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クエン酸塩ベースと酢酸塩ベースの透析液を使用した集中治療室の間欠血液透析セッションの血行力学的耐性の向上 (HEMODIACIDE)

2026年5月5日 更新者：Centre Hospitalier de Bethune

クエン酸塩ベースと酢酸塩ベースの透析液を使用した集中治療室 (ICU) での間欠血液透析セッションの血行動態耐性の向上

間欠血液透析 (IHD) 中に、ICU では透析中の血行動態不安定性 (IHI) が頻繁に発生し、罹患率と死亡率に影響を与えます。 重炭酸塩透析液バッファーは、酢酸塩透析液バッファーと比較して血行動態耐性を改善します。 しかし、重炭酸塩透析液緩衝液には依然として低濃度の酢酸塩が含まれており、これが血行動態の不安定性の一因となる可能性があります。 最近、重炭酸塩血液透析において酢酸塩の代わりにクエン酸塩ベースの透析液が提案されています。 彼らは日常的な使用に適切な権限を持っています。 この研究の目的は、血行力学的耐性と有効性の観点から、酢酸塩ベースの透析液とクエン酸塩ベースの透析液を比較することです。

調査の概要

状態

募集

条件

介入・治療

研究の種類

介入

入学 (推定)

48

段階

  • 適用できない

連絡先と場所

このセクションには、調査を実施する担当者の連絡先の詳細と、この調査が実施されている場所に関する情報が記載されています。

研究連絡先

研究連絡先のバックアップ

研究場所

  • フランス
      • Béthune、フランス、62408
        • 募集
        • Centre Hospitalier Béthune
        • コンタクト：
        • 主任研究者：
          • Martin GÉRARD
        • 副調査官：
          • Christophe VINSONNEAU
      • Caen、フランス
        • 募集
        • CHU
        • 主任研究者：
          • Damien DU CHEYRON, Professor
      • Dijon、フランス
        • 募集
        • Centre Hospitalier Universitaire De Dijon
        • 主任研究者：
          • Jean-Pierre QUENOT
      • Nancy、フランス
        • 募集
        • Chru Nancy
        • 主任研究者：
          • Sébastien GIBOT, Professor
      • Rouen、フランス、59507
        • まだ募集していません
        • CHU de ROUEN
        • 主任研究者：
          • Jonathan NICOLAS, MD

参加基準

研究者は、適格基準と呼ばれる特定の説明に適合する人を探します。これらの基準のいくつかの例は、人の一般的な健康状態または以前の治療です。

適格基準

就学可能な年齢

  • 大人
  • 高齢者

健康ボランティアの受け入れ

いいえ

説明

包含基準:

  • 患者は18歳以上
  • 集中治療室に入院している患者
  • KDIGOステージ1以上で定義され、非閉塞性腎不全が疑われる急性腎不全の患者
  • 透析による低血圧のリスクがある患者（毛細管再充填時間 ≥ 3 秒および/または心血管 SOFA ≥ 1 および/または乳酸血症 > 2）
  • IHD による腎外代替療法の適応。

除外基準:

  • 妊娠中または授乳中の女性
  • あらゆる段階の既知の慢性腎不全
  • 心腎および肝腎症候群
  • 不安定な血行力学的状態: 不応性ショック
  • 血行動態を変化させる可能性が高い別の介入研究に参加した患者
  • 自由を奪われた患者
  • 後見・保佐を受けている患者
  • 社会保障制度に加入していない患者

研究計画

このセクションでは、研究がどのように設計され、研究が何を測定しているかなど、研究計画の詳細を提供します。

研究はどのように設計されていますか？

デザインの詳細

  • 主な目的：他の
  • 割り当て：ランダム化
  • 介入モデル：並列代入
  • マスキング：なし（オープンラベル）

武器と介入

参加者グループ / アーム
介入・治療
他の：対照群
酢酸ベースの透析液の使用
デバイス：アセテートベースの透析液
酢酸塩ベースの透析液を使用した断続的血液透析。
実験的：実験グループ
クエン酸ベースの透析液の使用
デバイス：クエン酸ベースの透析液
クエン酸ベースの透析液を使用した断続的な血液透析。

この研究は何を測定していますか？

主要な結果の測定

結果測定
メジャーの説明
時間枠
クエン酸塩ベースの透析液の使用により、酢酸塩ベースの透析液と比較して ICU での透析中低血圧の発生が減少することを示すこと (少なくとも 1 つの血行力学的不安定性 (IHI) が発生したセッションの割合)。
時間枠：28日目
少なくとも 1 つの IHI が発生したセッションの割合。
28日目

二次結果の測定

結果測定
メジャーの説明
時間枠
2 つのグループ (酢酸塩ベースの透析液とクエン酸塩ベースの透析液) の間で、28 日目と ICU での死亡率を比較します。
時間枠：28日目
28日目およびICUでの死亡率。
28日目
集中治療室での滞在期間を 2 つのグループ (酢酸塩ベースの透析液とクエン酸塩ベースの透析液) で比較します。
時間枠：28日目
集中治療室の入院期間
28日目
2 つのグループ (酢酸塩ベースの透析液とクエン酸塩ベースの透析液) 間の入院期間を比較します。
時間枠：28日目
入院期間。
28日目
集中治療室で透析を受けなかった日数を 2 つのグループ (酢酸塩ベースの透析液とクエン酸塩ベースの透析液) 間で比較します。
時間枠：28日目
集中治療室で透析を受けなかった日数
28日目
ICU および病院からの退院時の透析依存度を 2 つのグループ (酢酸塩ベースの透析液とクエン酸塩ベースの透析液) 間で比較します。
時間枠：28日目
ICU および病院からの退院時の透析依存。
28日目
2 つのグループ間 (酢酸塩ベースの透析液とクエン酸塩ベースの透析液) で利尿が回復するまでの時間を > 0.5ml/kg/h で比較します。
時間枠：28日目
利尿が回復するまでの時間 > 0.5ml/kg/h
28日目
2 つのグループ (酢酸塩ベースの透析液とクエン酸塩ベースの透析液) の間で、D0 と D7 の間の SOFA スコアの変化を比較します。
時間枠：28日目
D0 から D7 までの SOFA スコアの変化
28日目
2 つのグループ (酢酸ベースの透析液とクエン酸ベースの透析液) の間で、カテコールアミンを使用しなかった日数を比較します。
時間枠：28日目
カテコールアミンを摂取しなかった日数
28日目
2 つのグループ (酢酸塩ベースの透析液とクエン酸塩ベースの透析液) の間で、人工呼吸器を使用しなかった日数を比較します。
時間枠：28日目
人工呼吸器を使用しなかった日数。
28日目
2 つのグループ間 (酢酸塩ベースの透析液とクエン酸塩ベースの透析液) の Kt/V 比 (達成/処方) を比較します。
時間枠：28日目
Kt/V の比 (達成/規定)
28日目
2 つのグループ間 (酢酸塩ベースの透析液とクエン酸塩ベースの透析液) のセッション持続時間比 (達成された持続時間/処方された持続時間) を比較します。
時間枠：28日目
達成されたセッション期間と規定されたセッション期間との差
28日目
2 つのグループ間の比較 (酢酸塩ベースの透析液とクエン酸塩ベースの透析液) UF 比 (UF 処方/実現)
時間枠：28日目
UF比（UF規定/実現）
28日目
2 つのグループ間の比較 (酢酸塩ベースの透析液とクエン酸塩ベースの透析液) 尿素減少率 (透析前尿素 - 透析後尿素/透析前尿素)
時間枠：28日目
尿素減少率（透析前尿素－透析後尿素／透析前尿素）
28日目
2 つのグループ間 (酢酸塩ベースの透析液とクエン酸塩ベースの透析液) の平均、最大、セッション終了後の血液と透析液の流量を比較します。
時間枠：28日目
平均、最大、セッション終了後の血液と透析液の流量。
28日目
2 つのグループ間 (酢酸塩ベースの透析液とクエン酸塩ベースの透析液) のクレアチニン レベルの透析前後の変化を比較します。
時間枠：28日目
透析前後のクレアチニンレベルの変化
28日目
2 つのグループ間 (酢酸塩ベースの透析液とクエン酸塩ベースの透析液) の pH と重炭酸塩レベルの透析前後の変化を比較します。
時間枠：28日目
透析前後の pH および重炭酸塩レベルの変化
28日目
2 つのグループ間 (酢酸塩ベースの透析液とクエン酸塩ベースの透析液) のカリウム血症の透析前後の変動を比較します。
時間枠：28日目
カリウムの透析前後の変化
28日目
2 つのグループ (酢酸塩ベースの透析液とクエン酸塩ベースの透析液) の間で、透析前後のナトリウム、マグネシウム、カルシウムの速度変化を比較します。
時間枠：28日目
ナトリウム、マグネシウム、カルシウムの透析前後の速度変化
28日目
2 つのグループ間 (酢酸塩ベースの透析液とクエン酸塩ベースの透析液) で、2 つの IHD セッション間に補充されたカルシウムの割合を比較します。
時間枠：28日目
2 つの IHD セッションの間に補充されたカルシウムの割合。
28日目
血行動態耐性を評価する
時間枠：28日目までの各透析
ランダム化グループによると: 受動的脚上げに対する反応、下大静脈の呼吸変動など...
28日目までの各透析

協力者と研究者

ここでは、この調査に関係する人々や組織を見つけることができます。

スポンサー

Centre Hospitalier de Bethune

協力者

CHU de Lille

研究記録日

これらの日付は、ClinicalTrials.gov への研究記録と要約結果の提出の進捗状況を追跡します。研究記録と報告された結果は、国立医学図書館 (NLM) によって審査され、公開 Web サイトに掲載される前に、特定の品質管理基準を満たしていることが確認されます。

主要日程の研究

研究開始 (実際)

2023年12月7日

一次修了 (推定)

2027年7月1日

研究の完了 (推定)

2027年7月1日

試験登録日

最初に提出

2023年5月19日

QC基準を満たした最初の提出物

2023年6月29日

最初の投稿 (実際)

2023年7月10日

学習記録の更新

投稿された最後の更新 (実際)

2026年5月8日

QC基準を満たした最後の更新が送信されました

2026年5月5日

最終確認日

2026年5月1日

詳しくは

本研究に関する用語

キーワード

追加の関連 MeSH 用語

その他の研究ID番号

  • 2023-01

医薬品およびデバイス情報、研究文書

米国FDA規制医薬品の研究

いいえ

米国FDA規制機器製品の研究

いいえ

この情報は、Web サイト clinicaltrials.gov から変更なしで直接取得したものです。研究の詳細を変更、削除、または更新するリクエストがある場合は、register@clinicaltrials.gov。 までご連絡ください。 clinicaltrials.gov に変更が加えられるとすぐに、ウェブサイトでも自動的に更新されます。

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