortalidad. El tampón de dializado de bicarbonato mejora la tolerancia hemodinámica en comparación con el tampón de dializado de acetato. Sin embargo, el tampón de dializado de bicarbonato todavía contiene una concentración más baja de acetato, lo que podría contribuir a la inestabilidad hemodinámica. Recientemente, se han propuesto dializados a base de citrato en hemodiálisis con bicarbonato en lugar de acetato. Disponen de las autorizaciones correspondientes para uso rutinario. El objetivo de este estudio es comparar el dializado basado en acetato versus citrato en términos de tolerancia hemodinámica y efectividad.

Descripción general del estudio

Estado

Reclutamiento

Condiciones

Intervención / Tratamiento

Tipo de estudio

Intervencionista

Inscripción (Estimado)

48

Fase

  • No aplica

Contactos y Ubicaciones

Esta sección proporciona los datos de contacto de quienes realizan el estudio e información sobre dónde se lleva a cabo este estudio.

Estudio Contacto

Copia de seguridad de contactos de estudio

Ubicaciones de estudio

  • Francia
      • Béthune, Francia, 62408
        • Reclutamiento
        • Centre Hospitalier Béthune
        • Contacto:
        • Investigador principal:
          • Martin GÉRARD
        • Sub-Investigador:
          • Christophe VINSONNEAU
      • Caen, Francia
        • Reclutamiento
        • CHU
        • Investigador principal:
          • Damien DU CHEYRON, Professor
      • Dijon, Francia
        • Reclutamiento
        • Centre Hospitalier Universitaire De Dijon
        • Investigador principal:
          • Jean-Pierre QUENOT
      • Nancy, Francia
        • Reclutamiento
        • Chru Nancy
        • Investigador principal:
          • Sébastien GIBOT, Professor
      • Rouen, Francia, 59507
        • Aún no reclutando
        • CHU de ROUEN
        • Investigador principal:
          • Jonathan NICOLAS, MD

Criterios de participación

Los investigadores buscan personas que se ajusten a una determinada descripción, denominada criterio de elegibilidad. Algunos ejemplos de estos criterios son el estado de salud general de una persona o tratamientos previos.

Criterio de elegibilidad

Edades elegibles para estudiar

  • Adulto
  • Adulto Mayor

Acepta Voluntarios Saludables

No

Descripción

Criterios de inclusión:

  • Paciente ≥ 18 años
  • Paciente hospitalizado en una unidad de cuidados intensivos
  • Paciente con insuficiencia renal aguda definida por un estadio KDIGO ≥ 1 y sospecha no obstructiva
  • Paciente con riesgo de hipotensión perdiálisis (tiempo de llenado capilar ≥ 3 segundos y/o SOFA cardiovascular ≥ 1 y/o lactatemia > 2)
  • Indicación de Terapia de Reemplazo Renal Extra con IHD.

Criterio de exclusión:

  • Mujer embarazada o lactante
  • Insuficiencia renal crónica conocida de cualquier etapa
  • Síndrome cardiorrenal y hepatorrenal
  • Estado hemodinámico inestable: shock refractario
  • Paciente incluido en otro estudio intervencionista susceptible de modificar el estado hemodinámico
  • Paciente privado de libertad
  • Paciente bajo tutela o curatela
  • Paciente no afiliado a un sistema de seguridad social

Plan de estudios

Esta sección proporciona detalles del plan de estudio, incluido cómo está diseñado el estudio y qué mide el estudio.

¿Cómo está diseñado el estudio?

Detalles de diseño

  • Propósito principal: Otro
  • Asignación: Aleatorizado
  • Modelo Intervencionista: Asignación paralela
  • Enmascaramiento: Ninguno (etiqueta abierta)

Armas e Intervenciones

Grupo de participantes/brazo
Intervención / Tratamiento
Otro: Grupo de control
Uso de dializado a base de acetato
Dispositivo: Dializado a base de ACETATO
Hemodiálisis intermitente con un dializado a base de acetato.
Experimental: Grupo experimental
Uso de dializado a base de citrato
Dispositivo: Dializado a base de CITRATO
Hemodiálisis intermitente con un dializado a base de citrato.

¿Qué mide el estudio?

Medidas de resultado primarias

Medida de resultado
Medida Descripción
Periodo de tiempo
Demostrar que el uso de un dializado a base de citrato disminuye la aparición de hipotensión intradiálisis en la UCI en comparación con un dializado a base de acetato (La tasa de sesiones con aparición de al menos una inestabilidad hemodinámica (IHI)).
Periodo de tiempo: día 28
La tasa de sesiones con ocurrencia de al menos un IHI.
día 28

Medidas de resultado secundarias

Medida de resultado
Medida Descripción
Periodo de tiempo
Comparar entre los dos grupos (diálisis a base de acetato frente a citrato) la mortalidad en el día 28 y en la UCI;
Periodo de tiempo: día 28
Mortalidad al día 28 y en UCI;
día 28
Comparar entre los dos grupos (diálisis a base de acetato frente a citrato) la duración de la estancia en la Unidad de Cuidados Intensivos.
Periodo de tiempo: día 28
Duración de la estancia en la Unidad de Cuidados Intensivos
día 28
Comparar entre los dos grupos (diálisis a base de acetato frente a citrato) la duración de la estancia en el hospital.
Periodo de tiempo: día 28
Duración de la estancia en el hospital;
día 28
Comparar entre los dos grupos (diálisis a base de acetato vs citrato) el Número de días sin diálisis en la Unidad de Cuidados Intensivos.
Periodo de tiempo: día 28
Número de días sin diálisis en Unidad de Cuidados Intensivos
día 28
Comparar entre los dos grupos (diálisis a base de acetato frente a citrato) la dependencia de diálisis al alta de la UCI y del hospital.
Periodo de tiempo: día 28
Dependencia de diálisis al alta de la UCI y del hospital.
día 28
Comparar entre los dos grupos (diálisis a base de acetato frente a citrato) el tiempo hasta la recuperación de la diuresis > 0,5 ml/kg/h.
Periodo de tiempo: día 28
Tiempo de recuperación de la diuresis > 0,5ml/kg/h
día 28
Compare entre los dos grupos (diálisis a base de acetato frente a citrato) el cambio en la puntuación SOFA entre D0 y D7.
Periodo de tiempo: día 28
Cambio en la puntuación SOFA entre D0 y D7
día 28
Comparar entre los dos grupos (acetato vs dializado a base de citrato) el número de días sin catecolaminas.
Periodo de tiempo: día 28
Número de días sin catecolaminas
día 28
Comparar entre los dos grupos (diálisis a base de acetato frente a citrato) el número de días sin ventilación mecánica.
Periodo de tiempo: día 28
Número de días sin ventilación mecánica.
día 28
Comparar entre los dos grupos (diálisis a base de acetato frente a citrato) la relación de Kt/V (logrado/prescrito).
Periodo de tiempo: día 28
La relación de Kt/V (logrado/prescrito)
día 28
Compare entre los dos grupos (diálisis a base de acetato frente a citrato) la relación de duración de la sesión (duración alcanzada/prescrita).
Periodo de tiempo: día 28
Diferencia entre la duración de la sesión alcanzada y prescrita
día 28
Comparar entre los dos grupos (diálisis a base de acetato vs citrato) Ratio de UF (UF prescrita/realizada)
Periodo de tiempo: día 28
Ratio UF (UF prescrita/realizada)
día 28
Compare la tasa de reducción de urea entre los dos grupos (acetato versus dializado basado en citrato) (urea prediálisis - urea posdiálisis/urea prediálisis)
Periodo de tiempo: día 28
Tasa de reducción de urea (urea prediálisis - urea posdiálisis/urea prediálisis)
día 28
Compare entre los dos grupos (acetato versus dializado a base de citrato) las tasas de flujo de sangre y dializado promedio, máximo y al final de la sesión.
Periodo de tiempo: día 28
Caudales de sangre y dializante promedio, máximo y al final de la sesión.
día 28
Compare entre los dos grupos (acetato versus dializado basado en citrato) la variación pre-post diálisis en los niveles de creatinina.
Periodo de tiempo: día 28
La variación pre-post diálisis en los niveles de creatinina
día 28
Compare entre los dos grupos (acetato versus dializado a base de citrato) la variación del pH y el nivel de bicarbonato antes y después de la diálisis.
Periodo de tiempo: día 28
La variación del pH y del nivel de bicarbonato antes y después de la diálisis
día 28
Compare entre los dos grupos (acetato versus dializado basado en citrato) la variación pre-post de diálisis en la kalemia.
Periodo de tiempo: día 28
La variación pre-post diálisis en la kalemia
día 28
Compare entre los dos grupos (diálisis a base de acetato frente a citrato) la variación de la tasa de sodio, magnesio y calcio antes y después de la diálisis.
Periodo de tiempo: día 28
La variación pre-post de la tasa de diálisis de sodio, magnesio y calcio
día 28
Compare entre los dos grupos (dializado a base de acetato frente a citrato) la tasa de calcio suplementado entre dos sesiones de IHD.
Periodo de tiempo: día 28
La tasa de calcio suplementado entre dos sesiones de IHD.
día 28
Evaluar la tolerancia hemodinámica
Periodo de tiempo: Cada diálisis hasta el día 28
según los grupos de aleatorización: la respuesta a la elevación pasiva de piernas, variación respiratoria de la vena cava inferior, etc...
Cada diálisis hasta el día 28

Colaboradores e Investigadores

Aquí es donde encontrará personas y organizaciones involucradas en este estudio.

Patrocinador

Centre Hospitalier de Bethune

Colaboradores

CHU de Lille

Fechas de registro del estudio

Estas fechas rastrean el progreso del registro del estudio y los envíos de resultados resumidos a ClinicalTrials.gov. Los registros del estudio y los resultados informados son revisados ​​por la Biblioteca Nacional de Medicina (NLM) para asegurarse de que cumplan con los estándares de control de calidad específicos antes de publicarlos en el sitio web público.

Fechas importantes del estudio

Inicio del estudio (Actual)

7 de diciembre de 2023

Finalización primaria (Estimado)

1 de julio de 2027

Finalización del estudio (Estimado)

1 de julio de 2027

Fechas de registro del estudio

Enviado por primera vez

19 de mayo de 2023

Primero enviado que cumplió con los criterios de control de calidad

29 de junio de 2023

Publicado por primera vez (Actual)

10 de julio de 2023

Actualizaciones de registros de estudio

Última actualización publicada (Actual)

8 de mayo de 2026

Última actualización enviada que cumplió con los criterios de control de calidad

5 de mayo de 2026

Última verificación

1 de mayo de 2026

Más información

Términos relacionados con este estudio

Palabras clave

Términos MeSH relevantes adicionales

Otros números de identificación del estudio

  • 2023-01

Información sobre medicamentos y dispositivos, documentos del estudio

Estudia un producto farmacéutico regulado por la FDA de EE. UU.

No

Estudia un producto de dispositivo regulado por la FDA de EE. UU.

No

Esta información se obtuvo directamente del sitio web clinicaltrials.gov sin cambios. Si tiene alguna solicitud para cambiar, eliminar o actualizar los detalles de su estudio, comuníquese con register@clinicaltrials.gov. Tan pronto como se implemente un cambio en clinicaltrials.gov, también se actualizará automáticamente en nuestro sitio web. .

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