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Relación del desarrollo de acidosis metabólica con fármacos antieplepticos en operaciones de craneotomía

2 de noviembre de 2023 actualizado por: Onur Kucuk, Trakya University

Relación del desarrollo de acidosis metabólica con fármacos antieplepticos en operaciones de craneotomía; ¿Topiramato o zonisamida causan acidosis metabólica?

La relación del desarrollo de acidosis metabólica con fármacos antieplepticos en operaciones de craneotomía

Descripción general del estudio

Estado

Terminado

Condiciones

Intervención / Tratamiento

Descripción detallada

La acidosis metabólica es una complicación potencialmente mortal en el período perioperatorio, intraoperatorio y postoperatorio. Puede causar disminución del gasto cardíaco, desequilibrio electrolítico, sangrado quirúrgico y complicaciones neurológicas, incluso coma y muerte en pacientes quirúrgicos.

El topiramato y la zonisamida son compuestos derivados de la sulfonamida utilizados en el tratamiento de la epilepsia. Se ha demostrado en estudios que ambos fármacos tienen una fuerte inhibición de la enzima anhidrasa carbónica. Informes de casos recientes sugieren que ambos fármacos pueden causar acidosis metabólica al reducir los niveles de bicarbonato sérico en algunos pacientes.

El objetivo de este estudio es determinar la relación entre la acidosis metabólica preoperatoria, intraoperatoria y posoperatoria y enfatizar la importancia del manejo anestésico en pacientes que han sido sometidos a craneotomía y utilizan fármacos antiepilépticos.

Tipo de estudio

De observación

Inscripción (Actual)

35

Contactos y Ubicaciones

Esta sección proporciona los datos de contacto de quienes realizan el estudio e información sobre dónde se lleva a cabo este estudio.

Ubicaciones de estudio

  • Pavo
    • Centrum
      • Edirne, Centrum, Pavo, 22030
        • Trakya University

Criterios de participación

Los investigadores buscan personas que se ajusten a una determinada descripción, denominada criterio de elegibilidad. Algunos ejemplos de estos criterios son el estado de salud general de una persona o tratamientos previos.

Criterio de elegibilidad

Edades elegibles para estudiar

  • Adulto
  • Adulto Mayor

Acepta Voluntarios Saludables

No

Método de muestreo

Muestra de probabilidad

Población de estudio

Los pacientes que se sometieron a craneotomía y cirugía intracraneal en el Hospital de la Facultad de Medicina de la Universidad de Trakya y que usaron medicamentos antiepilépticos se incluyeron en el estudio como una revisión retrospectiva de archivos. Se revisaron retrospectivamente los expedientes de 35 pacientes que cumplieron con los criterios del estudio.

Descripción

Criterios de inclusión:

  • Pacientes sometidos a cirugía intracraneal con craneotomía y en uso de fármacos antiepilépticos
  • ASA I-III
  • Pacientes sometidos a cirugía electiva

Criterio de exclusión:

  • Pacientes con un tiempo de procedimiento quirúrgico de más de 5 horas
  • Pacientes que recibieron más de 2 unidades de transfusión de sangre durante la operación
  • Pacientes que toman otros medicamentos que pueden causar acidosis metabólica
  • Pacientes con diabetes mellitus, diabetes insípida, enfermedad hepática o renal

Plan de estudios

Esta sección proporciona detalles del plan de estudio, incluido cómo está diseñado el estudio y qué mide el estudio.

¿Cómo está diseñado el estudio?

Detalles de diseño

Cohortes e Intervenciones

Grupo / Cohorte
Intervención / Tratamiento
Grupo 1
Pacientes que han usado Zonisamida o Topiramato
Procedimiento: Déficit base de gases en sangre arterial
Se evaluaron los valores de déficit de base en la gasometría preoperatoria, intraoperatoria y posoperatoria de los pacientes y la presencia y severidad de acidosis metabólica. La severidad de la acidosis metabólica se definió por los niveles de déficit de bases: leve de -3 a -5, moderada de -5 a -10 y acidosis metabólica severa por debajo de -10.
Grupo 2
Pacientes que han usado Lacosamida
Procedimiento: Déficit base de gases en sangre arterial
Se evaluaron los valores de déficit de base en la gasometría preoperatoria, intraoperatoria y posoperatoria de los pacientes y la presencia y severidad de acidosis metabólica. La severidad de la acidosis metabólica se definió por los niveles de déficit de bases: leve de -3 a -5, moderada de -5 a -10 y acidosis metabólica severa por debajo de -10.
Grupo 3
Pacientes que han usado Carbamazepina
Procedimiento: Déficit base de gases en sangre arterial
Se evaluaron los valores de déficit de base en la gasometría preoperatoria, intraoperatoria y posoperatoria de los pacientes y la presencia y severidad de acidosis metabólica. La severidad de la acidosis metabólica se definió por los niveles de déficit de bases: leve de -3 a -5, moderada de -5 a -10 y acidosis metabólica severa por debajo de -10.
Grupo 4
Pacientes que han usado levetiracetam
Procedimiento: Déficit base de gases en sangre arterial
Se evaluaron los valores de déficit de base en la gasometría preoperatoria, intraoperatoria y posoperatoria de los pacientes y la presencia y severidad de acidosis metabólica. La severidad de la acidosis metabólica se definió por los niveles de déficit de bases: leve de -3 a -5, moderada de -5 a -10 y acidosis metabólica severa por debajo de -10.

¿Qué mide el estudio?

Medidas de resultado primarias

Medida de resultado
Medida Descripción
Periodo de tiempo
Acidosis metabólica preoperatoria
Periodo de tiempo: Base
Se evaluaron los valores de déficit de base en la gasometría preoperatoria, intraoperatoria y posoperatoria de los pacientes y la presencia y severidad de acidosis metabólica. La severidad de la acidosis metabólica se definió por los niveles de déficit de bases: leve de -3 a -5, moderada de -5 a -10 y acidosis metabólica severa por debajo de -10.
Base
Acidosis metabólica intraoperatoria
Periodo de tiempo: Durante la operacion
Se evaluaron los valores de déficit de base en la gasometría preoperatoria, intraoperatoria y posoperatoria de los pacientes y la presencia y severidad de acidosis metabólica. La severidad de la acidosis metabólica se definió por los niveles de déficit de bases: leve de -3 a -5, moderada de -5 a -10 y acidosis metabólica severa por debajo de -10.
Durante la operacion
Acidosis metabólica posoperatoria
Periodo de tiempo: Día 1
Se evaluaron los valores de déficit de base en la gasometría preoperatoria, intraoperatoria y posoperatoria de los pacientes y la presencia y severidad de acidosis metabólica. La severidad de la acidosis metabólica se definió por los niveles de déficit de bases: leve de -3 a -5, moderada de -5 a -10 y acidosis metabólica severa por debajo de -10.
Día 1

Colaboradores e Investigadores

Aquí es donde encontrará personas y organizaciones involucradas en este estudio.

Patrocinador

Trakya University

Investigadores

  • Investigador principal: SEVTAP HEKİMOĞLU ŞAHİN, Professor, Trakya University

Fechas de registro del estudio

Estas fechas rastrean el progreso del registro del estudio y los envíos de resultados resumidos a ClinicalTrials.gov. Los registros del estudio y los resultados informados son revisados ​​por la Biblioteca Nacional de Medicina (NLM) para asegurarse de que cumplan con los estándares de control de calidad específicos antes de publicarlos en el sitio web público.

Fechas importantes del estudio

Inicio del estudio (Actual)

22 de mayo de 2023

Finalización primaria (Actual)

30 de junio de 2023

Finalización del estudio (Actual)

15 de agosto de 2023

Fechas de registro del estudio

Enviado por primera vez

21 de junio de 2023

Primero enviado que cumplió con los criterios de control de calidad

7 de julio de 2023

Publicado por primera vez (Actual)

11 de julio de 2023

Actualizaciones de registros de estudio

Última actualización publicada (Actual)

7 de noviembre de 2023

Última actualización enviada que cumplió con los criterios de control de calidad

2 de noviembre de 2023

Última verificación

1 de noviembre de 2023

Más información

Términos relacionados con este estudio

Palabras clave

Términos MeSH relevantes adicionales

Otros números de identificación del estudio

  • TÜTF-GOBAEK 2023/210

Plan de datos de participantes individuales (IPD)

¿Planea compartir datos de participantes individuales (IPD)?

NO

Información sobre medicamentos y dispositivos, documentos del estudio

Estudia un producto farmacéutico regulado por la FDA de EE. UU.

No

Estudia un producto de dispositivo regulado por la FDA de EE. UU.

No

Esta información se obtuvo directamente del sitio web clinicaltrials.gov sin cambios. Si tiene alguna solicitud para cambiar, eliminar o actualizar los detalles de su estudio, comuníquese con register@clinicaltrials.gov. Tan pronto como se implemente un cambio en clinicaltrials.gov, también se actualizará automáticamente en nuestro sitio web. .

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