Der Zusammenhang zwischen der Entwicklung einer metabolischen Azidose und Antiepleptika bei Kraniotomieoperationen
2. November 2023 aktualisiert von: Onur Kucuk, Trakya University
Der Zusammenhang zwischen der Entwicklung einer metabolischen Azidose und Antiepleptika bei Kraniotomieoperationen; Verursacht Topiramat oder Zonisamid eine metabolische Azidose?
Der Zusammenhang zwischen der Entwicklung einer metabolischen Azidose und Antiepleptika bei Kraniotomieoperationen
Studienübersicht
Status
Abgeschlossen
Intervention / Behandlung
Detaillierte Beschreibung
Die metabolische Azidose ist eine lebensbedrohliche Komplikation in der perioperativen, intraoperativen und postoperativen Phase. Es kann zu einer verminderten Herzleistung, einem Elektrolytungleichgewicht, chirurgischen Blutungen und neurologischen Komplikationen, bei chirurgischen Patienten sogar zu Koma und Tod führen.
Topiramat und Zonisamid sind Sulfonamidderivate, die zur Behandlung von Epilepsie eingesetzt werden. In Studien konnte gezeigt werden, dass beide Arzneimittel eine starke Hemmung des Enzyms Carboanhydrase bewirken. Jüngste Fallberichte deuten darauf hin, dass beide Medikamente bei einigen Patienten eine metabolische Azidose verursachen können, indem sie den Bikarbonatspiegel im Serum senken.
Ziel dieser Studie ist es, den Zusammenhang zwischen präoperativer, intraoperativer und postoperativer metabolischer Azidose zu bestimmen und die Bedeutung des Anästhesiemanagements bei Patienten hervorzuheben, die sich einer Kraniotomie unterzogen haben und Antiepileptika einnehmen.
Studientyp
Beobachtungs
Einschreibung (Tatsächlich)
35
Kontakte und Standorte
Dieser Abschnitt enthält die Kontaktdaten derjenigen, die die Studie durchführen, und Informationen darüber, wo diese Studie durchgeführt wird.
Studienorte
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Centrum
-
Edirne, Centrum, Truthahn, 22030
- Trakya University
-
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Teilnahmekriterien
Forscher suchen nach Personen, die einer bestimmten Beschreibung entsprechen, die als Auswahlkriterien bezeichnet werden. Einige Beispiele für diese Kriterien sind der allgemeine Gesundheitszustand einer Person oder frühere Behandlungen.
Zulassungskriterien
Studienberechtigtes Alter
- Erwachsene
- Älterer Erwachsener
Akzeptiert gesunde Freiwillige
Nein
Probenahmeverfahren
Wahrscheinlichkeitsstichprobe
Studienpopulation
Patienten, die sich am Trakya University Medical Faculty Hospital einer Kraniotomie und einer intrakraniellen Operation unterzogen und Antiepileptika eingenommen hatten, wurden im Rahmen einer retrospektiven Aktenübersicht in die Studie einbezogen.
Die Akten von 35 Patienten, die die Studienkriterien erfüllten, wurden retrospektiv überprüft.
Beschreibung
Einschlusskriterien:
- Patienten, die sich einer intrakraniellen Operation mit Kraniotomie unterziehen und Antiepileptika einnehmen
- ASA I-III
- Patienten, die sich einer elektiven Operation unterziehen
Ausschlusskriterien:
- Patienten mit einer chirurgischen Eingriffszeit von mehr als 5 Stunden
- Patienten, die während der Operation mehr als 2 Einheiten Bluttransfusionen erhalten haben
- Patienten, die andere Arzneimittel einnehmen, die eine metabolische Azidose verursachen können
- Patienten mit Diabetes mellitus, Diabetes insipidus, Leber- oder Nierenerkrankungen
Studienplan
Dieser Abschnitt enthält Einzelheiten zum Studienplan, einschließlich des Studiendesigns und der Messung der Studieninhalte.
Wie ist die Studie aufgebaut?
Designdetails
Kohorten und Interventionen
Gruppe / Kohorte |
Intervention / Behandlung |
|---|---|
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Gruppe 1
Patienten, die Zonisamid oder Topiramat eingenommen haben
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Bewertet wurden die Basisdefizitwerte der präoperativen, intraoperativen und postoperativen Blutgase der Patienten sowie das Vorliegen und der Schweregrad einer metabolischen Azidose.
Der Schweregrad der metabolischen Azidose wurde durch die Werte des Basendefizits definiert: leicht von -3 bis -5, mittelschwer von -5 bis -10 und schwere metabolische Azidose unter -10.
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Gruppe 2
Patienten, die Lacosamid angewendet haben
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Bewertet wurden die Basisdefizitwerte der präoperativen, intraoperativen und postoperativen Blutgase der Patienten sowie das Vorliegen und der Schweregrad einer metabolischen Azidose.
Der Schweregrad der metabolischen Azidose wurde durch die Werte des Basendefizits definiert: leicht von -3 bis -5, mittelschwer von -5 bis -10 und schwere metabolische Azidose unter -10.
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Gruppe 3
Patienten, die Carbamazepin eingenommen haben
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Bewertet wurden die Basisdefizitwerte der präoperativen, intraoperativen und postoperativen Blutgase der Patienten sowie das Vorliegen und der Schweregrad einer metabolischen Azidose.
Der Schweregrad der metabolischen Azidose wurde durch die Werte des Basendefizits definiert: leicht von -3 bis -5, mittelschwer von -5 bis -10 und schwere metabolische Azidose unter -10.
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Gruppe 4
Patienten, die Levetiracetam eingenommen haben
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Bewertet wurden die Basisdefizitwerte der präoperativen, intraoperativen und postoperativen Blutgase der Patienten sowie das Vorliegen und der Schweregrad einer metabolischen Azidose.
Der Schweregrad der metabolischen Azidose wurde durch die Werte des Basendefizits definiert: leicht von -3 bis -5, mittelschwer von -5 bis -10 und schwere metabolische Azidose unter -10.
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Was misst die Studie?
Primäre Ergebnismessungen
Ergebnis Maßnahme |
Maßnahmenbeschreibung |
Zeitfenster |
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Präoperative metabolische Azidose
Zeitfenster: Grundlinie
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Bewertet wurden die Basisdefizitwerte der präoperativen, intraoperativen und postoperativen Blutgase der Patienten sowie das Vorliegen und der Schweregrad einer metabolischen Azidose.
Der Schweregrad der metabolischen Azidose wurde durch die Werte des Basendefizits definiert: leicht von -3 bis -5, mittelschwer von -5 bis -10 und schwere metabolische Azidose unter -10.
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Grundlinie
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Intraoperative metabolische Azidose
Zeitfenster: während der Operation
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Bewertet wurden die Basisdefizitwerte der präoperativen, intraoperativen und postoperativen Blutgase der Patienten sowie das Vorliegen und der Schweregrad einer metabolischen Azidose.
Der Schweregrad der metabolischen Azidose wurde durch die Werte des Basendefizits definiert: leicht von -3 bis -5, mittelschwer von -5 bis -10 und schwere metabolische Azidose unter -10.
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während der Operation
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Postoperative metabolische Azidose
Zeitfenster: Tag 1
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Bewertet wurden die Basisdefizitwerte der präoperativen, intraoperativen und postoperativen Blutgase der Patienten sowie das Vorliegen und der Schweregrad einer metabolischen Azidose.
Der Schweregrad der metabolischen Azidose wurde durch die Werte des Basendefizits definiert: leicht von -3 bis -5, mittelschwer von -5 bis -10 und schwere metabolische Azidose unter -10.
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Tag 1
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Mitarbeiter und Ermittler
Hier finden Sie Personen und Organisationen, die an dieser Studie beteiligt sind.
Sponsor
Ermittler
- Hauptermittler: SEVTAP HEKİMOĞLU ŞAHİN, Professor, Trakya University
Studienaufzeichnungsdaten
Diese Daten verfolgen den Fortschritt der Übermittlung von Studienaufzeichnungen und zusammenfassenden Ergebnissen an ClinicalTrials.gov. Studienaufzeichnungen und gemeldete Ergebnisse werden von der National Library of Medicine (NLM) überprüft, um sicherzustellen, dass sie bestimmten Qualitätskontrollstandards entsprechen, bevor sie auf der öffentlichen Website veröffentlicht werden.
Haupttermine studieren
Studienbeginn (Tatsächlich)
22. Mai 2023
Primärer Abschluss (Tatsächlich)
30. Juni 2023
Studienabschluss (Tatsächlich)
15. August 2023
Studienanmeldedaten
Zuerst eingereicht
21. Juni 2023
Zuerst eingereicht, das die QC-Kriterien erfüllt hat
7. Juli 2023
Zuerst gepostet (Tatsächlich)
11. Juli 2023
Studienaufzeichnungsaktualisierungen
Letztes Update gepostet (Tatsächlich)
7. November 2023
Letztes eingereichtes Update, das die QC-Kriterien erfüllt
2. November 2023
Zuletzt verifiziert
1. November 2023
Mehr Informationen
Begriffe im Zusammenhang mit dieser Studie
Schlüsselwörter
Zusätzliche relevante MeSH-Bedingungen
Andere Studien-ID-Nummern
- TÜTF-GOBAEK 2023/210
Plan für individuelle Teilnehmerdaten (IPD)
Planen Sie, individuelle Teilnehmerdaten (IPD) zu teilen?
NEIN
Arzneimittel- und Geräteinformationen, Studienunterlagen
Studiert ein von der US-amerikanischen FDA reguliertes Arzneimittelprodukt
Nein
Studiert ein von der US-amerikanischen FDA reguliertes Geräteprodukt
Nein
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Klinische Studien zur Kraniotomie
-
Indonesia UniversityAbgeschlossen