Egy új haj- és köröm-kiegészítő hatékonyságának értékelése - in vitro, klinikai, szubjektív és instrumentális vizsgálat
2023. július 13. frissítette: Farmoquimica S.A.
Avaliação da eficácia de um Novo Suplemento Alimentar Para Cabelos e Unhas- Estudo in Vitro, clínico, Subjetivo e Instrumental
Unicentrikus, feltáró, prospektív klinikai in vitro vizsgálat a kiegészítő hatékonyságának és biztonságosságának értékelésére a női résztvevők haj és köröm minőségének és általános szempontjainak javításában klinikai, in vitro, szubjektív és műszeres értékelésekkel
A tanulmány áttekintése
Állapot
Befejezve
Körülmények
Beavatkozás / kezelés
Részletes leírás
Unicentrikus, feltáró, prospektív klinikai in vitro vizsgálat a kiegészítő hatékonyságának és biztonságosságának értékelésére a női résztvevők haj és köröm minőségének és általános szempontjainak javításában klinikai, in vitro, szubjektív és műszeres értékeléseken keresztül.
40 25 és 55 év közötti női résztvevőre lesz szükség, akiknek klinikai és in vitro telogén effluvium diagnosztizálása a következő jellemzők legalább egyikével rendelkezik: stressz okozta hajhullás, helytelen táplálkozás, túlzott mennyiségű tinktúra és vegyszeres eljárások haj és menopauzás nők számára.
A résztvevők 93 napig maradnak a vizsgálatban a termék használatával. A látogatások időpontja a D-3, D0, D45, D48, D90, D93.
Műszeres értékelések: Minden látogatáson értékelve:
- A hajnövekedés biológiai ciklusának elemzése Trichogram teszt segítségével - D-3, D45, D90;
- A hajnövekedés kinetikájának értékelése fototrichogram segítségével - D-3,D0, D45, D48, D90, D93;
- A hajszerkezet mechanikai szilárdságának értékelése EMIC DL 500-D-3, D90 segítségével
- A fejbőr dermális sűrűségének értékelése nagyfrekvenciás ultrahanggal - D-3, D45, D90
- A résztvevők egy szubjektív értékelésre válaszolnak egy kérdőív segítségével, hogy rögzítsék a szubjektív hatékonyságot – D45, D90
Tanulmány típusa
Beavatkozó
Beiratkozás (Tényleges)
40
Fázis
- Nem alkalmazható
Kapcsolatok és helyek
Ez a rész a vizsgálatot végzők elérhetőségeit, valamint a vizsgálat lefolytatásának helyére vonatkozó információkat tartalmazza.
Tanulmányi helyek
-
-
São Paulo
-
Valinhos, São Paulo, Brazília, 13270-180
- Kosmoscience Ciência e Tecnologia Cosmética Ltda
-
-
Részvételi kritériumok
A kutatók olyan embereket keresnek, akik megfelelnek egy bizonyos leírásnak, az úgynevezett jogosultsági kritériumoknak. Néhány példa ezekre a kritériumokra a személy általános egészségi állapota vagy a korábbi kezelések.
Jogosultsági kritériumok
Tanulmányozható életkorok
- Felnőtt
Egészséges önkénteseket fogad
Igen
Leírás
Bevételi kritériumok:
- Fotótípus (Fitzpatrick): I-VI.
- Ép bőr legyen a vizsgálati területen: fejbőr.
- Mutassa be a telogen effluvium klinikai diagnózisát.
- A vizsgálati eljárások és követelmények betartása: vizsgálati idő, visszaküldés (D-3, D0, D45, D48, D90 és D93) a laboratóriumba a vizsgálati eljárások elvégzésére, a termékkutatás adminisztrációja, a használati napló kitöltése, töltse ki az észlelt hatékonysági kérdőívet, hajtsa végre a hajminták gyűjtését (hajvágás, fejbőrhöz közel - a vizsgálat kezdete és 90 nap után), ne változtasson hajszokásain a vizsgálati időszak alatt.
- Fogadja el, hogy a vizsgálat végéig (90 nap) nem végez kémiai hajkezeléseket (többek között hajfestést, hajkiegyenesítést) és/vagy kezelést többek között a hajhullás és/vagy korpásodás szabályozására/csökkentésére.
- Egyetért a hajminták gyűjtésének eljárásával: trichogram és hajvágás, közel a bőrhöz szőrös.
- Fogadja el, hogy 01 kapszula/nap vizsgálati készítményt ad be. Mutassa be a minimális hajhosszt (3 cm) a hajminta vételéhez
- A vizsgálat megkezdése előtt legalább 3 hónappal jelenítse meg a szőrt és a törékenységet.
- A szabad és tájékozott hozzájárulás feltételeinek (TCLE) aláírása.
Kizárási kritériumok:
- Terhesség
- A vizsgálat során az alanynál a COVID-19 tünetei jelentkeznek, mint például: láz (37,5°C feletti hőmérséklet), köhögés; nehézlégzés (gyors, rövid légzésekkel jellemezhető légzési nehézség, amely általában szív- vagy tüdőbetegséggel társul); myalgia (izomfájdalom); felső légúti tünetek; fáradtság és ritkábban gyomor-bélrendszeri tünetek.
- Olyan betegség megjelenése, amely a jelen protokollban tiltott gyógyszerek alkalmazását igényli: kortikoidok és gyulladáscsökkentők 15 napnál hosszabb ideig tartó és/vagy nagy dózisú (1 mg/kg feletti) alkalmazása.
- Immunszuppresszánsok alkalmazása a vizsgálati időszak alatt.
- A-vitamin vagy származékai, valamint egyéb vitaminok és ásványi anyagok használata.
- Hormonkezelések megkezdése vagy megváltoztatása a TCLE aláírása után.
- Nyelési nehézség: dysphagia.
- Dermatózisok vagy aktív bőrelváltozások (lokális és/vagy disszeminált) jelenléte a vizsgált régióban.
- A vizsgálati készítmény hatóanyagai vagy segédanyagai által okozott túlérzékenységi reakciók (allergiás reakciók, irritáció vagy kellemetlen érzés).
- Vakcinahasználat a vizsgálati időszak alatt.
- Cukorbetegség vagy nephropathiák diagnosztizálása a vizsgálati időszak alatt.
Tanulási terv
Ez a rész a vizsgálati terv részleteit tartalmazza, beleértve a vizsgálat megtervezését és a vizsgálat mérését.
Hogyan készül a tanulmány?
Tervezési részletek
- Elsődleges cél: Kezelés
- Kiosztás: N/A
- Beavatkozó modell: Egyetlen csoportos hozzárendelés
- Maszkolás: Nincs (Open Label)
Fegyverek és beavatkozások
Résztvevő csoport / kar |
Beavatkozás / kezelés |
|---|---|
|
Kísérleti: Energia-kiegészítő biotinnal
40 résztvevő használja a terméket 90 napig.
Célja a klinikai, szubjektív és műszeres felhasználás értékelése
|
Erőteljes, aminosavakat és vitaminokat tartalmazó étrend-kiegészítő
|
Mit mér a tanulmány?
Elsődleges eredményintézkedések
Eredménymérő |
Intézkedés leírása |
Időkeret |
|---|---|---|
|
Értékelje a táplálékkiegészítő hatékonyságát a hajhullás csökkentésében tihogram elemzéssel
Időkeret: 93. nap
|
Értékelje a termékvizsgálat hatékonyságát a hajhullás csökkentésében thrichogram elemzéssel.
Ha az anagén/telogén hajszálak aránya > 4, ez a hajhullás csökkentésében javulást jelez napi és akár 90 napig tartó folyamatos használat után.
|
93. nap
|
Másodlagos eredményintézkedések
Eredménymérő |
Intézkedés leírása |
Időkeret |
|---|---|---|
|
A hajnövekedés biológiai ciklusának elemzése- Trichogram
Időkeret: Három nappal a termékbevitel kezdete előtt, a 45. és a 90. napon
|
Értékelje a hajnövekedés biológiai ciklusának fázisát (anagén, telogén vagy katagén), és határozza meg az anagén/telogén hajszálak arányát.
Ha az anagén/telogén hajszálak aránya ≤ 4, az androgén alopecia vagy telogen effluvium pozitív tüneteit jelzi, és a résztvevőt bevonják a vizsgálatba. A trichogramot három nappal a termék bevétele előtt és 45 nap után végezték el. és 90 nap folyamatos használat.
|
Három nappal a termékbevitel kezdete előtt, a 45. és a 90. napon
|
|
A hajnövekedés kinetikájának értékelése- Fototrichogram
Időkeret: Három nappal a termék fogyasztása előtt, 0., 45., 48., 90. és 93.
|
Értékelje a hajszálak növekedési kinetikáját, miután leborotválkozott egy szabványos, 1 cm²-es fejbőrterületen, és ugyanazon a napon és három nappal azután képeket készített.
Összesen három kaparást végeztek a beavatkozás előtti három napon, a 45. napon és a 90. napon, összesen hat képgyűjteményt.
A képek elkészítéséhez 30x-os lencsével és polarizált fénnyel felszerelt mikroszkópot (i-Scope USB, Moritex, JP) használtunk.
Mindegyik gyűjteményben három-három mikroképet rögzítettünk az értékelt területről minden résztvevő fején.
|
Három nappal a termék fogyasztása előtt, 0., 45., 48., 90. és 93.
|
|
A hajnövekedés nyomon követése fényképes dokumentációval
Időkeret: 0., 45. és 90. nap
|
A hajszálak bőrvastagságának értékelése speciális szoftverrel.
A betegeket az Ultrascan UC 22 MHz berendezésbe (Courage + Khazaka electronic GmbH) a 0. napon, valamint a vizsgálati készítmény 45. és 90. napos folyamatos használata után vetik alá.
|
0., 45. és 90. nap
|
|
A hajszerkezet mechanikai szilárdságának értékelése EMIC DL 500 segítségével
Időkeret: Három nappal a termékbevitel kezdete előtt és a 90. napon
|
A haj mechanikai ellenállásának értékelése.
Minden résztvevőtől 50 hajszálat gyűjtöttünk össze, és ollóval vágtuk le, hogy elkerüljük a hajszál esetleges károsodását, amely a kihúzás húzódásából eredően.
A tesztet három nappal a termékfogyasztás kezdete előtt és 90 napos folyamatos használat után végezték el.
|
Három nappal a termékbevitel kezdete előtt és a 90. napon
|
|
A résztvevők szubjektív hatékonysága kérdőív segítségével
Időkeret: 45. és 90. nap
|
Szubjektív kérdőív segítségével értékelje a résztvevő szemszögéből a termék észlelt hatásosságát 45 nap e 90 nap folyamatos termékhasználat után.
A kérdőív 7 fokozatú skálát használ, ahol az 1 azt jelenti, hogy rossz, a 7 azt jelenti, hogy kiváló.
|
45. és 90. nap
|
Együttműködők és nyomozók
Itt találhatja meg a tanulmányban érintett személyeket és szervezeteket.
Szponzor
Együttműködők
Tanulmányi rekorddátumok
Ezek a dátumok nyomon követik a ClinicalTrials.gov webhelyre benyújtott vizsgálati rekordok és összefoglaló eredmények benyújtásának folyamatát. A vizsgálati feljegyzéseket és a jelentett eredményeket a Nemzeti Orvostudományi Könyvtár (NLM) felülvizsgálja, hogy megbizonyosodjon arról, hogy megfelelnek-e az adott minőség-ellenőrzési szabványoknak, mielőtt közzéteszik őket a nyilvános weboldalon.
Tanulmány főbb dátumok
Tanulmány kezdete (Tényleges)
2022. március 7.
Elsődleges befejezés (Tényleges)
2022. június 1.
A tanulmány befejezése (Tényleges)
2022. június 1.
Tanulmányi regisztráció dátumai
Először benyújtva
2023. május 26.
Először nyújtották be, amely megfelel a minőségbiztosítási kritériumoknak
2023. július 13.
Első közzététel (Tényleges)
2023. július 14.
Tanulmányi rekordok frissítései
Utolsó frissítés közzétéve (Tényleges)
2023. július 14.
Az utolsó frissítés elküldve, amely megfelel a minőségbiztosítási kritériumoknak
2023. július 13.
Utolsó ellenőrzés
2023. június 1.
Több információ
A tanulmányhoz kapcsolódó kifejezések
Kulcsszavak
További vonatkozó MeSH feltételek
Egyéb vizsgálati azonosító számok
- FQM166-20
Terv az egyéni résztvevői adatokhoz (IPD)
Tervezi megosztani az egyéni résztvevői adatokat (IPD)?
IGEN
IPD megosztási időkeret
D93
Az IPD megosztását támogató információ típusa
- STUDY_PROTOCOL
- NEDV
- CSR
Gyógyszer- és eszközinformációk, tanulmányi dokumentumok
Egy amerikai FDA által szabályozott gyógyszerkészítményt tanulmányoz
Nem
Egy amerikai FDA által szabályozott eszközterméket tanulmányoz
Nem
Ezt az információt közvetlenül a clinicaltrials.gov webhelyről szereztük be, változtatás nélkül. Ha bármilyen kérése van vizsgálati adatainak módosítására, eltávolítására vagy frissítésére, kérjük, írjon a következő címre: register@clinicaltrials.gov. Amint a változás bevezetésre kerül a clinicaltrials.gov oldalon, ez a webhelyünkön is automatikusan frissül. .