- ICH GCP
- USA klinikai vizsgálatok nyilvántartása
- Klinikai vizsgálat NCT05944263
weRISE: Fiatalok által vezetett mentális egészség átalakítás a hála, kedvesség és remény ápolásán keresztül
A hála, kedvesség és remény jellemértékeinek ápolására irányuló beavatkozás hatékonysága az iskolai és közösségi környezetben tanuló fiatalok mentális jólétének javítása érdekében Indiában és Nairobiban: Egy klaszter véletlenszerű, kontrollált vizsgálata
A weRISE tanulmány elsődleges célja, hogy kidolgozza és tesztelje a művészetekre épülő „tanító-oktató” beavatkozást, amelyet a hála, kedvesség és remény ápolására fejlesztettek ki a fiatalok körében az iskolákban és az informális településeken Indiában és Kenyában egyaránt, a mentális egészségre és a jólétre. - eredmények lévén. A weRISE változáselmélete az, hogy ezen kulcsfontosságú erősségek ápolása révén a fiatalok olyan gondolkodásmódbeli változásokon mennek keresztül, amelyek felkészítik őket arra, hogy eligazodjanak a múlt, a jelen és a jövő kihívásai között, beleértve a mentális betegségeket is.
Egy országokon átívelő, szakaszos, klaszteres, randomizált, kontrollált tervezésen keresztül ez a tanulmány azt a kérdést vizsgálja meg: milyen hatással van a weRISE beavatkozás a hálára, kedvességre és reményre, összehasonlítva a szokásos mentális egészségügyi műveltségi beavatkozással. A vizsgálók azt is felmérik, hogy a weRISE milyen hatással van a másodlagos kimenetelekre, például az önhatékonyságra, a fiatalok által vezetett szállítási modell megvalósíthatóságára, valamint arra, hogy a hatások különböznek-e a környezettől függően (iskolák versus informális települések, India és Kenya). A kutatók azt feltételezik, hogy a weRISE beavatkozás nagyobb javulást eredményez a fiatalok mentális egészségében és jólétében, mint a hagyományos mentális egészségügyi műveltségi beavatkozás, és erős pozitív kapcsolat lesz a hála, a kedvesség, a remény és a mentális érzelmek között. egészségügyi és jóléti eredményeket. A kutatók azt feltételezik, hogy a weRISE hatásai hasonlóak lesznek a különböző helyszíneken (Indiában és Kenyában iskolákban és informális településeken), és hogy a fiatalok által vezetett „tanítsd ki az oktatót” modell hatékonynak bizonyul.
Ezen a projekten keresztül a nyomozók vezető szakértőkkel és fiatalokkal közösen dolgoznak ki egy átfogó beavatkozási modellt, kontextusba helyezik azt Indiában és Kenyában, és egy sor végrehajtási eszközt csomagolnak a weRISE számára. Fontos, hogy a nyomozók azt tervezik, hogy megismétlik az Indiában és Kenyában kifejlesztett és kontextusba állított tartalmat, és közzétesznek egy fiatalokat célzó weRISE-útmutatót, amely minden fiatalt tartalommal és konkrét tevékenységekkel lát el. A kutatók emellett tudományos eredmények sorozatát is kidolgozzák, beleértve a tudományos cikkeket és konferencia-előadásokat a bizonyítékok és a levont tanulságok terjesztése érdekében. Végül a nyomozók szakpolitikai tájékoztatót készítenek és terjesztenek, hogy megkönnyítsék a weRISE átvételét és méretezését a kormányzati tisztviselők és más döntéshozók által.
A tanulmány áttekintése
Állapot
Körülmények
Részletes leírás
A serdülőkor a fiatalok életében döntő fontosságú átmenetek időszaka, és számos belső és külső kihívással jár. Az alacsony és közepes jövedelmű országokban (LMIC) élő fiatalok különösen ki vannak téve a mentális betegségeknek, mivel többszörös káros élettapasztalatoknak vannak kitéve. A pozitív pszichológiai beavatkozások bekerültek a nyugati országok szociális-érzelmi tanulási tantervébe, és hatékonynak bizonyultak a fiatalok egészségére és jólétére gyakorolt jótékony hatások támogatásában. A legtöbb LMIC-ben, ahol kevésbé van lehetőség pszichológusokhoz és pszichiáterekhez, az alkalmazott modellek csak korlátozott mértékben alkalmazhatók a küszködő fiatalokra.
Ennek a projektnek az elsődleges célja, hogy megtervezze és tesztelje a mentális egészségre és a jólétre gyakorolt hatását egy művészeti alapú „oktató oktató” beavatkozásnak, hála, kedvesség és remény ápolására a fiatalok körében az iskolákban és az informális településeken. A központi változáselmélet az, hogy ezen kulcsfontosságú erősségek ápolásával a fiatalok olyan elhatalmasodó gondolkodásmódbeli változásokat tapasztalnak majd, amelyek felkészítik őket arra, hogy eligazodjanak a múlt, a jelen és a jövő kihívásai között, beleértve a mentális betegségeket is.
Annak érdekében, hogy egy robusztusan tesztelt, adaptálható és méretezhető beavatkozást hozzunk létre, amely közvetlenül beszél a fiatalok valóságáról az iskolákban és az LMIC-k informális településein, ez a projekt integrálja a jellemfejlesztés, a pozitív pszichológia és a mentális pszichológia területén jelenleg elérhető kutatásokat. Egészség. Ez a projekt számos módon támogatja a határokon átnyúló együttműködést, hogy sikeresen áthidalja ezeket a gazdag és sokszínű ágazatokat. Összehozza az LMIC-kből és a magas jövedelmű országokból (HIC) származó szakembereket, mentális egészséggel és jellemfejlesztőkkel foglalkozó szakembereket, valamint ifjúsági és felnőttkutatókat, hogy alapvető bizonyítékokat állítsanak elő a jellemfejlődés és az egészségügyi eredmények kapcsolatáról.
Ez a projekt egy vak klaszteres, randomizált, ellenőrzött vizsgálati tervet fog alkalmazni, 10 klaszterrel, 60 fiatalt az iskolákban és 30-at a nairobi és indiai informális településekről toborzott közösségekben. Az értékelés vegyes módszereket alkalmaz a beavatkozásnak a fiatalok mentális jólétére gyakorolt hatásának meghatározására. A kvantitatív adatokat a kiindulási és a végvonali felmérés során gyűjtik, míg a fókuszcsoportos megbeszéléseket (FGD) csak a végvonalon folytatják. Ezeket STATA, illetve NVivo szoftverekkel elemezzük.
Ez a projekt azt javasolja, hogy a modell és az előállított bizonyítékok több szempontból is innovatívak legyenek: 1) úgy tervezték, hogy alacsony erőforrás-igényű környezetben is méretezhető legyen, és a megismételhetőséget a kezdetektől fogva figyelembe veszi. 2) kezdettől fogva figyelembe veszik a beavatkozás elérhetőségét az LMIC-ben élő fiatalok sokfélesége számára, beleértve a leginkább marginalizáltakat is; 3) eltér az egyéni jellemerősségeken alapuló beavatkozások tesztelésének hagyományos megközelítésétől annak érdekében, hogy a hála, a kedvesség és a remény összekapcsolása egy integrált életút (múlt, jelen és jövő) megközelítésen keresztül történjen; 4) a középpontban a fiatalok vezetése, valamint önmaguk és társaik eltartására való képességük áll. A jellemerősítés a vezetők fejlesztésében eleve szükséges önálló kritikai gondolkodással jár. Bár ez nem a vizsgálat eredménye, az önmagát és másokat együttérző vezetésének képessége a jellemerősítő beavatkozás hosszabb távú hatásának valószínűségét jelenti. A tanulmány eredményei hozzájárulnának a mentális egészségügyi politikák és programok javításához.
Tanulmány típusa
Beiratkozás (Tényleges)
Fázis
- Nem alkalmazható
Kapcsolatok és helyek
Részvételi kritériumok
Jogosultsági kritériumok
Tanulmányozható életkorok
- Gyermek
Egészséges önkénteseket fogad
Leírás
A serdülők közösségi klaszterekbe való felvételi kritériumai
- A 12-14 év közötti serdülőket a közösség demográfiai jellemzőinek megfelelő és a közösségi alapú szervezettől 5 kilométeren belül élő közösségbe toborozzák.
- A szülők hozzájárulása a közösségben és a serdülő hozzájárulása a közösségi alapú szervezet programban való részvételéhez
A serdülők bevonási kritériumai az iskolai klaszterekbe
- A 7-9. osztályos tanulók olyan iskolákban, amelyek demográfiailag hasonlóak a közösségi klaszterekhez.
- A programban részt vevő iskolák és a szülők az iskolákban hozzájárulnak, a serdülők pedig hozzájárulnak a programban való részvételhez.
Bevételi kritériumok az ifjúsági trénerek számára
- Az ifjúsági trénereknek 18-24 év közöttieknek kell lenniük
- Ifjúsági trénerek, akik hozzájárulnak a programban való részvételhez
Kizárási kritériumok:
- A fogyatékossággal élő fiatalok (pl. látás, értelmiségi), amelyek megnehezítik számukra a programokon való érdemi részvételt, kizárásra kerülnek.
Tanulási terv
Hogyan készül a tanulmány?
Tervezési részletek
- Elsődleges cél: Megelőzés
- Kiosztás: Véletlenszerűsített
- Beavatkozó modell: Párhuzamos hozzárendelés
- Maszkolás: Egyetlen
Fegyverek és beavatkozások
Résztvevő csoport / kar |
Beavatkozás / kezelés |
|---|---|
|
Kísérleti: A hála, kedvesség és remény (GKH) program
Ez a hála, kedvesség és remény (GKH) program egy strukturált, manuális alapú beavatkozás lesz, amelyet az ezen a területen végzett korábbi munkákhoz adaptáltak és kontextusba helyeztek. Minden beavatkozást az iskolai és közösségi környezetben 2 18-24 év közötti ifjúsági tréner vezet, akiket a beavatkozás végrehajtására képeznek ki. A foglalkozásokat hetente kétszer tartják, egyidejűleg az iskolákban és a közösségben. A foglalkozások 50%-át mesteroktatók felügyelik (akik az ifjúsági oktatók beavatkozással kapcsolatos képzéséért felelős szakértők). A többi ülésről hangfelvétel készül, és a szupervíziós értekezletek során véletlenszerűen felülvizsgálják. Az egyes ülések teljes időtartama 45 perc lesz, az alábbiak szerint elosztva: iv. 5 perc bemelegítő tevékenység v. 30 perc gyakorlat és fogalmak magyarázata interaktív tevékenységeken és beszélgetéseken keresztül vi. 10 perc kérdések megválaszolása és házi feladat megtervezése |
A weRISE egy művészeti alapú tréner-képzés, amely elősegíti a pozitív mentális egészséget azáltal, hogy hálát, kedvességet és reményt ápol a fiatalok körében indiai és kenyai iskolákban és informális településeken.
|
|
Aktív összehasonlító: A [adaptált] Stan Kutcher Teen Mental Health (TMH) program
A kontrollcsoportnak szállított program a Stan Kutcher Teen Mental Health Curriculumból készült. Eredetileg a tanulók mentális egészséggel kapcsolatos ismereteinek javítására fejlesztették ki, és 13-15 éves korosztály számára fejlesztették ki, amelyet tovább adaptáltak egy kicsit alacsonyabb korcsoportra (12-14 évesek), mint ahogyan ebben a tanulmányban is szerepelt, a terminológia egyszerűsítésével, hogy biztosítsák. életkoruknak megfelelő tartalom. A GKH programhoz hasonlóan a TMH foglalkozásokat is 2 képzett ifjúsági tréner tartja iskolai és közösségi környezetben. A program 8 alkalomból, heti két alkalomból áll (azaz 4 héten keresztül). A foglalkozások felét mesteroktatók felügyelik. A GKH programhoz hasonlóan minden foglalkozás 45 perces lesz. |
A Dr. Stan Kutcher által kidolgozott „Teen Mental Health” tanterv célja, hogy növelje a fiatalok mentális egészségügyi ismereteit; a kontrollcsoportban (aktív összehasonlító csoport) fogják használni.
A kontrollintervenció nyolc alkalomból áll (egyenként 45 perc), amelyeket idősebb (18-24 éves) fiatalok csoportjai tartanak iskolákban és közösségi környezetben, didaktikai megközelítéssel.
|
Mit mér a tanulmány?
Elsődleges eredményintézkedések
Eredménymérő |
Intézkedés leírása |
Időkeret |
|---|---|---|
|
Mentális egészség jólét
Időkeret: A beavatkozás előtt felmérik a mentális egészségi állapot alapállapotát. A mentális egészség állapotában az alapállapothoz képest bekövetkezett bármilyen változást a beavatkozást követő 2 héten belül és 2 hónapon belül értékelnek.
|
A mentális egészség jóllétét a Warwick-Edinburgh Mental Wellbeing Scale segítségével mérik.
A skála a pozitív hatás, a működés és az interperszonális kapcsolatok szempontjait méri, mint a jólét összetevőit.
A skála 14 elemből áll, és a pontszámok minimum 14-től maximum 70 pontig terjedhetnek.
A magasabb pontszámok magasabb mentális jóléttel járnak.
|
A beavatkozás előtt felmérik a mentális egészségi állapot alapállapotát. A mentális egészség állapotában az alapállapothoz képest bekövetkezett bármilyen változást a beavatkozást követő 2 héten belül és 2 hónapon belül értékelnek.
|
|
A hála, a kedvesség és a remény jellembeli erősségei
Időkeret: A beavatkozás előtt felmérjük a karakter erősségeinek alapállapotát. A jellemerősségben az alapvonalhoz viszonyított bármilyen változást a beavatkozást követő 2 héten belül és 2 hónapon belül értékelnek.
|
A hála, a kedvesség és a remény jellembeli erősségeit a mentális jóléthez kapcsolták, és az Értékek cselekvésben kérdőív (VIA) – Youth Version (25 elemből álló kérdőív) segítségével mérik majd a serdülők és az ifjúságsegítők körében.
|
A beavatkozás előtt felmérjük a karakter erősségeinek alapállapotát. A jellemerősségben az alapvonalhoz viszonyított bármilyen változást a beavatkozást követő 2 héten belül és 2 hónapon belül értékelnek.
|
Másodlagos eredményintézkedések
Eredménymérő |
Intézkedés leírása |
Időkeret |
|---|---|---|
|
Depresszió
Időkeret: A beavatkozás előtt felmérik a depresszió kiindulási állapotát. A depresszióban az alapvonalhoz képest bekövetkezett bármilyen változást a beavatkozást követő 2 héten belül és 2 hónappal értékelik.
|
A Patient Health Questionnaire - 9 (PHQ - 9) skálát a serdülők és az ifjúságsegítők körében tapasztalható depresszió mérésére fogják használni.
Ez egy rövid, saját jelentésű szűrőeszköz a depresszió szűrésére az alapellátásban, a Diagnosztikai és statisztikai kézikönyv (DSM)-IV kritériumai alapján.
A PHQ-9 összpontszáma 0-tól 27-ig terjed (az 5-9-es pontszámok enyhe depressziónak minősülnek; 10-14-ig közepesen súlyos depressziónak; 15-19-ig közepesen súlyos depressziónak; ≥ 20-ig súlyos depressziónak minősülnek)
|
A beavatkozás előtt felmérik a depresszió kiindulási állapotát. A depresszióban az alapvonalhoz képest bekövetkezett bármilyen változást a beavatkozást követő 2 héten belül és 2 hónappal értékelik.
|
|
Szorongás
Időkeret: A beavatkozás előtt felmérik a szorongás alapállapotát. A szorongásban az alapvonalhoz képest bekövetkezett bármilyen változást a beavatkozást követő 2 héten belül és 2 hónappal értékelik.
|
Generalizált szorongásos zavar – 7 (GAD – 7) skálát használnak majd a serdülők és az ifjúságsegítők körében tapasztalható szorongás mérésére.
Ez egy 7 elemből álló, önbevallásos kérdőív, amelyet szűrőeszközként használnak a generalizált szorongásos zavar mérésére.
A hét tétel GAD-7 összpontszáma 0 és 21 között van. Az 5, 10 és 15 pontszámok az enyhe, közepes és súlyos szorongás határértékeit jelentik.
|
A beavatkozás előtt felmérik a szorongás alapállapotát. A szorongásban az alapvonalhoz képest bekövetkezett bármilyen változást a beavatkozást követő 2 héten belül és 2 hónappal értékelik.
|
Együttműködők és nyomozók
Szponzor
Együttműködők
Nyomozók
- Kutatásvezető: Moiteryee Sinha, PhD, citiesRISE
Tanulmányi rekorddátumok
Tanulmány főbb dátumok
Tanulmány kezdete (Tényleges)
Elsődleges befejezés (Tényleges)
A tanulmány befejezése (Tényleges)
Tanulmányi regisztráció dátumai
Először benyújtva
Először nyújtották be, amely megfelel a minőségbiztosítási kritériumoknak
Első közzététel (Tényleges)
Tanulmányi rekordok frissítései
Utolsó frissítés közzétéve (Tényleges)
Az utolsó frissítés elküldve, amely megfelel a minőségbiztosítási kritériumoknak
Utolsó ellenőrzés
Több információ
A tanulmányhoz kapcsolódó kifejezések
Kulcsszavak
Egyéb vizsgálati azonosító számok
- TWCF0631
Terv az egyéni résztvevői adatokhoz (IPD)
Tervezi megosztani az egyéni résztvevői adatokat (IPD)?
IPD terv leírása
Az IPD megosztását támogató információ típusa
- STUDY_PROTOCOL
- NEDV
Gyógyszer- és eszközinformációk, tanulmányi dokumentumok
Egy amerikai FDA által szabályozott gyógyszerkészítményt tanulmányoz
Egy amerikai FDA által szabályozott eszközterméket tanulmányoz
az Egyesült Államokban gyártott és onnan exportált termék
Ezt az információt közvetlenül a clinicaltrials.gov webhelyről szereztük be, változtatás nélkül. Ha bármilyen kérése van vizsgálati adatainak módosítására, eltávolítására vagy frissítésére, kérjük, írjon a következő címre: register@clinicaltrials.gov. Amint a változás bevezetésre kerül a clinicaltrials.gov oldalon, ez a webhelyünkön is automatikusan frissül. .