Evaluación de la Eficacia de un Nuevo Suplemento para Cabello y Uñas - Estudio in Vitro, Clínico, Subjetivo e Instrumental
13 de julio de 2023 actualizado por: Farmoquimica S.A.
Avaliação da eficácia de um Novo Suplemento Alimentar Para Cabelos e Unhas- Estudo in Vitro, clínico, Subjetivo e Instrumental
Un estudio unicéntrico, exploratorio, prospectivo, clínico e in vitro para evaluar la eficacia y seguridad de un Suplemento para mejorar la calidad y los aspectos generales del cabello y las uñas en mujeres participantes a través de evaluaciones clínicas, in vitro, subjetivas e instrumentales.
Descripción general del estudio
Estado
Terminado
Condiciones
Intervención / Tratamiento
Descripción detallada
Un estudio unicéntrico, exploratorio, prospectivo, clínico e in vitro para evaluar la eficacia y seguridad de un Suplemento para mejorar la calidad y los aspectos generales del cabello y las uñas en mujeres participantes a través de evaluaciones clínicas, in vitro, subjetivas e instrumentales.
Serán necesarias 40 participantes del sexo femenino con edades comprendidas entre los 25 y los 55 años con diagnóstico clínico e in vitro de efluvio telógeno que presente al menos una de las siguientes características: problemas de caída del cabello por estrés, mala alimentación y exceso de tinturas y procedimientos químicos aplicados al cabello, y mujeres menopáusicas.
Los participantes permanecerán en el estudio durante 93 días utilizando el producto. Las visitas se programarán en D-3, D0, D45, D48, D90, D93.
Evaluaciones instrumentales: Evaluado en cada visita:
- Para analizar el ciclo biológico del crecimiento del cabello mediante la prueba Trichogram - D-3, D45, D90;
- Evaluación de la cinética de crecimiento del cabello mediante fototricograma - D-3,D0, D45, D48, D90, D93;
- Evaluación de la resistencia mecánica de la estructura del cabello utilizando EMIC DL 500- D-3, D90
- Evaluación de la densidad dérmica del cuero cabelludo mediante ultrasonido de alta frecuencia- D-3, D45, D90
- Los participantes responderán a una evaluación subjetiva utilizando un cuestionario para capturar una eficacia subjetiva- D45, D90
Tipo de estudio
Intervencionista
Inscripción (Actual)
40
Fase
- No aplica
Contactos y Ubicaciones
Esta sección proporciona los datos de contacto de quienes realizan el estudio e información sobre dónde se lleva a cabo este estudio.
Ubicaciones de estudio
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São Paulo
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Valinhos, São Paulo, Brasil, 13270-180
- Kosmoscience Ciência e Tecnologia Cosmética Ltda
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Criterios de participación
Los investigadores buscan personas que se ajusten a una determinada descripción, denominada criterio de elegibilidad. Algunos ejemplos de estos criterios son el estado de salud general de una persona o tratamientos previos.
Criterio de elegibilidad
Edades elegibles para estudiar
- Adulto
Acepta Voluntarios Saludables
Sí
Descripción
Criterios de inclusión:
- Fototipo (Fitzpatrick): I a VI.
- Tener piel intacta en la región de prueba: cuero cabelludo.
- Presentar un diagnóstico clínico de efluvio telógeno.
- Aceptar cumplir con los procedimientos y requisitos del estudio: tiempo de estudio, retornos (D-3, D0, D45, D48,D90 y D93) al laboratorio para realizar los procedimientos del estudio, administración de la investigación del producto, llenado del diario de uso, llenar el cuestionario de eficacia percibida, realizando la recolección de muestras de cabello (corte de cabello, cerca del cuero cabelludo - inicio del estudio y después de 90 días), no cambiar hábitos de cabello durante el período de estudio.
- Aceptar no realizar tratamientos químicos capilares (coloración, alisado, entre otros) y/o tratamiento para controlar/reducir la caída del cabello y/o la caspa, entre otros, hasta la finalización del estudio (90 días).
- De acuerdo con el procedimiento para la recolección de muestras de cabello: tricograma y corte de cabello, cerca del cuero peludo.
- Acordar administrar 01 cápsula/día del producto en investigación. Presentar un largo mínimo de cabello (3 cm) para realizar el procedimiento de toma de muestras de cabello
- Presentar cabello y fragilidad durante al menos 3 meses antes del inicio del estudio.
- Firma del Término de Consentimiento Libre e Informado (TCLE).
Criterio de exclusión:
- El embarazo
- Durante el curso del estudio, el sujeto desarrolla síntomas de COVID-19, tales como: fiebre (temperatura superior a 37,5°C), tos; disnea (dificultad para respirar caracterizada por respiraciones rápidas y cortas, generalmente asociadas con enfermedades cardíacas o pulmonares); mialgia (dolor muscular); síntomas respiratorios superiores; fatiga y más raramente, síntomas gastrointestinales.
- Aparición de enfermedad que requiera el uso de medicamentos prohibidos en este protocolo: uso de corticoides y antiinflamatorios por un período mayor a 15 días y/o en dosis altas (superiores a 1mg/kg).
- Uso de inmunosupresores durante el periodo de estudio.
- Uso de vitamina A o sus derivados y otras vitaminas y minerales.
- Inicio o cambio de tratamientos hormonales tras la firma del TCLE.
- Dificultad para tragar: disfagia.
- Presencia de dermatosis o lesiones cutáneas activas (locales y/o diseminadas) en la región de estudio.
- Reacciones de hipersensibilidad (reacciones alérgicas, irritación o sensación de incomodidad) provocadas por los activos o excipientes del producto en investigación.
- Uso de la vacuna durante el período de estudio.
- Diagnóstico de diabetes o nefropatías durante el periodo de estudio.
Plan de estudios
Esta sección proporciona detalles del plan de estudio, incluido cómo está diseñado el estudio y qué mide el estudio.
¿Cómo está diseñado el estudio?
Detalles de diseño
- Propósito principal: Tratamiento
- Asignación: N / A
- Modelo Intervencionista: Asignación de un solo grupo
- Enmascaramiento: Ninguno (etiqueta abierta)
Armas e Intervenciones
Grupo de participantes/brazo |
Intervención / Tratamiento |
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Experimental: Un suplemento energético con biotina
40 participantes utilizando el producto durante 90 días.
Tiene como objetivo evaluar el uso clínico, subjetivo e instrumental.
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Un suplemento dietético de energía que contiene aminoácidos y vitaminas
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¿Qué mide el estudio?
Medidas de resultado primarias
Medida de resultado |
Medida Descripción |
Periodo de tiempo |
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Evaluar la eficacia de un suplemento energético para reducir la caída del cabello a través del análisis de ticogramas
Periodo de tiempo: Día 93
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Evaluar la efectividad del producto en investigación para reducir la caída del cabello a través del análisis de tricograma.
Si la relación entre cabellos anágenos/telógenos es > 4, indica una mejora en la reducción de la caída del cabello después de un uso diario y continuo por un período de hasta 90 días.
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Día 93
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Medidas de resultado secundarias
Medida de resultado |
Medida Descripción |
Periodo de tiempo |
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Análisis del ciclo biológico del crecimiento del cabello- Tricograma
Periodo de tiempo: Tres días antes del inicio de la ingesta del producto, Día 45 y Día 90
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Evaluar la fase del ciclo biológico de crecimiento del cabello (anágena, telógena o catágena) y determinar la relación entre cabellos anágenos/telógenos.
Si la relación entre cabellos anágenos/telógenos es ≤ 4, indica síntomas positivos para alopecia androgenética o efluvio telógeno y el participante será incluido en el estudio. El tricograma se realizó tres días antes del inicio de la ingesta del producto y después de 45 días. y 90 días de uso continuo.
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Tres días antes del inicio de la ingesta del producto, Día 45 y Día 90
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Evaluación de la cinética de crecimiento del cabello- Fototricograma
Periodo de tiempo: Tres días antes del inicio de la ingesta del producto, Día 0, Día 45, Día 48, Día 90 y Día 93
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Evalúe la cinética de crecimiento de las hebras de cabello después de afeitar un área estandarizada de 1 cm² del cuero cabelludo y tomar imágenes el mismo día y tres días después.
En total se realizaron tres raspados en los tres días previos a la intervención, día 45 y día 90, totalizando seis tomas de imágenes.
Para la obtención de las imágenes se utilizó un microscopio (i-Scope USB, Moritex, JP) con lente de 30x y luz polarizada.
En cada colección se registraron tres microimágenes del área evaluada en la cabeza de cada participante.
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Tres días antes del inicio de la ingesta del producto, Día 0, Día 45, Día 48, Día 90 y Día 93
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Seguimiento del crecimiento del cabello mediante documentación fotográfica.
Periodo de tiempo: Día 0, Día 45 y Día 90
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Evaluación del grosor dérmico de hebras de cabello a través de software específico.
Los pacientes serán sometidos al equipo Ultrascan UC 22 MHz (Courage + Khazaka electronic GmbH), el día 0 y después de 45 días y 90 días de uso continuo del producto en investigación.
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Día 0, Día 45 y Día 90
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Evaluación de la resistencia mecánica de la estructura del cabello utilizando EMIC DL 500
Periodo de tiempo: Tres días antes del inicio de la toma del producto y Día 90
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Evaluación de la resistencia mecánica del cabello.
Se recogieron 50 mechones de cabello de cada participante y se cortaron con la ayuda de tijeras para evitar posibles daños en el tallo del cabello como resultado de la tracción para arrancar.
La prueba se realizó tres días antes del inicio de la ingesta del producto y después de 90 días de uso continuo.
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Tres días antes del inicio de la toma del producto y Día 90
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Eficacia subjetiva de los participantes por cuestionario
Periodo de tiempo: Día 45 y Día 90
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Evaluar la eficacia percibida del producto desde el punto de vista del participante a través de un cuestionario subjetivo después de 45 días e 90 días de uso continuo del producto.
El cuestionario utiliza una escala de 7 puntos, donde 1 significa pobre y 7 significa excelente.
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Día 45 y Día 90
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Colaboradores e Investigadores
Aquí es donde encontrará personas y organizaciones involucradas en este estudio.
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Colaboradores
Fechas de registro del estudio
Estas fechas rastrean el progreso del registro del estudio y los envíos de resultados resumidos a ClinicalTrials.gov. Los registros del estudio y los resultados informados son revisados por la Biblioteca Nacional de Medicina (NLM) para asegurarse de que cumplan con los estándares de control de calidad específicos antes de publicarlos en el sitio web público.
Fechas importantes del estudio
Inicio del estudio (Actual)
7 de marzo de 2022
Finalización primaria (Actual)
1 de junio de 2022
Finalización del estudio (Actual)
1 de junio de 2022
Fechas de registro del estudio
Enviado por primera vez
26 de mayo de 2023
Primero enviado que cumplió con los criterios de control de calidad
13 de julio de 2023
Publicado por primera vez (Actual)
14 de julio de 2023
Actualizaciones de registros de estudio
Última actualización publicada (Actual)
14 de julio de 2023
Última actualización enviada que cumplió con los criterios de control de calidad
13 de julio de 2023
Última verificación
1 de junio de 2023
Más información
Términos relacionados con este estudio
Palabras clave
Términos MeSH relevantes adicionales
Otros números de identificación del estudio
- FQM166-20
Plan de datos de participantes individuales (IPD)
¿Planea compartir datos de participantes individuales (IPD)?
SÍ
Marco de tiempo para compartir IPD
D93
Tipo de información de apoyo para compartir IPD
- PROTOCOLO DE ESTUDIO
- SAVIA
- RSC
Información sobre medicamentos y dispositivos, documentos del estudio
Estudia un producto farmacéutico regulado por la FDA de EE. UU.
No
Estudia un producto de dispositivo regulado por la FDA de EE. UU.
No
Esta información se obtuvo directamente del sitio web clinicaltrials.gov sin cambios. Si tiene alguna solicitud para cambiar, eliminar o actualizar los detalles de su estudio, comuníquese con register@clinicaltrials.gov. Tan pronto como se implemente un cambio en clinicaltrials.gov, también se actualizará automáticamente en nuestro sitio web. .