Valutazione dell'Efficacia di un Nuovo Integratore per Capelli e Unghie - Studio in Vitro, Clinico, Soggettivo e Strumentale
13 luglio 2023 aggiornato da: Farmoquimica S.A.
Avaliação da eficácia de um Novo Suplemento Alimentar Para Cabelos e Unhas- Estudo in Vitro, clínico, Subjetivo e Instrumental
Uno studio clinico unicentrico, esplorativo, prospettico e in vitro per valutare l'efficacia e la sicurezza di un integratore nel migliorare la qualità e gli aspetti generali di capelli e unghie nelle partecipanti di sesso femminile attraverso valutazioni cliniche, in vitro, soggettive e strumentali
Panoramica dello studio
Stato
Completato
Condizioni
Intervento / Trattamento
Descrizione dettagliata
Uno studio clinico unicentrico, esplorativo, prospettico e in vitro per valutare l'efficacia e la sicurezza di un integratore nel migliorare la qualità e gli aspetti generali di capelli e unghie nelle partecipanti di sesso femminile attraverso valutazioni cliniche, in vitro, soggettive e strumentali.
Saranno necessarie 40 partecipanti di sesso femminile di età compresa tra i 25 e i 55 anni con una diagnosi clinica e in vitro di telogen effluvium che presentino almeno una delle seguenti caratteristiche: problemi di caduta dei capelli causati da stress, cattiva alimentazione e eccesso di tinture e procedure chimiche applicate ai capelli e alle donne in menopausa.
I partecipanti rimarranno nello studio per 93 giorni utilizzando il prodotto. Le visite saranno programmate in G-3, D0, D45, D48, D90, D93.
Valutazioni strumentali: Valutate ad ogni visita:
- Analizzare il ciclo biologico della crescita dei capelli utilizzando il test Trichogram - D-3, D45, D90;
- Valutazione della cinetica di crescita dei capelli mediante fototricogramma - D-3, D0, D45, D48, D90, D93;
- Valutazione della resistenza meccanica della struttura capillare mediante EMIC DL 500-D-3, D90
- Valutazione della densità dermica del cuoio capelluto mediante ultrasuoni ad alta frequenza D-3, D45, D90
- I partecipanti risponderanno a una valutazione soggettiva utilizzando un questionario per acquisire un'efficacia soggettiva: D45, D90
Tipo di studio
Interventistico
Iscrizione (Effettivo)
40
Fase
- Non applicabile
Contatti e Sedi
Questa sezione fornisce i recapiti di coloro che conducono lo studio e informazioni su dove viene condotto lo studio.
Luoghi di studio
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São Paulo
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Valinhos, São Paulo, Brasile, 13270-180
- Kosmoscience Ciência e Tecnologia Cosmética Ltda
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Criteri di partecipazione
I ricercatori cercano persone che corrispondano a una certa descrizione, chiamata criteri di ammissibilità. Alcuni esempi di questi criteri sono le condizioni generali di salute di una persona o trattamenti precedenti.
Criteri di ammissibilità
Età idonea allo studio
- Adulto
Accetta volontari sani
Sì
Descrizione
Criterio di inclusione:
- Fototipo (Fitzpatrick): da I a VI.
- Avere pelle intatta nell'area del test: cuoio capelluto.
- Presentare una diagnosi clinica di telogen effluvium.
- Accetta di aderire alle procedure e ai requisiti dello studio: tempo di studio, ritorni (D-3, D0, D45, D48, D90 e D93) al laboratorio per svolgere le procedure di studio, somministrazione della ricerca del prodotto, compilazione del diario di utilizzo, compilare il questionario sull'efficacia percepita, effettuando la raccolta di campioni di capelli (taglio di capelli, vicino al cuoio capelluto - inizio dello studio e dopo 90 giorni), non modificare le abitudini dei capelli durante il periodo di studio.
- Accetta di non effettuare trattamenti chimici per capelli (colorazione, stiratura, tra gli altri) e/o trattamenti per controllare/ridurre la caduta dei capelli e/o la forfora, tra gli altri, fino alla fine dello studio (90 giorni).
- D'accordo con la procedura per la raccolta dei campioni di capelli: tricogramma e taglio dei capelli, vicino alla pelle pelosa.
- Accettare di somministrare 01 capsule/giorno del prodotto sperimentale. Presentare una lunghezza minima di capelli (3 cm) per eseguire la procedura per la raccolta di campioni di capelli
- Presentare capelli e fragilità per almeno 3 mesi prima dell'inizio dello studio.
- Firma del termine di consenso libero e informato (TCLE).
Criteri di esclusione:
- Gravidanza
- Nel corso dello studio, il soggetto sviluppa sintomi di COVID-19, quali: febbre (temperatura superiore a 37,5°C), tosse; dispnea (difficoltà respiratorie caratterizzate da respiri rapidi e brevi, solitamente associati a malattie cardiache o polmonari); mialgia (dolore muscolare); sintomi respiratori superiori; affaticamento e, più raramente, sintomi gastrointestinali.
- Comparsa di malattia che richieda l'uso di farmaci vietati nel presente protocollo: uso di corticoidi e antinfiammatori per un periodo superiore a 15 giorni e/o in dosi elevate (superiori a 1 mg/kg).
- Uso di immunosoppressori durante il periodo di studio.
- Impiego di Vitamina A o suoi derivati e di altre vitamine e minerali.
- Iniziare o modificare i trattamenti ormonali dopo aver firmato il TCLE.
- Difficoltà di deglutizione: disfagia.
- Presenza di dermatosi o lesioni cutanee attive (locali e/o disseminate) nella regione di studio.
- Reazioni di ipersensibilità (reazioni allergiche, irritazione o sensazioni di disagio) causate da principi attivi o eccipienti del prodotto sperimentale.
- Uso del vaccino durante il periodo di studio.
- Diagnosi di diabete o nefropatie durante il periodo di studio.
Piano di studio
Questa sezione fornisce i dettagli del piano di studio, compreso il modo in cui lo studio è progettato e ciò che lo studio sta misurando.
Come è strutturato lo studio?
Dettagli di progettazione
- Scopo principale: Trattamento
- Assegnazione: N / A
- Modello interventistico: Assegnazione di gruppo singolo
- Mascheramento: Nessuno (etichetta aperta)
Armi e interventi
Gruppo di partecipanti / Arm |
Intervento / Trattamento |
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Sperimentale: Un integratore alimentare con biotina
40 partecipanti che utilizzano il prodotto per 90 giorni.
Mira a valutare l'utilizzo clinico, soggettivo e strumentale
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Un potente integratore alimentare a base di aminoacidi e vitamine
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Cosa sta misurando lo studio?
Misure di risultato primarie
Misura del risultato |
Misura Descrizione |
Lasso di tempo |
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Valutare l'efficacia di un integratore alimentare nel ridurre la caduta dei capelli attraverso l'analisi del ticogramma
Lasso di tempo: Giorno 93
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Valutare l'efficacia del prodotto sperimentale nel fornire la riduzione della caduta dei capelli attraverso l'analisi del tricogramma.
Se il rapporto tra ciocche di capelli anagen/telogen è > 4, indica un miglioramento nella riduzione della caduta dei capelli dopo l'uso quotidiano e continuo per un periodo fino a 90 giorni.
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Giorno 93
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Misure di risultato secondarie
Misura del risultato |
Misura Descrizione |
Lasso di tempo |
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Analisi del ciclo biologico di crescita dei capelli - Tricogramma
Lasso di tempo: Tre giorni prima dell'inizio dell'assunzione del prodotto, Giorno 45 e Giorno 90
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Valutare la fase del ciclo biologico di crescita dei capelli (anagen, telogen o catagen) e determinare il rapporto tra ciocche di capelli anagen/telogen.
Se il rapporto tra ciocche di capelli anagen/telogen è ≤ 4, indica sintomi positivi per alopecia androgenetica o telogen effluvium e il partecipante sarà incluso nello studio. Il tricogramma è stato eseguito tre giorni prima dell'inizio dell'assunzione del prodotto e dopo 45 giorni e 90 giorni di uso continuo.
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Tre giorni prima dell'inizio dell'assunzione del prodotto, Giorno 45 e Giorno 90
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Valutazione della cinetica di crescita dei capelli- Fototricogramma
Lasso di tempo: Tre giorni prima dell'inizio dell'assunzione del prodotto, Giorno 0, Giorno 45, Giorno 48, Giorno 90 e Giorno 93
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Valutare la cinetica di crescita delle ciocche di capelli dopo aver rasato un'area standardizzata di 1 cm² del cuoio capelluto e scattato le immagini lo stesso giorno e tre giorni dopo.
In totale, tre raschiamenti sono stati eseguiti tre giorni prima dell'intervento, il giorno 45 e il giorno 90, per un totale di sei raccolte di immagini.
Per ottenere le immagini è stato utilizzato un microscopio (i-Scope USB, Moritex, JP) con lente 30x e luce polarizzata.
In ciascuna raccolta sono state registrate tre microimmagini dell'area valutata sulla testa di ciascun partecipante.
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Tre giorni prima dell'inizio dell'assunzione del prodotto, Giorno 0, Giorno 45, Giorno 48, Giorno 90 e Giorno 93
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Monitoraggio della crescita dei capelli mediante documentazione fotografica
Lasso di tempo: Giorno 0, Giorno 45 e Giorno 90
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Valutazione dello spessore dermico delle ciocche di capelli tramite software specifico.
I pazienti saranno sottoposti all'apparecchiatura Ultrascan UC 22 MHz (Courage + Khazaka electronic GmbH), il giorno 0 e dopo 45 giorni e 90 giorni di uso continuo del prodotto sperimentale.
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Giorno 0, Giorno 45 e Giorno 90
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Valutazione della resistenza meccanica della struttura del capello mediante EMIC DL 500
Lasso di tempo: Tre giorni prima dell'inizio dell'assunzione del prodotto e il giorno 90
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Valutazione della resistenza meccanica del capello.
Sono state raccolte 50 ciocche di capelli da ciascun partecipante e tagliate con l'ausilio di forbici per evitare possibili danni al fusto del capello derivanti dalla trazione per strapparlo.
Il test è stato eseguito tre giorni prima dell'inizio dell'assunzione del prodotto e dopo 90 giorni di uso continuo.
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Tre giorni prima dell'inizio dell'assunzione del prodotto e il giorno 90
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Efficacia soggettiva dei partecipanti tramite questionario
Lasso di tempo: Giorno 45 e Giorno 90
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Valutare l'efficacia percepita del prodotto dal punto di vista del partecipante attraverso un questionario soggettivo dopo 45 giorni e 90 giorni di uso continuativo del prodotto.
Il questionario utilizza una scala a 7 punti, dove 1 significa scarso e 7 significa eccellente.
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Giorno 45 e Giorno 90
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Collaboratori e investigatori
Qui è dove troverai le persone e le organizzazioni coinvolte in questo studio.
Sponsor
Collaboratori
Studiare le date dei record
Queste date tengono traccia dell'avanzamento della registrazione dello studio e dell'invio dei risultati di sintesi a ClinicalTrials.gov. I record degli studi e i risultati riportati vengono esaminati dalla National Library of Medicine (NLM) per assicurarsi che soddisfino specifici standard di controllo della qualità prima di essere pubblicati sul sito Web pubblico.
Studia le date principali
Inizio studio (Effettivo)
7 marzo 2022
Completamento primario (Effettivo)
1 giugno 2022
Completamento dello studio (Effettivo)
1 giugno 2022
Date di iscrizione allo studio
Primo inviato
26 maggio 2023
Primo inviato che soddisfa i criteri di controllo qualità
13 luglio 2023
Primo Inserito (Effettivo)
14 luglio 2023
Aggiornamenti dei record di studio
Ultimo aggiornamento pubblicato (Effettivo)
14 luglio 2023
Ultimo aggiornamento inviato che soddisfa i criteri QC
13 luglio 2023
Ultimo verificato
1 giugno 2023
Maggiori informazioni
Termini relativi a questo studio
Parole chiave
Termini MeSH pertinenti aggiuntivi
Altri numeri di identificazione dello studio
- FQM166-20
Piano per i dati dei singoli partecipanti (IPD)
Hai intenzione di condividere i dati dei singoli partecipanti (IPD)?
SÌ
Periodo di condivisione IPD
D93
Tipo di informazioni di supporto alla condivisione IPD
- STUDIO_PROTOCOLLO
- LINFA
- RSI
Informazioni su farmaci e dispositivi, documenti di studio
Studia un prodotto farmaceutico regolamentato dalla FDA degli Stati Uniti
No
Studia un dispositivo regolamentato dalla FDA degli Stati Uniti
No
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