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모발 및 손톱에 대한 새로운 보충제의 효능 평가 - 체외, 임상, 주관 및 기기 연구

2023년 7월 13일 업데이트: Farmoquimica S.A.

Avaliação da eficácia de um Novo Suplemento Alimentar Para Cabelos e Unhas- Estudo in Vitro, clinico, Subjetivo e Instrumental

임상적, 시험관 내, 주관적 및 도구적 평가를 통해 여성 참가자의 머리카락과 손톱의 품질 및 일반적인 측면을 개선하는 보충제의 효능과 안전성을 평가하기 위한 단일 중심, 탐색적, 전향적 임상 시험관 내 연구

연구 개요

상태

완전한

정황

개입 / 치료

상세 설명

임상적, 시험관 내, 주관적 및 도구적 평가를 통해 여성 참가자의 머리카락과 손톱의 품질과 일반적인 측면을 개선하는 데 있어 보충제의 효능과 안전성을 평가하기 위한 단일 중심, 탐색적, 전향적 임상 시험관 내 연구입니다.

25세에서 55세 사이의 여성 참가자 40명이 휴지기 탈모에 대한 임상 및 체외 진단을 받고 다음 특성 중 적어도 하나를 제시해야 합니다. 모발, 갱년기 여성.

참가자는 제품을 사용하여 93일 동안 연구에 남게 됩니다. 방문은 D-3, D0, D45, D48, D90, D93에 예정되어 있습니다.

기기 평가: 매 방문 시 평가:

  • 트리코그램 테스트를 이용한 모발 성장의 생물학적 주기 분석 - D-3, D45, D90;
  • 포토트리코그램을 이용한 모발 성장 동역학 평가 - D-3,D0, D45, D48, D90, D93;
  • EMIC DL 500-D-3, D90을 이용한 모발 구조의 기계적 강도 평가
  • 고주파 초음파를 이용한 두피의 진피밀도 평가 - D-3, D45, D90
  • 참가자는 주관적 효능(D45, D90)을 포착하기 위해 설문지를 사용하여 주관적 평가에 응답합니다.

연구 유형

중재적

등록 (실제)

40

단계

  • 해당 없음

연락처 및 위치

이 섹션에서는 연구를 수행하는 사람들의 연락처 정보와 이 연구가 수행되는 장소에 대한 정보를 제공합니다.

연구 장소

  • 브라질
    • São Paulo
      • Valinhos, São Paulo, 브라질, 13270-180
        • Kosmoscience Ciência e Tecnologia Cosmética Ltda

참여기준

연구원은 적격성 기준이라는 특정 설명에 맞는 사람을 찾습니다. 이러한 기준의 몇 가지 예는 개인의 일반적인 건강 상태 또는 이전 치료입니다.

자격 기준

공부할 수 있는 나이

  • 성인

건강한 자원 봉사자를 받아들입니다

예

설명

포함 기준:

  • 사진 유형(Fitzpatrick): I에서 VI까지.
  • 테스트 영역(두피)에 온전한 피부가 있어야 합니다.
  • telogen effluvium의 임상 진단을 제시하십시오.
  • 연구 절차 및 요구 사항 준수에 동의: 연구 시간, 연구 절차를 수행하기 위해 실험실로 반환(D-3, D0, D45, D48, D90 및 D93), 제품 연구 관리, 사용 일지 작성, 연구 기간 동안 모발 습관을 바꾸지 않고 모발 샘플 수집을 수행하여 인지된 효능 설문지를 작성합니다(두피에 가까운 머리 자르기 - 연구 시작 및 90일 후).
  • 연구가 종료될 때까지(90일) 화학적 헤어 트리트먼트(헤어 컬러링, 스트레이트닝 등) 및/또는 탈모 및/또는 비듬을 제어/감소시키는 트리트먼트를 수행하지 않는 데 동의합니다.
  • 모발 샘플 수집 절차에 동의하십시오 : 가죽 털이 많은 트리코 그램 및 모발 절단.
  • 연구 제품의 01캡슐/일을 투여하는 데 동의합니다. 모발 샘플 채취 절차를 수행하기 위해 최소 모발 길이(3cm)를 제시하십시오.
  • 연구 시작 전 최소 3개월 동안 머리카락과 부서짐을 나타냅니다.
  • TCLE(Free and Informed Consent Term) 서명.

제외 기준:

  • 임신
  • 연구 과정 동안 피험자는 다음과 같은 COVID-19 증상이 나타납니다. 열(37.5°C 이상), 기침; 호흡곤란(빠르고 짧은 호흡을 특징으로 하는 호흡 곤란, 일반적으로 심장 또는 폐 질환과 관련됨); 근육통(근육통); 상기도 증상; 피로감과 더 드물게 위장 증상.
  • 이 프로토콜에서 금지된 약물의 사용을 필요로 하는 질병의 출현: 코르티코이드 및 항염증제를 15일 이상 및/또는 고용량(1mg/kg 이상)으로 사용.
  • 연구 기간 동안 면역억제제 사용.
  • 비타민 A 또는 그 유도체 및 기타 비타민과 미네랄의 사용.
  • TCLE에 서명한 후 호르몬 치료를 시작하거나 변경합니다.
  • 삼키기 어려움: 삼킴곤란.
  • 연구 지역에서 피부병 또는 활동성 피부 병변(국소 및/또는 파종)의 존재.
  • 연구 제품의 활성제 또는 첨가제로 인한 과민 반응(알레르기 반응, 자극 또는 불쾌감).
  • 연구 기간 동안 백신 사용.
  • 연구 기간 동안 당뇨병 또는 신장병의 진단.

공부 계획

이 섹션에서는 연구 설계 방법과 연구가 측정하는 내용을 포함하여 연구 계획에 대한 세부 정보를 제공합니다.

연구는 어떻게 설계됩니까?

디자인 세부사항

  • 주 목적: 치료
  • 할당: 해당 없음
  • 중재 모델: 단일 그룹 할당
  • 마스킹: 없음(오픈 라벨)

무기와 개입

참가자 그룹 / 팔
개입 / 치료
실험적: 비오틴 함유 파워 서플리먼트
40명의 참가자가 90일 동안 제품을 사용합니다. 임상적, 주관적, 도구적 사용을 평가하는 것을 목표로 합니다.
건강 보조 식품: 비오틴 함유 파워 서플리먼트
아미노산과 비타민을 함유한 파워 식이보충제

연구는 무엇을 측정합니까?

주요 결과 측정

결과 측정
측정값 설명
기간
치코그램 분석을 통한 탈모 감소 효능 평가
기간: 93일
트리코그램 분석을 통해 탈모 감소를 제공하는 제품 조사의 효과를 평가합니다. 성장기/휴지기 모발 가닥의 비율이 > 4이면 최대 90일 동안 매일 지속적으로 사용한 후 탈모 감소가 개선되었음을 나타냅니다.
93일

2차 결과 측정

결과 측정
측정값 설명
기간
모발 성장의 생물학적 주기 분석 - Trichogram
기간: 제품 섭취 시작 3일 전, 45일차 및 90일차
모발 성장의 생물학적 주기(성장기, 휴지기 또는 퇴행기)의 단계를 평가하고 성장기/휴지기 모발 간 비율을 결정합니다. 성장기/휴지기 모발 가닥의 비율이 ≤ 4이면 남성형 탈모증 또는 휴지기 탈모에 대한 양성 증상을 나타내며 참가자가 연구에 포함됩니다. 제품 섭취 시작 3일 전과 45일 후에 트리코그램을 수행했습니다. 90일 연속 사용.
제품 섭취 시작 3일 전, 45일차 및 90일차
모발 성장 동역학 평가 - Phototrichogram
기간: 제품 섭취 시작 3일 전, 0일차, 45일차, 48일차, 90일차, 93일차
1cm²의 표준화된 면적의 두피를 면도하고 당일과 3일 후에 이미지를 촬영하여 머리카락의 성장 동역학을 평가합니다. 개입 전 3일, 45일 및 90일에 총 3번의 스크래핑을 수행하여 총 6개의 이미지 컬렉션을 수집했습니다. 30x 렌즈와 편광이 있는 현미경(i-Scope USB, Moritex, JP)을 사용하여 이미지를 얻었습니다. 각 컬렉션에서 각 참가자의 머리에서 평가된 영역의 3개의 마이크로 이미지가 기록되었습니다.
제품 섭취 시작 3일 전, 0일차, 45일차, 48일차, 90일차, 93일차
사진 문서로 모발 성장 모니터링
기간: 0일, 45일 및 90일
특정 소프트웨어를 통한 모발 가닥의 진피 두께 평가. 환자는 조사 제품의 연속 사용 0일 및 45일 및 90일 후에 Ultrascan UC 22MHz 장비(Courage + Khazaka electronic GmbH)에 제출됩니다.
0일, 45일 및 90일
EMIC DL 500을 이용한 모발 구조의 기계적 강도 평가
기간: 제품 섭취 시작 3일 전 및 90일
모발의 기계적 저항성 평가. 각 참여자로부터 50가닥의 모발을 채취하여 뽑을 때 견인으로 인한 모간 손상을 방지하기 위해 가위로 잘랐습니다. 시험은 제품 섭취 시작 3일 전과 90일 연속 사용 후 실시하였다.
제품 섭취 시작 3일 전 및 90일
설문에 의한 참가자의 주관적 효능
기간: 45일 및 90일
제품을 45일 ~ 90일 연속 사용 후 주관적 설문을 통해 참가자의 관점에서 제품의 인지된 효능을 평가합니다. 설문지는 7점 척도를 사용하며 1은 나쁨, 7은 매우 좋음을 의미합니다.
45일 및 90일

공동 작업자 및 조사자

여기에서 이 연구와 관련된 사람과 조직을 찾을 수 있습니다.

스폰서

Farmoquimica S.A.

협력자

Kosmoscience Ciência e Tecnologia Cosmética Ltda

연구 기록 날짜

이 날짜는 ClinicalTrials.gov에 대한 연구 기록 및 요약 결과 제출의 진행 상황을 추적합니다. 연구 기록 및 보고된 결과는 공개 웹사이트에 게시되기 전에 특정 품질 관리 기준을 충족하는지 확인하기 위해 국립 의학 도서관(NLM)에서 검토합니다.

연구 주요 날짜

연구 시작 (실제)

2022년 3월 7일

기본 완료 (실제)

2022년 6월 1일

연구 완료 (실제)

2022년 6월 1일

연구 등록 날짜

최초 제출

2023년 5월 26일

QC 기준을 충족하는 최초 제출

2023년 7월 13일

처음 게시됨 (실제)

2023년 7월 14일

연구 기록 업데이트

마지막 업데이트 게시됨 (실제)

2023년 7월 14일

QC 기준을 충족하는 마지막 업데이트 제출

2023년 7월 13일

마지막으로 확인됨

2023년 6월 1일

추가 정보

이 연구와 관련된 용어

키워드

추가 관련 MeSH 약관

기타 연구 ID 번호

  • FQM166-20

개별 참가자 데이터(IPD) 계획

개별 참가자 데이터(IPD)를 공유할 계획입니까?

예

IPD 공유 기간

D93

IPD 공유 지원 정보 유형

  • 연구_프로토콜
  • 수액
  • CSR

약물 및 장치 정보, 연구 문서

미국 FDA 규제 의약품 연구

아니

미국 FDA 규제 기기 제품 연구

아니

이 정보는 변경 없이 clinicaltrials.gov 웹사이트에서 직접 가져온 것입니다. 귀하의 연구 세부 정보를 변경, 제거 또는 업데이트하도록 요청하는 경우 register@clinicaltrials.gov. 문의하십시오. 변경 사항이 clinicaltrials.gov에 구현되는 즉시 저희 웹사이트에도 자동으로 업데이트됩니다. .

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