Vztah rozvoje metabolické acidózy s antiepleptiky při kraniotomických operacích
2. listopadu 2023 aktualizováno: Onur Kucuk, Trakya University
Vztah rozvoje metabolické acidózy s antiepleptiky při kraniotomických operacích; Způsobuje Topiramat nebo Zonisamid metabolickou acidózu?
Vztah rozvíjející se metabolické acidózy s antieleptiky při kraniotomických operacích
Přehled studie
Postavení
Dokončeno
Intervence / Léčba
Detailní popis
Metabolická acidóza je život ohrožující komplikací v perioperačním, peroperačním a pooperačním období. Může způsobit snížení srdečního výdeje, nerovnováhu elektrolytů, chirurgické krvácení a neurologické komplikace, u chirurgických pacientů dokonce kóma a smrt.
Topiramát a zonisamid jsou sloučeniny sulfonamidových derivátů používané při léčbě epilepsie. Studiemi bylo prokázáno, že obě léčiva mají silnou inhibici enzymu karboanhydrázy. Nedávné kazuistiky naznačují, že oba léky mohou u některých pacientů způsobit metabolickou acidózu snížením hladin bikarbonátu v séru.
Cílem této studie je zjistit vztah mezi předoperační, peroperační a pooperační metabolickou acidózou a zdůraznit význam vedení anestezie u pacientů po kraniotomii a užívajících antiepileptika.
Typ studie
Pozorovací
Zápis (Aktuální)
35
Kontakty a umístění
Tato část poskytuje kontaktní údaje pro ty, kteří studii provádějí, a informace o tom, kde se tato studie provádí.
Studijní místa
-
-
Centrum
-
Edirne, Centrum, Krocan, 22030
- Trakya University
-
-
Kritéria účasti
Výzkumníci hledají lidi, kteří odpovídají určitému popisu, kterému se říká kritéria způsobilosti. Některé příklady těchto kritérií jsou celkový zdravotní stav osoby nebo předchozí léčba.
Kritéria způsobilosti
Věk způsobilý ke studiu
- Dospělý
- Starší dospělý
Přijímá zdravé dobrovolníky
Ne
Metoda odběru vzorků
Ukázka pravděpodobnosti
Studijní populace
Pacienti, kteří podstoupili kraniotomii a intrakraniální operaci ve Fakultní nemocnici Trakya University a užívali antiepileptika, byli zařazeni do studie jako retrospektivní přehled souboru.
Retrospektivně byly přezkoumány soubory 35 pacientů, kteří splnili kritéria studie.
Popis
Kritéria pro zařazení:
- Pacienti podstupující intrakraniální operaci s kraniotomií a užívající antiepileptika
- ASA I-III
- Pacienti podstupující elektivní operaci
Kritéria vyloučení:
- Pacienti s dobou chirurgického zákroku delšího než 5 hodin
- Pacienti, kteří během operace dostali více než 2 jednotky krevní transfuze
- Pacienti užívající jiné léky, které mohou způsobit metabolickou acidózu
- Pacienti s diabetes mellitus, diabetes insipidus, onemocnění jater nebo ledvin
Studijní plán
Tato část poskytuje podrobnosti o studijním plánu, včetně toho, jak je studie navržena a co studie měří.
Jak je studie koncipována?
Detaily designu
Kohorty a intervence
Skupina / kohorta |
Intervence / Léčba |
|---|---|
|
Skupina 1
Pacienti, kteří užívali zonisamid nebo topiramát
|
Byly hodnoceny hodnoty deficitu bazí v předoperačních, peroperačních a pooperačních krevních plynech odebraných pacientům a přítomnost a závažnost metabolické acidózy.
Závažnost metabolické acidózy byla definována hladinami deficitu bazí: mírná od -3 do -5, střední od -5 do -10 a těžká metabolická acidóza pod -10.
|
|
Skupina 2
Pacienti, kteří užívali lacosamid
|
Byly hodnoceny hodnoty deficitu bazí v předoperačních, peroperačních a pooperačních krevních plynech odebraných pacientům a přítomnost a závažnost metabolické acidózy.
Závažnost metabolické acidózy byla definována hladinami deficitu bazí: mírná od -3 do -5, střední od -5 do -10 a těžká metabolická acidóza pod -10.
|
|
Skupina 3
Pacienti, kteří užívali karbamazepin
|
Byly hodnoceny hodnoty deficitu bazí v předoperačních, peroperačních a pooperačních krevních plynech odebraných pacientům a přítomnost a závažnost metabolické acidózy.
Závažnost metabolické acidózy byla definována hladinami deficitu bazí: mírná od -3 do -5, střední od -5 do -10 a těžká metabolická acidóza pod -10.
|
|
Skupina 4
Pacienti, kteří užívali levetiracetam
|
Byly hodnoceny hodnoty deficitu bazí v předoperačních, peroperačních a pooperačních krevních plynech odebraných pacientům a přítomnost a závažnost metabolické acidózy.
Závažnost metabolické acidózy byla definována hladinami deficitu bazí: mírná od -3 do -5, střední od -5 do -10 a těžká metabolická acidóza pod -10.
|
Co je měření studie?
Primární výstupní opatření
Měření výsledku |
Popis opatření |
Časové okno |
|---|---|---|
|
Předoperační metabolická acidóza
Časové okno: Základní linie
|
Byly hodnoceny hodnoty deficitu bazí v předoperačních, peroperačních a pooperačních krevních plynech odebraných pacientům a přítomnost a závažnost metabolické acidózy.
Závažnost metabolické acidózy byla definována hladinami deficitu bazí: mírná od -3 do -5, střední od -5 do -10 a těžká metabolická acidóza pod -10.
|
Základní linie
|
|
Intraoperační metabolická acidóza
Časové okno: během operace
|
Byly hodnoceny hodnoty deficitu bazí v předoperačních, peroperačních a pooperačních krevních plynech odebraných pacientům a přítomnost a závažnost metabolické acidózy.
Závažnost metabolické acidózy byla definována hladinami deficitu bazí: mírná od -3 do -5, střední od -5 do -10 a těžká metabolická acidóza pod -10.
|
během operace
|
|
Pooperační metabolická acidóza
Časové okno: Den 1
|
Byly hodnoceny hodnoty deficitu bazí v předoperačních, peroperačních a pooperačních krevních plynech odebraných pacientům a přítomnost a závažnost metabolické acidózy.
Závažnost metabolické acidózy byla definována hladinami deficitu bazí: mírná od -3 do -5, střední od -5 do -10 a těžká metabolická acidóza pod -10.
|
Den 1
|
Spolupracovníci a vyšetřovatelé
Zde najdete lidi a organizace zapojené do této studie.
Sponzor
Vyšetřovatelé
- Vrchní vyšetřovatel: SEVTAP HEKİMOĞLU ŞAHİN, Professor, Trakya University
Termíny studijních záznamů
Tato data sledují průběh záznamů studie a předkládání souhrnných výsledků na ClinicalTrials.gov. Záznamy ze studií a hlášené výsledky jsou před zveřejněním na veřejné webové stránce přezkoumány Národní lékařskou knihovnou (NLM), aby se ujistily, že splňují specifické standardy kontroly kvality.
Hlavní termíny studia
Začátek studia (Aktuální)
22. května 2023
Primární dokončení (Aktuální)
30. června 2023
Dokončení studie (Aktuální)
15. srpna 2023
Termíny zápisu do studia
První předloženo
21. června 2023
První předloženo, které splnilo kritéria kontroly kvality
7. července 2023
První zveřejněno (Aktuální)
11. července 2023
Aktualizace studijních záznamů
Poslední zveřejněná aktualizace (Aktuální)
7. listopadu 2023
Odeslaná poslední aktualizace, která splnila kritéria kontroly kvality
2. listopadu 2023
Naposledy ověřeno
1. listopadu 2023
Více informací
Termíny související s touto studií
Klíčová slova
Další relevantní podmínky MeSH
Další identifikační čísla studie
- TÜTF-GOBAEK 2023/210
Plán pro data jednotlivých účastníků (IPD)
Plánujete sdílet data jednotlivých účastníků (IPD)?
NE
Informace o lécích a zařízeních, studijní dokumenty
Studuje lékový produkt regulovaný americkým FDA
Ne
Studuje produkt zařízení regulovaný americkým úřadem FDA
Ne
Tyto informace byly beze změn načteny přímo z webu clinicaltrials.gov. Máte-li jakékoli požadavky na změnu, odstranění nebo aktualizaci podrobností studie, kontaktujte prosím register@clinicaltrials.gov. Jakmile bude změna implementována na clinicaltrials.gov, bude automaticky aktualizována i na našem webu .