- ICH GCP
- Registro de ensayos clínicos de EE. UU.
- Ensayo clínico NCT05944263
weRISE: Transformación de la salud mental liderada por jóvenes a través del cultivo de la gratitud, la bondad y la esperanza
Efectividad de una intervención sobre el cultivo de valores de carácter de gratitud, bondad y esperanza para mejorar el bienestar mental entre los jóvenes en entornos escolares y comunitarios en India y Nairobi: un ensayo controlado aleatorio por grupos
El objetivo principal del estudio weRISE es desarrollar y probar los efectos de una intervención de formación de formadores basada en las artes desarrollada para cultivar la gratitud, la bondad y la esperanza entre los jóvenes en las escuelas y asentamientos informales tanto en la India como en Kenia, sobre la salud mental y el bienestar. -ser resultados. La teoría central del cambio para weRISE es que a través del cultivo de estas fortalezas clave, los jóvenes experimentarán cambios de mentalidad empoderadores que los equiparán para navegar los desafíos de la vida pasada, presente y futura, incluida la mala salud mental.
A través de un diseño controlado aleatorio por conglomerados, en fases, entre países, este estudio explorará la pregunta: qué impacto tiene la intervención weRISE en la gratitud, la bondad, la esperanza en comparación con una intervención estándar de alfabetización en salud mental. Los investigadores también evaluarán los impactos de weRISE en resultados secundarios como la autoeficacia, la viabilidad del modelo de entrega dirigido por jóvenes y si los impactos difieren según el entorno (escuelas frente a asentamientos informales, India frente a Kenia). Los investigadores plantean la hipótesis de que la intervención weRISE dará como resultado mayores mejoras en los resultados de salud mental y bienestar de los jóvenes beneficiarios en comparación con una intervención estándar de alfabetización en salud mental, y que habrá fuertes relaciones positivas entre la gratitud, la bondad, la esperanza y la salud mental. resultados de salud y bienestar. Los investigadores plantean la hipótesis de que los efectos de weRISE serán similares en todos los entornos (escuelas y asentamientos informales en India y Kenia) y que el modelo de formación de formadores dirigido por jóvenes resultará eficaz.
A través de este proyecto, los investigadores trabajarán junto con destacados expertos y jóvenes para desarrollar un modelo de intervención general, contextualizarlo para India y Kenia respectivamente, y empaquetar un conjunto de herramientas de implementación para weRISE. Es importante destacar que los investigadores planean iterar sobre el contenido desarrollado y contextualizado para India y Kenia y publicar una guía weRISE dirigida a los jóvenes que proporcionará a cualquier joven en cualquier lugar contenido y actividades concretas. Los investigadores también desarrollarán una serie de productos académicos que incluyen artículos científicos y presentaciones en conferencias para difundir la evidencia y las lecciones aprendidas. Finalmente, los investigadores producirán y difundirán un resumen de políticas para facilitar la adopción y ampliación de weRISE por parte de los funcionarios gubernamentales y otros responsables de la toma de decisiones.
Descripción general del estudio
Estado
Condiciones
Descripción detallada
Los años de la adolescencia para los jóvenes es un período de transiciones vitales cruciales y está plagado de una variedad de desafíos internos y externos. Los jóvenes de países de ingresos bajos y medianos (LMIC) son particularmente vulnerables a los problemas de salud mental debido a la exposición a múltiples experiencias adversas en la vida. Las intervenciones psicológicas positivas se han incorporado al currículo de aprendizaje socioemocional de los países occidentales y han demostrado eficacia para apoyar los efectos saludables de las mismas en la salud y el bienestar de los jóvenes. En la mayoría de los LMIC, donde hay menos acceso a psicólogos y psiquiatras, los modelos que se utilizan tienen solo una aplicación limitada para los jóvenes que están luchando.
El objetivo principal de este proyecto es diseñar y probar los efectos sobre la salud mental y los resultados de bienestar de una intervención de formación de formadores basada en las artes, cultivando la gratitud, la bondad y la esperanza entre los jóvenes en las escuelas y los asentamientos informales. La teoría central del cambio es que al cultivar estas fortalezas clave, los jóvenes experimentarán cambios de mentalidad empoderadores que los prepararán para navegar los desafíos de la vida pasada, presente y futura, incluidas las enfermedades mentales.
Con el fin de crear una intervención sólidamente probada, adaptable y escalable que aborde directamente las realidades de los jóvenes en las escuelas y los asentamientos informales en los LMIC, este proyecto integrará la investigación actualmente disponible en los campos del desarrollo del carácter, la psicología positiva y mental. salud. Este proyecto apoyará la colaboración transfronteriza de varias maneras para unir con éxito estos sectores ricos y diversos. Reunirá a especialistas de LMIC y países de ingresos altos (HIC), profesionales del desarrollo del carácter y la salud mental, así como investigadores de jóvenes y adultos, para producir la evidencia fundamental en el nexo del desarrollo del carácter y los resultados de salud.
Este proyecto utilizará un diseño de ensayo controlado aleatorio simple ciego por conglomerados con 10 conglomerados de 60 jóvenes dentro de escuelas y 30 en comunidades reclutados de asentamientos informales en Nairobi e India. La evaluación empleará un enfoque de métodos mixtos para determinar el impacto de la intervención en el bienestar mental de los jóvenes. Los datos cuantitativos se recopilarán a través de una encuesta en la línea de base y en la línea final, mientras que las discusiones de grupos focales (FGD) solo se llevarán a cabo en la línea final. Estos serán analizados usando los softwares STATA y NVivo respectivamente.
Este proyecto propone que el modelo y la evidencia generada serán innovadores de varias maneras: 1) está diseñado para escalar en entornos de bajos recursos y tiene en cuenta la replicabilidad desde el principio. 2) la accesibilidad de la intervención a una amplia gama de jóvenes en LMIC, incluidos los más marginados, se considera desde el principio; 3) se aparta del enfoque tradicional de evaluar las intervenciones basadas en las fortalezas del carácter individual para unir la gratitud, la bondad y la esperanza a través de un enfoque integrado del curso de vida (pasado, presente y futuro) y; 4) la atención se centra en el liderazgo de los jóvenes y su capacidad para apoyarse a sí mismos ya sus compañeros. El fortalecimiento del carácter está asociado con el pensamiento crítico independiente inherentemente requerido en el desarrollo de líderes. Si bien este no es un resultado del estudio, la capacidad de liderarse a sí mismo y a los demás con compasión significa la probabilidad de un impacto a largo plazo de la intervención de fortalecimiento del carácter. Los hallazgos del estudio contribuirían a mejorar las políticas y programas de salud mental.
Tipo de estudio
Inscripción (Actual)
Fase
- No aplica
Contactos y Ubicaciones
Criterios de participación
Criterio de elegibilidad
Edades elegibles para estudiar
- Niño
Acepta Voluntarios Saludables
Descripción
Criterios de inclusión de adolescentes en conglomerados comunitarios
- Se reclutarán adolescentes entre las edades de 12 a 14 años en la comunidad que coincidan con la demografía y que vivan dentro de los 5 kilómetros de la organización comunitaria.
- Consentimiento de los padres en la comunidad y asentimiento del adolescente para participar en el programa en la organización comunitaria
Criterios de inclusión de adolescentes en conglomerados escolares
- Estudiantes en los grados 7-9 en escuelas que son demográficamente similares a los grupos comunitarios.
- Las escuelas participantes y los padres en las escuelas dan su consentimiento y los adolescentes dan su consentimiento para participar en el programa en las escuelas.
Criterios de inclusión para formadores de jóvenes
- Los entrenadores juveniles deben tener entre 18 y 24 años.
- Entrenadores de jóvenes que consienten en participar en el programa
Criterio de exclusión:
- Los jóvenes con formas de discapacidad (p. visuales, intelectuales) que dificulten su participación significativa en los programas serán excluidos.
Plan de estudios
¿Cómo está diseñado el estudio?
Detalles de diseño
- Propósito principal: Prevención
- Asignación: Aleatorizado
- Modelo Intervencionista: Asignación paralela
- Enmascaramiento: Único
Armas e Intervenciones
Grupo de participantes/brazo |
Intervención / Tratamiento |
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Experimental: El programa Gratitud, Bondad y Esperanza (GKH)
Este programa de gratitud, bondad y esperanza (GKH) será una intervención estructurada basada en un manual que se ha adaptado y contextualizado del trabajo previo que se ha realizado en este campo. Cada sesión de intervención se llevará a cabo en la escuela y en la comunidad por 2 capacitadores de jóvenes de 18 a 24 años de edad que serán capacitados en la ejecución de la intervención. Las sesiones se llevarán a cabo dos veces por semana, simultáneamente en las escuelas y en la comunidad. El cincuenta por ciento de las sesiones serán supervisadas por master trainers (que son expertos encargados de formar a los jóvenes formadores sobre la intervención). El resto de las sesiones serán grabadas en audio y revisadas aleatoriamente durante las reuniones de supervisión. La duración total de cada sesión será de 45 minutos distribuidos como se muestra a continuación: IV. 5 minutos de actividad de calentamiento v. 30 minutos de práctica y explicación de conceptos a través de actividades interactivas y debates vi. 10 minutos respondiendo preguntas y diseñando tareas |
weRISE es una intervención de formación de formadores basada en las artes que promueve la salud mental positiva mediante el cultivo de la gratitud, la bondad y la esperanza entre los jóvenes en las escuelas y asentamientos informales de la India y Kenia.
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Comparador activo: El programa [adaptado] Stan Kutcher Teen Mental Health (TMH)
El programa entregado al grupo de control está adaptado del plan de estudios de salud mental para adolescentes de Stan Kutcher. Inicialmente se desarrolló para ayudar a mejorar la alfabetización en salud mental de los estudiantes y se desarrolló para edades de 13 a 15 años, que luego se adaptó para un grupo de edad ligeramente inferior (12-14 años) al objetivo de este estudio mediante la simplificación de terminologías para garantizar contenido apropiado para la edad. Al igual que el programa GKH, las sesiones de TMH serán impartidas por 2 capacitadores de jóvenes capacitados en la escuela y la comunidad. El programa se impartirá en 8 sesiones, dos sesiones por semana (es decir, en un lapso de 4 semanas). La mitad de las sesiones serán supervisadas por entrenadores maestros. Al igual que el programa GKH, cada sesión tendrá una duración de 45 minutos cada una. |
El plan de estudios "Salud mental para adolescentes" desarrollado por el Dr. Stan Kutcher tiene como objetivo aumentar la alfabetización en salud mental entre los jóvenes; se utilizará en el grupo de control (grupo de comparación activo).
La intervención de control consta de ocho sesiones (45 minutos cada una) impartidas por grupos mayores de jóvenes (de 18 a 24 años) en escuelas y entornos comunitarios a través de un enfoque didáctico.
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¿Qué mide el estudio?
Medidas de resultado primarias
Medida de resultado |
Medida Descripción |
Periodo de tiempo |
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Bienestar de la salud mental
Periodo de tiempo: El estado de referencia del bienestar de la salud mental se evaluará antes de la intervención. Cualquier cambio en el estado de bienestar de la salud mental en comparación con la línea de base se evaluará dentro de las 2 semanas y 2 meses después de la intervención.
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El bienestar de la salud mental se medirá utilizando la Escala de Bienestar Mental de Warwick-Edinburgh.
La escala mide aspectos de afecto positivo, funcionamiento y relaciones interpersonales como componentes del bienestar.
La escala tiene 14 ítems y las puntuaciones pueden variar desde un mínimo de 14 hasta un máximo de 70 puntos.
Las puntuaciones más altas se asocian con niveles más altos de bienestar mental.
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El estado de referencia del bienestar de la salud mental se evaluará antes de la intervención. Cualquier cambio en el estado de bienestar de la salud mental en comparación con la línea de base se evaluará dentro de las 2 semanas y 2 meses después de la intervención.
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Fortalezas de carácter de gratitud, bondad y esperanza.
Periodo de tiempo: El estado de referencia de las fortalezas del carácter se evaluará antes de la intervención. Cualquier cambio en las fortalezas del carácter en comparación con la línea de base se evaluará dentro de las 2 semanas y 2 meses después de la intervención.
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Se ha encontrado que las fortalezas del carácter de gratitud, bondad y esperanza están asociadas con el bienestar mental y se medirán utilizando el Cuestionario de Valores en Acción (VIA) - Versión para jóvenes (cuestionario de 25 ítems) entre adolescentes y facilitadores de jóvenes.
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El estado de referencia de las fortalezas del carácter se evaluará antes de la intervención. Cualquier cambio en las fortalezas del carácter en comparación con la línea de base se evaluará dentro de las 2 semanas y 2 meses después de la intervención.
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Medidas de resultado secundarias
Medida de resultado |
Medida Descripción |
Periodo de tiempo |
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Depresión
Periodo de tiempo: El estado de referencia de la depresión se evaluará antes de la intervención. Cualquier cambio en la depresión en comparación con la línea de base se evaluará dentro de las 2 semanas y 2 meses después de la intervención.
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El Cuestionario de Salud del Paciente - escala 9 (PHQ - 9) se utilizará para medir la depresión entre los facilitadores adolescentes y jóvenes.
Es una herramienta de detección breve, autoinformada, para la detección de la depresión en la atención primaria utilizando los criterios del Manual de Diagnóstico y Estadística (DSM)-IV.
La puntuación total del PHQ-9 oscila entre 0 y 27 (puntuaciones de 5 a 9 se clasifican como depresión leve; 10 a 14 como depresión moderada; 15 a 19 como depresión moderadamente grave; ≥ 20 como depresión grave)
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El estado de referencia de la depresión se evaluará antes de la intervención. Cualquier cambio en la depresión en comparación con la línea de base se evaluará dentro de las 2 semanas y 2 meses después de la intervención.
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Ansiedad
Periodo de tiempo: El estado de referencia de la ansiedad se evaluará antes de la intervención. Cualquier cambio en la ansiedad en comparación con la línea de base se evaluará dentro de las 2 semanas y 2 meses después de la intervención.
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Se utilizará la escala de Trastorno de Ansiedad Generalizada - 7 (GAD - 7) para medir la ansiedad entre los adolescentes y facilitadores juveniles.
Es un cuestionario autoadministrado de 7 ítems que se utiliza como herramienta de detección para medir el trastorno de ansiedad generalizada.
El puntaje total de GAD-7 para los siete elementos varía de 0 a 21. Los puntajes de 5, 10 y 15 representan puntos de corte para ansiedad leve, moderada y severa, respectivamente.
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El estado de referencia de la ansiedad se evaluará antes de la intervención. Cualquier cambio en la ansiedad en comparación con la línea de base se evaluará dentro de las 2 semanas y 2 meses después de la intervención.
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Colaboradores e Investigadores
Patrocinador
Colaboradores
Investigadores
- Investigador principal: Moiteryee Sinha, PhD, citiesRISE
Fechas de registro del estudio
Fechas importantes del estudio
Inicio del estudio (Actual)
Finalización primaria (Actual)
Finalización del estudio (Actual)
Fechas de registro del estudio
Enviado por primera vez
Primero enviado que cumplió con los criterios de control de calidad
Publicado por primera vez (Actual)
Actualizaciones de registros de estudio
Última actualización publicada (Actual)
Última actualización enviada que cumplió con los criterios de control de calidad
Última verificación
Más información
Términos relacionados con este estudio
Palabras clave
Otros números de identificación del estudio
- TWCF0631
Plan de datos de participantes individuales (IPD)
¿Planea compartir datos de participantes individuales (IPD)?
Descripción del plan IPD
Tipo de información de apoyo para compartir IPD
- PROTOCOLO DE ESTUDIO
- SAVIA
Información sobre medicamentos y dispositivos, documentos del estudio
Estudia un producto farmacéutico regulado por la FDA de EE. UU.
Estudia un producto de dispositivo regulado por la FDA de EE. UU.
producto fabricado y exportado desde los EE. UU.
Esta información se obtuvo directamente del sitio web clinicaltrials.gov sin cambios. Si tiene alguna solicitud para cambiar, eliminar o actualizar los detalles de su estudio, comuníquese con register@clinicaltrials.gov. Tan pronto como se implemente un cambio en clinicaltrials.gov, también se actualizará automáticamente en nuestro sitio web. .
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