- ICH GCP
- Rejestr badań klinicznych w USA
- Badanie kliniczne NCT05944939
Ocena gęstości kości zatrzymanego trzeciego trzonowca żuchwy
Operacyjna ocena gojenia zębodołu „po” po umieszczeniu skoncentrowanego czynnika wzrostu w zatrzymanym trzecim zębole trzonowym żuchwy
Po zebraniu pełnego wywiadu i badaniu zostanie wykonane przedoperacyjne zdjęcie rentgenowskie w celu oceny rodzaju wbicia: mezjalno-kątowego, poziomego, dystokątnego i sprawdzenia otwarcia ust. W moim badaniu biorą udział dwie grupy. Po uzyskaniu zgody wszystkich pacjentów z pierwszej grupy stanowi się grupę kontrolną otwartą ekstrakcję zatrzymanego trzeciego zęba trzonowego żuchwy z przygotowanym koncentratem czynnika wzrostu umieszczonym w świeżym zamknięciu zębodołu wykonanym jedwabiem 3.0. W drugiej grupie przypadków ekstrakcja otwarta zatrzymanego trzeciego zęba trzonowego żuchwy polega na zamknięciu jedwabiem 3.0 bez aplikacji skoncentrowanego czynnika wzrostu.
Gęstość kości zostanie oceniona za pomocą tomografii komputerowej z wiązką stożkową 3 miesiące i 6 miesięcy po operacji.
Przegląd badań
Status
Warunki
Interwencja / Leczenie
Szczegółowy opis
Całkowita liczba pacjentów, którzy spełnią kryteria włączenia do badania, zostanie włączona do badania z chirurgii jamy ustnej i szczękowo-twarzowej OPD Dow University of Health Sciences dow Dental College College. Po zebraniu pełnego wywiadu i badaniu zostanie wykonane przedoperacyjne zdjęcie rentgenowskie w celu oceny rodzaju wbicia: mezjalno-kątowego, poziomego, dystokątnego i sprawdzenia otwarcia ust. W moim badaniu biorą udział dwie grupy. Po uzyskaniu zgody wszystkich pacjentów z pierwszej grupy stanowi się grupę kontrolną otwartą ekstrakcję zatrzymanego trzeciego zęba trzonowego żuchwy z przygotowanym koncentratem czynnika wzrostu umieszczonym w świeżym zamknięciu zębodołu wykonanym jedwabiem 3.0. W drugiej grupie przypadków ekstrakcja otwarta zatrzymanego trzeciego zęba trzonowego żuchwy polega na zamknięciu jedwabiem 3.0 bez aplikacji skoncentrowanego czynnika wzrostu.
SKONCENTROWANY PREPARAT CZYNNIKÓW WZROSTU:
Skoncentrowany czynnik wzrostu jest przygotowywany z własnej krwi żylnej pacjenta 10 ml pobranej z kości promieniowej przedramienia pacjenta, którą umieszcza się bez roztworów antykoagulacyjnych w sterylnych probówkach próżniowych. Odwirowane przyspieszenie 30 sekund, 2 minuty -2700 obrotów, 4 minuty -2400 obrotów, 4 minuty -2700 obrotów, 3 minuty -3000 obrotów, 30 sekund spowolnienia i zatrzymanie.
Skoncentrowany czynnik wzrostu zawiera bogaty czynnik wzrostu pobrany z tuby za pomocą pęsety poprzez przecięcie nożyczkami dwóch faz w miejscu połączenia warstwy środkowej i dolnej. Po oddzieleniu skoncentrowanego czynnika wzrostu pewna ilość czynników wzrostu jest obecna na granicy między skoncentrowanym czynnikiem wzrostu a warstwą erytrocytów. skoncentrowany klej czynnika wzrostu jest formowany i wyciskany z płynnego elementu, aby uzyskać membranę skoncentrowanego czynnika wzrostu, a membrana ta będzie przechowywana w normalnej soli fizjologicznej na przyszłość.
W drugiej grupie przypadków. Po otwartej ekstrakcji zatrzymanego trzeciego zęba trzonowego żuchwy zostanie wykonane świeże zamknięcie zębodołu jedwabiem 3.0. Wszyscy pacjenci otrzymają te same instrukcje pooperacyjne i leki. Gęstość kości zostanie oceniona za pomocą tomografii komputerowej z wiązką stożkową 3 miesiące i 6 miesięcy po operacji. Porównanie między mezjalno-kątowym z mezjalno-kątowym, dystokątnym z dystoangularnym, poziomym z poziomym, pionowym z pionowym.(11) średnie wartości histogramu poziomu szarości tomografii komputerowej wiązki stożkowej w zębodole ekstrakcyjnym zostaną uzyskane za pomocą oprogramowania digora , skala szarości to fotografia cyfrowa , obrazowanie generowane komputerowo i kolorymetria . Dla każdego defektu można utworzyć obszary zainteresowania dla obszaru defektu i jednej otaczającej kości za pomocą narzędzia do zaznaczania odręcznego, należy zapewnić minimalną bezpieczną odległość od jednego piksela do dowolnej struktury korowej, po utworzeniu regionu zainteresowania przeprowadzana jest analiza a wynik jest przenoszony bezpośrednio do arkusza analizy statycznej (Geiger, Blem i in. 2016). Różnice w średnich wartościach szarości w miejscach badania i kontroli zostały zestawione w tabeli i porównane z gęstością kości. Celem użycia trzeciego trzonowca żuchwy, ponieważ trzeci trzonowiec jest najczęściej zatrzymanym zębem i rutynowo usuwany z wieloma zgłaszanymi powikłaniami i przezwyciężenia tych powikłań, używamy CGF w zębodole trzeciego trzonowca
Typ studiów
Zapisy (Szacowany)
Faza
- Nie dotyczy
Kontakty i lokalizacje
Lokalizacje studiów
-
-
Sindh
-
Karachi, Sindh, Pakistan
- Dow University of Health Sciences
-
Karachi, Sindh, Pakistan
- Dow Dental college Dow university of health sciences
-
-
Kryteria uczestnictwa
Kryteria kwalifikacji
Wiek uprawniający do nauki
- Dziecko
- Dorosły
Akceptuje zdrowych ochotników
Opis
Kryteria przyjęcia:
- Obie płcie
- Wiek powyżej 17 lat
- Zatrzymany trzeci trzonowiec żuchwy wskazany do ekstrakcji otwartej w znieczuleniu miejscowym i ogólnym
Kryteria wyłączenia:
- Zęby wymagają ekstrakcji zamkniętej
- Znacząca historia medyczna (np. niekontrolowana cukrzyca)
- Pacjenci po radioterapii i chemioterapii w wywiadzie
- Zaburzenia krwawienia
- Wszelkie patologie typu guz i torbiel 6. Zaburzenia rozwojowe 7. Przebyte operacje szczęki 8. Osoby palące papierosy 9. Trzeci trzonowiec szczęki
Plan studiów
Jak projektuje się badanie?
Szczegóły projektu
- Główny cel: Leczenie
- Przydział: Randomizowane
- Model interwencyjny: Przydział równoległy
- Maskowanie: Pojedynczy
Broń i interwencje
Grupa uczestników / Arm |
Interwencja / Leczenie |
|---|---|
|
Eksperymentalny: Grupa spraw
Po ekstrakcji trzeciego zęba trzonowego skoncentrowany czynnik wzrostu umieszcza się w zębodole i zamyka jedwabiem 3.0
porównaj gęstość kości z grupą kontrolną
|
Po chirurgicznym usunięciu zatrzymanych zębów żuchwy skoncentrowany czynnik wzrostu umieszczony w zamknięciu zębodołu wykonanym szwem jedwabnym 3.0
|
|
Eksperymentalny: Grupa kontrolna
Po ekstrakcji zamknięcie jedwabiem 3.0 porównać gęstość kości z przypadkami
|
Po chirurgicznym usunięciu zatrzymanych zębów żuchwy skoncentrowany czynnik wzrostu umieszczony w zamknięciu zębodołu wykonanym szwem jedwabnym 3.0
|
Co mierzy badanie?
Podstawowe miary wyniku
Miara wyniku |
Opis środka |
Ramy czasowe |
|---|---|---|
|
Pomiar gęstości kości za pomocą tomografii komputerowej z wiązką stożkową po 3 i 6 miesiącach
Ramy czasowe: 3 miesiące i 6 miesięcy
|
Przypadki porównano z kontrolą za pomocą tomografii komputerowej z wiązką stożkową
|
3 miesiące i 6 miesięcy
|
Współpracownicy i badacze
Śledczy
- Główny śledczy: D O W, Dow University of Health Sciences
Daty zapisu na studia
Główne daty studiów
Rozpoczęcie studiów (Rzeczywisty)
Zakończenie podstawowe (Rzeczywisty)
Ukończenie studiów (Szacowany)
Daty rejestracji na studia
Pierwszy przesłany
Pierwszy przesłany, który spełnia kryteria kontroli jakości
Pierwszy wysłany (Rzeczywisty)
Aktualizacje rekordów badań
Ostatnia wysłana aktualizacja (Rzeczywisty)
Ostatnia przesłana aktualizacja, która spełniała kryteria kontroli jakości
Ostatnia weryfikacja
Więcej informacji
Terminy związane z tym badaniem
Dodatkowe istotne warunki MeSH
Inne numery identyfikacyjne badania
- Dow Dental
Plan dla danych uczestnika indywidualnego (IPD)
Planujesz udostępniać dane poszczególnych uczestników (IPD)?
Opis planu IPD
Ramy czasowe udostępniania IPD
Kryteria dostępu do udostępniania IPD
Typ informacji pomocniczych dotyczących udostępniania IPD
- ICF
Informacje o lekach i urządzeniach, dokumenty badawcze
Bada produkt leczniczy regulowany przez amerykańską FDA
Bada produkt urządzenia regulowany przez amerykańską FDA
Te informacje zostały pobrane bezpośrednio ze strony internetowej clinicaltrials.gov bez żadnych zmian. Jeśli chcesz zmienić, usunąć lub zaktualizować dane swojego badania, skontaktuj się z register@clinicaltrials.gov. Gdy tylko zmiana zostanie wprowadzona na stronie clinicaltrials.gov, zostanie ona automatycznie zaktualizowana również na naszej stronie internetowej .