Hodnocení účinnosti nového doplňku pro vlasy a nehty - in vitro, klinická, subjektivní a instrumentální studie
13. července 2023 aktualizováno: Farmoquimica S.A.
Avaliação da eficácia de um Novo Suplemento Alimentar Para Cabelos e Unhas- Estudo in Vitro, klinické, Subjetivo a Instrumental
Unicentrická, průzkumná, prospektivní klinická studie in vitro k vyhodnocení účinnosti a bezpečnosti doplňku při zlepšování kvality a obecných aspektů vlasů a nehtů u ženských účastnic prostřednictvím klinických, in vitro, subjektivních a instrumentálních hodnocení.
Přehled studie
Postavení
Dokončeno
Podmínky
Intervence / Léčba
Detailní popis
Unicentrická, průzkumná, prospektivní klinická studie in vitro k vyhodnocení účinnosti a bezpečnosti doplňku při zlepšování kvality a obecných aspektů vlasů a nehtů u ženských účastnic prostřednictvím klinických, in vitro, subjektivních a instrumentálních hodnocení.
Bude zapotřebí 40 účastnic ve věku 25 až 55 let s klinickou a in vitro diagnózou telogenního efluvia vykazující alespoň jednu z následujících charakteristik: problémy s vypadáváním vlasů způsobené stresem, špatnou stravou a přemírou aplikovaných tinktur a chemických postupů na vlasy a ženy v menopauze.
Účastníci zůstanou ve studii s použitím produktu po dobu 93 dnů. Návštěvy budou naplánovány v D-3, D0, D45, D48, D90, D93.
Instrumentální hodnocení: Hodnotí se při každé návštěvě:
- Analyzovat biologický cyklus růstu vlasů pomocí Trichogram testu - D-3, D45, D90;
- Hodnocení kinetiky růstu vlasů pomocí fototrichogramu - D-3,D0, D45, D48, D90, D93;
- Hodnocení mechanické pevnosti vlasové struktury pomocí EMIC DL 500-D-3, D90
- Hodnocení dermální hustoty vlasové pokožky pomocí vysokofrekvenčního ultrazvuku - D-3, D45, D90
- Účastníci budou reagovat na subjektivní hodnocení pomocí dotazníku k zachycení subjektivní účinnosti – D45, D90
Typ studie
Intervenční
Zápis (Aktuální)
40
Fáze
- Nelze použít
Kontakty a umístění
Tato část poskytuje kontaktní údaje pro ty, kteří studii provádějí, a informace o tom, kde se tato studie provádí.
Studijní místa
-
-
São Paulo
-
Valinhos, São Paulo, Brazílie, 13270-180
- Kosmoscience Ciência e Tecnologia Cosmética Ltda
-
-
Kritéria účasti
Výzkumníci hledají lidi, kteří odpovídají určitému popisu, kterému se říká kritéria způsobilosti. Některé příklady těchto kritérií jsou celkový zdravotní stav osoby nebo předchozí léčba.
Kritéria způsobilosti
Věk způsobilý ke studiu
- Dospělý
Přijímá zdravé dobrovolníky
Ano
Popis
Kritéria pro zařazení:
- Fototyp (Fitzpatrick): I až VI.
- Mějte neporušenou kůži v testovací oblasti: pokožka hlavy.
- Prezentujte klinickou diagnózu telogenního efluvia.
- Souhlasíte s dodržováním studijních postupů a požadavků: doba studie, vrácení (D-3, D0, D45, D48, D90 a D93) do laboratoře k provedení studijních postupů, administrace výzkumu produktu, vyplnění deníku použití, vyplňte dotazník vnímané účinnosti, proveďte odběr vzorků vlasů (vlasy ostříhané, blízko pokožky hlavy - začátek studie a po 90 dnech), neměňte vlasové návyky během období studie.
- Souhlasíte s tím, že až do konce studie (90 dní) nebudete provádět chemické ošetření vlasů (mimo jiné barvení, narovnávání vlasů) a/nebo ošetření za účelem kontroly/snížení vypadávání vlasů a/nebo lupů, mimo jiné).
- Souhlaste s postupem pro odběr vzorků vlasů: trichogram a ostříhání vlasů, těsně u kůže chlupaté.
- Souhlaste s podáváním 01 tobolky/den hodnoceného přípravku. Předložte minimální délku vlasů (3 cm) k provedení postupu pro odběr vzorků vlasů
- Prezentujte vlasy a lámavost alespoň 3 měsíce před zahájením studie.
- Podpis Podmínky bezplatného a informovaného souhlasu (TCLE).
Kritéria vyloučení:
- Těhotenství
- V průběhu studie se u subjektu rozvinou příznaky COVID-19, jako jsou: horečka (teplota nad 37,5 °C), kašel; dyspnoe (obtížné dýchání charakterizované rychlým, krátkým dechem, obvykle spojené s onemocněním srdce nebo plic); myalgie (bolest svalů); symptomy horních cest dýchacích; únava a vzácněji gastrointestinální příznaky.
- Objevení se onemocnění, které vyžaduje užívání léků zakázaných v tomto protokolu: užívání kortikoidů a protizánětlivých látek po dobu delší než 15 dnů a/nebo ve vysokých dávkách (nad 1 mg/kg).
- Užívání imunosupresiv během období studie.
- Použití vitaminu A nebo jeho derivátů a dalších vitaminů a minerálů.
- Zahájení nebo změna hormonální léčby po podepsání TCLE.
- Potíže s polykáním: dysfagie.
- Přítomnost dermatóz nebo aktivních kožních lézí (lokálních a/nebo diseminovaných) ve studované oblasti.
- Hypersenzitivní reakce (alergické reakce, podráždění nebo pocity nepohodlí) způsobené aktivními nebo pomocnými látkami z hodnoceného přípravku.
- Použití vakcíny během období studie.
- Diagnóza diabetu nebo nefropatie během sledovaného období.
Studijní plán
Tato část poskytuje podrobnosti o studijním plánu, včetně toho, jak je studie navržena a co studie měří.
Jak je studie koncipována?
Detaily designu
- Primární účel: Léčba
- Přidělení: N/A
- Intervenční model: Přiřazení jedné skupiny
- Maskování: Žádné (otevřený štítek)
Zbraně a zásahy
Skupina účastníků / Arm |
Intervence / Léčba |
|---|---|
|
Experimentální: Doplněk energie s biotinem
40 účastníků využívajících produkt po dobu 90 dnů.
Klade si za cíl zhodnotit klinické, subjektivní a instrumentální použití
|
Silný doplněk stravy s obsahem aminokyselin a vitamínů
|
Co je měření studie?
Primární výstupní opatření
Měření výsledku |
Popis opatření |
Časové okno |
|---|---|---|
|
Vyhodnoťte účinnost doplňku energie při snižování vypadávání vlasů pomocí thichogramové analýzy
Časové okno: Den 93
|
Vyhodnoťte účinnost testovaného produktu při poskytování redukce vypadávání vlasů pomocí analýzy trichogramu.
Pokud je poměr mezi prameny anagenních/telogenních vlasů > 4, znamená to zlepšení ve snížení vypadávání vlasů po každodenním a nepřetržitém používání po dobu až 90 dnů.
|
Den 93
|
Sekundární výstupní opatření
Měření výsledku |
Popis opatření |
Časové okno |
|---|---|---|
|
Analýza biologického cyklu růstu vlasů- Trichogram
Časové okno: Tři dny před začátkem užívání produktu, den 45 a den 90
|
Vyhodnoťte fázi biologického cyklu růstu vlasů (anagenní, telogenní nebo katagenní) a určete poměr mezi anagenními/telogenními vlasovými prameny.
Pokud je poměr mezi vlasovými prameny anagenních/telogenních ≤ 4, znamená to pozitivní příznaky androgenní alopecie nebo telogenního effluvia a účastník bude zahrnut do studie. Trichogram byl proveden tři dny před začátkem užívání produktu a po 45 dnech a 90 dní nepřetržitého používání.
|
Tři dny před začátkem užívání produktu, den 45 a den 90
|
|
Hodnocení kinetiky růstu vlasů- Fototrichogram
Časové okno: Tři dny před začátkem užívání produktu, den 0, den 45, den 48, den 90 a den 93
|
Vyhodnoťte kinetiku růstu vlasových pramenů po oholení standardizované plochy 1 cm² pokožky hlavy a pořízení snímků ve stejný den a tři dny poté.
Celkem byly provedeny tři seškraby tři dny před intervencí, 45. a 90. den, celkem šest sbírek snímků.
K získání snímků byl použit mikroskop (i-Scope USB, Moritex, JP) s 30x čočkou a polarizovaným světlem.
V každé kolekci byly zaznamenány tři mikrosnímky hodnocené oblasti na hlavě každého účastníka.
|
Tři dny před začátkem užívání produktu, den 0, den 45, den 48, den 90 a den 93
|
|
Sledování růstu vlasů fotografickou dokumentací
Časové okno: Den 0, den 45 a den 90
|
Vyhodnocení dermální tloušťky vlasových pramenů pomocí specifického softwaru.
Pacienti budou podrobeni zařízení Ultrascan UC 22 MHz (Courage + Khazaka electronic GmbH) v den 0 a po 45 dnech a 90 dnech nepřetržitého používání hodnoceného produktu.
|
Den 0, den 45 a den 90
|
|
Hodnocení mechanické pevnosti vlasové struktury pomocí EMIC DL 500
Časové okno: Tři dny před začátkem užívání produktu a 90. den
|
Hodnocení mechanické odolnosti vlasu.
Od každého účastníka bylo sebráno 50 pramenů vlasů, které byly ostříhány pomocí nůžek, aby se zabránilo možnému poškození vlasového stvolu v důsledku tahu při vytahování.
Test byl proveden tři dny před začátkem užívání přípravku a po 90 dnech nepřetržitého užívání.
|
Tři dny před začátkem užívání produktu a 90. den
|
|
Subjektivní efektivita účastníků dotazníkem
Časové okno: Den 45 a den 90
|
Vyhodnoťte vnímanou účinnost produktu z pohledu účastníka prostřednictvím subjektivního dotazníku po 45 dnech e 90 dnech nepřetržitého užívání produktu.
Dotazník používá 7bodovou škálu, kde 1 znamená špatný a 7 znamená výborný.
|
Den 45 a den 90
|
Spolupracovníci a vyšetřovatelé
Zde najdete lidi a organizace zapojené do této studie.
Sponzor
Spolupracovníci
Termíny studijních záznamů
Tato data sledují průběh záznamů studie a předkládání souhrnných výsledků na ClinicalTrials.gov. Záznamy ze studií a hlášené výsledky jsou před zveřejněním na veřejné webové stránce přezkoumány Národní lékařskou knihovnou (NLM), aby se ujistily, že splňují specifické standardy kontroly kvality.
Hlavní termíny studia
Začátek studia (Aktuální)
7. března 2022
Primární dokončení (Aktuální)
1. června 2022
Dokončení studie (Aktuální)
1. června 2022
Termíny zápisu do studia
První předloženo
26. května 2023
První předloženo, které splnilo kritéria kontroly kvality
13. července 2023
První zveřejněno (Aktuální)
14. července 2023
Aktualizace studijních záznamů
Poslední zveřejněná aktualizace (Aktuální)
14. července 2023
Odeslaná poslední aktualizace, která splnila kritéria kontroly kvality
13. července 2023
Naposledy ověřeno
1. června 2023
Více informací
Termíny související s touto studií
Klíčová slova
Další relevantní podmínky MeSH
Další identifikační čísla studie
- FQM166-20
Plán pro data jednotlivých účastníků (IPD)
Plánujete sdílet data jednotlivých účastníků (IPD)?
ANO
Časový rámec sdílení IPD
D93
Typ podpůrných informací pro sdílení IPD
- PROTOKOL STUDY
- MÍZA
- CSR
Informace o lécích a zařízeních, studijní dokumenty
Studuje lékový produkt regulovaný americkým FDA
Ne
Studuje produkt zařízení regulovaný americkým úřadem FDA
Ne
Tyto informace byly beze změn načteny přímo z webu clinicaltrials.gov. Máte-li jakékoli požadavky na změnu, odstranění nebo aktualizaci podrobností studie, kontaktujte prosím register@clinicaltrials.gov. Jakmile bude změna implementována na clinicaltrials.gov, bude automaticky aktualizována i na našem webu .