- ICH GCP
- Registr klinických studií v USA
- Klinická studie NCT05942885
Hypnóza: cesta k uklidnění (HYCVA)
Hypnóza je technika, která umožňuje pacientovi zaměřit svou duševní pozornost na myšlenku nebo vjem s cílem snížit nebo modulovat intenzitu negativního pocitu nebo utrpení, s nímž se během léčby setká. Tento nástroj lze použít, když se pacienti potýkají s chronickými poruchami (bolest, úzkost, ...) nebo iatrogenními účinky (nauzea, astenie, ...).
Pacienta do hypnózy doporučí lékař, psycholog nebo záchranáři, kteří ho sledují, když zjistí potřebu.
Několik vědeckých studií prokázalo účinnost hypnózy při zlepšování kvality života pacientek s rakovinou prsu a při snižování bolesti při invazivních výkonech. Na druhou stranu v hematologii žádný výzkum neměřil vývoj úzkosti v průběhu času u pacientů, kteří dostávají hypnoterapii.
Přehled studie
Typ studie
Zápis (Odhadovaný)
Fáze
- Nelze použít
Kontakty a umístění
Studijní kontakt
- Jméno: Thomas Bert
- Telefonní číslo: 04.78.86.43.45
- E-mail: thomas.bert01@chu-lyon.fr
Studijní místa
-
-
Pierre-Bénite
-
Lyon, Pierre-Bénite, Francie, 69495
- Nábor
- Service MB1 - Hôpital Lyon Sud - HCL
-
Kontakt:
- Thomas Bert
- Telefonní číslo: 04.78.86.43.45
- E-mail: thomas.bert01@chu-lyon.fr
-
-
Kritéria účasti
Kritéria způsobilosti
Věk způsobilý ke studiu
- Dospělý
- Starší dospělý
Přijímá zdravé dobrovolníky
Popis
Kritéria pro zařazení:
- Pacienti starší 18 let, hovoří plynně francouzsky.
- Pacienti začínající s hypnoterapií pro úzkostné poruchy.
- Skóre úzkosti na stupnici HADS (Škála nemocniční úzkosti a deprese) větší nebo rovné 8/21
- Pacienti s difuzním velkobuněčným B-lymfomem nebo folikulárním lymfomem, bez ohledu na stadium onemocnění.
- Oznámení diagnózy mladší než 2 měsíce
Kritéria vyloučení:
- Osoby zbavené svobody soudním nebo správním rozhodnutím
- Dospělí, na které se vztahuje opatření právní ochrany
Studijní plán
Jak je studie koncipována?
Detaily designu
- Primární účel: Základní věda
- Přidělení: N/A
- Intervenční model: Přiřazení jedné skupiny
- Maskování: Žádné (otevřený štítek)
Zbraně a zásahy
Skupina účastníků / Arm |
Intervence / Léčba |
|---|---|
|
Experimentální: Úzkost boduje
|
U pacienta podstupujícího hypnózu bude úzkost změřena těsně před třetím sezením hypnózy a po něm během telefonické konzultace.
Výsledek bude porovnán s úrovní úzkosti před prvním sezením hypnózy
|
Co je měření studie?
Primární výstupní opatření
Měření výsledku |
Popis opatření |
Časové okno |
|---|---|---|
|
Evoluce úzkosti
Časové okno: Šestý týden po 2 sezeních hypnózy
|
Rozdíl v úzkosti měřený před zahájením hypnoterapie a po 2 hypnóze.
Bude měřena nemocniční škálou úzkosti a deprese.
Tato škála udává skóre podle úrovně úzkosti v rozmezí od 0 do 21.
Čím vyšší skóre, tím více je pacient úzkostný.
|
Šestý týden po 2 sezeních hypnózy
|
Sekundární výstupní opatření
Měření výsledku |
Popis opatření |
Časové okno |
|---|---|---|
|
Vývoj úzkosti před hypnoterapií a po 3 měsících sledování v hypnoterapii
Časové okno: 3. měsíc po 3 sezeních hypnózy
|
Rozdíl v úzkosti naměřený před zahájením hypnoterapie a po 3 hypnóze.
Bude měřena nemocniční škálou úzkosti a deprese.
Tato škála udává skóre podle úrovně úzkosti v rozmezí od 0 do 21.
Čím vyšší skóre, tím více je pacient úzkostný.
|
3. měsíc po 3 sezeních hypnózy
|
|
Vývoj úzkosti mezi D0 a M3 podle typu lymfomu
Časové okno: 3. měsíc po 3 sezeních hypnózy
|
Rozdíl v úzkosti naměřený před zahájením hypnoterapie a po 3 hypnóze pro dvě podskupiny: folikulární lymfom a difuzní velkobuněčný b-lymfom.
Bude měřena nemocniční škálou úzkosti a deprese.
Tato škála udává skóre podle úrovně úzkosti v rozmezí od 0 do 21.
Čím vyšší skóre, tím více je pacient úzkostný.
|
3. měsíc po 3 sezeních hypnózy
|
|
Vývoj úzkosti mezi D0 a W6 podle typu lymfomu
Časové okno: Šestý týden po 2 sezeních hypnózy
|
Rozdíl v úzkosti měřený před zahájením hypnoterapeutické péče a po 2 hypnóze pro dvě podskupiny: folikulární lymfom a difuzní velkobuněčný b-lymfom.
Bude měřena nemocniční škálou úzkosti a deprese.
Tato škála udává skóre podle úrovně úzkosti v rozmezí od 0 do 21.
Čím vyšší skóre, tím více je pacient úzkostný.
|
Šestý týden po 2 sezeních hypnózy
|
|
Vývoj úzkosti mezi D0 a W6 podle pohlaví pacienta
Časové okno: Šestý týden po 2 sezeních hypnózy
|
Rozdíl v úzkosti měřený před zahájením hypnoterapeutické péče a po 2 hypnóze u dvou podskupin: muže a ženy.
Bude měřena nemocniční škálou úzkosti a deprese.
Tato škála udává skóre podle úrovně úzkosti v rozmezí od 0 do 21.
Čím vyšší skóre, tím více je pacient úzkostný.
|
Šestý týden po 2 sezeních hypnózy
|
|
Vývoj úzkosti mezi D0 a M3 podle pohlaví pacienta
Časové okno: 3. měsíc po 3 sezeních hypnózy
|
Rozdíl v úzkosti měřený před zahájením hypnoterapeutické péče a po 3 hypnóze u dvou podskupin: muže a ženy.
Bude měřena nemocniční škálou úzkosti a deprese.
Tato škála udává skóre podle úrovně úzkosti v rozmezí od 0 do 21.
Čím vyšší skóre, tím více je pacient úzkostný.
|
3. měsíc po 3 sezeních hypnózy
|
|
Vývoj úzkosti mezi D0 a W6 podle věkové kategorie
Časové okno: Šestý týden po 2 sezeních hypnózy
|
Rozdíl v úzkosti měřený před zahájením hypnoterapeutické péče a po 2 hypnóze pro dvě podskupiny: mladší 60 let a starší 60 let.
Bude měřena nemocniční škálou úzkosti a deprese.
Tato škála udává skóre podle úrovně úzkosti v rozmezí od 0 do 21.
Čím vyšší skóre, tím více je pacient úzkostný.
|
Šestý týden po 2 sezeních hypnózy
|
|
Vývoj úzkosti mezi D0 a M3 podle věkové kategorie
Časové okno: 3. měsíc po 3 sezeních hypnózy
|
Rozdíl v úzkosti měřený před zahájením hypnoterapeutické péče a po 3 hypnóze pro dvě podskupiny: mladší 60 let a starší 60 let.
Bude měřena nemocniční škálou úzkosti a deprese.
Tato škála udává skóre podle úrovně úzkosti v rozmezí od 0 do 21.
Čím vyšší skóre, tím více je pacient úzkostný.
|
3. měsíc po 3 sezeních hypnózy
|
Spolupracovníci a vyšetřovatelé
Sponzor
Vyšetřovatelé
- Vrchní vyšetřovatel: Thomas BERT, Hospices Civils de Lyon
Termíny studijních záznamů
Hlavní termíny studia
Začátek studia (Aktuální)
Primární dokončení (Odhadovaný)
Dokončení studie (Odhadovaný)
Termíny zápisu do studia
První předloženo
První předloženo, které splnilo kritéria kontroly kvality
První zveřejněno (Aktuální)
Aktualizace studijních záznamů
Poslední zveřejněná aktualizace (Odhadovaný)
Odeslaná poslední aktualizace, která splnila kritéria kontroly kvality
Naposledy ověřeno
Více informací
Termíny související s touto studií
Klíčová slova
Další relevantní podmínky MeSH
- Duševní poruchy
- Novotvary podle místa
- Novotvary
- Onemocnění imunitního systému
- Novotvary podle histologického typu
- Hematologická onemocnění
- Lymfatická onemocnění
- Lymfoproliferativní poruchy
- Imunoproliferativní poruchy
- Lymfom, Non-Hodgkin
- Lymfom, B-buňka
- Lymfom
- Hemická a lymfatická onemocnění
- Úzkostné poruchy
- Hematologické novotvary
- Lymfom, velký B-buňka, difuzní
- Lymfom, folikulární
Další identifikační čísla studie
- 69HCL23_0336
Plán pro data jednotlivých účastníků (IPD)
Plánujete sdílet data jednotlivých účastníků (IPD)?
Informace o lécích a zařízeních, studijní dokumenty
Studuje lékový produkt regulovaný americkým FDA
Studuje produkt zařízení regulovaný americkým úřadem FDA
produkt vyrobený a vyvážený z USA
Tyto informace byly beze změn načteny přímo z webu clinicaltrials.gov. Máte-li jakékoli požadavky na změnu, odstranění nebo aktualizaci podrobností studie, kontaktujte prosím register@clinicaltrials.gov. Jakmile bude změna implementována na clinicaltrials.gov, bude automaticky aktualizována i na našem webu .