- ICH GCP
- Yhdysvaltain kliinisten tutkimusten rekisteri
- Kliininen tutkimus NCT05944263
weRISE: Nuorten johtama mielenterveyden muutos kiitollisuuden, ystävällisyyden ja toivon kasvattamisen kautta
Kiitollisuuden, ystävällisyyden ja toivon luonnearvojen kasvattamiseen tähtäävän toimenpiteen tehokkuus kouluissa ja yhteisössä olevien nuorten henkisen hyvinvoinnin parantamiseksi Intiassa ja Nairobissa: klusterin satunnaistettu kontrolloitu kokeilu
WeRISE-tutkimuksen ensisijainen tavoite on kehittää ja testata taiteeseen perustuvan kouluttaa-kouluttaja-intervention vaikutuksia, jotka on kehitetty kasvattamaan kiitollisuutta, ystävällisyyttä ja toivoa nuorten keskuudessa kouluissa ja epävirallisissa siirtokunnissa sekä Intiassa että Keniassa, mielenterveyteen ja hyvinvointiin. - on tuloksia. WeRISE:n muutoksen ydinteoria on, että näitä keskeisiä vahvuuksia kehittämällä nuoret käyvät läpi voimaannuttavia ajatusmaailman muutoksia, jotka antavat heille valmiudet navigoida menneisyyden, nykyisyyden ja tulevan elämän haasteisiin, mukaan lukien mielenterveysongelmat.
Tässä tutkimuksessa tarkastellaan eri maiden välisen, vaiheittaisen, satunnaistetun, kontrolloidun klusterin suunnittelun avulla kysymystä: mitä vaikutuksia weRISE-interventiolla on kiitollisuuteen, ystävällisyyteen ja toivoon verrattuna tavanomaiseen mielenterveyslukutaito-interventioon. Tutkijat arvioivat myös weRISE:n vaikutuksia toissijaisiin tuloksiin, kuten itsetehokkuuteen, nuorisovetoisen toimitusmallin toteutettavuuteen ja eroavatko vaikutukset ympäristöstä riippuen (koulut vs. epäviralliset asutukset, Intia vs. Kenia). Tutkijat olettavat, että weRISE-interventio parantaa paremmin nuorten mielenterveys- ja hyvinvointituloksia verrattuna tavanomaiseen mielenterveyslukutaidon interventioon ja että kiitollisuuden, ystävällisyyden, toivon ja mielenterveyden välillä on vahva positiivinen suhde. terveyteen ja hyvinvointiin liittyviä tuloksia. Tutkijat olettavat, että weRISE:n vaikutukset ovat samanlaiset eri ympäristöissä (koulut ja epäviralliset asutukset Intiassa ja Keniassa) ja että nuorten johtama kouluttaa kouluttaja -malli osoittautuu tehokkaaksi.
Tämän projektin kautta tutkijat työskentelevät yhdessä johtavien asiantuntijoiden ja nuorten kanssa kokonaisvaltaisen interventiomallin kehittämiseksi, kontekstualisoimiseksi Intiaa ja Keniaa varten ja paketoimaan joukon toteutustyökaluja weRISE:lle. Tärkeää on, että tutkijat aikovat toistaa Intiaa ja Keniaa varten kehitettyä ja kontekstualisoitua sisältöä ja julkaista nuorille suunnatun weRISE-oppaan, joka tarjoaa kaikille nuorille kaikkialla sisältöä ja konkreettisia toimintoja. Tutkijat kehittävät myös sarjan akateemisia tuotoksia, mukaan lukien tieteellisiä artikkeleita ja konferenssiesitelmiä todisteiden ja opittujen kokemusten levittämiseksi. Lopuksi tutkijat tuottavat ja levittävät toimintaohjeita helpottaakseen WERISE:n käyttöönottoa ja skaalaamista valtion virkamiesten ja muiden päätöksentekijöiden toimesta.
Tutkimuksen yleiskatsaus
Tila
Ehdot
Yksityiskohtainen kuvaus
Nuorten teinivuosi on ratkaisevien elämänmuutosten aikaa, ja se on täynnä erilaisia sisäisiä ja ulkoisia haasteita. Matala- ja keskituloisten maiden nuoret ovat erityisen alttiita mielenterveysongelmille, koska he joutuvat alttiiksi monille haitallisille elämänkokemuksille. Positiiviset psykologiset interventiot on tuotu osaksi länsimaiden sosiaalis-emotionaalisen oppimisen opetussuunnitelmaa, ja ne ovat osoittaneet tehokkuutta niiden tukemisessa nuorten terveyteen ja hyvinvointiin. Useimmissa LMIC:issä, joissa psykologeja ja psykiatreja on vähemmän, käytettävillä malleilla on vain rajoitettu määrä sovellutuksia vaikeuksissa oleville nuorille.
Tämän projektin ensisijainen tavoite on suunnitella ja testata taiteeseen perustuvan kouluttaa-valmentaja-intervention vaikutuksia mielenterveyteen ja hyvinvointiin, kasvattaen kiitollisuutta, ystävällisyyttä ja toivoa nuorten keskuudessa kouluissa ja epävirallisissa siirtokunnissa. Keskeinen muutosteoria on, että viljelemällä näitä keskeisiä vahvuuksia nuoret kokevat voimaannuttavia ajatusmaailman muutoksia, jotka valmistavat heitä navigoimaan menneisyyden, nykyisen ja tulevan elämän haasteisiin, mukaan lukien mielenterveysongelmat.
Jotta voidaan luoda vankasti testattu, mukautuva ja skaalautuva interventio, joka puhuu suoraan nuorten todellisuudesta kouluissa ja epävirallisissa siirtokunnissa LMIC:issä, tämä projekti yhdistää tällä hetkellä saatavilla olevan tutkimuksen luonteenkehityksen, positiivisen psykologian ja mielenterveyden aloilta. terveys. Tämä hanke tukee rajat ylittävää yhteistyötä useilla tavoilla näiden rikkaiden ja monimuotoisten alojen yhdistämiseksi. Se kokoaa yhteen asiantuntijoita LMIC-maista ja korkean tulotason maista (HIC), mielenterveyden ja luonteenkehityksen ammattilaisia sekä nuoriso- ja aikuistutkijoita tuottamaan perustavanlaatuisia todisteita luonteenkehityksen ja terveysvaikutusten yhteydestä.
Tässä projektissa käytetään satunnaistettua, satunnaistettua, kontrolloitua tutkimusryhmää, jossa on 10 klusteria, joissa on 60 nuorta kouluissa ja 30 yhteisöissä, jotka on värvätty epävirallisista siirtokunnista Nairobissa ja Intiassa. Arvioinnissa käytetään sekamenetelmää, jossa selvitetään toimenpiteen vaikutusta nuorten henkiseen hyvinvointiin. Kvantitatiiviset tiedot kerätään kyselyllä lähtö- ja loppuvaiheessa, kun taas fokusryhmäkeskusteluja (FGD) käydään vain loppuvaiheessa. Nämä analysoidaan käyttämällä STATA- ja NVivo-ohjelmistoja.
Tässä hankkeessa ehdotetaan, että malli ja luotu näyttö ovat innovatiivisia useilla tavoilla: 1) se on suunniteltu skaalautumaan vähäresursseihin ja ottaa toistettavuuden huomioon alusta alkaen. 2) interventio mahdollistaa monien LMIC-maiden nuorten, myös kaikkein syrjäytyneimpien, ulottuvuuden alusta alkaen; 3) se poikkeaa perinteisestä lähestymistavasta testata interventioita, jotka perustuvat yksilöllisiin vahvuuksiin kiitollisuuden, ystävällisyyden ja toivon kutomiseksi yhteen integroidun elämänkulun (entinen, nykyinen ja tuleva) lähestymistavan avulla; 4) painopiste on nuorten johtajuudessa ja kyvyssä elättää itseään ja ikätovereitaan. Luonteen vahvistaminen liittyy itsenäiseen kriittiseen ajatteluun, jota tarvitaan johtajien kehittämisessä. Vaikka tämä ei ole tutkimuksen tulos, kyky johtaa itseään ja muita myötätuntoisesti merkitsee todennäköisyyttä, että luonnetta vahvistavalla interventiolla on pidemmän aikavälin vaikutus. Tutkimuksen tulokset parantaisivat mielenterveyspolitiikkaa ja -ohjelmia.
Opintotyyppi
Ilmoittautuminen (Todellinen)
Vaihe
- Ei sovellettavissa
Yhteystiedot ja paikat
Osallistumiskriteerit
Kelpoisuusvaatimukset
Opintokelpoiset iät
- Lapsi
Hyväksyy terveitä vapaaehtoisia
Kuvaus
Nuorten osallistumiskriteerit yhteisöklusteriin
- 12-14-vuotiaat nuoret rekrytoidaan yhteisöön, joka vastaa väestörakenteen ja asuu 5 kilometrin säteellä yhteisöpohjaisesta organisaatiosta.
- Yhteisön vanhempien suostumus ja nuoren suostumus osallistua ohjelmaan yhteisöpohjaisessa organisaatiossa
Nuorten osallistumiskriteerit kouluryhmiin
- Luokan 7–9 oppilaat kouluissa, jotka ovat demografisesti samanlaisia kuin yhteisöklusterit.
- Osallistuvat koulut ja koulujen vanhemmat antavat suostumuksensa ja nuoret suostumuksen osallistua ohjelmaan kouluissa
Nuorten kouluttajien osallistumiskriteerit
- Nuorten kouluttajien tulee olla 18-24-vuotiaita
- Nuorten kouluttajat, jotka suostuvat osallistumaan ohjelmaan
Poissulkemiskriteerit:
- Nuoret, joilla on erilaisia vammaisia (esim. näkö, henkinen), jotka vaikeuttavat mielekästä osallistumista ohjelmiin, suljetaan pois.
Opintosuunnitelma
Miten tutkimus on suunniteltu?
Suunnittelun yksityiskohdat
- Ensisijainen käyttötarkoitus: Ennaltaehkäisy
- Jako: Satunnaistettu
- Inventiomalli: Rinnakkaistehtävä
- Naamiointi: Yksittäinen
Aseet ja interventiot
Osallistujaryhmä / Arm |
Interventio / Hoito |
|---|---|
|
Kokeellinen: Kiitollisuus, ystävällisyys ja toivo (GKH) -ohjelma
Tämä kiitollisuus, ystävällisyys ja toivo (GKH) -ohjelma on jäsennelty manuaalinen interventio, joka on mukautettu ja kontekstualisoitu aikaisemmasta tällä alalla tehdystä työstä. Jokaisen interventioistunnon suorittaa koulun ja yhteisön tiloissa 2 18-24-vuotiasta nuorisokouluttajaa, jotka koulutetaan interventioon. Istunnot pidetään kahdesti viikossa, samanaikaisesti kouluissa ja paikkakunnalla. Viisikymmentä prosenttia istunnoista ohjataan mestarikouluttajilla (jotka ovat asiantuntijoita, jotka vastaavat nuorisokouluttajien koulutuksesta interventioon). Loput istunnoista äänitetään ja niitä tarkastellaan satunnaisesti valvontakokousten aikana. Kunkin istunnon kokonaiskesto on 45 minuuttia alla olevan kuvan mukaisesti: iv. 5 minuuttia lämmittelytoimintaa v. 30 minuuttia harjoittelua ja käsitteiden selitystä interaktiivisten toimintojen ja keskustelujen kautta vi. 10 minuuttia kysymyksiin vastaamiseen ja läksyjen suunnitteluun |
weRISE on taiteeseen perustuva kouluttajakoulutus, joka edistää positiivista mielenterveyttä kasvattamalla kiitollisuutta, ystävällisyyttä ja toivoa nuorten keskuudessa kouluissa ja epävirallisissa siirtokunnissa Intiassa ja Keniassa.
|
|
Active Comparator: [Mukautettu] Stan Kutcher Teen Mental Health (TMH) -ohjelma
Kontrolliryhmälle toimitettu ohjelma on mukautettu Stan Kutcher Teen Mental Health -opetussuunnitelmasta. Se kehitettiin alun perin parantamaan opiskelijoiden mielenterveyslukutaitoa, ja se kehitettiin 13–15-vuotiaille, ja sitä mukautettiin edelleen hieman alemmalle ikäryhmälle (12–14-vuotiaat) kuin tässä tutkimuksessa yksinkertaistamalla terminologiaa sen varmistamiseksi, että ikään sopivaa sisältöä. Aivan kuten GKH-ohjelmassa, TMH-istunnot järjestää 2 koulutettua nuorisovalmentajaa koulun ja yhteisön ympäristöissä. Ohjelma toimitetaan yli 8 istuntoa, kaksi istuntoa viikossa (eli 4 viikon aikana). Puolet harjoituksista ohjataan mestarikouluttajilla. Kuten GKH-ohjelmassa, jokainen istunto kestää 45 minuuttia. |
Tohtori Stan Kutcherin kehittämä 'Teenin mielenterveys' -opetussuunnitelma pyrkii lisäämään nuorten mielenterveyslukutaitoa; käytetään kontrolliryhmässä (aktiivinen vertailuryhmä).
Kontrolliinterventio koostuu kahdeksasta istunnosta (kukin 45 minuuttia), joita pitävät vanhemmat nuorisoryhmät (18-24-vuotiaat) kouluissa ja yhteisöissä didaktisen lähestymistavan avulla.
|
Mitä tutkimuksessa mitataan?
Ensisijaiset tulostoimenpiteet
Tulosmittaus |
Toimenpiteen kuvaus |
Aikaikkuna |
|---|---|---|
|
Mielenterveyden hyvinvointi
Aikaikkuna: Mielenterveyden hyvinvoinnin perustila arvioidaan ennen interventiota. Kaikki muutokset mielenterveyden hyvinvoinnin tilassa verrattuna lähtötilanteeseen arvioidaan 2 viikon ja 2 kuukauden kuluttua interventiosta.
|
Mielenterveyden hyvinvointia mitataan Warwick-Edinburgh Mental Wellbeing Scale -asteikolla.
Asteikko mittaa positiivisen vaikutuksen, toimivuuden ja ihmissuhteiden näkökohtia hyvinvoinnin komponentteina.
Asteikko on 14 pistettä, ja pisteet voivat vaihdella vähintään 14 pisteestä maksimipisteeseen 70 pistettä.
Korkeammat pisteet liittyvät korkeampaan henkiseen hyvinvointiin.
|
Mielenterveyden hyvinvoinnin perustila arvioidaan ennen interventiota. Kaikki muutokset mielenterveyden hyvinvoinnin tilassa verrattuna lähtötilanteeseen arvioidaan 2 viikon ja 2 kuukauden kuluttua interventiosta.
|
|
Kiitollisuuden, ystävällisyyden ja toivon vahvuudet
Aikaikkuna: Luonteen vahvuuksien perustila arvioidaan ennen interventiota. Kaikki muutokset luonteen vahvuuksissa lähtötasoon verrattuna arvioidaan 2 viikon ja 2 kuukauden kuluttua interventiosta.
|
Kiitollisuuden, ystävällisyyden ja toivon luonteen vahvuudet on havaittu liittyvän henkiseen hyvinvointiin, ja niitä mitataan Arvot toiminnassa -kyselyllä (VIA) - Youth Version (25-kohtainen kyselylomake) nuorten ja nuorten ohjaajien keskuudessa.
|
Luonteen vahvuuksien perustila arvioidaan ennen interventiota. Kaikki muutokset luonteen vahvuuksissa lähtötasoon verrattuna arvioidaan 2 viikon ja 2 kuukauden kuluttua interventiosta.
|
Toissijaiset tulostoimenpiteet
Tulosmittaus |
Toimenpiteen kuvaus |
Aikaikkuna |
|---|---|---|
|
Masennus
Aikaikkuna: Masennuksen perustila arvioidaan ennen interventiota. Kaikki masennuksen muutokset lähtötasoon verrattuna arvioidaan 2 viikon ja 2 kuukauden kuluttua interventiosta.
|
Patient Health Questionnaire - 9 (PHQ - 9) -asteikolla mitataan nuorten ja nuorten ohjaajien masennusta.
Se on lyhyt, itseraportoitu seulontatyökalu perusterveydenhuollon masennuksen seulomiseen käyttämällä Diagnostic and Statistical Manual (DSM)-IV -kriteereitä.
PHQ-9:n kokonaispistemäärä vaihtelee 0–27 (pisteet 5–9 luokitellaan lieväksi masennukseksi; 10–14 kohtalaiseksi masennukseksi; 15–19 kohtalaisen vaikeaksi masennukseksi; ≥ 20 vakavaksi masennukseksi)
|
Masennuksen perustila arvioidaan ennen interventiota. Kaikki masennuksen muutokset lähtötasoon verrattuna arvioidaan 2 viikon ja 2 kuukauden kuluttua interventiosta.
|
|
Ahdistus
Aikaikkuna: Ahdistuneisuuden perustila arvioidaan ennen interventiota. Kaikki muutokset ahdistuksessa lähtötasoon verrattuna arvioidaan 2 viikon ja 2 kuukauden kuluttua toimenpiteestä.
|
Yleistynyt ahdistuneisuushäiriö - 7 (GAD - 7) -asteikkoa käytetään nuorten ja nuorten ohjaajien ahdistuksen mittaamiseen.
Se on 7 kohdan itseraportoitu kyselylomake, jota käytetään seulontatyökaluna yleistyneen ahdistuneisuushäiriön mittaamiseen.
Seitsemän kohteen GAD-7 kokonaispistemäärä vaihtelee välillä 0–21. Pisteet 5, 10 ja 15 edustavat vastaavasti lievän, keskivaikean ja vakavan ahdistuneisuuden raja-arvoja.
|
Ahdistuneisuuden perustila arvioidaan ennen interventiota. Kaikki muutokset ahdistuksessa lähtötasoon verrattuna arvioidaan 2 viikon ja 2 kuukauden kuluttua toimenpiteestä.
|
Yhteistyökumppanit ja tutkijat
Sponsori
Yhteistyökumppanit
Tutkijat
- Päätutkija: Moiteryee Sinha, PhD, citiesRISE
Opintojen ennätyspäivät
Opi tärkeimmät päivämäärät
Opiskelun aloitus (Todellinen)
Ensisijainen valmistuminen (Todellinen)
Opintojen valmistuminen (Todellinen)
Opintoihin ilmoittautumispäivät
Ensimmäinen lähetetty
Ensimmäinen toimitettu, joka täytti QC-kriteerit
Ensimmäinen Lähetetty (Todellinen)
Tutkimustietojen päivitykset
Viimeisin päivitys julkaistu (Todellinen)
Viimeisin lähetetty päivitys, joka täytti QC-kriteerit
Viimeksi vahvistettu
Lisää tietoa
Tähän tutkimukseen liittyvät termit
Avainsanat
Muut tutkimustunnusnumerot
- TWCF0631
Yksittäisten osallistujien tietojen suunnitelma (IPD)
Aiotko jakaa yksittäisten osallistujien tietoja (IPD)?
IPD-suunnitelman kuvaus
IPD-jakamista tukeva tietotyyppi
- STUDY_PROTOCOL
- MAHLA
Lääke- ja laitetiedot, tutkimusasiakirjat
Tutkii yhdysvaltalaista FDA sääntelemää lääkevalmistetta
Tutkii yhdysvaltalaista FDA sääntelemää laitetuotetta
Yhdysvalloissa valmistettu ja sieltä viety tuote
Nämä tiedot haettiin suoraan verkkosivustolta clinicaltrials.gov ilman muutoksia. Jos sinulla on pyyntöjä muuttaa, poistaa tai päivittää tutkimustietojasi, ota yhteyttä register@clinicaltrials.gov. Heti kun muutos on otettu käyttöön osoitteessa clinicaltrials.gov, se päivitetään automaattisesti myös verkkosivustollemme .