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A relação do desenvolvimento de acidose metabólica com medicamentos antielépticos em operações de craniotomia

2 de novembro de 2023 atualizado por: Onur Kucuk, Trakya University

A relação do desenvolvimento de acidose metabólica com medicamentos antielépticos em operações de craniotomia; O topiramato ou a zonisamida causam acidose metabólica?

A relação do desenvolvimento de acidose metabólica com medicamentos antielépticos em operações de craniotomia

Visão geral do estudo

Status

Concluído

Condições

Intervenção / Tratamento

Descrição detalhada

A acidose metabólica é uma complicação potencialmente fatal no período perioperatório, intraoperatório e pós-operatório. Pode causar diminuição do débito cardíaco, desequilíbrio eletrolítico, sangramento cirúrgico e complicações neurológicas, até mesmo coma e morte em pacientes cirúrgicos.

O topiramato e a zonisamida são compostos derivados da sulfonamida utilizados no tratamento da epilepsia. Foi demonstrado em estudos que ambas as drogas têm uma forte inibição da enzima anidrase carbônica. Relatos de casos recentes sugerem que ambas as drogas podem causar acidose metabólica ao diminuir os níveis séricos de bicarbonato em alguns pacientes.

O objetivo deste estudo é determinar a relação entre acidose metabólica pré-operatória, intraoperatória e pós-operatória e enfatizar a importância do manejo anestésico em pacientes submetidos a craniotomia e em uso de drogas antiepilépticas.

Tipo de estudo

Observacional

Inscrição (Real)

35

Contactos e Locais

Esta seção fornece os detalhes de contato para aqueles que conduzem o estudo e informações sobre onde este estudo está sendo realizado.

Locais de estudo

  • Peru
    • Centrum
      • Edirne, Centrum, Peru, 22030
        • Trakya University

Critérios de participação

Os pesquisadores procuram pessoas que se encaixem em uma determinada descrição, chamada de critérios de elegibilidade. Alguns exemplos desses critérios são a condição geral de saúde de uma pessoa ou tratamentos anteriores.

Critérios de elegibilidade

Idades elegíveis para estudo

  • Adulto
  • Adulto mais velho

Aceita Voluntários Saudáveis

Não

Método de amostragem

Amostra de Probabilidade

População do estudo

Pacientes submetidos a craniotomia e cirurgia intracraniana no Hospital da Faculdade de Medicina da Universidade de Trakya e que usaram drogas antiepilépticas foram incluídos no estudo como uma revisão retrospectiva do arquivo. Os arquivos de 35 pacientes que preencheram os critérios do estudo foram revisados ​​retrospectivamente.

Descrição

Critério de inclusão:

  • Pacientes submetidos à cirurgia intracraniana com craniotomia e em uso de drogas antiepilépticas
  • ASA I-III
  • Pacientes submetidos a cirurgia eletiva

Critério de exclusão:

  • Pacientes com tempo de procedimento cirúrgico superior a 5 horas
  • Pacientes que receberam mais de 2 unidades de transfusão de sangue durante a operação
  • Pacientes em uso de outros medicamentos que podem causar acidose metabólica
  • Pacientes com diabetes mellitus, diabetes insipidus, doença hepática ou renal

Plano de estudo

Esta seção fornece detalhes do plano de estudo, incluindo como o estudo é projetado e o que o estudo está medindo.

Como o estudo é projetado?

Detalhes do projeto

Coortes e Intervenções

Grupo / Coorte
Intervenção / Tratamento
Grupo 1
Pacientes que usaram Zonisamida ou Topiramato
Procedimento: Déficit de gasometria arterial
Foram avaliados os valores de déficit de base nas gasometrias pré-operatórias, intraoperatórias e pós-operatórias dos pacientes e a presença e gravidade da acidose metabólica. A gravidade da acidose metabólica foi definida pelos níveis de déficit de base: leve de -3 a -5, moderada de -5 a -10 e acidose metabólica grave abaixo de -10.
Grupo 2
Pacientes que usaram Lacosamida
Procedimento: Déficit de gasometria arterial
Foram avaliados os valores de déficit de base nas gasometrias pré-operatórias, intraoperatórias e pós-operatórias dos pacientes e a presença e gravidade da acidose metabólica. A gravidade da acidose metabólica foi definida pelos níveis de déficit de base: leve de -3 a -5, moderada de -5 a -10 e acidose metabólica grave abaixo de -10.
Grupo 3
Pacientes que usaram Carbamazepina
Procedimento: Déficit de gasometria arterial
Foram avaliados os valores de déficit de base nas gasometrias pré-operatórias, intraoperatórias e pós-operatórias dos pacientes e a presença e gravidade da acidose metabólica. A gravidade da acidose metabólica foi definida pelos níveis de déficit de base: leve de -3 a -5, moderada de -5 a -10 e acidose metabólica grave abaixo de -10.
Grupo 4
Pacientes que usaram levetiracetam
Procedimento: Déficit de gasometria arterial
Foram avaliados os valores de déficit de base nas gasometrias pré-operatórias, intraoperatórias e pós-operatórias dos pacientes e a presença e gravidade da acidose metabólica. A gravidade da acidose metabólica foi definida pelos níveis de déficit de base: leve de -3 a -5, moderada de -5 a -10 e acidose metabólica grave abaixo de -10.

O que o estudo está medindo?

Medidas de resultados primários

Medida de resultado
Descrição da medida
Prazo
Acidose metabólica pré-operatória
Prazo: Linha de base
Foram avaliados os valores de déficit de base nas gasometrias pré-operatórias, intraoperatórias e pós-operatórias dos pacientes e a presença e gravidade da acidose metabólica. A gravidade da acidose metabólica foi definida pelos níveis de déficit de base: leve de -3 a -5, moderada de -5 a -10 e acidose metabólica grave abaixo de -10.
Linha de base
Acidose Metabólica Intraoperatória
Prazo: durante a operação
Foram avaliados os valores de déficit de base nas gasometrias pré-operatórias, intraoperatórias e pós-operatórias dos pacientes e a presença e gravidade da acidose metabólica. A gravidade da acidose metabólica foi definida pelos níveis de déficit de base: leve de -3 a -5, moderada de -5 a -10 e acidose metabólica grave abaixo de -10.
durante a operação
Acidose Metabólica Pós-Operatória
Prazo: Dia 1
Foram avaliados os valores de déficit de base nas gasometrias pré-operatórias, intraoperatórias e pós-operatórias dos pacientes e a presença e gravidade da acidose metabólica. A gravidade da acidose metabólica foi definida pelos níveis de déficit de base: leve de -3 a -5, moderada de -5 a -10 e acidose metabólica grave abaixo de -10.
Dia 1

Colaboradores e Investigadores

É aqui que você encontrará pessoas e organizações envolvidas com este estudo.

Patrocinador

Trakya University

Investigadores

  • Investigador principal: SEVTAP HEKİMOĞLU ŞAHİN, Professor, Trakya University

Datas de registro do estudo

Essas datas acompanham o progresso do registro do estudo e os envios de resumo dos resultados para ClinicalTrials.gov. Os registros do estudo e os resultados relatados são revisados ​​pela National Library of Medicine (NLM) para garantir que atendam aos padrões específicos de controle de qualidade antes de serem publicados no site público.

Datas Principais do Estudo

Início do estudo (Real)

22 de maio de 2023

Conclusão Primária (Real)

30 de junho de 2023

Conclusão do estudo (Real)

15 de agosto de 2023

Datas de inscrição no estudo

Enviado pela primeira vez

21 de junho de 2023

Enviado pela primeira vez que atendeu aos critérios de CQ

7 de julho de 2023

Primeira postagem (Real)

11 de julho de 2023

Atualizações de registro de estudo

Última Atualização Postada (Real)

7 de novembro de 2023

Última atualização enviada que atendeu aos critérios de controle de qualidade

2 de novembro de 2023

Última verificação

1 de novembro de 2023

Mais Informações

Termos relacionados a este estudo

Palavras-chave

Termos MeSH relevantes adicionais

Outros números de identificação do estudo

  • TÜTF-GOBAEK 2023/210

Plano para dados de participantes individuais (IPD)

Planeja compartilhar dados de participantes individuais (IPD)?

NÃO

Informações sobre medicamentos e dispositivos, documentos de estudo

Estuda um medicamento regulamentado pela FDA dos EUA

Não

Estuda um produto de dispositivo regulamentado pela FDA dos EUA

Não

Essas informações foram obtidas diretamente do site clinicaltrials.gov sem nenhuma alteração. Se você tiver alguma solicitação para alterar, remover ou atualizar os detalhes do seu estudo, entre em contato com register@clinicaltrials.gov. Assim que uma alteração for implementada em clinicaltrials.gov, ela também será atualizada automaticamente em nosso site .

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