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La relazione tra lo sviluppo di acidosi metabolica e i farmaci antieplettici nelle operazioni di craniotomia

2 novembre 2023 aggiornato da: Onur Kucuk, Trakya University

La relazione tra sviluppo di acidosi metabolica e farmaci antieplettici nelle operazioni di craniotomia; Topiramat o Zonisamide causano acidosi metabolica?

La relazione tra lo sviluppo di acidosi metabolica e i farmaci antieplettici nelle operazioni di craniotomia

Panoramica dello studio

Stato

Completato

Condizioni

Intervento / Trattamento

Descrizione dettagliata

L'acidosi metabolica è una complicanza pericolosa per la vita nel periodo perioperatorio, intraoperatorio e postoperatorio. Può causare diminuzione della gittata cardiaca, squilibrio elettrolitico, sanguinamento chirurgico e complicanze neurologiche, persino coma e morte nei pazienti chirurgici.

Topiramato e zonisamide sono composti derivati ​​sulfamidici utilizzati nel trattamento dell'epilessia. È stato dimostrato negli studi che entrambi i farmaci hanno una forte inibizione dell'enzima anidrasi carbonica. Case report recenti suggeriscono che entrambi i farmaci possono causare acidosi metabolica abbassando i livelli sierici di bicarbonato in alcuni pazienti.

Lo scopo di questo studio è determinare la relazione tra acidosi metabolica preoperatoria, intraoperatoria e postoperatoria e sottolineare l'importanza della gestione dell'anestesia nei pazienti sottoposti a craniotomia e che utilizzano farmaci antiepilettici.

Tipo di studio

Osservativo

Iscrizione (Effettivo)

35

Contatti e Sedi

Questa sezione fornisce i recapiti di coloro che conducono lo studio e informazioni su dove viene condotto lo studio.

Luoghi di studio

  • Tacchino
    • Centrum
      • Edirne, Centrum, Tacchino, 22030
        • Trakya University

Criteri di partecipazione

I ricercatori cercano persone che corrispondano a una certa descrizione, chiamata criteri di ammissibilità. Alcuni esempi di questi criteri sono le condizioni generali di salute di una persona o trattamenti precedenti.

Criteri di ammissibilità

Età idonea allo studio

  • Adulto
  • Adulto più anziano

Accetta volontari sani

No

Metodo di campionamento

Campione di probabilità

Popolazione di studio

I pazienti sottoposti a craniotomia e chirurgia intracranica presso il Trakya University Medical Faculty Hospital e che hanno utilizzato farmaci antiepilettici sono stati inclusi nello studio come revisione retrospettiva del file. I file di 35 pazienti che hanno soddisfatto i criteri dello studio sono stati rivisti retrospettivamente.

Descrizione

Criterio di inclusione:

  • Pazienti sottoposti a chirurgia intracranica con craniotomia e che utilizzano farmaci antiepilettici
  • ASSA I-III
  • Pazienti sottoposti a chirurgia elettiva

Criteri di esclusione:

  • Pazienti con un tempo di procedura chirurgica superiore a 5 ore
  • Pazienti che hanno ricevuto più di 2 unità di trasfusione di sangue durante l'operazione
  • Pazienti che assumono altri farmaci che possono causare acidosi metabolica
  • Pazienti con diabete mellito, diabete insipido, malattia epatica o renale

Piano di studio

Questa sezione fornisce i dettagli del piano di studio, compreso il modo in cui lo studio è progettato e ciò che lo studio sta misurando.

Come è strutturato lo studio?

Dettagli di progettazione

Coorti e interventi

Gruppo / Coorte
Intervento / Trattamento
Gruppo 1
Pazienti che hanno usato Zonisamide o Topiramato
Procedura: Deficit arterioso di base di gas nel sangue
Sono stati valutati i valori di deficit di base nell'emogasanalisi preoperatoria, intraoperatoria e postoperatoria prelevata dai pazienti e la presenza e la gravità dell'acidosi metabolica. La gravità dell'acidosi metabolica è stata definita dai livelli di deficit di base: lieve da -3 a -5, moderata da -5 a -10 e grave acidosi metabolica inferiore a -10.
Gruppo 2
Pazienti che hanno usato Lacosamide
Procedura: Deficit arterioso di base di gas nel sangue
Sono stati valutati i valori di deficit di base nell'emogasanalisi preoperatoria, intraoperatoria e postoperatoria prelevata dai pazienti e la presenza e la gravità dell'acidosi metabolica. La gravità dell'acidosi metabolica è stata definita dai livelli di deficit di base: lieve da -3 a -5, moderata da -5 a -10 e grave acidosi metabolica inferiore a -10.
Gruppo 3
Pazienti che hanno usato Carbamazepina
Procedura: Deficit arterioso di base di gas nel sangue
Sono stati valutati i valori di deficit di base nell'emogasanalisi preoperatoria, intraoperatoria e postoperatoria prelevata dai pazienti e la presenza e la gravità dell'acidosi metabolica. La gravità dell'acidosi metabolica è stata definita dai livelli di deficit di base: lieve da -3 a -5, moderata da -5 a -10 e grave acidosi metabolica inferiore a -10.
Gruppo 4
Pazienti che hanno usato levetiracetam
Procedura: Deficit arterioso di base di gas nel sangue
Sono stati valutati i valori di deficit di base nell'emogasanalisi preoperatoria, intraoperatoria e postoperatoria prelevata dai pazienti e la presenza e la gravità dell'acidosi metabolica. La gravità dell'acidosi metabolica è stata definita dai livelli di deficit di base: lieve da -3 a -5, moderata da -5 a -10 e grave acidosi metabolica inferiore a -10.

Cosa sta misurando lo studio?

Misure di risultato primarie

Misura del risultato
Misura Descrizione
Lasso di tempo
Acidosi metabolica preoperatoria
Lasso di tempo: Linea di base
Sono stati valutati i valori di deficit di base nell'emogasanalisi preoperatoria, intraoperatoria e postoperatoria prelevata dai pazienti e la presenza e la gravità dell'acidosi metabolica. La gravità dell'acidosi metabolica è stata definita dai livelli di deficit di base: lieve da -3 a -5, moderata da -5 a -10 e grave acidosi metabolica inferiore a -10.
Linea di base
Acidosi metabolica intraoperatoria
Lasso di tempo: durante l'operazione
Sono stati valutati i valori di deficit di base nell'emogasanalisi preoperatoria, intraoperatoria e postoperatoria prelevata dai pazienti e la presenza e la gravità dell'acidosi metabolica. La gravità dell'acidosi metabolica è stata definita dai livelli di deficit di base: lieve da -3 a -5, moderata da -5 a -10 e grave acidosi metabolica inferiore a -10.
durante l'operazione
Acidosi metabolica postoperatoria
Lasso di tempo: Giorno 1
Sono stati valutati i valori di deficit di base nell'emogasanalisi preoperatoria, intraoperatoria e postoperatoria prelevata dai pazienti e la presenza e la gravità dell'acidosi metabolica. La gravità dell'acidosi metabolica è stata definita dai livelli di deficit di base: lieve da -3 a -5, moderata da -5 a -10 e grave acidosi metabolica inferiore a -10.
Giorno 1

Collaboratori e investigatori

Qui è dove troverai le persone e le organizzazioni coinvolte in questo studio.

Sponsor

Trakya University

Investigatori

  • Investigatore principale: SEVTAP HEKİMOĞLU ŞAHİN, Professor, Trakya University

Studiare le date dei record

Queste date tengono traccia dell'avanzamento della registrazione dello studio e dell'invio dei risultati di sintesi a ClinicalTrials.gov. I record degli studi e i risultati riportati vengono esaminati dalla National Library of Medicine (NLM) per assicurarsi che soddisfino specifici standard di controllo della qualità prima di essere pubblicati sul sito Web pubblico.

Studia le date principali

Inizio studio (Effettivo)

22 maggio 2023

Completamento primario (Effettivo)

30 giugno 2023

Completamento dello studio (Effettivo)

15 agosto 2023

Date di iscrizione allo studio

Primo inviato

21 giugno 2023

Primo inviato che soddisfa i criteri di controllo qualità

7 luglio 2023

Primo Inserito (Effettivo)

11 luglio 2023

Aggiornamenti dei record di studio

Ultimo aggiornamento pubblicato (Effettivo)

7 novembre 2023

Ultimo aggiornamento inviato che soddisfa i criteri QC

2 novembre 2023

Ultimo verificato

1 novembre 2023

Maggiori informazioni

Termini relativi a questo studio

Parole chiave

Termini MeSH pertinenti aggiuntivi

Altri numeri di identificazione dello studio

  • TÜTF-GOBAEK 2023/210

Piano per i dati dei singoli partecipanti (IPD)

Hai intenzione di condividere i dati dei singoli partecipanti (IPD)?

NO

Informazioni su farmaci e dispositivi, documenti di studio

Studia un prodotto farmaceutico regolamentato dalla FDA degli Stati Uniti

No

Studia un dispositivo regolamentato dalla FDA degli Stati Uniti

No

Queste informazioni sono state recuperate direttamente dal sito web clinicaltrials.gov senza alcuna modifica. In caso di richieste di modifica, rimozione o aggiornamento dei dettagli dello studio, contattare register@clinicaltrials.gov. Non appena verrà implementata una modifica su clinicaltrials.gov, questa verrà aggiornata automaticamente anche sul nostro sito web .

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