- ICH GCP
- US Clinical Trials Registry
- Klinisk forsøg NCT05944263
weRISE: Ungdomsledet mental sundhed transformation gennem kultivering af taknemmelighed, venlighed og håb
Effektiviteten af en intervention til at dyrke karakterværdier af taknemmelighed, venlighed og håb for at forbedre mentalt velvære blandt unge mennesker i skole- og samfundsmiljøer i Indien og Nairobi: En klynge randomiseret kontrolleret prøvelse
WeRISE-undersøgelsens primære mål er at udvikle og teste virkningerne af en kunstbaseret train-the-trainer-intervention udviklet til at dyrke taknemmelighed, venlighed og håb blandt unge i skoler og uformelle bosættelser i både Indien og Kenya, på mental sundhed og velvære - at være resultater. Kerneteorien om forandring for weRISE er, at gennem at dyrke disse nøglestyrker vil unge gennemgå styrkende mindsetskift, der klæder dem på til at navigere i tidligere, nuværende og fremtidige livsudfordringer, herunder psykisk sygdom.
Gennem et tværnationalt, faset, klyngerandomiseret kontrolleret design, vil denne undersøgelse undersøge spørgsmålet: hvilken indflydelse weRISE-interventionen har på taknemmelighed, venlighed, håb sammenlignet med en standardintervention for mental sundhed. Efterforskerne vil også vurdere virkningerne af weRISE på sekundære resultater, såsom selveffektivitet, gennemførligheden af den ungdomsledede leveringsmodel, og om virkningerne varierer afhængigt af omgivelserne (skoler versus uformelle bosættelser, Indien versus Kenya). Efterforskerne antager, at weRISE-interventionen vil resultere i større forbedringer i mental sundhed og velvære for unge modtagere sammenlignet med en standard mental health literacy intervention, og at der vil være stærke positive sammenhænge mellem taknemmelighed, venlighed, håb og mental sundhed sundheds- og velværeresultater. Efterforskerne antager, at virkningerne af weRISE vil være ens på tværs af miljøer (skoler og uformelle bosættelser i Indien og Kenya), og at den ungdomsledede train-the-trainer-model vil vise sig effektiv.
Gennem dette projekt vil efterforskere arbejde sammen med førende eksperter og unge for at udvikle en overordnet interventionsmodel, kontekstualisere den for henholdsvis Indien og Kenya og pakke et sæt implementeringsværktøjer til weRISE. Det er vigtigt, at efterforskere planlægger at gentage indholdet, der er udviklet og kontekstualiseret til Indien og Kenya, og udgive en ungdomsmålrettet weRISE-guide, der vil give enhver ung person overalt indhold og konkrete aktiviteter. Efterforskerne vil også udvikle en række akademiske output, herunder videnskabelige artikler og konferencepræsentationer for at formidle beviser og erfaringer. Endelig vil efterforskerne udarbejde og formidle en policy brief for at lette optagelse og skalering af weRISE af embedsmænd og andre beslutningstagere.
Studieoversigt
Status
Betingelser
Detaljeret beskrivelse
Ungdomsårene for unge er en periode med afgørende livsovergange og er fyldt med en række interne og ydre udfordringer. Unge mennesker i lav- og mellemindkomstlande (LMIC'er) er særligt sårbare over for psykisk dårligt helbred på grund af udsættelsen for flere negative livserfaringer. Positive psykologiske interventioner er blevet bragt ind i det social-emotionelle læringspensum i vestlige lande og har vist effektivitet med hensyn til at understøtte de gavnlige virkninger af det samme på de unges sundhed og velvære. I de fleste LMIC'er, hvor der er mindre adgang til psykologer og psykiatere, har de anvendte modeller kun en begrænset anvendelse på de unge, der har det svært.
Det primære mål med dette projekt er at designe og teste effekterne på mental sundhed og velvære af en kunstbaseret train-the-trainer-intervention, der dyrker taknemmelighed, venlighed og håb blandt unge i skoler og uformelle bosættelser. Den centrale forandringsteori er, at ved at dyrke disse nøglestyrker vil unge opleve bemyndigende mindset-skift, der vil forberede dem til at navigere i tidligere, nuværende og fremtidige livsudfordringer, herunder psykisk sygdom.
For at skabe en robust testet, tilpasningsdygtig og skalerbar intervention, der taler direkte til realiteterne for unge mennesker i skoler og uformelle bosættelser i LMIC'er, vil dette projekt integrere den forskning, der i øjeblikket er tilgængelig inden for karakterudvikling, positiv psykologi og mental sundhed. Dette projekt vil støtte grænseoverskridende samarbejde på en række måder for med succes at bygge bro mellem disse rige og forskelligartede sektorer. Det vil samle specialister fra LMIC'er og højindkomstlande (HIC'er), mental sundhed og karakterudviklingsprofessionelle samt unge og voksne forskere, for at producere den grundlæggende evidens i forbindelse med karakterudvikling og sundhedsresultater.
Dette projekt vil bruge et enkelt-blindt klynge randomiseret kontrolleret forsøgsdesign med 10 klynger 60 unge i skoler og 30 i lokalsamfund rekrutteret fra uformelle bosættelser i Nairobi og Indien. Evalueringen vil anvende en tilgang med blandede metoder til at bestemme virkningen af interventionen på unges mentale velvære. Kvantitative data vil blive indsamlet gennem en undersøgelse ved baseline og slutlinje, mens fokusgruppediskussioner (FGD) kun vil blive gennemført ved slutlinje. Disse vil blive analyseret ved hjælp af henholdsvis STATA- og NVivo-software.
Dette projekt foreslår, at den genererede model og evidens vil være innovativ på en række måder: 1) den er designet til at skalere i lav-ressource indstillinger og tager replikerbarhed i betragtning fra starten. 2) interventionens tilgængelighed for en bred vifte af unge i LMIC'er, herunder de mest marginaliserede, overvejes fra starten; 3) det afviger fra den traditionelle tilgang med at teste interventioner baseret på individuelle karakterstyrker for at væve taknemmelighed, venlighed og håb sammen gennem en integreret livsforløb (fortid, nutid og fremtid) tilgang og; 4) fokus er på unges ledelse og deres evne til at forsørge sig selv og deres jævnaldrende. Karakterstyrkelse er forbundet med uafhængig kritisk tænkning, der i sagens natur er nødvendig for at udvikle ledere. Selvom dette ikke er et resultat af undersøgelsen, betyder evnen til at lede sig selv og andre med medfølelse sandsynligheden for en langsigtet virkning af den karakterstyrkende intervention. Resultater fra undersøgelsen ville bidrage til at forbedre mentale sundhedspolitikker og -programmer.
Undersøgelsestype
Tilmelding (Faktiske)
Fase
- Ikke anvendelig
Kontakter og lokationer
Deltagelseskriterier
Berettigelseskriterier
Aldre berettiget til at studere
- Barn
Tager imod sunde frivillige
Beskrivelse
Inklusionskriterier for unge i samfundsklynger
- Unge mellem 12-14 år vil blive rekrutteret i lokalsamfundet, der matcher demografien, og som bor inden for 5 kilometer fra den samfundsbaserede organisation vil blive rekrutteret
- Forældre i lokalsamfundet giver samtykke og den unges samtykke til at deltage i programmet i den samfundsbaserede organisation
Inklusionskriterier for unge i skoleklynger
- Elever i klasse 7-9 på skoler, der demografisk ligner samfundsklyngerne.
- Deltagende skoler og forældre i skolerne giver samtykke, og de unge giver samtykke til at deltage i programmet på skolerne
Inklusionskriterier for ungdomstrænere
- Ungdomstrænere bør være mellem 18-24 år
- Ungdomstrænere, der giver samtykke til at deltage i programmet
Ekskluderingskriterier:
- Unge med former for handicap (f. syn, intellektuel), der gør det svært for dem at deltage meningsfuldt i programmerne, vil blive udelukket.
Studieplan
Hvordan er undersøgelsen tilrettelagt?
Design detaljer
- Primært formål: Forebyggelse
- Tildeling: Randomiseret
- Interventionel model: Parallel tildeling
- Maskning: Enkelt
Våben og indgreb
Deltagergruppe / Arm |
Intervention / Behandling |
|---|---|
|
Eksperimentel: Programmet for taknemmelighed, venlighed og håb (GKH).
Dette program for taknemmelighed, venlighed og håb (GKH) vil være en struktureret manualbaseret intervention, der er blevet tilpasset og kontekstualiseret fra det tidligere arbejde, der er blevet udført på dette felt. Hver interventionssession vil blive gennemført i skolen og lokalsamfundet af 2 ungdomstrænere i alderen 18 - 24, og som vil blive trænet i leveringen af interventionen. Sessionerne vil blive afholdt to gange om ugen, sideløbende i skoler og i lokalsamfundet. Halvtreds procent af sessionerne vil blive overvåget af mestertrænere (som er eksperter med ansvar for at træne ungdomstrænerne i interventionen). Resten af sessionerne vil blive lydoptaget og gennemgået tilfældigt under supervisionsmøder. Den samlede varighed af hver session vil være 45 minutter fordelt som vist nedenfor: iv. 5 minutters opvarmningsaktivitet v. 30 minutters øvelse og begrebsforklaring gennem interaktive aktiviteter og diskussioner vi. 10 min besvarelse af spørgsmål og design af lektier |
weRISE er et kunstbaseret trænerintervention, der fremmer positiv mental sundhed ved at dyrke taknemmelighed, venlighed og håb blandt unge i skoler og uformelle bosættelser i Indien og Kenya
|
|
Aktiv komparator: Det [tilpassede] Stan Kutcher Teen Mental Health (TMH)-program
Programmet leveret til kontrolgruppen er tilpasset fra Stan Kutcher Teen Mental Health Curriculum. Det blev oprindeligt udviklet til at hjælpe med at forbedre elevernes mentale sundhedskompetence og blev udviklet til alderen 13 til 15 år, som blev yderligere tilpasset til en lidt lavere aldersgruppe (12-14 år) som målrettet i denne undersøgelse gennem forenkling af terminologier for at sikre alderssvarende indhold. Ligesom GKH-programmet, vil TMH-sessionerne blive leveret af 2 uddannede ungdomstrænere i skole- og samfundsmiljøer. Programmet vil blive leveret over 8 sessioner, to sessioner om ugen (dvs. over en periode på 4 uger). Halvdelen af sessionerne vil blive superviseret af mestertrænere. Ligesom GKH-programmet vil hver session vare 45 minutter hver. |
'Teen Mental Health'-pensum udviklet af Dr. Stan Kutcher, har til formål at øge mental sundhed blandt unge mennesker; vil blive brugt i kontrolgruppen (aktiv komparatorgruppe).
Kontrolinterventionen består af otte sessioner (45 minutter hver) leveret af ældre grupper af unge (alder 18-24) i skoler og lokalsamfund gennem en didaktisk tilgang.
|
Hvad måler undersøgelsen?
Primære resultatmål
Resultatmål |
Foranstaltningsbeskrivelse |
Tidsramme |
|---|---|---|
|
Mental sundhed velvære
Tidsramme: Baseline status for det mentale helbred vil blive vurderet før interventionen. Enhver ændring i status for mentalt velvære sammenlignet med baseline vil blive vurderet inden for 2 uger og 2 måneder efter intervention.
|
Psykisk velvære vil blive målt ved hjælp af Warwick-Edinburgh Mental Wellbeing Scale.
Skalaen måler aspekter af positiv affekt, funktion og interpersonelle relationer som komponenter i velvære.
Skalaen har 14 punkter og scores kan variere fra minimum 14 til maksimalt 70 point.
Højere score er forbundet med højere niveauer af mentalt velvære.
|
Baseline status for det mentale helbred vil blive vurderet før interventionen. Enhver ændring i status for mentalt velvære sammenlignet med baseline vil blive vurderet inden for 2 uger og 2 måneder efter intervention.
|
|
Karakterstyrker af taknemmelighed, venlighed og håb
Tidsramme: Baseline status for karakterstyrkerne vil blive vurderet før interventionen. Enhver ændring i karakterstyrkerne sammenlignet med baseline vil blive vurderet inden for 2 uger og 2 måneder efter intervention.
|
Karakterstyrker i form af taknemmelighed, venlighed og håb har vist sig at være forbundet med mentalt velvære og vil blive målt ved hjælp af værdier i handling-spørgeskemaet (VIA) - Ungdomsversion (25-punkters spørgeskema) blandt unge og ungdomsfacilitatorer.
|
Baseline status for karakterstyrkerne vil blive vurderet før interventionen. Enhver ændring i karakterstyrkerne sammenlignet med baseline vil blive vurderet inden for 2 uger og 2 måneder efter intervention.
|
Sekundære resultatmål
Resultatmål |
Foranstaltningsbeskrivelse |
Tidsramme |
|---|---|---|
|
Depression
Tidsramme: Baseline status for depression vil blive vurderet før interventionen. Enhver ændring i depression sammenlignet med baseline vil blive vurderet inden for 2 uger og 2 måneder efter intervention.
|
Patient Health Questionnaire - 9 (PHQ - 9) skala vil blive brugt til at måle depression blandt unge og unge facilitatorer.
Det er et kort, selvrapporteret, screeningsværktøj til screening af depression i primærpleje ved hjælp af Diagnostic and Statistical Manual (DSM)-IV kriterier.
Den samlede PHQ-9 score går fra 0 til 27 (score på 5-9 er klassificeret som mild depression; 10-14 som moderat depression; 15-19 som moderat svær depression; ≥ 20 som svær depression)
|
Baseline status for depression vil blive vurderet før interventionen. Enhver ændring i depression sammenlignet med baseline vil blive vurderet inden for 2 uger og 2 måneder efter intervention.
|
|
Angst
Tidsramme: Baseline status for angst vil blive vurderet før interventionen. Enhver ændring i angst sammenlignet med baseline vil blive vurderet inden for 2 uger og 2 måneder efter intervention.
|
Generaliseret angstlidelse - 7 (GAD - 7) skala vil blive brugt til at måle angst blandt unge og unge facilitatorer.
Det er et selvrapporteret spørgeskema på 7 punkter, der bruges som et screeningsværktøj til måling af generaliseret angstlidelse.
Den samlede GAD-7-score for de syv punkter varierer fra 0 til 21. Score på 5, 10 og 15 repræsenterer cut-points for henholdsvis mild, moderat og svær angst.
|
Baseline status for angst vil blive vurderet før interventionen. Enhver ændring i angst sammenlignet med baseline vil blive vurderet inden for 2 uger og 2 måneder efter intervention.
|
Samarbejdspartnere og efterforskere
Sponsor
Samarbejdspartnere
Efterforskere
- Ledende efterforsker: Moiteryee Sinha, PhD, citiesRISE
Datoer for undersøgelser
Studer store datoer
Studiestart (Faktiske)
Primær færdiggørelse (Faktiske)
Studieafslutning (Faktiske)
Datoer for studieregistrering
Først indsendt
Først indsendt, der opfyldte QC-kriterier
Først opslået (Faktiske)
Opdateringer af undersøgelsesjournaler
Sidste opdatering sendt (Faktiske)
Sidste opdatering indsendt, der opfyldte kvalitetskontrolkriterier
Sidst verificeret
Mere information
Begreber relateret til denne undersøgelse
Nøgleord
Andre undersøgelses-id-numre
- TWCF0631
Plan for individuelle deltagerdata (IPD)
Planlægger du at dele individuelle deltagerdata (IPD)?
IPD-planbeskrivelse
IPD-deling Understøttende informationstype
- STUDY_PROTOCOL
- SAP
Lægemiddel- og udstyrsoplysninger, undersøgelsesdokumenter
Studerer et amerikansk FDA-reguleret lægemiddelprodukt
Studerer et amerikansk FDA-reguleret enhedsprodukt
produkt fremstillet i og eksporteret fra U.S.A.
Disse oplysninger blev hentet direkte fra webstedet clinicaltrials.gov uden ændringer. Hvis du har nogen anmodninger om at ændre, fjerne eller opdatere dine undersøgelsesoplysninger, bedes du kontakte register@clinicaltrials.gov. Så snart en ændring er implementeret på clinicaltrials.gov, vil denne også blive opdateret automatisk på vores hjemmeside .
Kliniske forsøg med Ungdoms mentale sundhed
-
Shanghai Mental Health CenterRekrutteringMental Health LiteracyKina
-
3-C Institute for Social DevelopmentUniversity of WashingtonAfsluttetMental Health ServicesForenede Stater
-
Universidad de ValparaisoRekrutteringMental Health LiteracyChile, Ecuador
-
Transcultural Psychosocial Organization NepalKing's College LondonRekrutteringMental Health WellnessNepal
-
Hospital Miguel ServetAktiv, ikke rekrutterendeMental Health WellnessSpanien
-
Wake Forest University Health SciencesAfsluttet
-
Fonterra Research CentreSun GenomicsAfsluttet
-
City University of Hong KongStanford University; Harvard UniversityAfsluttetMental Health WellnessColombia, Indonesien, Sydafrika, Ukraine
-
Fonterra Research CentreAfsluttetMental Health WellnessForenede Stater
-
University of AberdeenNHS HighlandAfsluttetMental Health ServicesDet Forenede Kongerige