Denna sida har översatts automatiskt och översättningens korrekthet kan inte garanteras. Vänligen se engelsk version för en källtext.

Utvärdering av effektiviteten av ett nytt kosttillskott för hår och naglar - in vitro, klinisk, subjektiv och instrumentell studie

13 juli 2023 uppdaterad av: Farmoquimica S.A.

Avaliação da eficácia de um Novo Suplemento Alimentar Para Cabelos e Unhas- Estudo in Vitro, klinik, Subjetivo och Instrumental

En unicentrisk, utforskande, prospektiv klinisk och in vitro-studie för att utvärdera effektiviteten och säkerheten av ett tillägg för att förbättra kvaliteten och allmänna aspekter av hår och naglar hos kvinnliga deltagare genom kliniska, in vitro, subjektiva och instrumentella utvärderingar

Studieöversikt

Status

Avslutad

Betingelser

Intervention / Behandling

Detaljerad beskrivning

En unicentrisk, utforskande, prospektiv klinisk och in vitro-studie för att utvärdera effektiviteten och säkerheten av ett tillägg för att förbättra kvaliteten och allmänna aspekter av hår och naglar hos kvinnliga deltagare genom kliniska, in vitro, subjektiva och instrumentella utvärderingar.

Det kommer att behövas 40 kvinnliga deltagare i åldrarna 25 till 55 år med en klinisk och in vitro-diagnos av telogen effluvium som uppvisar minst en av följande egenskaper: håravfallsproblem orsakade av stress, dålig kost och överskott av tinkturer och använda kemikalier. till hår och kvinnor i klimakteriet.

Deltagarna kommer att vara kvar i studien i 93 dagar med produkten. Besök kommer att planeras i D-3, D0, D45, D48, D90, D93.

Instrumentella utvärderingar: Utvärderas vid varje besök:

  • För att analysera den biologiska cykeln av hårväxt med hjälp av Trichogram-test - D-3, D45, D90;
  • Utvärdering av hårväxtkinetik med hjälp av fototrikogram - D-3,D0, D45, D48, D90, D93;
  • Utvärdering av den mekaniska styrkan hos hårstrukturen med hjälp av EMIC DL 500-D-3, D90
  • Utvärdering av hårbottens dermala täthet med hjälp av högfrekvent ultraljud D-3, D45, D90
  • Deltagarna kommer att svara på en subjektiv bedömning med hjälp av ett frågeformulär för att fånga en subjektiv effekt- D45, D90

Studietyp

Interventionell

Inskrivning (Faktisk)

40

Fas

  • Inte tillämpbar

Kontakter och platser

Det här avsnittet innehåller kontaktuppgifter för dem som genomför studien och information om var denna studie genomförs.

Studieorter

  • Brasilien
    • São Paulo
      • Valinhos, São Paulo, Brasilien, 13270-180
        • Kosmoscience Ciência e Tecnologia Cosmética Ltda

Deltagandekriterier

Forskare letar efter personer som passar en viss beskrivning, så kallade behörighetskriterier. Några exempel på dessa kriterier är en persons allmänna hälsotillstånd eller tidigare behandlingar.

Urvalskriterier

Åldrar som är berättigade till studier

  • Vuxen

Tar emot friska volontärer

Ja

Beskrivning

Inklusionskriterier:

  • Fototyp (Fitzpatrick): I till VI.
  • Har intakt hud i testområdet: hårbotten.
  • Presentera en klinisk diagnos av telogen effluvium.
  • Gå med på att följa studieprocedurerna och kraven: studietid, returer (D-3, D0, D45, D48, D90 och D93) till laboratoriet för att utföra studieprocedurerna, administrering av produktforskningen, fyll i bruksdagboken, fyll i frågeformuläret för upplevd effekt, utför insamlingen av hårprover (hårklippt, nära hårbotten - början av studien och efter 90 dagar), inte ändra hårvanor under studieperioden.
  • Gå överens om att inte utföra kemiska hårbehandlingar (bl.a. hårfärgning, uträtning) och/eller behandling för att kontrollera/minska bland annat håravfall och/eller mjäll, fram till slutet av studien (90 dagar).
  • Håll med om proceduren för att samla in hårprover: trichogram och hårklippning, nära lädret hårigt.
  • Gå med på att administrera 01 kapsel/dag av prövningsprodukten. Presentera en minsta hårlängd (3 cm) för att utföra proceduren för insamling av hårprover
  • Presentera hår och sprödhet i minst 3 månader innan studiens början.
  • Underskrift av villkoret för fritt och informerat samtycke (TCLE).

Exklusions kriterier:

  • Graviditet
  • Under studiens gång utvecklar försökspersonen symtom på covid-19, såsom: feber (temperatur över 37,5°C), hosta; dyspné (andningssvårigheter som kännetecknas av snabba, korta andetag, vanligtvis förknippade med hjärt- eller lungsjukdomar); myalgi (muskelsmärta); övre luftvägssymtom; trötthet och mer sällan gastrointestinala symtom.
  • Uppkomst av sjukdom som kräver användning av läkemedel som är förbjudna i detta protokoll: användning av kortikoider och antiinflammatoriska medel under en längre period än 15 dagar och/eller i höga doser (över 1 mg/kg).
  • Användning av immunsuppressiva medel under studieperioden.
  • Användning av vitamin A eller dess derivat och andra vitaminer och mineraler.
  • Börja eller byta hormonbehandling efter att ha undertecknat TCLE.
  • Sväljsvårigheter: dysfagi.
  • Förekomst av dermatoser eller aktiva hudskador (lokala och/eller spridda) i studieregionen.
  • Överkänslighetsreaktioner (allergiska reaktioner, irritation eller känsla av obehag) orsakade av aktiva eller hjälpämnen från prövningsprodukten.
  • Vaccinanvändning under studieperioden.
  • Diagnos av diabetes eller nefropatier under studieperioden.

Studieplan

Det här avsnittet ger detaljer om studieplanen, inklusive hur studien är utformad och vad studien mäter.

Hur är studien utformad?

Designdetaljer

  • Primärt syfte: Behandling
  • Tilldelning: N/A
  • Interventionsmodell: Enskild gruppuppgift
  • Maskning: Ingen (Open Label)

Vapen och interventioner

Deltagargrupp / Arm
Intervention / Behandling
Experimentell: Ett krafttillskott med biotin
40 deltagare använder produkten i 90 dagar. Syftar till att utvärdera den kliniska, subjektiva och instrumentella användningen
Kosttillskott: Ett krafttillskott med biotin
Ett kraftfullt kosttillskott som innehåller aminosyror och vitaminer

Vad mäter studien?

Primära resultatmått

Resultatmått
Åtgärdsbeskrivning
Tidsram
Utvärdera effekten av ett krafttillskott för att minska håravfall genom tikogramanalys
Tidsram: Dag 93
Utvärdera effektiviteten av produktens undersökning för att minska håravfall genom trikogramanalys. Om förhållandet mellan anagen/telogen hårstrån är > 4, indikerar det en förbättring när det gäller att minska håravfall efter daglig och kontinuerlig användning under en period på upp till 90 dagar.
Dag 93

Sekundära resultatmått

Resultatmått
Åtgärdsbeskrivning
Tidsram
Analys av hårväxtens biologiska cykel- Trichogram
Tidsram: Tre dagar före början av produktintaget, dag 45 och dag 90
Utvärdera fasen av den biologiska cykeln av hårväxt (anagen, telogen eller catagen) och bestäm förhållandet mellan anagen/telogen hårstrån. Om förhållandet mellan anagen/telogen hårstrån är ≤ 4, indikerar det positiva symtom för androgen alopeci eller telogen effluvium och deltagaren kommer att inkluderas i studien. Trikogrammet utfördes tre dagar före början av produktintaget och efter 45 dagar och 90 dagars kontinuerlig användning.
Tre dagar före början av produktintaget, dag 45 och dag 90
Utvärdering av hårväxtkinetik- Phototrichogram
Tidsram: Tre dagar före början av produktintaget, dag 0, dag 45, dag 48, dag 90 och dag 93
Utvärdera tillväxtkinetiken för hårstrån efter att ha rakat ett standardiserat område på 1 cm² av hårbotten och tagit bilder samma dag och tre dagar efter. Totalt utfördes tre skrapningar tre dagar före intervention, dag 45 och dag 90, totalt sex bildsamlingar. Ett mikroskop (i-Scope USB, Moritex, JP) med en 30x lins och polariserat ljus användes för att erhålla bilderna. I varje samling registrerades tre mikrobilder av det utvärderade området på varje deltagares huvud.
Tre dagar före början av produktintaget, dag 0, dag 45, dag 48, dag 90 och dag 93
Övervakning av hårväxt genom fotografisk dokumentation
Tidsram: Dag 0, dag 45 och dag 90
Utvärdering av hårstrånas dermala tjocklek genom specifik programvara. Patienterna kommer att skickas till Ultrascan UC 22 MHz-utrustningen (Courage + Khazaka electronic GmbH), dag 0 och efter 45 dagar och 90 dagars kontinuerlig användning av undersökningsprodukten.
Dag 0, dag 45 och dag 90
Utvärdering av den mekaniska styrkan hos hårstrukturen med EMIC DL 500
Tidsram: Tre dagar före början av produktintaget och dag 90
Utvärdering av hårets mekaniska motstånd. 50 hårstrån samlades in från varje deltagare och klipptes med hjälp av sax för att undvika eventuella skador på hårstrået till följd av dragning för att dra ut. Testet utfördes tre dagar före början av produktintaget och efter 90 dagars kontinuerlig användning.
Tre dagar före början av produktintaget och dag 90
Subjektiv effekt av deltagarna genom frågeformulär
Tidsram: Dag 45 och dag 90
Utvärdera den upplevda effekten av produkten ur deltagarens synvinkel genom ett subjektivt frågeformulär efter 45 dagar och 90 dagars kontinuerlig användning av produkten. Enkäten använder en 7-gradig skala, där 1 betyder dålig och 7 betyder utmärkt.
Dag 45 och dag 90

Samarbetspartners och utredare

Det är här du hittar personer och organisationer som är involverade i denna studie.

Sponsor

Farmoquimica S.A.

Samarbetspartners

Kosmoscience Ciência e Tecnologia Cosmética Ltda

Studieavstämningsdatum

Dessa datum spårar framstegen för inlämningar av studieposter och sammanfattande resultat till ClinicalTrials.gov. Studieposter och rapporterade resultat granskas av National Library of Medicine (NLM) för att säkerställa att de uppfyller specifika kvalitetskontrollstandarder innan de publiceras på den offentliga webbplatsen.

Studera stora datum

Studiestart (Faktisk)

7 mars 2022

Primärt slutförande (Faktisk)

1 juni 2022

Avslutad studie (Faktisk)

1 juni 2022

Studieregistreringsdatum

Först inskickad

26 maj 2023

Först inskickad som uppfyllde QC-kriterierna

13 juli 2023

Första postat (Faktisk)

14 juli 2023

Uppdateringar av studier

Senaste uppdatering publicerad (Faktisk)

14 juli 2023

Senaste inskickade uppdateringen som uppfyllde QC-kriterierna

13 juli 2023

Senast verifierad

1 juni 2023

Mer information

Termer relaterade till denna studie

Nyckelord

Ytterligare relevanta MeSH-villkor

Andra studie-ID-nummer

  • FQM166-20

Plan för individuella deltagardata (IPD)

Planerar du att dela individuella deltagardata (IPD)?

JA

Tidsram för IPD-delning

D93

IPD-delning som stöder informationstyp

  • STUDY_PROTOCOL
  • SAV
  • CSR

Läkemedels- och apparatinformation, studiedokument

Studerar en amerikansk FDA-reglerad läkemedelsprodukt

Nej

Studerar en amerikansk FDA-reglerad produktprodukt

Nej

Denna information hämtades direkt från webbplatsen clinicaltrials.gov utan några ändringar. Om du har några önskemål om att ändra, ta bort eller uppdatera dina studieuppgifter, vänligen kontakta register@clinicaltrials.gov. Så snart en ändring har implementerats på clinicaltrials.gov, kommer denna att uppdateras automatiskt även på vår webbplats .

Kliniska prövningar på Naglar, inåtväxta

Kliniska prövningar på Ett krafttillskott med biotin

Sök liknande försök

Sponsorer och medarbetare

Medicinska tillstånd

Läkemedelsinterventioner

CROs by country

CROs in Turkmenistan

Betingelser

Sällsynta sjukdomar

Läkemedelsinterventioner

Kosttillskott

Sponsor / medarbetare

Platser

3
Prenumerera