weRISE: 感謝、優しさ、希望を育むことによる若者主導のメンタルヘルスの変革
インドとナイロビの学校および地域社会における若者の精神的幸福を高めるために、感謝、優しさ、希望という人格的価値観を育む介入の有効性：クラスターランダム化比較試験
weRISE研究の主な目的は、インドとケニア両国の学校や非公式居住地で青少年に感謝、優しさ、希望を育むために開発された、芸術に基づいたトレーナーによる訓練介入の精神的健康と健康に対する効果を開発し、テストすることである。 -結果であること。 weRISE の中心的な変革理論は、これらの主要な強みを培うことによって、若者が精神的な不健康を含む過去、現在、将来の人生の課題を乗り越えられるようになる、力強い考え方の変化を経験するというものです。
この研究では、国をまたいだ段階的なクラスターのランダム化制御デザインを通じて、標準的なメンタルヘルスリテラシー介入と比較して、weRISE介入が感謝、優しさ、希望にどのような影響を与えるのかという疑問を探ります。 研究者らはまた、自己効力感などの二次的成果に対するweRISEの影響、若者主導の実施モデルの実現可能性、そして環境（学校と非公式居住地、インドとケニア）によって影響が異なるかどうかも評価する予定である。 研究者らは、weRISE介入は、標準的なメンタルヘルスリテラシー介入と比較して、青少年受給者の精神的健康と幸福の成果の大幅な改善をもたらし、感謝、優しさ、希望、精神的健康の間には強い前向きな関係があるだろうと仮説を立てています。健康と幸福の結果。 研究者らは、weRISEの効果はどの環境（インドとケニアの学校や非公式居住地）でも同様であり、若者主導のトレーナー訓練モデルが効果的であることが証明されるだろうと仮説を立てている。
このプロジェクトを通じて、研究者は一流の専門家や若者と協力して全体的な介入モデルを開発し、それをインドとケニアそれぞれに合わせて文脈化し、weRISE用の一連の実装ツールをパッケージ化します。 重要なのは、調査員らは、インドとケニア向けに開発され文脈化されたコンテンツを反復し、どこにいてもあらゆる若者にコンテンツと具体的な活動を提供する、若者を対象とした weRISE ガイドを発行することを計画していることです。 研究者らはまた、証拠や学んだ教訓を広めるために、科学論文や学会発表などの一連の学術成果を開発する予定だ。 最後に、調査員は、政府関係者やその他の意思決定者による weRISE の導入と拡大を促進するための政策概要を作成して配布します。
調査の概要
状態
条件
詳細な説明
若者にとっての思春期は、人生の重要な転換期であり、内外のさまざまな課題に満ちています。 低・中所得国（LMIC）の若者は、人生で複数の不利な経験を経験しているため、特に精神疾患になりやすいです。 積極的な心理的介入は、西側諸国の社会感情学習カリキュラムに導入されており、若者の健康と幸福における同様の有益な効果をサポートする有効性が示されています。 心理学者や精神科医へのアクセスが少ないほとんどの LMIC では、使用されているモデルは、困難を抱えている若者に限られた量しか適用できません。
このプロジェクトの主な目的は、芸術に基づいたトレーナーによる介入が精神的健康と幸福に及ぼす影響を設計し、テストし、学校や非公式居住地の若者に感謝、優しさ、希望を育むことです。 中心的な変化理論は、これらの主要な強みを培うことによって、若者が精神疾患を含む過去、現在、将来の人生の課題を乗り越える準備を整える、力強い考え方の変化を経験するだろうというものです。
学校やLMICの非公式居住地にいる若者の現実に直接訴える、しっかりとテストされ、適応性があり、拡張性のある介入を作成するために、このプロジェクトは、人格形成、ポジティブ心理学、精神の分野で現在利用可能な研究を統合します。健康。 このプロジェクトは、これらの豊かで多様な分野の橋渡しを成功させるために、さまざまな方法で国境を越えた協力を支援します。 LMICと高所得国（HIC）の専門家、メンタルヘルスと人格形成の専門家、若者と成人の研究者が結集し、人格形成と健康転帰の関連性に関する基本的な証拠を生み出すことになる。
このプロジェクトでは、ナイロビとインドの非公式居住地から集められた学校内の若者60名とコミュニティ内の若者30名からなる10のクラスタによる単一盲検クラスタランダム化比較試験デザインを使用する。 評価では、若者の精神的健康に対する介入の影響を判断するために混合方法アプローチが採用されます。 定量的データはベースラインとエンドラインでの調査を通じて収集されますが、フォーカス グループ ディスカッション (FGD) はエンドラインでのみ実施されます。 これらは、それぞれ STATA ソフトウェアと NVivo ソフトウェアを使用して分析されます。
このプロジェクトは、生成されるモデルと証拠がさまざまな点で革新的であることを提案しています。 1) リソースが少ない環境でも拡張できるように設計されており、最初から複製可能性が考慮されています。 2) 最も疎外されている人々を含む、LMIC の多様な若者が介入できるかどうかが最初から考慮されている。 3）統合されたライフコース（過去、現在、未来）のアプローチを通じて感謝、優しさ、希望を織り交ぜるために、個人の性格の長所に基づいて介入をテストするという伝統的なアプローチから逸脱しています。 4) 若者のリーダーシップと、自分自身や仲間をサポートする能力に焦点が当てられています。 人格の強化は、リーダーの育成に本質的に必要とされる独立した批判的思考と関連しています。 これは研究の結果ではありませんが、思いやりを持って自分自身や他者を導く能力は、性格強化介入が長期的な影響を与える可能性を示しています。 研究の結果は、メンタルヘルスの政策とプログラムの改善に貢献するでしょう。
研究の種類
入学 (実際)
段階
- 適用できない
連絡先と場所
参加基準
適格基準
就学可能な年齢
- 子
健康ボランティアの受け入れ
説明
コミュニティクラスターへの青少年の包含基準
- 12 歳から 14 歳までの青少年が、人口統計に一致するコミュニティで採用され、コミュニティベースの組織から 5 キロメートル以内に住んでいます。
- 地域内の親が地域ベースの組織のプログラムに参加することに同意し、青少年も同意する
学校群への青少年の参加基準
- コミュニティクラスターと人口統計的に類似した学校の 7 年生から 9 年生の生徒。
- 参加する学校と学校の保護者は同意し、青少年は学校でのプログラムに参加することに同意します。
青少年トレーナーの参加基準
- 青少年トレーナーは 18 ～ 24 歳である必要があります
- プログラムへの参加に同意した青少年トレーナー
除外基準:
- 何らかの障害を持つ若者（例: プログラムに有意義に参加することが困難な視力、知的障害のある人は除外されます。
研究計画
研究はどのように設計されていますか？
デザインの詳細
- 主な目的：防止
- 割り当て：ランダム化
- 介入モデル：並列代入
- マスキング：独身
武器と介入
参加者グループ / アーム |
介入・治療 |
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実験的：感謝・優しさ・希望（GKH）プログラム
この感謝、優しさ、希望（GKH）プログラムは、この分野で行われた以前の研究から適応され、状況に合わせて調整された、構造化された手動ベースの介入になります。 各介入セッションは、介入の実施について訓練を受けた 18 ～ 24 歳の 2 人の青少年トレーナーによって学校および地域社会で実施されます。 セッションは週に2回、学校と地域社会で同時に開催されます。 セッションの 50% はマスター トレーナー (介入に関して青少年トレーナーのトレーニングを担当する専門家) によって監督されます。 残りのセッションは音声録音され、監督会議中にランダムにレビューされます。 各セッションの合計時間は、以下に示すように 45 分になります。 iv. 5 分間のウォームアップ アクティビティ v. インタラクティブなアクティビティとディスカッションによる 30 分間の練習と概念の説明 vi.質問に答えて宿題をデザインする 10 分 |
weRISE は、インドとケニアの学校や非公式居住地で青少年に感謝、優しさ、希望を育むことを通じて前向きな精神的健康を促進する、芸術をベースにしたトレーナー介入トレーニングです。
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アクティブコンパレータ：[適応された] スタン カッチャー ティーン メンタル ヘルス (TMH) プログラム
対照群に提供されるプログラムは、スタン カッチャー ティーン メンタル ヘルス カリキュラムに基づいています。 これは当初、学生のメンタルヘルス リテラシーを高めるために開発され、13 歳から 15 歳を対象に開発されましたが、用語を簡略化することで、この研究で対象としている若干低い年齢層 (12 歳から 14 歳) にもさらに適応されました。年齢に応じた内容。 GKH プログラムと同様に、TMH セッションは、学校や地域社会で訓練を受けた 2 人の青少年トレーナーによって提供されます。 このプログラムは、週に 2 セッション、8 セッションにわたって提供されます (つまり、4 週間にわたって)。 セッションの半分はマスタートレーナーによって監督されます。 GKH プログラムと同様、各セッションは 45 分間行われます。 |
スタン・カッチャー博士によって開発された「ティーン・メンタル・ヘルス」カリキュラムは、若者のメンタルヘルス・リテラシーを向上させることを目的としており、対照群（積極的な比較対象群）で使用されます。
コントロール介入は、学校や地域社会の若者（18～24歳）の年長グループが教訓的なアプローチを通じて提供する8つのセッション（各45分）で構成されています。
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この研究は何を測定していますか？
主要な結果の測定
結果測定 |
メジャーの説明 |
時間枠 |
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精神的健康 幸福
時間枠：精神的健康のベースライン状態は介入前に評価されます。ベースラインと比較した場合の精神的健康状態の変化は、介入後 2 週間以内および 2 か月以内に評価されます。
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メンタルヘルスの幸福度は、ワーウィック・エディンバラ精神的幸福度スケールを使用して測定されます。
この尺度は、幸福の要素としてポジティブな感情、機能、対人関係の側面を測定します。
このスケールには 14 項目があり、スコアは最小 14 点から最大 70 点までの範囲になります。
スコアが高いほど、精神的幸福度が高いことと関連しています。
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精神的健康のベースライン状態は介入前に評価されます。ベースラインと比較した場合の精神的健康状態の変化は、介入後 2 週間以内および 2 か月以内に評価されます。
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感謝、優しさ、希望という性格の長所
時間枠：介入の前に、キャラクターの強みのベースラインステータスが評価されます。ベースラインと比較した場合の性格の強さの変化は、介入後 2 週間以内および 2 か月後に評価されます。
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感謝、優しさ、希望といった性格の強さは精神的健康と関連していることがわかっており、青少年と青少年ファシリテーターを対象とした「行動における価値観アンケート（VIA） - 青少年バージョン」（25項目のアンケート）を使用して測定されます。
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介入の前に、キャラクターの強みのベースラインステータスが評価されます。ベースラインと比較した場合の性格の強さの変化は、介入後 2 週間以内および 2 か月後に評価されます。
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二次結果の測定
結果測定 |
メジャーの説明 |
時間枠 |
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うつ
時間枠：うつ病のベースライン状態は介入前に評価されます。ベースラインと比較した場合のうつ病の変化は、介入後 2 週間以内および 2 か月以内に評価されます。
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患者健康質問票 - 9 (PHQ - 9) スケールは、青少年および青少年ファシリテーターのうつ病を測定するために使用されます。
これは、診断統計マニュアル (DSM)-IV 基準を使用して、プライマリケアにおけるうつ病をスクリーニングするための、短い自己申告型のスクリーニング ツールです。
PHQ-9 合計スコアは 0 ～ 27 の範囲です（スコア 5 ～ 9 は軽度のうつ病、10 ～ 14 は中等度のうつ病、15 ～ 19 は中等度の重度のうつ病、≧ 20 は重度のうつ病に分類されます）。
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うつ病のベースライン状態は介入前に評価されます。ベースラインと比較した場合のうつ病の変化は、介入後 2 週間以内および 2 か月以内に評価されます。
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不安
時間枠：不安のベースライン状態は介入前に評価されます。ベースラインと比較したときの不安の変化は、介入後 2 週間以内および 2 か月以内に評価されます。
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全般性不安障害 - 7 (GAD - 7) スケールは、青少年および青少年ファシリテーターの不安を測定するために使用されます。
これは、全般性不安障害を測定するためのスクリーニングツールとして使用される 7 項目の自己申告式アンケートです。
7 項目の GAD-7 合計スコアの範囲は 0 ～ 21 です。スコア 5、10、および 15 はそれぞれ、軽度、中等度、および重度の不安のカットポイントを表します。
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不安のベースライン状態は介入前に評価されます。ベースラインと比較したときの不安の変化は、介入後 2 週間以内および 2 か月以内に評価されます。
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協力者と研究者
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捜査官
- 主任研究者：Moiteryee Sinha, PhD、citiesRISE
研究記録日
主要日程の研究
研究開始 (実際)
一次修了 (実際)
研究の完了 (実際)
試験登録日
最初に提出
QC基準を満たした最初の提出物
最初の投稿 (実際)
学習記録の更新
投稿された最後の更新 (実際)
QC基準を満たした最後の更新が送信されました
最終確認日
詳しくは
本研究に関する用語
その他の研究ID番号
- TWCF0631
個々の参加者データ (IPD) の計画
個々の参加者データ (IPD) を共有する予定はありますか?
IPD プランの説明
IPD 共有サポート情報タイプ
- STUDY_PROTOCOL
- SAP
医薬品およびデバイス情報、研究文書
米国FDA規制医薬品の研究
米国FDA規制機器製品の研究
米国で製造され、米国から輸出された製品。
この情報は、Web サイト clinicaltrials.gov から変更なしで直接取得したものです。研究の詳細を変更、削除、または更新するリクエストがある場合は、register@clinicaltrials.gov。 までご連絡ください。 clinicaltrials.gov に変更が加えられるとすぐに、ウェブサイトでも自動的に更新されます。
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