- ICH GCP
- Registr klinických studií v USA
- Klinická studie NCT05944939
Stanovení hustoty kostí u impaktovaného třetího moláru dolní čelisti
"Post" operativní hodnocení hojení soketu s umístěním koncentrovaného růstového faktoru do impaktovaného mandibulárního třetího molárního soketu
Po odebrání kompletní anamnézy a vyšetření bude proveden předoperační rentgenový snímek k posouzení typu impakce buď mezioangulární, horizontální, distoangulární a kontrola otevření úst. Do mého studia se zapojují dvě skupiny. Po obdržení souhlasu od všech pacientů v první skupině je kontrolní skupina otevřená extrakce impaktovaného mandibulárního třetího moláru připraveného koncentrovaného růstového faktoru umístěného do čerstvého objímkového uzávěru provedeného hedvábím 3.0. Ve druhém případě je otevřená extrakce impaktovaného třetího moláru dolní čelisti uzavření hedvábím 3.0 bez umístění koncentrovaného růstového faktoru.
Kostní denzita bude hodnocena pomocí počítačové tomografie s kuželovým svazkem 3 měsíce a 6 měsíců po operaci.
Přehled studie
Postavení
Podmínky
Intervence / Léčba
Detailní popis
Celkový počet pacientů, kteří budou splňovat kritéria pro zařazení do studie, bude zařazen do studie z orální a čelistní chirurgie OPD Dow University of Health Sciences kampusu dow dental College. Po odebrání kompletní anamnézy a vyšetření bude proveden předoperační rentgenový snímek k posouzení typu impakce buď mezioangulární, horizontální, distoangulární a kontrola otevření úst. Do mého studia se zapojují dvě skupiny. Po obdržení souhlasu od všech pacientů v první skupině je kontrolní skupina otevřená extrakce impaktovaného mandibulárního třetího moláru připraveného koncentrovaného růstového faktoru umístěného do čerstvého objímkového uzávěru provedeného hedvábím 3.0. Ve druhém případě je otevřená extrakce impaktovaného třetího moláru dolní čelisti uzavření hedvábím 3.0 bez umístění koncentrovaného růstového faktoru.
PŘÍPRAVA KONCENTROVANÉHO RŮSTOVÉHO FAKTORU:
Koncentrovaný růstový faktor se připravuje pomocí pacientovy vlastní žilní krve 10 ml odebrané z radiálního předloktí pacienta, které se umístí bez antikoagulačních roztoků do sterilních vakuet. Centrifugované 30 sekund zrychlení, 2 minuty -2700 ot./min, 4 minuty 2400 ot./min, 4 minuty -2700 ot./min., 3 minuty -3000 ot./min., 30 sekund zpomalení a zastavení.
Koncentrovaný růstový faktor obsahuje bohatý růstový faktor odebraný z tuby pomocí pinzety se stříháním dvou fází nůžkami, kde se spojila střední a spodní vrstva. Když se koncentrovaný růstový faktor oddělí, množství růstových faktorů je přítomno na rozhraní mezi koncentrovaným růstovým faktorem a vrstvou erytrocytů. koncentrované lepidlo růstového faktoru se formuje a vymačkává kapalný prvek, aby se získala membrána koncentrovaného růstového faktoru a tato membrána bude uložena v normálním fyziologickém roztoku pro budoucnost.
Ve druhé skupině případů. Po otevřené extrakci impaktovaného třetího moláru dolní čelisti bude provedeno čerstvé uzavření objímky hedvábím 3.0. Všichni pacienti budou dostávat stejné pooperační instrukce a léky. Kostní denzita bude hodnocena pomocí počítačové tomografie s kuželovým svazkem 3 měsíce a 6 měsíců po operaci. Porovnání mezi meziúhlovými s meziúhlovými, distoúhlovými s distoúhlovými, horizontálními s horizontálními, vertikálními s vertikálními.(11) střední hodnoty šedého histogramu počítačové tomografie s kuželovým paprskem na extrakční zásuvce budou získány pomocí softwaru digora , stupnice šedé je digitální fotografie , počítačově generované snímky a kolorimetrie . Pro každý defekt lze vytvořit zájmové oblasti pro oblast defektu a jednu okolní kost pomocí nástroje pro výběr z ruky, musí být zajištěna minimální bezpečná vzdálenost od jednoho pixelu k jakékoli kortikální struktuře, po vytvoření zájmové oblasti se provede analýza a výsledek se přenese přímo do listu statické analýzy (Geiger, Blem et al. 2016). Rozdíl v průměrných hodnotách úrovně šedi na studijních a kontrolních místech byl zpracován do tabulky a porovnán kostní denzita. Účelem použití třetího moláru dolní čelisti, protože třetí molár je nejčastěji postiženými zuby a rutinně extrahován s řadou hlášených komplikací a překonat tyto komplikace, používáme CGF ve třetím molárním lůžku
Typ studie
Zápis (Odhadovaný)
Fáze
- Nelze použít
Kontakty a umístění
Studijní místa
-
-
Sindh
-
Karachi, Sindh, Pákistán
- Dow University of Health Sciences
-
Karachi, Sindh, Pákistán
- Dow Dental college Dow university of health sciences
-
-
Kritéria účasti
Kritéria způsobilosti
Věk způsobilý ke studiu
- Dítě
- Dospělý
Přijímá zdravé dobrovolníky
Popis
Kritéria pro zařazení:
- Obě pohlaví
- Věk nad 17 let
- Impaktovaný třetí molár dolní čelisti indikován k otevřené extrakci v lokální anestezii a celkové anestezii
Kritéria vyloučení:
- Zuby vyžadují uzavřenou extrakci
- Významná anamnéza (např. nekontrolovaný diabetes mellitus)
- Pacienti s anamnézou radioterapie a chemoterapie
- Poruchy krvácení
- Jakákoli patologie jako nádor a cysta 6. Vývojová porucha 7. Dříve operovaná jakákoliv operace čelisti 8. kuřáci cigaret 9. Maxilární třetí molár
Studijní plán
Jak je studie koncipována?
Detaily designu
- Primární účel: Léčba
- Přidělení: Randomizované
- Intervenční model: Paralelní přiřazení
- Maskování: Singl
Zbraně a zásahy
Skupina účastníků / Arm |
Intervence / Léčba |
---|---|
Experimentální: Případová skupina
Po třetí molární extrakci se koncentrovaný růstový faktor umístí do objímky a uzavře se hedvábím 3.0
porovnejte hustotu kostí s kontrolní skupinou
|
Po chirurgické extrakci mandibulárních impaktovaných zubů koncentrovaný růstový faktor umístěný do uzávěru jamky provedené pomocí hedvábného stehu 3.0
|
Experimentální: Kontrolní skupina
Po extrakci uzavření hedvábím 3.0 porovnejte hustotu kosti s pouzdry
|
Po chirurgické extrakci mandibulárních impaktovaných zubů koncentrovaný růstový faktor umístěný do uzávěru jamky provedené pomocí hedvábného stehu 3.0
|
Co je měření studie?
Primární výstupní opatření
Měření výsledku |
Popis opatření |
Časové okno |
---|---|---|
Měření hustoty kostí pomocí počítačové tomografie s kuželovým svazkem po 3 měsících a 6 měsících
Časové okno: 3 měsíce a 6 měsíců
|
Případy jsou srovnávány s kontrolou pomocí kuželové počítačové tomografie
|
3 měsíce a 6 měsíců
|
Spolupracovníci a vyšetřovatelé
Vyšetřovatelé
- Vrchní vyšetřovatel: D O W, Dow University of Health Sciences
Termíny studijních záznamů
Hlavní termíny studia
Začátek studia (Aktuální)
Primární dokončení (Aktuální)
Dokončení studie (Odhadovaný)
Termíny zápisu do studia
První předloženo
První předloženo, které splnilo kritéria kontroly kvality
První zveřejněno (Aktuální)
Aktualizace studijních záznamů
Poslední zveřejněná aktualizace (Aktuální)
Odeslaná poslední aktualizace, která splnila kritéria kontroly kvality
Naposledy ověřeno
Více informací
Termíny související s touto studií
Další relevantní podmínky MeSH
Další identifikační čísla studie
- Dow Dental
Plán pro data jednotlivých účastníků (IPD)
Plánujete sdílet data jednotlivých účastníků (IPD)?
Popis plánu IPD
Časový rámec sdílení IPD
Kritéria přístupu pro sdílení IPD
Typ podpůrných informací pro sdílení IPD
- ICF
Informace o lécích a zařízeních, studijní dokumenty
Studuje lékový produkt regulovaný americkým FDA
Studuje produkt zařízení regulovaný americkým úřadem FDA
Tyto informace byly beze změn načteny přímo z webu clinicaltrials.gov. Máte-li jakékoli požadavky na změnu, odstranění nebo aktualizaci podrobností studie, kontaktujte prosím register@clinicaltrials.gov. Jakmile bude změna implementována na clinicaltrials.gov, bude automaticky aktualizována i na našem webu .