Tämä sivu käännettiin automaattisesti, eikä käännösten tarkkuutta voida taata. Katso englanninkielinen versio lähdetekstiä varten.

Uuden hiusten ja kynsien ravintolisän tehon arviointi - in vitro, kliininen, subjektiivinen ja instrumentaalinen tutkimus

torstai 13. heinäkuuta 2023 päivittänyt: Farmoquimica S.A.

Avaliação da eficácia de um Novo Suplemento Alimentar Para Cabelos e Unhas- Estudo in Vitro, clínico, Subjetivo e Instrumental

Yksikeskinen, tutkiva, prospektiivinen kliininen in vitro -tutkimus, jolla arvioidaan lisäravinteen tehoa ja turvallisuutta hiusten ja kynsien laadun ja yleisten näkökohtien parantamisessa naispuolisilla osallistujilla kliinisillä, in vitro, subjektiivisilla ja instrumentaalisilla arvioinneilla

Tutkimuksen yleiskatsaus

Tila

Valmis

Ehdot

Interventio / Hoito

Yksityiskohtainen kuvaus

Yksikeskinen, tutkiva, prospektiivinen kliininen in vitro -tutkimus, jonka tarkoituksena on arvioida ravintolisän tehoa ja turvallisuutta hiusten ja kynsien laadun ja yleisten näkökohtien parantamisessa naispuolisilla osallistujilla kliinisen, in vitro, subjektiivisen ja instrumentaalisen arvioinnin avulla.

Tarvitaan 40 25–55-vuotiasta naispuolista osallistujaa, joilla on kliininen ja in vitro -diagnoosi telogen effluvium -diagnoosi, jolla on vähintään yksi seuraavista ominaisuuksista: stressin aiheuttamat hiustenlähtöongelmat, huono ruokavalio sekä liiallinen tinktuura ja kemikaalitoimenpiteet. hiuksille ja vaihdevuosi-ikäisille naisille.

Osallistujat pysyvät tutkimuksessa 93 päivää käyttäen tuotetta. Vierailut ajoitetaan D-3, D0, D45, D48, D90, D93.

Instrumentaaliset arvioinnit: Arvioitu jokaisella vierailulla:

  • Analysoida hiusten kasvun biologinen sykli käyttämällä Trichogram-testiä - D-3, D45, D90;
  • Hiusten kasvukinetiikan arviointi fototrichogrammin avulla - D-3, D0, D45, D48, D90, D93;
  • Hiusrakenteen mekaanisen lujuuden arviointi EMIC DL 500- D-3, D90 avulla
  • Päänahan ihotiheyden arviointi korkeataajuisella ultraäänellä - D-3, D45, D90
  • Osallistujat vastaavat subjektiiviseen arvioon käyttämällä kyselylomaketta subjektiivisen tehon selvittämiseksi - D45, D90

Opintotyyppi

Interventio

Ilmoittautuminen (Todellinen)

40

Vaihe

  • Ei sovellettavissa

Yhteystiedot ja paikat

Tässä osiossa on tutkimuksen suorittajien yhteystiedot ja tiedot siitä, missä tämä tutkimus suoritetaan.

Opiskelupaikat

  • Brasilia
    • São Paulo
      • Valinhos, São Paulo, Brasilia, 13270-180
        • Kosmoscience Ciência e Tecnologia Cosmética Ltda

Osallistumiskriteerit

Tutkijat etsivät ihmisiä, jotka sopivat tiettyyn kuvaukseen, jota kutsutaan kelpoisuuskriteereiksi. Joitakin esimerkkejä näistä kriteereistä ovat henkilön yleinen terveydentila tai aiemmat hoidot.

Kelpoisuusvaatimukset

Opintokelpoiset iät

  • Aikuinen

Hyväksyy terveitä vapaaehtoisia

Joo

Kuvaus

Sisällyttämiskriteerit:

  • Valokuva (Fitzpatrick): I–VI.
  • Testialueella on ehjä iho: päänahka.
  • Esitä kliininen diagnoosi telogen effluviumista.
  • Sitoudut noudattamaan tutkimusmenettelyjä ja vaatimuksia: tutkimusaika, palautukset (D-3, D0, D45, D48, D90 ja D93) laboratorioon tutkimustoimenpiteiden suorittamiseksi, tuotetutkimuksen hallinnointi, käyttöpäiväkirjan täyttö, täytä koetun tehokkuuden kyselylomake suorittamalla hiusnäytteiden kerääminen (leikkaus, lähellä päänahkaa - tutkimuksen alussa ja 90 päivän kuluttua), älä muuta hiustottumuksia tutkimusjakson aikana.
  • Sitoudu olemaan tekemättä kemiallisia hiushoitoja (mm. hiusten värjäys, suoristus) ja/tai hoitoja mm. hiustenlähtöön ja/tai hilseen hillitsemiseksi/vähentämiseksi tutkimuksen loppuun asti (90 päivää).
  • Hyväksy menettely hiusnäytteiden keräämiseksi: trichogram ja hiusten leikkaus, lähellä nahkaa karvainen.
  • Sovi 01 kapseli/vrk tutkimustuotteen antaminen. Esitä hiusten vähimmäispituus (3 cm) hiusnäytteiden keräämistä varten
  • Esitä hiuksia ja haurautta vähintään 3 kuukautta ennen tutkimuksen aloittamista.
  • Vapaan ja tietoon perustuvan suostumuksen (TCLE) allekirjoitus.

Poissulkemiskriteerit:

  • Raskaus
  • Tutkimuksen aikana koehenkilölle kehittyy COVID-19-oireita, kuten: kuumetta (lämpötila yli 37,5 °C), yskää; hengenahdistus (hengitysvaikeudet, joille on ominaista nopeat, lyhyet hengitykset, jotka yleensä liittyvät sydän- tai keuhkosairauteen); myalgia (lihaskipu); ylempien hengitysteiden oireet; väsymys ja harvemmin maha-suolikanavan oireet.
  • Sairauden ilmaantuminen, joka edellyttää tässä protokollassa kiellettyjen lääkkeiden käyttöä: kortikoidien ja tulehduskipulääkkeiden käyttö yli 15 päivän ajan ja/tai suurina annoksina (yli 1 mg/kg).
  • Immunosuppressanttien käyttö tutkimusjakson aikana.
  • A-vitamiinin tai sen johdannaisten ja muiden vitamiinien ja kivennäisaineiden käyttö.
  • Hormonihoidon aloittaminen tai muuttaminen TCLE:n allekirjoittamisen jälkeen.
  • Nielemisvaikeudet: dysfagia.
  • Dermatoosien tai aktiivisten ihovaurioiden (paikallisten ja/tai disseminoitujen) esiintyminen tutkimusalueella.
  • Yliherkkyysreaktiot (allergiset reaktiot, ärsytys tai epämukavuuden tunne), jotka johtuvat tutkimustuotteen vaikuttavista aineista tai apuaineista.
  • Rokotteen käyttö tutkimusjakson aikana.
  • Diabeteksen tai nefropatioiden diagnosointi tutkimusjakson aikana.

Opintosuunnitelma

Tässä osiossa on tietoja tutkimussuunnitelmasta, mukaan lukien kuinka tutkimus on suunniteltu ja mitä tutkimuksella mitataan.

Miten tutkimus on suunniteltu?

Suunnittelun yksityiskohdat

  • Ensisijainen käyttötarkoitus: Hoito
  • Jako: Ei käytössä
  • Inventiomalli: Yksittäinen ryhmätehtävä
  • Naamiointi: Ei mitään (avoin tarra)

Aseet ja interventiot

Osallistujaryhmä / Arm
Interventio / Hoito
Kokeellinen: Biotiinia sisältävä teholisä
40 osallistujaa käyttää tuotetta 90 päivän ajan. Tavoitteena on arvioida kliinistä, subjektiivista ja instrumentaalista käyttöä
Ravintolisä: Biotiinia sisältävä teholisä
Tehokas ravintolisä, joka sisältää aminohappoja ja vitamiineja

Mitä tutkimuksessa mitataan?

Ensisijaiset tulostoimenpiteet

Tulosmittaus
Toimenpiteen kuvaus
Aikaikkuna
Arvioi teholisän tehoa hiustenlähdön vähentämisessä tikogrammianalyysin avulla
Aikaikkuna: Päivä 93
Arvioi tuotetutkimuksen tehokkuus hiustenlähdön vähentämisessä thrichogram-analyysin avulla. Jos anageenin/telogeenin hiussäikeiden välinen suhde on > 4, se viittaa parantumiseen hiustenlähtöön vähentämisessä päivittäisen ja jatkuvan käytön jälkeen jopa 90 päivän ajan.
Päivä 93

Toissijaiset tulostoimenpiteet

Tulosmittaus
Toimenpiteen kuvaus
Aikaikkuna
Hiusten kasvun biologisen syklin analyysi - Trichogram
Aikaikkuna: Kolme päivää ennen tuotteen nauttimisen alkua, päivä 45 ja päivä 90
Arvioi hiusten kasvun biologisen syklin vaihe (anageeni, telogeeni tai katageeni) ja määritä anageeni/telogeenihiussäikeiden välinen suhde. Jos anageeni/telogeenihiussäikeiden välinen suhde on ≤ 4, se viittaa androgeenisen hiustenlähtöön tai telogeenieffluviumin positiivisiin oireisiin ja osallistuja otetaan mukaan tutkimukseen. Trikogrammi tehtiin kolme päivää ennen tuotteen ottamisen alkua ja 45 päivän jälkeen. ja 90 päivää jatkuvaa käyttöä.
Kolme päivää ennen tuotteen nauttimisen alkua, päivä 45 ja päivä 90
Hiusten kasvukinetiikan arviointi - Phototrichogram
Aikaikkuna: Kolme päivää ennen tuotteen ottamisen alkua, päivä 0, päivä 45, päivä 48, päivä 90 ja päivä 93
Arvioi hiussäikeiden kasvukinetiikka, kun olet ajanut standardoidun 1 cm²:n päänahan alueen ja ottanut kuvia samana päivänä ja kolmena päivänä sen jälkeen. Yhteensä kolme kaavinta tehtiin kolmena päivänä ennen interventiota, päivänä 45 ja päivänä 90, yhteensä kuusi kuvakokoelmaa. Kuvien saamiseksi käytettiin mikroskooppia (i-Scope USB, Moritex, JP), jossa oli 30x linssi ja polarisoitu valo. Jokaiseen kokoelmaan tallennettiin kolme mikrokuvaa kunkin osallistujan pään arvioidusta alueesta.
Kolme päivää ennen tuotteen ottamisen alkua, päivä 0, päivä 45, päivä 48, päivä 90 ja päivä 93
Hiusten kasvun seuranta valokuvausdokumenttien avulla
Aikaikkuna: Päivä 0, päivä 45 ja päivä 90
Hiussäikeiden ihon paksuuden arviointi tietyn ohjelmiston avulla. Potilaat toimitetaan Ultrascan UC 22 MHz -laitteistolle (Courage + Khazaka electronic GmbH) päivänä 0 ja 45 päivän ja 90 päivän jatkuvan tutkimustuotteen käytön jälkeen.
Päivä 0, päivä 45 ja päivä 90
Hiusrakenteen mekaanisen lujuuden arviointi EMIC DL 500:lla
Aikaikkuna: Kolme päivää ennen tuotteen ottamisen alkua ja päivä 90
Hiusten mekaanisen kestävyyden arviointi. Jokaiselta osallistujalta kerättiin 50 hiussäikettä ja leikattiin saksilla, jotta vältytään mahdollisista hiusvarren vaurioista, jotka johtuvat ulosvetämisestä. Testi suoritettiin kolme päivää ennen tuotteen käytön alkamista ja 90 päivän jatkuvan käytön jälkeen.
Kolme päivää ennen tuotteen ottamisen alkua ja päivä 90
Osallistujien subjektiivinen tehokkuus kyselylomakkeella
Aikaikkuna: Päivä 45 ja päivä 90
Arvioi tuotteen havaittua tehoa osallistujan näkökulmasta subjektiivisen kyselyn avulla 45 päivän ja 90 päivän jatkuvan tuotteen käytön jälkeen. Kyselylomakkeessa käytetään 7 pisteen asteikkoa, jossa 1 tarkoittaa huonoa ja 7 tarkoittaa erinomaista.
Päivä 45 ja päivä 90

Yhteistyökumppanit ja tutkijat

Täältä löydät tähän tutkimukseen osallistuvat ihmiset ja organisaatiot.

Sponsori

Farmoquimica S.A.

Yhteistyökumppanit

Kosmoscience Ciência e Tecnologia Cosmética Ltda

Opintojen ennätyspäivät

Nämä päivämäärät seuraavat ClinicalTrials.gov-sivustolle lähetettyjen tutkimustietueiden ja yhteenvetojen edistymistä. National Library of Medicine (NLM) tarkistaa tutkimustiedot ja raportoidut tulokset varmistaakseen, että ne täyttävät tietyt laadunvalvontastandardit, ennen kuin ne julkaistaan ​​julkisella verkkosivustolla.

Opi tärkeimmät päivämäärät

Opiskelun aloitus (Todellinen)

Maanantai 7. maaliskuuta 2022

Ensisijainen valmistuminen (Todellinen)

Keskiviikko 1. kesäkuuta 2022

Opintojen valmistuminen (Todellinen)

Keskiviikko 1. kesäkuuta 2022

Opintoihin ilmoittautumispäivät

Ensimmäinen lähetetty

Perjantai 26. toukokuuta 2023

Ensimmäinen toimitettu, joka täytti QC-kriteerit

Torstai 13. heinäkuuta 2023

Ensimmäinen Lähetetty (Todellinen)

Perjantai 14. heinäkuuta 2023

Tutkimustietojen päivitykset

Viimeisin päivitys julkaistu (Todellinen)

Perjantai 14. heinäkuuta 2023

Viimeisin lähetetty päivitys, joka täytti QC-kriteerit

Torstai 13. heinäkuuta 2023

Viimeksi vahvistettu

Torstai 1. kesäkuuta 2023

Lisää tietoa

Tähän tutkimukseen liittyvät termit

Avainsanat

Muita asiaankuuluvia MeSH-ehtoja

Muut tutkimustunnusnumerot

  • FQM166-20

Yksittäisten osallistujien tietojen suunnitelma (IPD)

Aiotko jakaa yksittäisten osallistujien tietoja (IPD)?

JOO

IPD-jaon aikakehys

D93

IPD-jakamista tukeva tietotyyppi

  • STUDY_PROTOCOL
  • MAHLA
  • CSR

Lääke- ja laitetiedot, tutkimusasiakirjat

Tutkii yhdysvaltalaista FDA sääntelemää lääkevalmistetta

Ei

Tutkii yhdysvaltalaista FDA sääntelemää laitetuotetta

Ei

Nämä tiedot haettiin suoraan verkkosivustolta clinicaltrials.gov ilman muutoksia. Jos sinulla on pyyntöjä muuttaa, poistaa tai päivittää tutkimustietojasi, ota yhteyttä register@clinicaltrials.gov. Heti kun muutos on otettu käyttöön osoitteessa clinicaltrials.gov, se päivitetään automaattisesti myös verkkosivustollemme .

Kliiniset tutkimukset Biotiinia sisältävä teholisä

Hae vastaavia kokeiluja

Sponsorit ja yhteistyökumppanit

Sairaudet

Huumeiden interventiot

CROs by country

CROs in Cambodia

Ehdot

Harvinaiset sairaudet

Huumeiden interventiot

Ravintolisät

Sponsori / yhteistyökumppanit

Sijainnit

Tilaa